Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Мильгамма®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді, 2 мл
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. В1 дәрумені, қарапайымдары және В6 және В12дәрумендерімен біріктірілімдері. В6дәруменімен және / немесе В12дәруменімен біріктірілгенВ1 дәрумені.
АТХ коды А11DB
Қолданылуы
В1, В6 және В12 дәрумендерінің тапшылығы расталған, тамақ өнімдерімен толықтыру мүмкін емес айқын жүйелі неврологиялық ауруларды емдеу
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
әсер етуші заттарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
үктілік және емшек емізу кезеңі
жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Мильгамма® препараты тек бұлшықет ішіне ғана енгізіледі (б/і), ешқандай жағдайда да вена ішіне (в/і) қан ағымына енгізілмейді, себебі препараттағы лидокаин мөлшері жүрек аритмиясына әкелуі мүмкін. Кездейсоқ венаға түскен кезде пациентті дәрігер бақылауы тиіс немесе симптомдардың ауырлығына байланысты ауруханаға жатқызылуы тиіс.
Препарат алты айдан астам ұзақ қолданғанда нейропатияны тудыруы мүмкін.
Доза бірлігіне арналған препарат (2 мл) құрамында 1 ммольден кем (23 мг)натрий бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
В1 дәрумені. Тиамин құрамында сульфит бар ерітіндіде толығымен бұзылады. В1 дәруменінің ыдырау өнімдері бар жерде басқа витаминдердің белсенділігі жойылады (темір иондарының төмен концентрациясыосындай белсенділігі жойылуын болдырмауы мүмкін).
Тиамин тотықтырушы заттармен, сынап хлоридімен, йодидпен, карбонатпен, ацетатпен, темір сульфатымен, танин қышқылымен, темір аммоний-цитратымен, сондай-ақ натрий фенобарбитонымен алымен, рибофлавинмен, бензилпенициллинмен, глюкозамен және метабисульфитпен үйлесімсіз. Мыс тиаминнің ыдырауын жеделдетеді; одан басқа рН (3 көп) мәні артқан кезде тиамин өзінің әсерін жоғалтады.
В6 дәрумені. В6 дәруменінің емдік дозалары леводопаның тиімділігін әлсіретуі мүмкін, сол сияқты леводопа В6 дәруменінің емдік дозаларының әсерін төмендетеді. Өзара әрекеттесулер изониазидпен, D-пеницилламинмен және циклосеринмен, Д-пеницилламинмен, адреналинмен, норадреналинмен, сульфонамидтермен байқалады, ол пиридоксин әсерін төмендетеді.
В12. дәрумені. Цианокобаламин тотықтырғыш заттармен және ауыр металл тұздарымен үйлесімсіз, тиаминнен туындаған аллергиялық реакцияларды күшейтуі мүмкін. Рибофлавин, әсіресе жарықтың әсерінен деструктивтік әсер етуі мүмкін. Никотинамид фотолизисті күшейтеді, ал сол уақытта антиоксиданттар бұл үдерісті тежейді.
Лидокаинді парентеральді енгізгенде эпинефринді немесе норэпинефринді бір мезгілде қабылдау жүрекке жағымсыз әсерді күшейтуі мүмкін.
Сондай-ақ, сульфонамидтермен өзара әрекеттесу байқалады.
Жергілікті анестетиктермен артық дозаланғанда эпинефринді немесе норэпинефринді қосымша енгізуден аулақ болу керек.
Арнайы ескертулер
Ампула ашылғаннан кейін микробиологиялық тұрғыдан препарат дереу енгізілуге жатады. Мильгамма® тек бұлшықет ішіне ғана енгізіледі (б/і).
Алты айдан астам ұзақ қолдану нейропатияны тудыруы мүмкін.
Мильгамма® доза бірлігіне (2 мл) құрамында 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар.
Педиатрияда қолдану. Қатысы жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде В1 дәруменін қолданудың ұсынылатын тәуліктік дозасы екінші триместрде 1,2 мг, үшінші триместрде 1,3 мг; төртінші айдан бастап В6 дәрумені - 1,9 мг; В12 дәрумені – 2,6 мкг құрайды. Жүктілік кезінде көрсетілген дозалардың артуы B1 және B6 дәрумендерінің ауыр тапшылығы расталған жағдайда ғана мүмкін.
B1, В6 және В12 дәрумендері емшек сүтіне өтеді.
В6 дәруменінің жоғары дозалары сүт өндіруді тежеуі мүмкін.
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде препаратты қолдану туралы шешімді В1, В6 және В12 дәрумендерінің ауыр тапшылығы жағдайында емдеуші дәрігер ғана және пайдасы мен қаупі мұқият бағалағаннан кейін қабылдайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Мильгамма® көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Ерекше сақтық шаралары қажет емес.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Қандағы препараттың жоғары деңгейіне жылдам қол жету үшін айқын және жедел ауырсыну синдромы жағдайында емді тәулігіне бір бұлшықетішілік инъекциядан (2 мл) бастайды,күн сайын 5-10 күн бойы. Ауыру синдромын жойғаннан кейін және аурудың жеңіл түрінде сирек инъекцияға (2-3 апта бойы аптасына 2-3 рет) ауысады.
Кейіннен инъекция арасындағы үзілістерде және жеңіл түрінде тәулігіне 3 рет 1 таблетка Мильгамма тағайындалады.
Апта сайын дәрігерлік тексеруден өту ұсынылады.
Ішке қабылдауға арналған дәрілік түрмен емге ауысуды мүмкіндігінше қысқа мерзімде жүзеге асыру ұсынылады.
Еңжоғарғы бір реттік доза: 2,0 мл инъекция,
Ең жоғарғы тәуліктік доза: 2,0 мл инъекция,
Енгізу жиілігі: тәулігіне бір рет.
Енгізу әдісі және жолы
Инъекцияға арналған ерітінді (2 мл) бұлшықетке терең енгізіледі. Препаратты вена ішіне енгізуге болмайды (в/і), өйткені препараттағы лидокаин құрамы жүрек аритмиясына әкелуі мүмкін.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Емді тәулігіне 1-ші инъекциядан (2 мл) бастайды, күн сайын, 5-10 күн бойы жалғасады.
Емдеу ұзақтығы
Ауыру синдромын жойғаннан кейін және аурудың жеңіл түрінде одан әрі қарай ішке қабылдауға арналған дәрілік түрмен емге ауысады, болмаса тым сирек инъекцияларға (2-3 апта бойына аптасына 2-3 рет) көшу керек, әрі қарай емдеуді ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен мүмкіндігінше жалғастыру керек.
Апта сайын дәрігерлік тексеруден өту ұсынылады.
Ішке қабылдауға арналған дәрілік түрмен емге ауысуды мүмкіндігінше қысқа мерзімде жүзеге асыру ұсынылады.
Егде жастағылар
Қолда бар деректер негізінде егде жастағы пациенттерде ұсынылатын дозада препаратты қолдану бойынша қандай да бір шектеулер жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препарат әдеттегі дозада қолданылуы мүмкін.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препарат әдеттегі дозада қолданылуы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: бас айналуы, аритмия, құрысулар.
Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.
Симптомдар пайда болған кезде ем тағайындау үшін дәрігерге бару керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Қажет болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Сирек:
аса жоғары сезімталдық реакциялары
Өте сирек:
жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, тері бөртпесі, экзантема, тыныс алудың қиындауы, шок, ангионевроздық ісіну)
венаішілік инъекция, қарқынды қанмен қамтамасыз ететін тіндерге инъекция) немесе артық дозалау кезіндегі жүйелі реакциялар. Бұл жағдайда бас айналу, құсу, брадикардия, аритмия, сананың шатасуы және құрысулар болуы мүмкін
Өте сирек / жекелеген жағдайларда:
Енгізілген орында ашытып-күйдіру сезімі
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қазақстан Республикасындағы және Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,
050010, Алматы,Зенков к-сі 59, 154 кеңсе
тел./факс:(727) 311 67 79, 311 67 99
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ампула препараттың (2 мл) құрамында
белсенді заттар: тиамин гидрохлориді 100 мг, пиридоксин гидрохлориді 100 мг, цианокобаламин 1 мг,
қосымша заттар: лидокаин гидрохлориді, бензил спирті, натрий полифосфаты, калий гексацианоферраты (III), натрий гидроксиді, инъекцияларға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қызыл түсті мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қоңыр гидролитикалық I класты шыны ампулаларда 2 мл-ден.
Поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан және 5 немесе 10 ампуладан бөлгіші бар картон тұғырға салынады.
ПВХ жасалған 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 2 картон тұғырдан (5 ампуладан) немесе 1 картон тұғырдан (10 ампуладан)медицинада қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Тоңазытқышта (2 - 8°С), жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ,
Индустриальная 3, 34212 Мелзунген, Германия
+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30
info@woerwagpharma.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Германия
Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко.КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия
Телефон: +49 07031-620 4-0
Факс:+49 07031-620 4-31
e-mail: info@woerwagpharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы және Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,
050010, Алматы, Зенков к-сі 59, 154 кеңсе
тел./факс:(727) 311 67 79, 311 67 99
e-mail: info@woerwagpharma.kz
