Статус препарата: | Rx |
Название: | Трихопол (Метронидазол) 250 мг №20 таблеток |
Торговое название: | |
Международное непатентованное название: | |
Лекарственная форма, дозировка: | |
Фармакотерапевтическая группа: | Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код АТХ J01XD01. |
Показания к применению: | Метронидазол предназначен для применения у взрослых и детей по следующим назначениям:
- инфекционные, вирусные анаэробные бактерии рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также кратковременными Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium (трихомонадная инфекция, бактериальный вагинит, амебиаз, лямблиоз, острый язвенный гингивит, острый периодонтит)
- хирургические анаэробные инфекции (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовой сепсис, абсцесс в области малого таза, эндометрит, тяжелые тяжелые раны после хирургических вмешательств, трофические язвы конечностей и пролежни)
- Helicobacter pylori – ассоциированные заболевания желудка (в составе комбинированной терапии Трихопол добавка для эрадикации Helicobacter pylori)
– профилактика послеоперационных заболеваний, вызванных анаэробными бактериями (в основном операции на толстом кишечнике, гинекологические операции).
Необходимы отдельные формальные рекомендации, предусматривающие надлежащее применение антибактериальных препаратов. |
Перечень применения, допустимого до начала применения: | Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному приему препаратов, имидазоламов и/или некоторых из вспомогательных препаратов
- детский возраст до 6 лет
- абсорбция глюкозо-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани
. В этом случае прием метронидазола неизбежно следует и требует включения.
На фоне применения метронидазола частное выявление случаев обнаружения со стороны кожных покровов, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла, тщательно обоснованный экзантематозноый пустулез.
При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под очагами и волдырями или если возникают гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пятнами или изменениями в слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и исключительным распространением.
Центральная нервная система
. При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне метронидазола. Также регистрировались случаи появления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при редких МРТ. Участки возникновения чаще всего проявляются в области мозжечка (в частности, в зубном ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимое развитие признаков энцефалопатии либо увеличение тяжести заболевания у пациентов с поражением нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита назначение лечения не рекомендуется, либо, в случае Африки, необходимо оценить пользу и риск такой терапии.
Периферическая нервная система
Необходимо наблюдать за появлением признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном течении или у пациентов, страдающих заболеваниями периферической нервной системы, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства
С самого начала лечения возможно появление психотических проявлений, у которых пациент может выявить себя, в особенности при наличии психических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, исключая лечащее потребление и начать неизбежное лечение.
Нарушения со стороны крови
При приеме высокой дозы и/или длительном приеме и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.
После начала лечения применение метронидазола для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна - клинические случаи коммерческой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Таким образом, у пациентов метронидазол следует назначать лишь после надежной оценки пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.
Показатели функции печени необходимо определить до начала лечения, на всем протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не возвращаются к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
При возникновении каких-либо симптомов заболевания печени необходимо навсегда исключить и прекратить применение метронидазола.
Лекарственные эффекты
Дисульфирамоподобные
реакции при подозрении на отравление дисульфирамоподобными реакциями при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне аллергии их не рекомендуют.
Нерекомендуемые соединения
- Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимость употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед употреблением алкогольных напитков или содержащих спирт лекарственных препаратов следует взять время полного изучения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать из их периода полувыведения.
- Бусульфан
Прием больших доз бусульфана: метронидазол Повышение концентрации бусульфана в два раза.
- Дисульфирам
Риск развития психозов или спутанности сознания, обратимых после поступления такого приема.
Сочетания препаратов, при соблюдении которых следует соблюдать осторожность
- Пероральные антикоагулянты
Повышение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риск выявления за счет красивого печеночного диабета. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция частоты пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его поступления.
- Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
.
Клиническое наблюдение, возможная коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его поступления.
- Рифампицин
Уменьшение концентрации метронидазола в плазме крови из-за увеличения скорости его повышения в печени рифампицином.
Клиническое наблюдение, возможная коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его поступления.
- подозрения на лития Повышение
выявления лития в крови до токсических проявлений, с проявлениями передозировки лития. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.
Сочетания с препаратами между приемами следует принимать
- Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)
Повышение токсичности фторурацила из-за красивого его клиренса.
Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО
Сообщалось о случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, ежедневных антибиотиков. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В выявлении трудно определить, чем опасна нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часты при применении отдельных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Применение на результаты лабораторных и инструментальных исследований
На примере применения метронидазола можно отмечать ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат представляет собой средство обездвиживания трепонема.
Особая
устойчивость Беременность и лактация
Нет данных о безопасности применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и последующем применении триместре беременности препарат следует только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза препарата у беременной представляет собой риск чрезвычайного воздействия на плод.
Метронидазол, обнаруженный с грудным молоком, достигший уровня заражения плазмой крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является зависимостью, следует отложить грудное вскармливание.
Особенности исследования лекарственных средств для управления транспортными средствами или подозрительными
опасными механизмами. . |
Рекомендации по применению: | Метод и путь направления: Для приема внутрь. Таблетки можно раскрошить, для удобства их применения у детей. можно применить во время или после еды. Режим дозирования: • Амебиаз Взрослые: 1,5 г в сутки, разделенные на 3 приема. Дети: 30-40 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема. При амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует проводить в связи с лечением метронидазолом. Курс лечения обычно составляет 7 дней. • Трихомониаз При трихомониазе у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит), среднесуточное смешанное лечение, включающее: - таблетку 250 мг 2 раза в сутки, перорально-вагинальную таблетку 500 мг 1 раз в сутки. Независимо от обнаружения у партнёра наличия признаков заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра встречались одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа. При трихомониазе (трихомонадный уретрит) у мужчин: таблетки по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. В исключительных случаях при необходимости можно увеличить суточную дозу до 750 мг – 1 г. • При лямблиозе метронидазол концентрации в течение 5 дней - взрослым по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (максимально 1 г – 4 таблетки в сутки) - детям 6-10 лет концентрации по 375 мг (1,5 таблетки) в сутки - детям 11-15 лет концентрации по 500 мг (2 таблетки) в сутки. • При неспецифическом вагините метронидазол в дозе 500 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 7 дней. Необходимо проводить совместное лечение родителей. • При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) Взрослые метронидазол чувствительны по 500 мг (2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям рекомендуется из расчета 20-30 мг/кг в сутки. Меры, которые необходимо принять в случае возникновения передозировки симптомов, в единичных случаях после приема метронидазола в дозе 6-10,4 г через день в течение 5-7 дней наблюдаются нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую нейропатию. После приема в разовой дозе 15 г метронидазола отмечаются тошнота, рвота и расстройства. Лечение: отмена, промывание желудка, симптоматическая терапия. Антидота нет. Меры, пропускаемые при пропуске одной дозы лекарственного препарата При пропуске очередной дозировки следует принимать ее как можно скорее. Если до приема повторяющихся доз осталось немного времени, следует принимать ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к потребителю за советом, чем в первую очередь применяется лекарственный препарат. |
Описание особых стандартных ситуаций, которые проявляются при применении лекарственных средств и лекарственных средств, которые принимаются в данном случае: | Нечасто: - красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в усиленном течении препарата - нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея) - глоссит, сопровождающееся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия - головная боль, головокружение, спутанность сознания. Редко: - покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела - крапивница, отек Квинке, анафилактический шок - судороги - периферическая сенсорная нейропатия. Неизвестно: - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения - галлюцинации, снижение настроения - энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения запрещены после окончания лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи. - подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) - психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые сочетаются с суицидальными идеями или попыткой суицида - асептический менингит - преожидающие зрительные расстройства, такие как всплывающая расплывчатость зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменение обнаружения цвета, нейропатия/оптический неврит - панкреатит, допускаемое после применения препарата - изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз) - повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), выявленные случаи острого заболевания печени, сопровождающегося уровнем цитолиза (невысокой желтухи), холестазом или их сочетанием. Сообщалось о редких случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени. - выявленные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, хроническая эритема. При возникновении особых клинических проявлений обращения к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или потребности в информативной базе данных по особым показаниям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП при ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz |
Дополнительные сведения: | В составе препарата
Одна таблетка
содержит активное вещество - метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал, желатин, раствор щелочи, стеарат магния.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, желтеют под действием света, круглые, плоские с повреждением и риском со стороны одной стороны. |
Форма выпуска и упаковка: | По 10 таблеток в контурную ячейковую пленку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с применяемой инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного. |
Срок хранения: | 3 года
Не применяется по установленному сроку годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте! |
Условия отпуска из аптек: | |
Производство производителя: | Фармацевтический завод АО «ПОЛЬФАРМА»
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com |
Держатель регистрационного удостоверения: | АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz |
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей предложения (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационную: | АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: жалобы@santo.kz; phv@santo.kz |
