Пан IV 40 мг № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций

Сипаттама

Дәрілік препаратты қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Пан-40

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішекте еритін таблеткалар, 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсыпрепараттар және гастроэзофагальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол

АТХ коды А02ВС02

Қолданылуы

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға:

- рефлюкс-эзофагитте

Ересектерге:

- Helicobacter pylori эрадикациясы, бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде

-асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында

-Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық асқазандық гиперсекрецияны сипаттайтын басқа да жағдайларда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
• бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары
• пантопразолды құрамында рилпивирин бар препараттармен (атазанавир, нелфинавир) бірге қолдану
• 12 жасқа дейінгі балалар
• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразол асқазанның қатерлі түзілімдерінің симптомдарын бүркемелеуі және диагностиканы кідіртуі мүмкін.

Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесуі қажет: дене салмағының еріктен тыс төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек.

Егер адекватты емдеуге қарамастан симптомдар сақталса, әрі қарай зерттеп тексеру қарастырылуы қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар

Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде бұл препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, Пантопразолмен емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен (атаназавир, нелфинавир), бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірлі-жарым жағдайлары болған. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

Метотрексат

Бірге қолданған кезде пантопразол метотрексаттың уыттылығының артуына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде пантопразолды тоқтату керек.

CYP2C19 тежейтін немесе күшейтетін дәрілік заттар

Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP 2C19 және CYP 3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферментті жүйелер арқылы метаболизденетін қан плазмасындағы протондық помпа тежегіштерінің концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу ықтималдығы төмен. Сондықтан Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп есептеуге болады. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрелмен этинилэстрадиол бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан мәні бар өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Кларитромицин және амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Бауыр жеткіліксіздігі

Пантопразолды қабылдаған кезде бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде, әсіресе ұзақ кезең ішінде, бауыр ферменттері деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқанда препарат қолдануды тоқтату керек.

ҚҚСП бірге қолдану

Спецификалық емес стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) ұзақ уақыт бойы емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге ҚҚСП қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының түзілуінің превентивті шаралары ретінде Пан-20 препаратын қабылдауды шектеген жөн.

В12 дәруменінің сіңірілуіне ықпал етуі

Золлингер-Эллисон синдромы және емі асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде Пантопразолды ұзақ қабылдауды қажет ететін басқа да патологиялық гиперсекреция жағдайлары бар пациенттерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуі азаюы мүмкін. Мұны сәйкес клиникалық симптомдары болғанда ескеру керек.

Ұзақ уақыт бойы емдеу

Препаратты ұзақ кезең қабылдағанда пациенттер ұдайы бақылауда болулары тиіс.

Бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекциялары

Асқазан қышқылдығының төмендеуі, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактериялары санын жоғарылатады.

Пантопразолмен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты бактериялар туындататын асқазан-ішек инфекциялары көлемінің елеусіз артуына әкелуі мүмкін.

Сүйектердің сынуы:

Протонды сорғы тежегіштері (ПСТ), әсіресе жоғары дозаларын және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланған кезде жамбастың, білектің және омыртқаның, әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары бар болған кезде сыну қаупін елеусіз артыруы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы қажет, сондай-ақ олар D дәруменін және кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы қажет.

Гипомагниемия:

Гипомагнезиемияның ауыр деңгейі ПСТ, мысалы, пантопразолды, кем дегенде үш ай бойы, ал көптеген жағдайда – бір жыл бойы қабылдаған пациенттерде байқалған. Шаршағыштық, құрысулар, сандырақтау, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі белгілері пайда болуы мүмкін, алайда олар симптомсыз дамып, назарға алынбауы мүмкін. Пациенттердің көбінде гипомагниемия магнийді ауыстырғаннан кейін және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарған.

Ұзақ уақыт бойы емдеудегі немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдаған пациенттер үшін дәрігерлерге ПСТ емдеуді бастамас бұрын және кезеңмен емдеу барысында магнийдің деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырған жөн..

Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде, әсіресе 1 жылдан астам, пациенттер үнемі бақылауда болуы қажет.

Жеделге жуық жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ)

Протонды сорғы тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделге жуық ЖҚЖ байланысты болады. Егер зақымдану, әсіресе күн сәулелерінен қорғалмаған терінің аймағында болса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Жеделге жуық ЖҚЖ протонды сорғы тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі

Хромогранин А (CgA) деңгейінің артуы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Контролок Контрол препаратымен емдеуді хромогранинді А (CgA) зерттеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын тоқтатқан жөн. Егер хромограниннің А (CgA) деңгейі және гастриннің деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалпына келмесе, протонды сорғы тежегіштерін емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін талдауды қайталаған жөн.

Фундальді бездің полиптері

Пантопразолды қолдану фундальді бездің полиптерінің пайда болу қаупімен жоғарылауымен байланысты, ол ұзақ уақыт бойы пайдаланған кезде әсіресе бір жылдан кейін ұлғаяды. Пациенттердің көбінде фундальді бездің полипі симптомсыз болған және эндоскопия кезінде кездейсоқ табылған.

Педиатрияда қолдану

Пантопразол препаратын асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, Helicobacter pylori эрадикациясы, рефлюкс-эзофагит және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану туралы деректер жоқ. Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Натрий

Препараттың бір реттік дозасында 10,4 мг натрий бар; тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға тағайындау кезінде сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация уақытында

Пантопразолды жүктілік кезінде қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Пантопразол жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтатады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде зейін қою мен шапшаң психикалық және қимыл-қозғалыс реакциясын қажет ететін қауіпті қызмет түрімен айналысуды тоқтата тұрған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Рефлюкс-эзофагит

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға тәулігіне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне 2 таблеткаға дейін арттыруға болады.

Ұсынылған емдеу курсы 4 апта, қажет болған жағдайда емдеуді тағы 4 аптаға дейін ұзартуға болады.

Ересектер

Helicobacter pylori эрадикациясы:

Бактериялардың төзімділігіне және тиісті пайдалануға және бактерияға қарсы препараттарды тағайындауға қатысты ресми жергілікті нұсқауды (мысалы, ұлттық клиникалық ұсынымдар) ескерген жөн.

Мынадай біріктірілімдер ұсынылған:

• -40 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + кларитромицин500 мг-дентәулігіне 2 рет
• -40 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол400 - 500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин250 – 500мг-ден тәулігіне 2 рет
• -40 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол400 - 500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).

H. Pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем жағдайында екінші таблетка кешкі тамақтануға дейін 1 сағат бұрын қабылдануы тиіс.

Біріктірілген ем 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн жалғастырылуы мүмкін (емдеудің жалпы ұзақтығы 2 аптаға дейін).

Әрі қарай емдеу он екі елі ішек пен асқазан ойық жарасы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарды қарастырғаннан кейін мүмкін болады.

H. Pylori-ға теріс нәтиже болған пациенттерде Пан-40 монотерапия кезінде төмендегі дозалау пайдаланылуы мүмкін:

Асқазанның ойық жаралы ауруын емдеу

Тәулігіне 40 мг-ден, кейбір жағдайда, оның ішінде ем тиімсіз болған кезде, Пан-40 тәулігіне 80 мг-ден тағайындауға болады. Асқазанның ойық жарасын емдеуге қажетті емдеу курсы 4 апта. Егер бұл жеткіліксіз болса, жақсаруға, әдетте, келесі 4 аптаның ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

Тәулігіне 40 мг-ден, кейбір жағдайда, оның ішінде ем тиімсіз болған кезде, Пан-40 тәулігіне 80 мг-ден тағайындауға болады, онда жазылуға әдетте келесі 2 апта бойы емдегенде қол жеткізуге болады. Егер 2 апта бойы емдеу жеткіліксіз болса, барлық дерлік жағдайда жақсаруға келесі 2 аптаның ішінде қол жеткізіледі.

Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециялық басқа да жағдайлар

Золлингер-Эллисон синдромын және патологиялық гиперсекрециялық басқа да жағдайларды ұзақ уақыт бойы емдеу үшін емдеуді тәуліктік доза 80 мг-дан (Пан-40 40 мг-дан 2 таблетка) бастаған жөн. Содан соң, қажет болған жағдайда, асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткішіне қарай дозаны арттыруға немесе азайтуға болады.

Тәулігіне 80 мг-дан жоғары дозаларды бөлген және күніне екі рет қабылдаған жөн. 160 мг-дан жоғары пантопрозолдың дозасын уақытша арттыруға болады, алайда бұл қышқылдықты бақылауға қол жеткізу үшін қажетті уақыттан ұзаққа созылмауы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециялық басқа да жағдайлар кезінде емдеу ұзақтығы шектеусіз, және емнің мерзімі клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде пантопрозолдың 20 мг тәуліктік дозасын арттырмаған жөн. Осыған байланыста, осы топтағы пациенттерде 40 мг дозадағы пантопрозолды қолдану ұсынылмайды. Пантопрозолмен емдеу кезінде, әсіресе, препаратты ұзақ уақыт бойы қолданған кезде, бауыр ферменттерінің деңгейін ұдайы бақылаған жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар

Пан-40 12 жастан кіші балаларға осы жас тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіздігі үшін қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қабылдау.

Пан-40 ішекте еритін таблеткаларды шайнауға және тістеуге болмайды, оны тұтастай жұту және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішу керек. Препаратты асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлері айқындылығының күшеюі, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, бас ауыру, қатты тер бөліну, ауыздың құрғауы, жүрек айну, тахикардия.

Емі: препаратты тоқтату. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда)

Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/00-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- асқазан түбінің желе тәріздес (қатерсіз) полиптері

Жиі емес

- бас ауыру, бас айналу

- ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, оның ішінде Clostridium difficile – астасқан диарея, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, шаршағыштық және дімкәстік

- бауыр ферменттері белсенділігінің (трансаминазалар, γ – GT) жоғарылауы

- ұйқының бұзылуы

Сирек

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- депрессия (барлық қатар жүретін нашарлаулар)

- көрудің бұзылуы/көрудің айқынсыздығы

- есекжем, ангионевроздық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының көтерілуі, шеткері ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан адасу (барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия
• рабдомиолиз
• сүйектердің сынуы
• бұлшықет түйілуі²

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейім науқастарда, сондай-ақ, егерем басталғанға дейін осысимптомдар болған болса, олардың нашарлауы)

- гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көпформалы эритема, жарыққа сезімталдық

- интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтимал өршуімен)

- микроскопиялық колит

¹ гипомагниемиямен бірлескен гипокальциемия

² электролиттік теңгерімнің бұзылу салдарынан бұлшықет түйілуі

Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz;

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: натрий пантопразолы 45,48 мг (40 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: натрий карбонат моногидраты, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрий лаурилсульфаты, кальций стеараты, темірдің сары тотығы

қабық - Opadry® II 85G68918 (ақ) – поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, соя лицитині; Акрил EZE 93086832 (қоңыр) - метакрил қышқылы сополимері (С типі), тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), триэтил цитрат, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бикарбонаты, натрий лаурилсульфаты.

Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, күңгірт қоңыр түсті, екі жағы тегіс, ішекте еритін таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қабықпен қапталған 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Alkem Laboratories Ltd»

Alkem House, Devashish, Senapati

Barat Marg, Lower Parel,

Mumbai- 400 013 India.

Тел: +91-22-27412731

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Alkem Laboratories Ltd», Үндістан

Alkem House, Devashish, Senapati

Barat Marg, Lower Parel,

Mumbai- 400 013 India

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС

Алматы қ-сы, Сейфуллин, №404/67/9 үй

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

+77715065566

Электрондық пошта мекенжайы: rgm@tpnalkem.com

Қалалар