Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Цеф III® + Лидо
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефтриаксон
Дәрілік түрі, дозасы
Бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1% – 3.5 мл ерітінді)
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.
ATХ коды J01DD04
Қолданылуы
Цеф III® + Лидо ересектер мен балаларда жаңа туған нәрестелерді қоса (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдену үшін көрсетілген:
- бактериялық менингитте
- ауруханадан тыс пневмонияда
- ауруханаішілік пневмонияда
- жедел ортаңғы отитте
- құрсақ қуысы мүшелерінің инфекцияларында
- бүйрек пен несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)
- сүйек пен буындардың инфекцияларында
- жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекцияларында
- созда
- мерезде
- бактериялық эндокардитте
- ересек пациенттердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларында қайталануларында
- 15 күннен асқан жаңа туылғандарды қоса, ересек пациенттер мен балалардағыдиссеминацияланған Лайм ауруында (аурудың ерте және кейінгі сатыларында)
- инфекциялы асқынулардың операция алдындағы профилактикасы үшін
- нейтропениясы бар пациенттерде қызбада бактериялық инфекцияға күдік болғанда
Болжамды қоздырғыштар қатары цефтриаксонның әсер ету ауқымына кірмейтін жағдайда, Цеф III® + Лидо препаратын басқа да бактерияларға қарсы препараттармен біріктіріп тағайындау керек.
Бактерияларға қарсы дәрілерді тиімді пайдалану жөніндегі ресми нұсқауды назарға алған жөн.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Анамнезіндегі бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар).
Цеф III® + Лидо мыналарға қарсы көрсетілімде:
41 апта кіретін, соған дейінгі шала туған балалар (гестациялық және хронологиялық жас жиынтығы))*
Күні жетіп туған жаңа туған нәрестелер (≤ 28 күндік жастағы):
- жаңа туған нәрестелердегі гипербилирубинемия, сарғаю немесе ацидоз, гипоальбуминемия*
- жаңа туған нәрестелерге құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу.Құрамында кальций бар ұзақ кальцийлі инфузияларды қоса алғанда, кальцийлі ерітінділермен, мысалы, парентеральді тамақтану кезінде цефтриаксонның кальцийлі тұздары преципитаттарының пайда болу қаупіне байланысты тағайындалған немесе болжанатын жаңа туған (≤ 28 күн) нәрестелерге вена ішіне енгізу
* In vitro зерттеулері цефтриаксон осындай пациенттерде билирубин энцефалопатиясының даму қаупін арттыра отырып, сарысулық альбуминмен байланыстан билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті.
Лидокаинді пайдалана отырып, Цеф III® + Лидо препаратымен бұлшықет ішіне инъекция жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.
- Лидокаинде сұйылтылған Цеф III® + Лидо препаратын 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды
Лидокаин
Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылған жағдайларда цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясының алдында лидокаинге қарсы көрсетілім бар-жоғын анықтау қажет.
- лидокаинге немесе басқа амидті анальгетиктерге белгілі аса жоғары сезімталдық
- жүрек тоқтауы
- гиповолемия
Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Басқа бета-лактамдық антибиотиктер қолданған кездегі сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, соның ішінде өліммен аяқталғаны тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде Цеф III® + Лидо препаратымен емдеуді дереу тоқтату және тиісті шұғыл емдеу шараларын жүргізу қажет. Цеф III® + Лидо препаратымен емдеуді бастамас бұрын пациентте цефтриаксонға, цефалоспоринге аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары байқалғанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) сезімталдықтың аса жоғары емес реакциялары бар пациенттерде Цеф III® + Лидо қолданған кезде сақ болу керек.
Аса жоғары сезімталдық тері реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланған (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелла синдромы/уытты эпидермальды некролиз). Мұндай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.
Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі
Шала туған және мерзімі толық жетіп жаңа туған 1 айға толмаған нәрестелердің өкпеде және бүйректе кальций-цефтриаксон шөгіндісінен өлім реакциялары сипатталған.Олардың кем дегенде біреуі цефтриаксон мен кальцийді әртүрлі уақытта және түрлі тамшылатқыш арқылы қабылдады.
Қолда бар ғылыми деректер бойынша цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер немесе құрамында кальций бар кез келген басқа препараттаралған жаңа туған нәрестелерден басқа науқастарда расталған тамыр ішілік преципитаттар туралы хабарламалар жоқ. In vitro зерттеулері нәрестелерде басқа жас топтарымен салыстырғанда цефтриаксон-кальцийдің шөгу қаупі жоғары екенін көрсетті. Жаңа туған нәрестелерде басқа жас тобындағы пациенттермен салыстырғанда цефтриаксонның кальцийлі тұздары шөгіндісінің пайда болу қаупі жоғары.
Кез келген жастағы пациенттерде Цеф III + Лидо құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен, тіпті әр түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен немесе инфузияны әр түрлі орынға араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, 28 күндік жастан асқан жаңа туған нәрестелерде Цеф III® + Лидо және құрамында кальций бар ерітінділерді, егер инфузиялық жүйелер әр түрлі учаскелерде пайдаланылса, немесе инфузиялық жүйелер алмастырылса немесе шөгінді болдырмау үшін физиологиялық тұз ерітіндісімен инфузия арасында мұқият жуылса, бірінен соң бірін бірізді енгізуге болады.
Егер Цеф III® + Лидо пайдалану кальцийі бар ерітіндімен (ТPN) толық парентеральді қоректендірудің үздіксіз инфузиясындағы пациент үшін қажет деп есептелсе, әр түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен және әр түрлі орындарға енгізуге болады. Балама ретінде ТPN ерітіндісінің инфузиясын цефтриаксонды құю кезінде тоқтатуға болады, ал инфузиялық жүйелерді ерітінділер арасында жууға болады (4.3,4.8,5.2 және 6.2 бөлімдерін қараңыз).
Балалар
Цеф III® + Лидо препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жаңа туған нәрестелерде, емшектегі балалар мен кіші жастағы балаларда «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған дозалар үшін анықталды. Зерттеулер көрсеткендей, басқа цефалоспориндер сияқты цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысты билирубинді ығыстыра алады.
Цеф III® + Лидо препаратын жаңа туған нәрестелерде, әсіресе, билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды.
Аутоиммундық гемолиздік анемия
Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, Цеф III® + Лидо препаратымен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді. Цеф III® + Лидо препаратымен емдеуде жүрген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспорин-астасқан анемия диагнозын алып тастауға болмайды және себебін анықтағанға дейін емдеуді тоқтату қажет.
Ұзақ уақыт емдеу
Ұзақ емделу кезінде қан көрсеткіштерін үнемі бақылап отыру керек.
Колиттер/сезімтал емес микроорганизмдердің артық өсуі
Антибиотикпен астасқан колит және жалған жарғақшалы колит барлық антибиотиктер, соның ішінде цефтриаксон болған жағдайда тіркелген және жеңілден өмірге қауіп төндіретін жағдайға дейін өзгеруі мүмкін.
Сондықтан бұл диагнозды Цеф III® + Лидо енгізгенде немесе енгізгеннен кейін диарея болатын науқастарда қарастыру маңызды. Цеф III® + Лидо емінің тоқтатылуын қарастыру және Clostridium difficile спецификалық емін бастау керек.
Перистальтиканы басатын дәрілік препараттарды беруге болмайды. Басқа бактерияға қарсы заттар жағдайындағы сияқты сезімтал емес микроорганизмдермен суперинфекция туындауы мүмкін.
Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде қауіпсіздік пен тиімділікті клиникалық бақылау ұсынылады.
Серологиялық тестілеуге әсері
Кумбс тестілеріне араласу туындауы мүмкін, өйткені Цеф III® + Лидо сынақтың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Цеф III® + Лидо сондай-ақ галактоземия талдауының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Цеф III® + Лидо ем кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферментативті түрде жүргізілуі тиіс.
Натрий
Цеф III® + Лидо препаратының әрбір граммында 3,6 ммоль натрий бар. Бұл натрий бақыланатын диетадағы пациенттерге назар аудару керек.
Цефтриаксон әсерінің спектірі
Патогенді агент сәйкестендірілген жағдайларды қоспағанда, цефтриаксон шектеулі әсер ету спектріне ие және Цеф III® + Лидо препаратымен монотерапия бактериялардың кейбір түрлеріне қатысты тиімсіз болуы мүмкін. Цефтриаксонға резистентті штамдары бар полимикробты инфекцияда, Цеф III® + Лидо қосымша антибиотик енгізуді қарастыру керек.
Өт тастарының түзілуі
Цефтриаксонды қолданғаннан кейін, әдетте ұсынылған стандартты дозадан (тәулігіне 1 г және одан да көп) асырғанда өт қабын ультрадыбыстық зерттеу кезінде цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары анықталды, олардың түзілуі балалар жасындағы пациенттерде болуы ықтимал. Преципитаттар сирек қандай да бір симптоматиканы береді және Цеф III® + Лидопрепаратымен ем аяқталғаннан немесе тоқтатылғаннан кейін қайтады. Егер бұл құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүрсе, консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады, ал препаратты тоқтату туралы шешім емдеуші дәрігердің қарауына қалдырылады және пайда мен қаупін жеке бағалауға негізделуі тиіс.
Билиарлы стаз
Билиарлы-обструкциялық этиологиялы болуы мүмкін панкреатит Цеф III® + Лидо қабылдаған пациенттерде тіркелген. Оларда билиарлық стаз және мысалы, бұрын үлкен емдеу, ауыр ауру және парентеральді тамақтану болған билиарлық сладж қаупінің факторлары болды. Билиарлық шөгуге байланысты Цеф III® + Лидо триггерлерін немесе кофакторларын жоққа шығаруға болмайды.
Бүйрек тастарының пайда болуы
Цефтриаксонды қабылдау тоқтатылғаннан кейін қайтымды бүйрек тастарының пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Симптоматикалық жағдайларда сонография жүргізу керек. Бүйрек тастары пайда болған немесе анамнезінде гиперкальциуриясы бар пациенттерде пайдалануды дәрігер пайда-қаупін спецификалық бағалау негізінде қарауы тиіс.
Лидокаин
Құрамында лидокаин бар Цеф III® + Лидо ерітінділерін бұлшықет ішіне ғана енгізу керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.
Лидокаиндегі сұйылтылған Цеф III® + препаратын 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Лидокаинді 15 жастан асқан адамдарда еріткіш ретінде қолданған кезде лидокаинге тері ішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.
Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.
Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)
Көп ұзамай цефтриаксонмен емделгеннен кейін спирохетадан туындаған инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өз бетінше өтеді немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.
Лидокаин
Лидокаинді (бұлшықетішілік инъекцияға арналған еріткіштегі) қолдану кезінде миастениясы, эпилепсиясы, миокард өткізгіштігінің бұзылуы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия немесе тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Лидокаинмен өзара әрекеттесетін және оның биожетімділігінің артуына, әсерлерінің күшеюіне (мысалы, фенитоин) немесе шығарылуы ұзаруына (мысалы, лидокаин метаболиттері жинақталуы мүмкін бауыр немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі кезінде) әкелетін препараттармен біріктіріп. Лидокаинді бұлшық етке енгізгенде креатининфосфокиназаның плазмалық белсенділігінің жоғарылауы мүмкін, бұл жедел миокард инфарктісін диагностикалауды қиындатуы мүмкін. Порфириясы бар пациенттерде лидокаинді қолдану пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалай отырып, аса сақтықпен жүруі тиіс. Жаңа туған нәрестелерде құрысулар мен аритмия сияқты уыттылықты болдырмауға мүмкіндік беретін лидокаиннің оңтайлы сарысулық концентрациясы анықталған жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Рингер немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді Цеф III® + Лидо препаратын еріту үшін немесе одан әрі вена ішіне енгізу үшін пайдалануға жол берілмейді, өйткені тұнба пайда болуы мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының пайда болуы Цеф III® + Лидо препаратын және құрамында кальцийі бар ерітінділерді венаға енгізетін бір ғана орынды пайдалануда араластыру кезінде болуы мүмкін.
Цеф III® + Лидо препаратын вена ішіне енгізуге арналған кальций ерітінділерімен бір мезгілде, соның ішінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзақ инфузиясы болатын, мысалы, Y-коннекторды қолдану арқылы парентеральді тамақтану кезінде пайдалануға болмайды. Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтарында үйлесімді сұйықтарды құюдың арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуа отырып препаратты және құрамында кальций бар ерітінділерді бірізді енгізуге болады. Ересек және кіндік қанынан жасалған неонатальді плазма пайдаланылған in vitro зерттеулері жаңа туған нәрестелердің цефтриаксонның кальцийлі тұздары шөгуінің жоғары қаупіне бейімдігі барын көрсетті.
Пероральді антикоагулянттар мен препаратты бір мезгілде пайдаланған кезде К дәрумені тапшылығының қаупі артады және қан кетуі дамуы мүмкін. ХҚҚ-ны (халықаралық қалыптасқан қатынасты) мұқият бақылау және препаратпен емдеу кезінде және одан кейін K дәруменінің дозасын талапқа сай түзету керек.
Аминогликозидтердің нефроуыттылығының оларды цефалоспориндермен қолдану кезінде жоғарылауының ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтердің концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.
In vitro зерттеуі кезінде препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданған кезде антагонистік әсерлер байқалды. Осы антагонизмнің клиникалық мәні белгісіз.
Цефтриаксонның және пероральді кальцийі бар препараттардың өзара әрекеттесуі немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксонның және кальцийі бар препараттардың (вена ішіне немесе пероральді қолдану үшін) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ.
Цеф III® + Лидо емінде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.
Цеф III® + Лидо емдегенде, басқа бакетрияға қарсы препараттармен емдегендегідей галактоземияға сынаманың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін.
Сондай-ақ Цеф III® + Лидо емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауда жалған оң нәтижелер болуы ықтимал. Осы себепті глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады.
Препараттың үлкен дозаларын және "ілмекті" диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылуы байқалған жоқ.
Пробенецид Цеф III® + Лидо препаратының шығарылуына әсер етпейді.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жануарларды зерттеу эмбрионалдық/феталдық, перинаталдық және постнаталдық дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді. Жүкті әйелдерге препаратты ана үшін болжамды пайда шарана үшін ықтимал қатерден асып кеткен жағдайда тек қатаң көрсеткіштер бойынша тағайындалу керек.
Емшек емізу
Цефтриаксон емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтімен қоректенетін балаға цефтриаксонның әсер ету ықтималдығы аз, оны анасы емдік дозада қолданған кезде, дегенмен, балада диареяның, шырышты қабықтың зеңдік инфекцияларының және аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емізудің артықшылығын және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксон емінен бас тарту/тоқтату қажет.
Фертильдік
Фертильдікті зерттеу кезінде ерлер немесе әйелдердің репродуктивтік функцияларына қолайсыз әсері анықталмады.
Лидокаин
Жүктілік
Жануарларға жүргізілген зерттеулер шаранаға әсер етпеуіне қарамастан, лидокаинді ерте жүктілік кезінде немесе пайдасы қолдану қаупінен асып кеткен жағдайларда қолдануға болмайды.
Емшекпен емізу
Лидокаиннің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді, осыған байланысты жаңа туған нәрестеде аллергиялық реакцияның дамуы мүмкін. Бала емізетін аналарда лидокаинді қолдану ерекшелігін ескеру қажет.
Фертильділік
Лидокаиннің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Цеф III® + Лидо қабылдаған кезде сирек жағдайларда бастың айналуы сияқты жағымсыз әсердің пайда болуы мүмкін екенін ескеру керек, сондықтан автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақболу ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозасы инфекцияның типіне, орналасуы мен ауырлығына, қоздырғышының сезімталдығына, пациенттің жасы мен оның бауыры мен бүйрегі функциясының жағдайына байланысты.
Төменде келтірілген кестелерде көрсетілген дозалары осы көрсетілімдер кезінде қолдану үшін ұсынылған дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда көрсетілген ауқымынан ең жоғары дозаларын тағайындаудың талапқа сайлығын қарастыру керек.
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (дене салмағы > 50 кг)
| Дозасы* | Қолданылу жиілігі** | Қолданылуы |
| 1-2 г | тәулігіне 1 рет | Ауруханадан тыс пневмонияда. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының өршуінде. Интраабдоминальді инфекцияларда. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (соның ішінде пиелонефрит). |
| 2г | тәулігіне 1 рет | Ауруханаішілік пневмонияда. Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында. Сүйек пен буындардың инфекцияларында. |
| 2-4 г | күніне 1 рет | Бактериялық инфекциядан туындаған нейтропениясы мен қызбасы бар пациенттерге. Бактериялық эндокардитте. Бактериялық менингитте. |
*бактериемия анықталған жағдайда ұсынылатын дозадан анағұрлым жоғары дозалар тағайындау қажеттігін қарастыру керек.
**тәулігіне 2 г-ден артық дозада тағайындаған жағдайда препаратты 2 ретке бөліп қолдануға болады(әр 12 сағатта)
Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін ересектер мен 12 жастан асқан балалар (>50 кг ) үшін көрсетілімдері:
Жедел ортаңғы отит
Препарат 1-2 г дозада бір рет бұлшықет ішінен енгізілуі мүмкін.
Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе алдыңғы ем сәтсіз болған жағдайда, Цеф III® + Лидо 1-2 г дозада бұлшықетішіне, күн сайын 3 күн бойы тағайындаған кезде тиімді болуы мүмкіндігін айғақтайды.
Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы
Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.
Соз
500 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу.
Мерез
Ұсынылатын доза тәулігіне 500 мг – нан 1 г-ға дейін, нейросифилис кезінде-2 г-ға дейін, 10-14 күн ішінде. Мерез кезінде, нейросифилисті қоса алғанда, дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындау кезінде ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.
Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)
14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.
Балалар
Жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг ) сәбилер мен балалар
Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балалар ересектерге арналған әдеттегі дозада қолдануы тиіс.
| Препарат дозасы* | Енгізу жиілігі** | Көрсетілімі |
| 50-80 мг/кг | күніне 1 рет | Құрсақ қуысы мүшелерінің инфекцияларында |
| Бүйрек және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса) |
| Ауруханадан тыс пневмонияда |
| Ауруханалық пневмония |
| 50-100 мг/кг (тәуліктік жоғары доза - 4 г) | күніне 1 рет | Жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекцияларында |
| Сүйек пен буындардың инфекцияларында |
| Нейтропениясы бар пациенттердегі қызбадабактериялық инфекция болуына күдік болуында |
| 80-100 мг/кг (тәуліктік жоғары доза - 4 г) | күніне 1 рет | Бактериялық менингитте |
| 100 мг/кг (тәуліктік жоғары доза - 4 г) | күніне 1 рет | Бактериялық эндокардитте |
* бактериемия анықталған жағдайда ұсынылатын дозадан анағұрлым жоғары дозалар тағайындау қажеттігін қарастыру керек.
**тәулігіне 2 г-ден артық дозада тағайындаған жағдайда препаратты 2 ретке бөліп қолдануға болады(әр 12 сағатта).
Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар үшін көрсетілімдері:
Жедел ортаңғы отит
Препаратты 50 мг/кг дозада бұлшық етке бір рет енгізу ұсынылады.
Шектеулі мәліметтер, ауыр инфекцияларда немесе алдыңғы емнің әсері болмаған жағдайда,Цеф III® + Лидо препаратын тәулігіне 50 мг/кг дозада 3 күн бойы бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін.
Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы
Операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізіледі.
Мерез
Ұсынылатын дозалары тәулігіне бір рет дене салмағына 75-100 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн.
Ұсынылатын доза 10-14 күн ішінде күніне 75-100 мг/кг (ең жоғары мәні - 4 г) құрайды. Мерез кезінде, нейросифилисті қоса алғанда, дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындау кезінде ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.
Диссеминирленген Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)
50-80 мг / кг тәулігіне бір рет 14-21 күн ішінде. Емдеу курсының ұзақтығы өзгеруі мүмкін. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.
0-14 күндік жаңа туған нәрестелер
Цеф III® + Лидо 41 аптаға дейінгі шала туған нәрестелерге қолдануға болмайды (жүктілік аптасы + туғаннан кейінгі апта)
| Препарат дозасы* | Енгізу жиілігі | Көрсетілімі |
| 20-50 мг/кг | Күніне 1 рет | Құрсақ қуысы мүшелерінің инфекцияларында |
| Жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекцияларында |
| Бүйрек және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса) |
| Ауруханадан тыс пневмонияда |
| Ауруханалық пневмонияда |
| Сүйектер мен буындардың инфекцияларында |
| Нейтропениясы бар пациенттердегі қызбадабактериялық инфекция болуына күдік болуында |
| 50 мг/кг | Күніне 1 рет | Бактериялық менингитте |
| Бактериялық эндокардитте |
* бактериемия расталған жағдайда ең жоғары ұсынылатын дозаларды тағайындау қажеттігін қарастыру керек.
Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг/кг аспауы керек.
Препаратты енгізудің арнайы режимін талап ететін 0-14 күн жастағы нәрестелерге арналған көрсеткіштер:
Жедел ортаңғы отит
Препаратты 50 мг/кг дозада бұлшық етке бір рет енгізу ұсынылады.
Хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы.
20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу ұсынылады.
Мерез
Ұсынылатын доза 10-14 күн ішінде тәулігіне 50 мг/кг құрайды. Мерез кезінде, нейросифилисті қоса алғанда, дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындау кезінде ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.
Емнің ұзақтығы
Емнің ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Цеф III® + Лидо қолдану пациенттің дене температурасын қалпына келтіргеннен кейін немесе қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.
Егде жастағы адамдар
Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда-ересектерге арналған әдеттегі дозалар, жасына түзетусіз.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану
Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында Цеф III® + Лидо дозасын түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылуында препаратты қолдану туралы деректер жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда Цеф III® + Лидо дозасын түзетудің қажеті жоқ. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <10 мл/мин) Цеф III® + Лидо дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс. Диализдегі пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу талап етілмейді. Цеф III® + Лидо перитонеалдық гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау қажет.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану
Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Цеф III® + Лидо қолданған кезде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау қажет.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек
Қазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - 1.0 г натрий цефтриаксоны
(цефтриаксонға шаққанда),
еріткіш «Лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған ерітінді 1% - 3.5 мл»
Бір ампуланың (3,5 мл препарат) ішінде
белсенді зат – лидокаин гидрохлориді
(100% затқа шаққанда)35.0 мг,
қосымша заттар: 0.1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ дерліктен сарғыштау немесе сарғыштау қызғылт-сары түсті кристалл ұнтақ, сәл гигроскопиялы.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1.0 г белсенді заттан резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе біріктірілген «FLIP OFF» қалпақшаларымен қаусырылған шыны құтыларға салынады.
Әр құтыға заттаңба жапсырылады.
Заттаңба жапсырылған, сындыру нүктесі немесе сақинасы бар, шыны ампулада 3.5 мл еріткіштен.
1 құты препарат еріткіші бар 1 ампуламен бірге сол картоннан қосымша парағымен картон қорапшаға салынады.
Қорапшаға қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық салынады.
Қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың мәтінін қорапшаларға жазуға жол беріледі.
Дәрілік препараттар бар қорапшалар картон қораптарға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін дайындағаннан кейін дереу пайдалану керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Химфарм» АҚ, ҚазақстанРеспубликасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Факс: +7 7252 (561406)
Электронды пошта: complaints@santo.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Химфарм» АҚ, ҚазақстанРеспубликасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Факс: +7 7252 (561406)
Электронды пошта: complaints@santo.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Химфарм» АҚ, ҚазақстанРеспубликасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі+7 7252 (610150)
Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz
