Вессел Дуэ Ф раствор д/ инъекций 600 ЛЕ/2 мл № 10 ампулы , шт

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ВЕССЕЛ ДУЭ Ф

Саудалық атауы

Вессел Дуэ Ф

Халықаралық патенттелмеген атауы

Сулодексид

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 600 ЛБ/2 мл

Құрамы

Бір ампуланың (2 мл ерітінді) ішінде

белсенді зат - 600 ЛБ сулодексид (липопротеинлипазды бірлік),

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ашық сарыдан сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсыпрепараттар. Гепарин топтары. Сулодексид.

АТХ коды B01AB11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сулодексидтің 90%-ы қан тамырларының эндотелийінде жинақталады, бұл оның басқа ағзалардағы концентрациясынан 20-30 есе көп. Сулодексид асқазан-ішек жолдарында сіңеді. Бауырда метаболизденеді және бүйрек арқылы шығарылады. Сулодексидтің ағзаларға таралуы препаратты енгізгеннен кейін 4 сағат өткен соң бүйрек арқылы шығарылатынын көрсетті.

Енгізуден кейін 24 сағат өткен соң қосылыстың несеппен шығарылуы препараттың енгізілген дозасының 50%, ал 48 сағаттан соң – 67% құрайды.

Фармакодинамикасы

Вессел Дуэ Ф тромбозға қарсы,антикоагулянты (парентеральді түрде енгізгенде), ангиопротективтіжәне профибринолитикалық әсерге ие.

Вессел Дуэ Ф – бұл шошқаның жіңішке ішегінің шырышты қабығынан бөлінген және экстракцияланған сулодексидтің биологиялық дәрілік препараты. Сулодексид гликозаминогликандардың (ГАГ) табиғи қоспасы: дерматансульфат (20%) және молекулярлық салмағы 8 000 дальтон (80%) болатын гепарин тәрізді фракциялар болып табылады.

Сулодексидтің әсер ету механизмі негізгі екі қасиетке байланысты: жылдам әсер ететін гепарин тәрізді фракцияның антитромбинге III (АТIII), ол дерматанға - гепарин II кофакторына (ГIIК) тектестігіне иеленген.

Тромбозға қарсы әсер ету механизмі белсенділендірілген Ха факторды бәсеңдетуімен, синтезді және простациклин сөлінісін күшейтуімен (простагландин I₂), қан плазмасындағы фибриноген деңгейін төмендетуімен байланысты.

Профибринолитикалық әсерінің механизмі плазминогеннің тін белсендіргішінің (ПТБ) қандағы деңгейінің жоғарылауына және оның құрамындағы ПТБ тежегішінің төмендеуіне иеленген.

Ангиопротекторлы әсерінің механизмі қан тамырлар эндотелий жасушасының құрылымдық және функциональдік тұтастығын, қан тамырлардың базальді жарғақшалары тесіктерінің теріс зарядының қалыпты тығыздығын орнына келтірумен байланысты. Бұдан басқа, препарат триглицеридтер деңгейін (триглицеридтер гидролиздейтін, липолитикалық фермент – липопротеинлипазды көтермелейтіндіктен) төмендету есебінен қанның реологиялық қасиеттерін қалпына келтіреді.

Препаратты диабеттік нефропатияда қолдану тиімділігі сулодексидтің мезангиум жасушасы пролиферациясын төмендетуі есебінен базальді жарғақша қалыңдығын жұқартып және экстрацеллюлярлық матрикс өнімін азайту қабілетімен анықталады.

Антикоагуляциялық әсері тромбиннің белсенділігін жоятын антитромбин III және гепарин II кофакторына тектестігінен білінеді.

Қолданылуы

• тромб түзілу қаупі жоғары ангиопатияда, оның ішінде жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейін
• ишемиялық инсульттің жедел кезеңін және ерте қалпына келу кезеңін қоса алғандағы ми қан айналымының бұзылуында; атеросклерозбен, қант диабетімен, гипертониялық аурумен байланысты дисциркуляторлық энцефалопатияда; қан тамырлық деменцияда
• атеросклероздық, сондай-ақ диабеттік генездегі шеткері артериялардың окклюзиялық зақымдануларында
• флебопатияда, тереңдегі веналардың тромбоздарында
• микроангиопатияда (нефропатияда, ретинопатияда, нейропатияда) және қант диабетіндегі макроангиопатияда (диабеттік табан синдромында, энцефалопатияда, кардиопатияда)
• тромбоздық жағдайлар, антифосфолипидті синдромда (төмен молекулярлық гепаринмен емдеуден кейін ацетилсалицил қышқылымен бір уақытқа тағайындайды)

Қолдану тәсілі және дозалары

Емді күнде 1 ампуланың ішіндегісін (инъекцияға арналған 2 мл ерітінді) бұлшықет ішіне енгізуден бастайды. Баламалы 1 ампуланың ішіндегісін алдын ала 150 – 200 мл физиологиялық ерітіндіге ерітіп, вена ішіне болюсті немесе тамшылатып енгізеді.

Ең жоғарғы дозасы – тәулігіне 2 ампуладан (тәулігіне екі рет 1 ампуладан) алдында атап өткендей бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізіледі. Емдеу курсы 15-20 күнді құрайды. Емдеуді әрі қарай Вессел Дуэ Ф капсулаларын 30-40 күн бойы қабылдаумен жалғастырады. Толық емдеу курсын жылына 2 реттен кем болмайтындай етіп қайталау керек.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар олардың туындау жиілігіне сай төменде көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізіне жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі

- бас айналуы

- іш қуысының жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айнуы

- бөртпе

Жиі емес

- бас ауыруы

- іш қуысындағы жайсыздық, диспепсия, метеоризм, құсу

- экзема, эритема, есекжем

- инъекция орнының ауыруы, инъекция орнындағы гематома

Сирек

- естен тану

- асқазаннан қан кету

- шеткері ісіну

Жиілігі белгісіз

- өзін-өзі танымау

- құрысулар, тремор

- көрудің бұзылуы

- жүрек қағысының жиілеуі

- қан кернеулері

- гемоптизис

- қышыну, пурпура, жайылған эритема

- қуық басының стенозы, дизурия

- кеуденің ауыруы, ауыру, инъекция орнының шымылдап ашуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
• геморрагиялық диатездер және қан ұю төмендігімен бірге жүретін ауруларда
• жүктіліктің I триместрінде

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Вессел Дуэ Ф препаратының басқа препараттармен айтарлықтай өзара әрекеттесуі анықталмаған. Вессел Дуэ Ф қолданған кезде тікелей немесе тікелей емес антикоагулянттар ретінде гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Ұсынылған дозаны қолданғанда коагуляция параметрлерін бақыламаса да болады. Жоғары дозаларды парентеральді енгізу арқылы қолданған кезде емнің басында және соңында коагуляцияны бақылауды қажет етеді.

Келесі көрсеткіштерді анықтау тиімді:

• ішінара белсенділендірілген тромбопластинды уақыт (ІБТУ), нормада: 30-40 сек (25-30 сек немесе 35-50 сек болуы мүмкін, бұл пайдаланатын активатор түріне және концентрациясына байланысты). Вессел Дуэ Ф қалыпты көрсеткіштерді шамамен 1.5 есеге ұлғайтады;
• антитромбин III - физиологиялық антикоагулянт, қалыпты жағдайдамәні 210-300 мг/л-ге тең.
• қан кету уақыты – қан тамырлық- тромбоцитарлық гемостаз көрсеткіші, Дук бойынша нормасы - 2-4 мин.
• қан ұю уақыты (тұрақтандырылмаған қан), Милиан әдісі бойынша (Моравиц мод.) нормада 6-8 мин.

Үйлесімсіздігі

Сулодексид қышқыл полисахарид болып табылатындықтан, экстемпоральді біріктірілімде қолданған кезде негіз - заттармен кешен түзу арқылы реакцияға түсуі мүмкін.

Экстемпоральді біріктірілімде вена ішіне енгізу үшін жиі пайдаланылатын К дәрумені, В дәрумендерінің кешені, гидрокортизон, гиалуронидаза, кальций глюконаты, төрттік аммоний тұзы, хлорамфеникол, тетрациклин және стрептомицин біріктіруге келмейтін заттар болып табылады.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалар мен жасы 18-ге дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеу бойынша деректер жоқ.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде дәрігердің қатаң бақылауымен қолдану керек.

Вессел Дуэ Ф препаратын инсулинге тәуелді диабетпен науқастарда жүктіліктің II және III триместрлерінде қан тамырлық асқынуларын (гестоз* - жүктіліктегі кеш токсикоз) емдеу және профилактика мақсатында қолданудың оң тәжірибесі бар.

* - нефропатияда I және II дәрежедегі, гипертониялық ауруларда және гипертониялық тип бойынша ДТҰ-синдромында, созылмалы гломерулонефритте, тромбофлебите және тромбоэмболиялық асқынулар қатерінде, антифосфолипидті синдромдағы жүктілікті аяғына жеткізе алмауда, патологияның әртүрлі нұсқаларында қан ұю көрсеткіштерінің жоғары болуы аясында пайда болатын гестоздар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезіндегі әсер ету ерекшеліктері

Препарат автомобиль жүргізу немесе машина қондырғыларынбасқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қан кетулер (бұл артық дозаланудан туындаған жалғыз әсер болуы мүмкін).

Емі: қан кеткен жағдайда «гепариндік қан кету» кезінде пайдаланылатын протамин сульфатын (1 % ерітіндісін) енгізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған ампулаларда.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада; 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

30 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші / Қаптаушы

Альфасигма С.п.А.

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Альфасигма С.п.А., Болонья, Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000 Алматы қ., Панфилов к-сі, 98 үй, 507 кеңсе

Телефон: +7 (727) 221 90 91

E-mail: office@eastpharm.eu

Қалалар