Верабез 10 мг №14,табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Верабез

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рабепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішектееритін қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол.

ATХ коды: А02ВС04

Қолданылуы

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы ауруының өршу сатысында
• гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрінде
• гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын ұзақ демеуші емдеуде (ГЭРА демеуші емі)
• орташадан ауыр дәрежеге дейінгігастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеуде (ГЭРА симптоматикалық емі)
• Золлингер-Эллисон синдромында
• тиісті бактерияларға қарсы дәрілермен біріктіріп асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасы бар пациенттерде Helicobacter Pylori жою үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-натрий рабепразолына, орын басқан бензимидазолдарға немесеқосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Қажет емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Зеңге қарсы препараттармен (кетоконазолмен немесе итраконазолмен) бір мезгілде қолдану олардың әсерінің едәуір әлсіреуіне әкелуі мүмкін.

Қышқылға қарсы әсер ететін препараттармен (антацидтермен) бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Атазанавир сияқты кейбір вирусқа қарсы препараттардың (АИТВ-ға қарсы) әсері әлсіреуі мүмкін, сондықтан оларды Верабез препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Метотрексат: метотрексатпен бір мезгілде қолдану метотрексаттың әсерін күшейтуі және ұзартуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Верабез препаратымен емдеу кезінде симптомдардың оң динамикасы асқазанның немесе он екі елі ішектің қатерлі ісігінің болуын жоққа шығармайды, сондықтан Верабез препаратын қабылдауды бастамас бұрын жаңа түзілімдердің бар-жоғына тексеру жүргізу қажет. Препаратпен ұзақ емдеген кезде (әсіресе бір жылдан астам) ұдайы тексеру жүргізіледі.

Осы топтың басқа препараттарына (протонды сорғы тежегіштеріне) немесе орын басқан бензимидазолдарға айқаспалы аллергиялық реакциялардың қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Верабез таблеткаларын толығымен жұту керек, шайнауға немесе сындыруға болмайды.

Қанның ақ жасушалары (тромбоциттер мен нейтрофилдер) санының айқын төмендеуі туралы хабарламалар бар. Әдетте бұл асқыну тудырмайды және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылады.

Бауыр ферменттерінің көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін, ал бауырдың ауыр ауруларында Верабез препаратының әсері күшеюі мүмкін.

Атазанавирді Верабез препаратымен бір мезгілде қолдану атазанавир әсерінің әлсіреуіне байланысты ұсынылмайды.

Асқазан-ішектің инфекциялық ауруларының даму қаупі артуы мүмкін.

Кемінде үш ай бойы (бір жылдан астам) қолданған кезде қандағы магний деңгейінің клиникалық айқын және симптомсыз төмендеуі жағдайлары туралы сирек хабарланған. Қандағы магний деңгейінің төмендеуі шаршау, сананың тежелуі, бас айналу, құрысулар, жүрек ырғағының бұзылуы және эпилепсия түріндегі ұстамалар түрінде байқалды. Мұндай симптомдар пайда болған кезде, дереу емдеуші дәрігерге қаралу керек.

ППТ ұзақ немесе дигоксин сияқты кейбір дәрілік препараттармен немесе магний деңгейінің төмендеуін тудыруға қабілетті препараттармен (мысалы, диуретиктер) біріктіріп қабылдайтын пациенттер ППТ емдеуді бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезеңінде үнемі магний деңгейін бақылауды қажет етеді.

Жүргізілген зерттеулер ППТ қолдану көбінесе егде адамдарда немесе басқа да қауіп факторлары бар болса, ортан жілік мойны, білезік сүйектері немесе омыртқа сынықтары дамуының жоғары қаупімен (10-40%-ға) қатар жүретінін көрсетті. Бұл көбінесе үлкен дозаларды қолдану және ұзақ емдеу кезінде (1 жылдан астам) байқалды. Ішінара бұл жоғарылау басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер D дәрумені мен кальцийдің қажетті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Метотрексаттың үлкен дозасын қабылдайтын кейбір пациенттерде дәрігер метотрексат әсерінің ықтималды күшеюіне байланысты Верабез препаратын қабылдауды уақытша тоқтата алады.

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Верабез препараты, асқазанда тұз қышқылының бөлінуін шектейтін басқа да дәрілік препараттар сияқты, қышқылдық деңгейінің төмен болуына байланысты, әсіресе ұзақ емдеу кезінде, клиникалық көріністер пайда болған кезде, B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін.

ППТ жүйелі қызыл жегінің (ЖҚЖ) терідегі жедел түрінің дамуын сирек тудыруы мүмкін. Теріде өзгерістер пайда болған кезде (әсіресе ашық, күннен қорғалмаған бөліктерде) және егер олар буындарда ауырсынумен қатар жүрсе, Верабез препаратын қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешу үшін дереу дәрігерге қаралу қажет.

Верабезді балаларға тағайындау ұсынылмайды, себебі препаратты осы жас тобында қолдану тәжірибесі жоқ.

ППТ емдеу кезінде А (CgA) хромограниннің жоғары деңгейі байқалуы мүмкін және бұл нәтиже нейроэндокринді ісіктерді тексеру кезінде дұрыс бағаланбауы мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін, Верабез препаратымен емдеуді CgA өлшегенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы анықтаудан кейін CgA және гастрин деңгейлері қалыпқа қайтып келмесе, өлшеуді ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Натрий рабепразолының әйелдердің емшек сүтіне ену ықтималдылығы анықталған жоқ, ал бала емізетін әйелдер қатысатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан лактация кезеңінде Верабез препаратымен емдеуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, сананың шатасуы және көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, Верабез препаратын қолданған кезде автокөлікті басқарғанда және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізгенде сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер/ егде жастағы пациенттер

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршу сатысында

Күніне 1 рет таңертең 20 мг-ден ішке қабылдау ұсынылады. Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршу сатысында ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде басталады, бірақ кейде тағы 4 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Асқазанның ойық жара ауруының өршу сатысында жазылу 6 апта ішінде басталады, бірақ кейде тағы 6 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюксті аурудың (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрінде

Ұсынылатын доза күніне 1 рет 20 мг. Емдеу ұзақтығы 4 - 8 аптаны құрайды.

Гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды ұзақ демеуші емдеуде (ГЭРА демеуші емі)

Ұсынылатын доза пациенттің емге әсеріне байланысты күніне 1 рет 10 - 20 мг.

Орташадан ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеуде

Эзофагитсіз ГЭРА бар пациенттерде ішке күніне 1 рет10 мг қабылдау ұсынылады. 4 апта емдеуден кейін жауап болмаса, қосымша тексеру жүргізіледі.

Симптомдарды басқаннан кейін олардың қайталануына жол бермеу үшін препаратты қажетіне қарай ішке күніне бір рет 10 мг дозада қабылдаған жөн.

Золлингер-Эллисон синдромы

Тағайындалған доза аурудың клиникалық көрінісіне байланысты. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 1 рет х 60 мг,қажеттілігіне қарай, дәрігер оны күніне 120 мг-ге дейін арттыруы немесе күніне 1 рет 100 мг-ге дейінгі дозаны тағайындауы мүмкін. 120 мг тәуліктік доза тағайындалған жағдайда, оны 60 мг-ден екі қабылдауға бөлуге болады. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Helicobacter pylori қоздырғышын жою

H. pylori жою үшін ішке күніне 2 рет 20 мг препаратты ішке антибиотиктермен: күніне 2 рет500 мг кларитромицинмен және күніне 2 рет1г амоксициллинменбіріктіріп қабылдау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы: 7 күн.

Егер H. pylori жою сызбасына сәйкес препараттарды қабылдау күніне бір рет жүргізілуі тиіс болса, Верабез препаратын таңертең, таңғы ас ішер алдында қабылдау керек, бірақ тәулік уақыты да, ас ішу де натрий рабепразолының белсенділігіне әсер етпейді. Препаратты осылай қабылдау режимі емдеу режимін сақтауға ықпал етеді.

Пациенттердің ерекше тобы

Балалар

Осы жас тобына қолдану тәжірибесі болмағандықтан Верабез препаратын балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Верабез препаратының таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, оны бүтіндей жұту қажет.

Егер дәрігер Верабез препаратын күніне бір рет қабылдауды тағайындаса,онда оны таңертең тамақтанға дейін қабылдау керек, бірақ препаратты қабылдау уақыты мен ас ішунатрий рабепразолының белсенділігіне айтарлықтай әсер етпейді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Әдейі немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайларының шектеулі саны жөнінде мәлімделді. Қабылданған препараттың ең жоғары анықталған мөлшері тәулігіне 2 рет х 60 мг-ден немесе тәулігіне бір рет х 160 мг-ден асқан жоқ.Әсерлері өте аз білінді, жағымсыз реакциялардың белгілі бейініне сәйкес келді, қандай да бір қосымша медициналық араласымсыз өздігінен қайтты.

Емі: спецификалық антидот жоқ.Препарат диализ кезінде организмнен шығарылмайды.Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдануды дәрігердің тағайындауымен жүзеге асыру қажет

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- инфекциялар

- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу

- жөтел, фарингит, ринит

- іштің өтуі, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қату, ішекте шамадан тыс газдың түзілуі, асқазанда қатерсіз полиптердің түзілуі

- спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы

- айқын әлсіздікпен ауырсыну жай-күйі, эмоциялық ауытқулармен жұмысқа қабілеттіліктің төмендеуі, тұмауға ұқсас синдром.

Жиі емес

- күйгелектік, ұйқышылдық

- бронхтың қабынуы, мұрынның қосалқы қойнаулары шырышының қабынуы

- іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы, ауыздың құрғап кетуі, кекіру

- бөртпе, қанның капиллярларға құйылуы салдарынан терінің қызаруы

- бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы, аяқтың құрысуы

- ортан жілік, білезік, омыртқаның сынуы

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- денедегі тоңазу және дірілдеу сезімі, дене температурасының жоғарылауы, кеуденің ауыруы

- бауыр ферменттері көрсеткіштерінің жоғарылауы.

Сирек

- тромбоциттер, нейтрофилдер, лейкоциттер санының төмендеуі, қандағылейкоциттер санының ұлғаюы

- аллергиялық реакциялар (беттің ісінуімен, қан қысымының төмендеуімен және ентігумен)

- тәбеттің толық жоғалуы

- депрессия

- көрудің бұзылуы

- гастрит, ауыз қуысы шырышының қабынуы, дәм сезудің бұзылуы

- гепатит, сарғаю,бауыр энцефалопатиясы (бауырдың ауыр ауруы кезінде өршитін)

- қышыну, қатты терлеу, сұйықтық толы көпіршіктер түзілуімен терінің қабыну аурулары

- бүйректің созылмалы қабыну ауруы (интерстициальді нефрит)

- салмақтың артуы.

Өте сирек

- дақтар, бүртіктер немесе көпіршіктер түріндегі бөртпелері бар тері мен шырыштардың жедел аллергиялық ауруы (мультиформалы эритема), тері зақымдануының тез таралуымен және терінің жоғарғы қабатының қабылданбай ажырауымен жоғары сезімталдықтың терідегі ауыр реакциялары (уытты эпидермальді некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы).

Аса сирек /Бірлі-жарым жағдайларда және т.б..

-қандағы натрий немесе магний деңгейінің төмендеуі

- сананың шатасуы

- шеткері ісінулер

- жүйелі қызыл жегінің терідегі жеделге жуық түрі

- бездер мен майлы тіндердің гипертрофиясымен кеуде безінің ұлғаюы

- сулы сұйық нәжіспен ұзақ сақталатын шығу тегі белгісіз ішектің созылмалы қабыну ауруы (микроскопиялық колит).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар - натрий рабепразолы ***10 мг, 20 мг,

қосымша заттар:маннитол (ұнтақ), магнийдің ауыр тотығы, L-гидроксипропилцеллюлоза, LH-31 (орын басуы төмен гидрокси-пропилцеллюлоза), HPC (Гидроксипропилцеллюлоза-L), магний стеараты, сусыз этанол**,

ортаңғы қабығы: этилцеллюлоза (STD 10), магнийдің ауыр тотығы, сусыз этанол**,

ішектік қабығы: гипромеллоза фталаты (HP55), дибутил-себацинат, темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тальк, сусыз этанол **, тазартылған су **

** - ақырғы өнімде жоқ, құрғау кезінде ұшып кетеді

*** - 9.42 мг (10 мг доза үшін) немесе 18.85 мг (20 мг доза үшін) негізіне шаққанда.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт түсті ішекте еритін қабықпен қапталған, диаметрі (5.35 ± 1) мм дөңгелек таблеткалар (10 мг доза үшін).

Сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған, диаметрі (7.30 ± 1) мм дөңгелек таблеткалар (20 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Лабораториос Ликонса, С.А., проспект Миралькампо 7,Миралькампы өндірістік алаңы 19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания.

Телефон: +34 949 34 97 00

Факс: +34 949 26 68 37
Электронды пошта: liconsa@chemogroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VegapharmLLP, Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, Великобритания, SE14 6EB

Tel: +442035982050

Электронды пошта: info@vegapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com