Описание
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
ФАРМАТЕКС
Торговое название
ФАРМАТЕКС
Международное непатентованное название (МНН)
Бензалкония хлорид
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Активное вещество:
Бензалкония хлорид 50% водный раствор, 37,8 мг
что соотвествует бензалконию хлориду 18,9 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полусинтетические глицериды или «Witepsol S 51» q.s.p. 100 г.
Описание
Суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом, возможно присутствие запаха жира.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство для местного применения.
Код АТС
G02BB
Фармакологические свойства
Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в два этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.
Применение Фарматекса значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.
Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля, который составляет менее 1, в том случае, если препарат правильно использован.
In vitro препарат эффективен в отношении многих возбудителей, вызывающих заболевания, передаваемые половым путем, особенно гонококка, хламидий, вируса герпеса тип 2, вируса иммунодефицита человека, влагалищной трихомонады, золотистого стафилококка.
Препарат не оказывает действия на микоплазмы и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Hamophilus ducrey и Treponema pallidum.
In vivo компоненты препарата проявляют некоторую активность в предупреждении некоторых заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этому не имеется.
Препарат не влияет на сапрофитную влагалищную микрофлору, в том числе на палочку Додерляйна.
Фармакокинетика
Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Он абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.
Показания к применению
Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:
- наличия временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС),
- в период после родов и во время кормления грудью,
- после прерывания беременности,
- в период, предшествующий менопаузе;
- при необходимости эпизодического предохранения от беременности;
- при постоянном использовании пероральных контрацептивов в случае пропуска или опоздания в приеме таблетки.
В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали (особенно, если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства).
Противопоказания
- невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, которые препятствуют использованию контрацептива;
- любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- кольпит;
- изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.
Способ применения и дозы
Вводить во влагалище.
В положении лежа суппозиторий вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 5 минут до полового акта. Длительность действия препарата - 4 часа. Обязательно вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом.
Разовая доза: один суппозиторий рассчитан на один половой акт. Кратность использования ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.
возможно применение фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС.
Побочное действие
аллергические реакции на компоненты препарата (жжение, зуд), контактный дерматит.
В случае их возникновения прекратить использование Фарматекса.
Передозировка
Признаки передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, применяемыми вагинально. Любое лекарственное средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.
Особые указания
Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушает действующее вещество.
Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования.
· Применять систематически перед каждым половым актом.
· Вводить суппозиторий так, чтобы он как можно глубже проник во влагалище, предпочтительно в положении лежа
· Подождать полного растворения суппозитория во влагалище в течение не менее 5 минут, чтобы действующее вещество было полностью высвобождено.
· Обязательно вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом.
· Запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса.
· Сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2-х часов после полового акта.
· С Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия.
· Поскольку Фарматекс содержит бензалкония хлорид необходимо прервать его использование при возникновении каких- либо заболеваний влагалища или их обострении.
· В случае если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.
Применение во время беременности и кормления грудью
Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата во времябеременности, обнаружено не было: экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не проникает в кровь.
Кормление грудью - так как было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью не представляет никакой опасности.
Форма выпуска
Суппозитории упаковываются по 5 штук в блистер из поливинилхлоридной пленки, покрытой полиэтиленом низкой плотности. Один или два блистера по 5 суппозиториев вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в месте, не доступном для детей.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция,
Rue Rene Chantereau “L ‘Isle Vert”, 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.
