Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Статус препарата: | Rx | |||||||||||||||
Название: | Эспиро (Эплеренон) 50 мг №30 таблеток | |||||||||||||||
Торговое название: | Эспиро | |||||||||||||||
Международное непатентованное название: | Эплеренон | |||||||||||||||
Лекарственная форма, дозировка: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг | |||||||||||||||
Фармакотерапевтическая группа: | Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Эплеренон. Код АТХ: C03DA04 | |||||||||||||||
Показания к применению: | - в качестве дополнительных средств к стандартной терапии с применением бета-адреноблокаторов, с целью достижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (ФВ ЛЖ [фракция выброса левого желудочка] ≤40%) - с целью ослабление сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с клиническими проявлениями сердечно-сосудистой недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда. | |||||||||||||||
Перечень применения, допустимого до начала применения: | Противопоказания повышенная чувствительность к эплеренону или какому-либо вспомогательному увеличению препарата уровень калия в сыворотке до начала лечения > 5,0 ммоль/л тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале) Чайлд-Пью) - одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) - тройная комбинация с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II. АРAII) детский возраст до 18 лет период лактации наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы Необходимые меры предосторожности при применении Гиперкалиемия Применение эплеренона может вызывать гиперкалиемию, вызывающую его действие. В начале лечения и при употреблении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать потребление калия в сыворотке крови. В ходе регулярного лечения регулярного контроля калия особенно рекомендуется проводить у пациентов с повышенным риском развития гиперкалиемии, таких как пожилые больные с почечной недостаточностью и у пациентов с сахарным диабетом. Применение препаратов калия начала после лечения эплереноном не рекомендуется. Доказано, что снижение концентрации Эспиро к снижению концентрации калия в сыворотке крови. Отмечено, что введение гидрохлортиазида на фоне лечения Применение эплеренона одновременно с ингибиторами АПФ и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II может повышать риск развития гиперкалиемии. Не следует применять эплеренон одновременно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II. Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется контролировать глюкозу калия в сыворотке крови. Отмечалось повышение риска гиперкалиемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией. Применять группу эплеренонов у этих пациентов следует с осторожностью. Риск развития гиперкалиемии Увеличено снижение функции почек. Эспиро не регистрируется с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) увеличение концентрации калия в сыворотке крови более 5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать уровень электролитов. У пациентов с нарушением функции печени применение Эспиро не встречается, поэтому его назначение противопоказано. Индукторы CYP3A4: обнаружение применения эплеренона с увеличением индукторов CYP3A4 не рекомендуется. применение лития, циклоспорина, такролимуса во время лечения эплереноном. Взаимодействия с лекарственными препаратами Фармакодинамические вкусы Калийсберегающие диуретики и препараты калия: быстрый повышенный риск развития гиперкалиемии, Эспиро не следует назначать пациентам, получающим калийсберегающие диуретики и препараты калия. Калийсберегающие диуретики усиливают эффекты антигипертензивных препаратов и других диуретиков. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАII): при одновременном применении эплеренона с ингибиторами АПФ и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II возникает риск гиперкалиемии. Рекомендовано регулярно оценивать уровень калия в сыворотке крови и функции почек, особенно у пациентов с риском нарушения функции почек, например, у пациентов с заболеваниями почек. Не следует сочетать применение 3 препаратов: ингибитора ангиотензинпревращающего фермента и антагониста рецепторов ангиотензина II с эплереноном. Литий: взаимодействие Эспиро с литием не встречается, однако зафиксированы случаи интоксикации с литием у пациентов, одновременно получающих диуретики и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента. Использование альтернативного применения Эспиро и лития применения. Если такое лечение необходимо, следует контролировать уровень лития в плазме крови. Циклоспорин, такролимус: циклоспорин и такролимус могут приводить к нарушению функции почек и повышать риск гиперкалиемии. применяют альтернативного применения Эспиро и циклоспорина или такролимуса. В случае необходимости назначения такого лечения рекомендуется тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек. Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП): лечение НПВП может показаться острой почечной недостаточности, прекращение немедленного поступления лекарственных средств на особую клубочковую фильтрацию, у пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста и (или)воженные пациенты). Пациентам, получающим Эспиро и НПВП, необходимо адекватно гидратировать, необходимо проводить контроль функции почек до начала лечения. Триметоприм: одновременное применение триметоприма и Эспиро повышает риск гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови и функциях почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с пожилым возрастом. Альфа-1-адреноблокаторы (напр., празозин, альфузозин): при одновременном применении альфа-1-адреноблокаторов и Эспиро существует вероятность возникновения гипотензивного эффекта и (или) ортостатической гипотензии. Во время одновременного применения Эспиро и альфа-1-адреноблокаторов требуется мониторинг ортостатической гипотензии. Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен: одновременное применение этих лекарственных препаратов с Эспиро может повышать гипотензивный эффект и риск ортостатической гипотензии. Глюкокортикостероиды, тетракозактид: одновременное применение лекарственных препаратов с Эспиро может вызвать ослабление антигипертензивного эффекта (задержка натрия и жидкости). Фармакокинетические взаимодействия Эплеренон не является ингибитором изоэнзимов CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Эплеренон не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Дигоксин: концентрация дигоксина в организме (AUC0-24) при одновременном применении с эплереноном (доза дигоксина 200 мкг, доза эплеренона 100 мг раз в сутки) накапливалась на 16%. Клинические симптомы токсичности дигоксина при этом не возникали. Необходимо соблюдать осторожность при применении дигоксина в дозах, близких к верхней границе терапевтического дозирования. Варфарин: значимых фармакокинетических взаимодействий с варфарином не выявлено. Необходимо соблюдать осторожность при применении варфарина в дозах, близких к верхней границе терапевтического дозирования. Субстраты CYP3A4: значимые взаимодействующие субстраты с мидазоламом CYP3A4 и цизапридом не грубы. Ингибиторы CYP3A4: - Мощные ингибиторы CYP3A4: значимые фармакокинетические взаимодействия могут отмечаться при одновременном применении Эспиро с ингибиторами фермента CYP3A4. Мощный ингибитор CYP3A4 (кетоконазол 200 мг два раза в сутки) вызывает увеличение AUC эплеренона на 441%. При внезапном применении эплеренона с усилением ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон, противопоказано. - Слабые или умеренные ингибиторы CYP3A4: одновременное применение Эспиро с эритромицином, саквинавиром, амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и флуконазолом вызывают чувствительные фармакокинетические явления, проявляющиеся случаями AUC Эспиро на 98-187%. Суточная доза Эспиро при одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4 не превышает 25 мг. Индукторы CYP3A4: одновременный прием настойки зверобоя (мощный индуктор CYP3A4) с эплереноном вызывает снижение AUC последнего на 30%. При применении более высоких индукторов CYP3А4, таких как рифампицин, возможно более выраженное снижение AUC эплеренона. использование индукторов CYP3A4 (рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, настойки зверобоя) и Эспиро не рекомендуется. Антациды: значимых взаимодействующих антацидов с эфиром при их одновременном применении не считается. Особые случаи отсутствия Вспомогательные вещества Таблетки содержат большое количество лактозы, поэтому их не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Натрий Эспиросодержащий содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке и может считаться «практически не обоснованным натрия». Во время беременности или лактации . Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью. Неизвестно, попал ли эплеренон с грудным молоком после приема внутрь. Случай, что возможные побочные эффекты у новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен, следует учитывать важность начала кормления грудью или назначение лекарственного препарата в зависимости от важности его для пациентки. Данные о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и механизмами воздействия. Эплеренон не вызывает расстройства сонливости или нарушения когнитивных функций, но при управлении транспортными средствами или пищевыми добавками необходимо принять решение о головокружении во время лечения. | |||||||||||||||
Рекомендации по применению: | Режим дозирования Максимальная суточная доза – 50 мг. Пациенты с проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда Рекомендованная поддерживающая доза эплеренона – 50 мг раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки постепенно и постепенно, лучше всего в течение 4 недель, до достижения дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1). Обычно лечение Эспиронормально начальным в течение 3-14 дней после диагностирования инфаркта миокарда. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (II функциональный класс (ФК) по классификации NYHA)При хронической сердечной недостаточности (класс II NYHA) начинают с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивают ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см Таблицу 1).Пациентам, у которых потребление калия в сыворотке крови составляет > 5,0 ммоль/л, начинать лечение Эспиро не рекомендуется. начала или применения дозировки. Уровень калия в сыворотке крови следует контролировать по мере необходимости. Таблица 1
| |||||||||||||||
Описание особых стандартных ситуаций, которые проявляются при применении лекарственных средств и лекарственных средств, которые принимаются в данном случае: | Побочное действие Часто (≥1/100 до <1/10) - инфекция - гиперкалиемия - головокружение, синкопе - сердечная гипотензия - кашель - диарея, тошнота, запор - сыпь, зуд - нарушение функции почек Нечасто (>1/1 000 до < 1/100) - пиелонефрит - эозинофилия - гипотиреоз - гипонатриемия, дегидратация, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия - бессонница - головная боль, гипестезия - инфаркт, левожелудочковая сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия - тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия - фарингит - рвота, метеоризм - повышенное потоотделение - боль в спине, болезненные судороги икроножных мышц - холецистит - гинекомастия - астения, недомогание - повышение уровня азота мочевины, креатинина, повышение уровня крови, снижение уровня рецепторов эпидермального воспаления. Частота не встречаемости - ангионевротический отек Противопоказания - повышенная чувствительность к эпилепсии или какому-либо вспомогательному заболеванию препарата - уровень калия в сыворотке до начала лечения > 5,0 ммоль/л - умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) - тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью) - одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) - в сочетании с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и агонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII) - детский возраст до 18 лет - беременность, период лактации | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: | - Состав монотаблетка содержит активное вещество - эплеренона 25,0 мг или 50,0 мг соответственно, вспомогательные вещества: микрокристаллическая лактозы целлюлоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, состав Солнца Опадрай желтый 33G32578, в том числе: один гипромеллоза, титана диоксид (E 171), лактомонозигидрат, макрогол, триацетин, оксид железа (III) (E 172). | |||||||||||||||
Форма выпуска и упаковка: | - По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или PVDC и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 5 или 9 контурных ячейковых пакетов по 10 таблеток или по 2 контурных пакетов по 14 таблеток вместе с регулярной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. | |||||||||||||||
Срок хранения: | 4 года. Не применять по установленному сроку годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! | |||||||||||||||
Условия отпуска из аптек: | По рецепту | |||||||||||||||
Производство производителя: | Фармацевтический завод АО «ПОЛЬФАРМА» ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Номер телефона: +48 58 5631600 Номер факса: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com | |||||||||||||||
Держатель регистрационного удостоверения: | АО «Химфарм» ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz | |||||||||||||||
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей предложения (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационную: | АО «Химфарм» ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610150) Адрес электронной почты: phv@santo.kz; жалобы@santo.kz |