Мелбек 7,5 мг № 30 табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МЕЛБЕК®

Торговое название

МЕЛБЕК®

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки 7,5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикама 7,5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, повидон (ПВП К30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки светло-желтого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТХ М01АС06

Фармакокинетика

После перорального приема 89 % препарата абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. Постоянная концентрация мелоксикама в плазме крови устанавливается в течение 3-5 дней. Длительный прием препарата (более 1 года) не приводит к увеличению концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем. При разовом суточном приеме препарата колебания концентрации мало выражены и находятся в пределах 0,4-1,0 мг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мг/мл для дозы 15 мг. 99 % мелоксикама связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где концентрация составляет 50 % от его концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов. Период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.

Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин. Эти показания изменяются в пределах 30 - 40% у различных больных.

Фармакодинамика

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, селективным ингибитором ЦОГ -2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ - 2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ -1.

- симптоматическое лечение ревматических заболеваний: ревматоидный артрит,

анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), реактивные артриты

- остеоартроз и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом

- болевой синдром различной этиологии (дорсалгии, миалгии, бурситы, тендиниты, фасциты, ишиас, люмбаго, зубные боли, посттравматические боли, послеоперационные боли)

Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой.

МЕЛБЕК® можно назначать только взрослым или подросткам старше 18 лет. Остеоартроз:7,5мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг.

Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки.

При болевом синдроме различной этиологии прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки, при необходимости можно увеличить дозу 15мг.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15мг.

Рекомендуемая доза для подростков старше 18 лет составляет 0,25мг/кг веса тела.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки.

Длительность лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

Побочные действия

- диспепсия, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, эзофагит, стоматит, гастрит

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения, колит

- преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и

других показателей функции печени, гепатит

- анемия, изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения и тромбоцитопения,

миелодепрессивное действие

- острое нарушение бронхиальной проходимости, бронхиальная астма (у предрасположенных пациентов)

- головные боли, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, изменение настроения

- отеки, повышение артериального давления, сердцебиение, "приливы" к лицу

- изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или

мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, нефрит

- зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного

типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные) конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость зрения).

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любому компоненту препарата

- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, полипоза слизистой носа, конъюнктивита, ангионевротического отека или кожных высыпаний, вызванных

приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные кровотечения или другие геморрагические заболевания

- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования

- выраженная сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении мелоксикама с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного и желудочно-кишечных кровотечений.

При совместном применении мелоксикама и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития кровотечений. Мелоксикам может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами.

При совместном назначении с метотрексатом повышается риск развития панцитопении.

Одновременное применение мелоксикама и диуретиков может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек.

Мелоксикам ослабляет антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков.

Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, нарушая при этом его всасываемость.

Одновременное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксичности, так как мелоксикам влияет на простагландины, синтезируемые в почках.

Одновременное применение с другими НПВС может увеличить риск эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Не исключается возможность лекарственных взаимодействий с пероральными противодиабетическими средствами.

Совместное применение НПВС и антогонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Препарат может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.

С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта и пациентам, получающим антикоагулянты лицам пожилого возраста.

При возникновении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений препарат следует отменить.

У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженным ОЦК прием препарата может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек, получающие диуретики, и пациенты с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротического синдрома. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (с уровнем клиренса креатинина более 25 мл/мин) корректировки дозы не требуется.

Как и при применении других НПВС может наблюдаться повышение активности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует отменить.

Препарат не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.

При использовании НПВС имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой – следует немедленно прекратить прием препарата.

Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС.

Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены препарата.

Запрещается прием данного препарата пациентами, страдающие врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не проводились определенные клинические испытания с целью выявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах, рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе.

Лечение: необходимо промывание желудка и проведение симптоматического лечения. Специфического антидота нет. Для ускорения выведения мелоксикама можно применять холестирамин. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Наличие в городах