Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Статус препарата: | RX | |||||||||
Наименование: | Амбро® (Амброксол) 15 мг/2 мл №5 раствор для инъекций | |||||||||
Торговое название: | Амбро® | |||||||||
Международное непатентованное название: | Амброксол | |||||||||
Лекарственная форма, дозировка: | Раствор для инъекций, 15 мг/2 мл, 2 мл | |||||||||
Фармакотерапевтическая группа: | Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06 | |||||||||
Показания к применению: | Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты: острый и хронический бронхит, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, когда пероральное лечение невозможно. Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных. Профилактика хронических обструктивных заболеваниях легких для уменьшения послеоперационного ателектаза в отделении интенсивной терапии | |||||||||
Перечень сведений, необходимых до начала применения: | Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ Необходимые меры предосторожности при применении У детей младше 2 лет Амбро®, 15 мг/2 мл, раствор для инъекций, 2 мл, следует применять только под наблюдением врача. При быстром внутривенном введении препарата в редких случаях может наблюдаться головная боль, усталость, тяжесть в ногах и гематомы в местах введения. С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты. При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро® раствор для инъекций следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени. Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы. Специальные предупреждения Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 0,25 ммоль натрия (5,75 мг); препараты содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия. Во время беременности или лактации Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось. | |||||||||
Рекомендации по применению: | Взрослые 1 ампула (15 мг) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 ампул (30 мг) 2-3 раза в сутки. Особые группы пациентов Дети Для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг массы тела. Режим дозирования:
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. Респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС) Суточная доза составляет 30 мг/кг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения, внутривенно медленно. Рекомендуется введение разовой дозы путем внутривенной инфузии в течение не менее 5 минут с помощью шприцевых насосов продолжительностью 5 дней. Профилактики ателектаза: Взрослым вводят 1 г амброксола гидрохлорида один раз в день в течение не менее 3-4 часов для профилактики у пациентов интенсивной терапии. Терапия проводится за 3 дня до операции, в день операции и через 2 дня после операции. Рекомендуется использование более концентрированной лекарственной формы (например, концентрата для инфузий с 1000 мг амброксола гидрохлорида / 50 мл). Метод и путь введения Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно. Раствор вводится внутривенно медленно в течение 5 минут. Содержание 1 - 6 ампул следует развести в 250 - 500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед применением. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать. Частота применения с указанием времени приема Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. | |||||||||
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае: | Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: сыпь, крапивница Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез) Нарушения со стороны нервной системы Часто: нарушение вкуса Желудочно-кишечные нарушения Часто: тошнота, онемение рта Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту Редко: сухость в глотке Очень редко: слюнотечение Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: онемение в глотке Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей) Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) Прочие Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz | |||||||||
Дополнительные сведения: | Состав лекарственного препарата 2 мл препарата содержит: активное вещество - амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15.0 мг вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1М хлороводородная кислота, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость | |||||||||
Форма выпуска и упаковка: | По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках, помещают в пачки из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок. | |||||||||
Срок хранения: | 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте! | |||||||||
Условия отпуска из аптек: | По рецепту | |||||||||
Сведения о производителе: | АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz | |||||||||
Держатель регистрационного удостоверения: | АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz | |||||||||
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное: | АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz |