Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Демотон-Б12
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Инъекцияға арналған ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. В1 дәрумені, қарапайымдары және В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімдері. В6 дәруменімен және/немесе В12 дәруменімен біріктірілген В1 дәрумені.
АТХ коды А11DB
Қолданылуы
В1, В6 және В12 дәрумендерінің тапшылығы расталған, пероральді терапиямен емдеу мүмкін емес неврологиялық ауруларды емдеуде.
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың жекелеген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- анамнездегі дәрумендерге аллергиялық реакциялар
- 14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратты вена ішіне енгізуге болмайды!
В6 дәруменінің тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.
В12 дәруменін парентеральді енгізу фуникулярлы миелоз немесе пернициозды анемия диагнозын нашарлатуы мүмкін.
Шеткері сенсорлық нейропатия симптомдары туындаған жағдайда (парестезия) препараттың дозасын түзету керек және қажет болған жағдайда емдеуді тоқтату керек.
В6 дәруменін күнделікті >50 мг (6-12 айдан астам) немесе тәулігіне >1 г (2 айдан астам) дозада ұзақ қолдану қайтымды шеткері сенсорлық нейропатияға әкелуі мүмкін.
Препарат құрамында натрий қосылыстары бар. Мұны тұз мөлшері өте шектеулі болатын диетаны сақтау қажеттілігі кезінде ескерген жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қышқылды төмендететін агенттерді ұзақ уақыт қолдану В12 дәрумені тапшылығына әкелуі мүмкін.
Тиаминнің 5-флуорурацилмен белсенділігі жойылады, өйткені 5-флуорурацил тиаминнің тиамин пирофосфатына фосфорлануын тежейді.
Ілмекті диуретиктер, мысалы, фуросемид, өзекшелік реабсорбцияны бөгей алады,осылайша ұзақ қолданған кезде тиаминнің шығарылуын күшейте отырып, тиамин деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
B6 дәрумені шеткері ДОПА-декарбоксилазаны белсендіреді. Препаратты қабылдау шеткері ДОПА-декарбоксилаза тежегіштерін қабылдаумен үйлеспейтін болса, леводопамен бір мезгілде тағайындамаған жөн.
Леводопа В6 дәрумені дозаларының емдік әсерін төмендетеді.
Пиридоксин антагонистерін бір мезгілде қолдану (мысалы, изониазид, гидралазин, D-пеницилламин немесециклосерин) В6 дәруменінің тапшылығына алып келуі мүмкін.
Құрамында сульфиттер бар сусындарды (мысалы, шарап) тұтыну тиаминнің ыдырауын арттырады.
Препаратты басқа ДЗ бір шприцте араластыру ұсынылмайды.
В1 дәрумені құрамында сульфиттері бар ерітінділерде толығымен ыдырайды.
Басқа дәрумендер, әсіресе цианокобаламин, В1 дәрумені ыдырау өнімдерінің қатысуымен белсенділігі жойылуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Егер Сізде белсенді заттарға немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық болса, Демотон-Б12 қабылдамаңыз.
Педиатрияда қолдану
14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препарат пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындалады, өйткені препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз.
В1, В6 және В12 дәрумендері ана сүтіне енеді. B6 дәруменінің жоғары дозалары (тәулігіне 600 мг) сүт өндірілуіне кедергі келтіруі мүмкін. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Демотон-Б12 автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ауыр жағдайда күнделікті 5 мл препараттан, жеңілірек күйде 5 мл препараттан әрбір 2-3 күн сайын.
Енгізу әдісі мен жолы
Тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған!
Демотон-Б12 бұлшықет ішіне енгізіледі (бұлшықет ішіне терең инъекция жолымен).
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығы пациенттің клиникалық статусын бағалауға байланысты.
Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар
В1 дәруменінің емдік ауқымы кең. Өте жоғары дозалары (10 г астам) кураре әсеріне ұқсас ганглийге бөгеуші әсер көрсетеді және жүйке импульстарының өткізілуін бәсеңдетеді.
В6 дәруменінің уытты потенциалы өте төмен. В6 дәруменін (6-12 айдан астам) күнделікті 50 мг астам дозада ұзақ қабылдау кезінде қайтымды шеткері сенсорлық нейропатияға әкелуі мүмкін. Дәрумендер қабылдауды тоқтатқаннан кейін симптомдар біртіндеп жоғалып кеткен.
В6 дәруменін тәулігіне 1 г астам дозада 2 айдан астам уақыт бойы шамадан тыс қолдану нейроуыттылық әсерлерге әкелуі мүмкін.
Атаксиямен және сезімталдық бұзылыстарымен нейропатиялар, ЭЭГ өзгерістері бар церебральді құрысулар, сондай-ақ жекелеген жағдайларда гипохромды анемия және себореялық дерматит тәулігіне 2 г астам енгізгеннен кейін сипатталған.
В12 дәруменін ұсынылған дозаларға қарағанда анағұрлым жоғары дозаларда парентеральді енгізгеннен кейін аллергиялық реакциялар, экзематозды тері бұзылулары және акненің қатерсіз түрі байқалды.
Симптомдары: жағымсыз реакциялар күшеюі мүмкін.
Емі: симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/00 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Өте сирек(< 1/10000)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде тершеңдік, тахикардия, тері реакциялары (қышыну, есекжем), анафилаксиялық шок
Белгісіз
- шеткері сенсорлық нейропатия (В6 дәруменін >50 мг тәуліктік дозада ұзақ қолданғанда (>6-12 ай)
- асқазан-ішек бұзылыстары, оның ішінде жүрек айнуы, құсу, диарея, абдоминальді ауыру
- аллергиялық реакциялар, экзематоздық тері бұзылулары және акненің қатерсіз түрі (B12 дәруменінің жоғары дозаларын енгізгеннен кейін)
- инъекция енгізу орнындағы реакциялар
- хроматурия («қызғылт несеп», қабылдағаннан кейін алғашқы 8 сағат ішінде пайда болды және әдетте 48 сағат ішінде сіңеді).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір ампула құрамында
белсенді заттар:тиамин гидрохлориді - 250 мг
пиридоксин гидрохлориді - 250 мг
цианокобаламин - 1.5 мг,
қосымша заттар: бензил спирті, натрий гидрокарбонаты, этаноламид гентизин қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қызыл түсті спецификалық иісі бар мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ашу үшін белгісі бар мөлдір күңгірт шыныдан жасалған ампулаға 5 мл препараттан құйылған. Ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.
5 ампуладан пластик контейнерге салынған.
1 пластик контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
18 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
http:// www.demo.gr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
http:// www.demo.gr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС
Қазақстан Республикасы,Алматы қ., 2 Қастек к-сі, 14 үй.
Телефон/Факс:+7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
