Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Торговое наименование
Амизон®
Международное непатентованное название
Энисамия йодид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,125 и 0,25 г
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Другие противовирусные препараты. Энисамия йодид.
Код ATХ Ј05AX17
Показания к применению
Амизон® показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
-повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод
-детский возраст до 6 лет
-период беременности и лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Прием препарата Амизон® приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней и после отмены лечения нормальная функция щитовидной железы восстанавливается. В некоторых случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Отсутствует информация о неблагоприятном влиянии энисамия йодида у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Тем не менее, целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения энисамия йодидом.
Другие йодсодержащие препараты не должны использоваться во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения препаратом Амизон®.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Содержание лактозы в таблетке Амизон® 125 мг (0,125 г): 5,225 мг/табл или 0,0153 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.
Содержание лактозы в таблетке Амизон® 250 мг (0,25 г): 10,45 мг/табл или 0,0306 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амизон®. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.
Содержание натрия в таблетке Амизон® 125 мг (0,125 г): 0,285 мг/табл или 0,0124 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.
Содержание натрия в таблетке Амизон® 250 мг (0,25 г): 0,570 мг/табл или 0,0248 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение в педиатрии
Препарат не применять детям до 6 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Противопоказано применять препарат в период беременности. Клинические данные по применению препарата энисамия йодида у беременных отсутствуют.
Лактация
Неизвестно, выделяется энисамия йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания энисамия йодида в организм новорожденного / младенца. Клинические данные по применению препарата энисамия йодида у кормящих женщин отсутствуют.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию / фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Прием препарата Амизон® не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Лечение
Взрослым энисамия йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки.
Детям старше 12 лет энисамия йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет назначают по 125 мг (0,125 г) 2–3 раза в сутки.
Продолжительность лечения – 7 дней.
Профилактика
Взрослым и детям в возрасте от 16 лет – по 250 мг (0,25 г) в сутки в течение 3–5 дней, в дальнейшем – по 250 мг (0,25 г) 1 раз в 2–3 суток в течение 2–3 недель;
детям в возрасте 6–12 лет – по 125 мг (0,125 г) через день в течение 2–3 недель;
детям в возрасте от 12 до 16 лет – по 250 мг (0,25 г) через день в течение 2–3-х недель.
Максимальная разовая доза – 1000 мг (1 г), максимальная суточная доза – 2000 мг (2 г).
Применение в педиатрии
Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.
Метод и путь введения
Принимать внутрь не разжевывая, за 2 часа до приема пищи.
Длительность лечения
Продолжительность лечения – 7 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки препаратом Амизон® не сообщалось.
Сообщений о передозировке препаратом в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного применения получено не было.
Специфического антидота нет.
При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих НР сообщались однократно и исчезали спонтанно. У большинства пациентов эти НР не привели к прекращению приема энисамия йодида.
В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.
Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем у двух человек.
Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).
Очень часто:
-головная боль
Часто:
-повышение уровня стимулирующего гормона щитовидной железы в крови
-утомляемость
-фолликулит, назофарингит, ринит
-лимфаденопатия
-головокружение
-артралгия
-диарея, сухость во рту, расстройства вкуса, диспепсия, тошнота, рвота
Частота неизвестна:
-повышение артериального давления
-диспноэ
-отек век
-эритема, отек лица, зуд лица, отек, зуд, высыпания, папулезная сыпь, крапивница
-боль в животе
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - амизон (энисамия йодид) 0,125 г и 0,25 г,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат;
состав оболочки OPADRY II Clear 85F19250: спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, полисорбат 80.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 0,125 г).
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 0,25 г).
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua