Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Годекс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар.Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.
АТХ кодыА05ВА
Қолданылуы
Кешенді ем құрамында:
- созылмалы белсенді және ұзақ сақталушы гепатиттерде
- анықталмаған созылмалы гепатитте
- бауыр циррозында
- бауырдың майлы дистрофиясында (стеатоз)
- бауырдың уытты зақымдануында
- бауырдың алкогольдік ауруында
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді және қосымша компоненттерінің, оның ішіндехинолинді сары бояғыштарының (Е104) және понсо 4R (Е124) жекелей жақпаушылығы, аллергиялық реакциялар даму мүмкіндігіне байланысты
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
- леводопамен, альтретаминмен немесе цисплатинмен бір мезгілде қолдану
- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Созылмалы белсенді гепатиті мен бауыр циррозы бар пациенттер сақтық шараларын сақтаған жөн.
Препарат құрамында хинолинді сары бояғыштар (Е104) және понсо 4R (Е124) бар, бұл аллергиялық реакциялар дамуына әкелуі мүмкін.
Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясынан зардап шегуші адамдарға бұл препаратты қолдануға болмайды.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Изониазид, пеницилламин және әртүрлі эстроген (мысалы, пероральді контрацептивтер) B6 дәруменіне қажеттілікті арттырады.
Бұл препараттың құрамындағы пиридоксин гидрохлоридін леводопамен біріктіріп пайдалану ұсынылмайды, өйткені бұл леводопаның шеткері метаболизмінің ұлғаюы есебінен әсерін азайтуы мүмкін.
Аналық без обырымен науқастарда альтретаминмен және цисплатинмен бірге пиридоксин гидрохлориді неврологиялық уыттылықты едәуір азайтты, бірақ реакция кезеңінің ағымына жағымсыз әсерлері (реакция кезеңінің азаюы) білінді. Осыған байланысты альтретамин және цисплатинді Годекс капсулаларымен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде пациенттерде физиологиялық функцияның төмендеуі салдарынан дозаны төмендету қажет етілуі мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болады, өйткені препарат зейін қою қабілетін нашарлатпайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Годекс®, капсулалар, тамақтануға байланыссыз, ересектерге күніне 2-3 рет 2 капсуладан ішуге тағайындалады.
Ең жоғары бір реттік доза 2 капсула, ең жоғары тәуліктік доза 6 капсуланы құрайды.
Енгізу жолы мен әдісі
Пероральді.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы негізгі ауруды емдеу барысына байланысты, және әрбір жағдайда әр пациентке жекелей белгіленеді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Деректер жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгініңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың жиілігі былай көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және <1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).
Сирек
- ауыздың құрғауы, жүрек айну, бөртпе, қышыну, қызару
- іштің кебуі, іш қату, іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық
Өте сирек
- іштің ауыруы, диспепсия, қыжыл, транзиторлық сарғаю
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді заттар:150 мг карнитин оротаты (оның ішінде 73.8 мг оротқышқылы және 76.2 мг карнитин),
12.5 мг бауыр сығындысының уыттылыққа қарсы фракциясы (оның ішінде 0.000125 мг цианокобаламин),
25 мг пиридоксин гидрохлориді,
0.125 мг цианокобаламин,
2.5 мг аденин гидрохлориді,
0.5 мгрибофлавин,
25 мг бифенилдиметилдикарбоксилат,
қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
капсуланың құрамы:
корпусы: желатин, аэросил (кремнийдің қостотығы), титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), хинолинді сары(Е104), понсо 4R (Е124),
қақпағы: желатин, аэросил (кремнийдің қостотығы), титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), хинолинді сары (Е104), понсо 4R (Е124).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Корпусы мен қақпағы қызыл-қоңыр түсті, «GODEX» және «CELLTRION» таңбасы бар қатты желатинді капсулалар; капсуланың ішіндегісі − сары-қоңыр түйіршікті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықтықаптамада 10 капсуладан.
Пішінді ұяшықты 3, 5 немесе 10 қаптамадан медициналыққолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Celltrion Pharm. Inc.
Заңды мекенжайы: 47-17, Banji-Gil, Iwol-Myun, Chunchun-Gun, Chugcheongbuk-Do, Корея
Бас кеңсе: 17F, West Building of IT Venture Tower, 135, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, 05717, Корея
Қаптаушы / Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС,Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды пошта: info@aigp.kz
