Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Гепабене®
Саудалық атауы
Гепабене®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді заттар: 275,10 мг дәрілік көгілдір шөбінің құрғақ экстрактісі,
83,10 мг алатікен жемісінің құрғақ экстрактісі,
(силимаринге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк, полиэтиленгликоль (Макрогол 6000), кополивидон (Коповидон), магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы
капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172), тазартылған су.
Сипаттамасы
Ашық-қоңыр түсті өлшемі 0 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – ашықтан біркелкі емес күңгірт-қоңыр түске дейінгі ақ немесе сарғыш немесе сұр түсті ұсақ бөлшектері бар ұнтақ (конгломераттар немесе тұтас тығыздалған масса болуы мүмкін)
Фармакотерапиялық тобы
Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар.
АТХ коды А 05ВА
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін силибинин, силидианин және силикристин түрінде келетін силимариннің көп бөлігі (80%) өт арқылы шығарылады және энтерогепатикалық циркуляцияға ұшырайды (10%). Жартылай ыдырау кезеңі 2,2 сағатты құрайды. Силибининнің биожетімділігі – 20-40%.
Фумариннің фармакокинетикасы зерттелген жоқ.
Фармакодинамикасы
Гепабене® өсімдік тектес біріктірілген препарат болып табылады, құрамында дәрілік көгілдір экстрактісі және шұбар алатікен құрғақ экстрактісі бар.
Ұрпақ өрбіту уыттылығына, геноуыттылыққа және канцерогенділікке зерттеулер жүргізілген жоқ. Бірнеше реттік дозалар уыттылығының және қолдану қауіпсіздігінің фармакологиялық зерттеулерінде адам үшін қауіптілігі анықталған жоқ.
Дәрілік көгілдір экстрактісі құрамында алкалоид фумарин бар, секрецияланатын өттің мөлшерін қалпына келтіреді, Одди сфинктерінің және өт түтіктерінің түйілуін азайтады, өттің ішекке түсуін жеңілдете отырып, өт шығару жолдарының дискенезиясы мен холестазын жояды. Сонымен қатар, кері байланыс механизмі арқылы фумарин ішекте холестериннің сіңірілуін, өтке холестериннің секрециясын төмендетеді, бұл өттің литогенділігін азайтады.
Алатікен жемісі экстрактісінің құрамында силимарин бар. Әсер ету механизмі бауыр тінінде бос радикалдардыбайланыстыру жолымен липидтердің асқынтотықты қышқылдануын тежеумен аяқталады. Силимарин гепатоциттердің жасушалық жарғақшаларын тұрақтандырады, ақуыз синтезі мен фосфолипидтерді көтермелейді, бауыр жасушаларын қалпына келтіруге ықпал етеді, сонымен гепатопротективті, антиоксидантты және микроциркуляцияны жақсартатын әсерлерді білдіре отырып токсиндердің жасуша ішіне түсуін болдырмайды. Бұл клиникалық әсерлер бауырдың функциональді жағдайы көрсеткіштерінің қалыптылығын білдіреді.
Препарат әртүрлі созылмалы патологиялық жағдайларда бауыр функциясын қалпына келтіреді.
Қолданылуы
Өсімдік тектес дәрілік препарат өт секрециясын стимуляциялауға және ауырлық дәрежесінің жеңіл ас қорыту бұзылысы кезінде шағымдарды жеңілдетуге арналған, сондай-ақ спастикалық сипатта (ауыру, кебуі, метеоризм).
Қолдану тәсілі және дозалары
Гепабенені® тәулігіне 3 рет 1 капсуладан тағайындайды тамақ ішер алдында, шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сумен ішке қабылдайды.
Егер шағымдар үдесе немесе пациент 2 аптадан кейін өзін жақсы сезінбесе, дәрігермен кеңескен жөн.
Жағымсыз әсерлері
Кейде
- азғантай іш жүргізетін әсер
-азғантай диуретикалық әсер
Сирек
- жүрек айну, диспепсия, диарея
- аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну)
Өте сирек
- вестибулярлы бұзылулары бар науқастарда бас айналуы, алопеция
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне жоғары жеке сезімталдық
- өт-тас ауруы
- бауыр мен өт шығару жолдарында жедел қабыну аурулары
- 18 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бір мезгілде Гепабене және:
- пероральді контрацептивтер мен гормональді орын басатын ем үшін қолданылатын препараттарды қолданғанда соңғыларының әсері төмендеуі мүмкін;
- силимарин цитохрома Р 450 жүйесіне басатын әсер ететіндіктен, диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин сияқты дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Жүктілік және лактация кезеңі
Деректердің жеткіліксіздігіне байланысты препаратты жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Фертильділікке әсер етуі туралы деректер жоқ.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Қазіргі уақытқа дейін артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.
Артық дозаланған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралған жөн.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымныңмекенжайы
«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 17/1, «Нұрлы-Тау» БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615, (727)3251690
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы
«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 17/1, «Нұрлы-Тау» БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251642, е-mail:
Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
