ИРС-19 20 мл спрей назальный

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ИРС® 19

Торговое название

ИРС® 19

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный 20 мл

Состав

100 мл спрея содержат

активные вещества

лизаты бактерий:

Streptococcus pneumoniae, type I 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type II 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type III 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type V 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type VIII 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type XII 1,11 мл

Haemophilus influenzae, type B 3,33 мл

Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae 6,66 мл

Staphylococcus aureus ss aureus 9,99 мл

Acinetobacter calcoaceticus 3,33 мл

Moraxella catarrhalis 2,22 мл

Neisseria subflava 2,22 мл

Neisseria perflava 2,22 мл

Streptococcus pyogenes group A 1,66 мл

Streptococcus dysgalactiae group C 1,66 мл

Enterococcus faecium 0,83 мл

Enterococcus faecalis 0,83 мл

Streptococcus group G 1,66 мл

вспомогательные вещества:

глицин 4,25 г

мертиолят натрия не более 1,2 мг

ароматизатор на основе Нерола* 12,50 мг

вода очищенная до 100 мл

*Состав ароматизатора на основе Нерола: линалол, альфа-терпинеол, гераниол, метил антранилат, лимонен, геранилацетат, линалилацетат, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, фенилэтиловый спирт.

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания.

Код АТX R07AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат действует преимущественно в области верхних дыхательных путей. Действие начинается через 1-2 минуты после введения и продолжается 1,5-2 часа. В настоящее время отсутствуют данные о системе абсорбции препарата.

Фармакодинамика

ИРС® 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет.

При распылении ИРС® 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа. Это приводит к быстрому развитию местного иммунного ответа, вызывая немедленную мобилизацию защитных механизмов и запуская эффективную продукцию антител. Благодаря комплексному влиянию на иммунный ответ слизистых оболочек верхних дыхательных путей ИРС® 19 обладает двойным терапевтическим эффектом: лечебным и профилактическим. Лечебный эффект реализуется через неспецифические факторы местной защиты, которые начинают вырабатываться в течение 1 часа после применения ИРС® 19

Увеличение числа антителообразующих клеток в слизистой оболочке и выработка специфических иммуноглобулинов типа А (IgA) начинается на 2-4 сутки, увеличивает лечебное действие и обеспечивает профилактический эффект ИРС® 19, который сохраняется в течение 3-4 месяцев.

Показания к применению

• профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов
• лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит
• восстановление местного иммунитета после перенесенных гриппа и других вирусных инфекций
• подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде

ИРС® 19 можно назначать как взрослым, так и детям с 6-ти лет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза=1 короткое нажатие пульверизатора).

В целях профилактики взрослым и детям с 6-ти лет по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости).

Для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов:

• детям с 6-ти лет и взрослым по одной дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции

Для восстановления местного иммунитета детям и взрослым после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель.

При подготовке к плановому оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде взрослым и детям по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства).

Побочные действия

• приступы бронхиальной астмы и кашель
• ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея
• повышение температуры (≥ 39 °С) без видимых причин
• редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек), кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции
• в единичных случаях: тромбоцитопеническая пурпура и узловатая эритема

При появлении вышеуказанных симптомов рекомендуется обратиться к врачу.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату или его компонентам
• аутоиммунные заболевания
• детский возраст (до 6-ти лет)

Лекарственные взаимодействия

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС® 19.

Особые указания

В начале лечения могут иметь место такие реакции как чихание и усиление выделений из носа, имеющие кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.

В случае появления приступов бронхиальной астмы рекомендуется превратить лечение и не принимать ИРС® 19 и другие препараты на основе бактериальных лизатов в будущем.

Возможно повышение температуры (≥39 °C), в этом случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.

Руководство к применению

Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.

Беременность и период лактации

Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности. Поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение ИРС® 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны

Форма выпуска и упаковка

Спрей назальный по 20 мл в аэрозольном баллоне из прозрачного стекла (типа III), покрытый защитным слоем пластика, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. 1 баллон в комплекте с насадкой и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В строго вертикальном положении при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Беречь от нагревания свыше 50 °C и от попадания прямого солнечного света, не прокалывать флакон, не сжигать флакон, даже если он пустой.

Срок хранения

3 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Майлан Лэбораториз CАC, Франция

Юридический адрес:

42, ул. Руже де Лиcль,

92150 Сюрен, Франция

Адрес производства:

Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,

01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,

Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211,

тел./факс (3822) 40-28-56

Наименование и страна организации-упаковщика

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,

Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211,

тел./факс (3822) 40-28-56

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12

Тел/факс: +7 (7212) 437002, Тел: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz

Наличие в аптеках