Три-Регол №21, табл. сах. обол.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Три-Регол^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бірізді қабылдауға арналған біріктірілімдер). Левоноргестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AB03.

Қолданылуы

Пероральді контрацепция.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді (БОК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Контрацептивті қолдану аясында аталған аурулардың/жағдайлардың кез келгені алғаш рет туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Қазіргі кездегі немесе анамнездегі артерияның немесе венаның тромбозы/тромбоэмболиясы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, инсульт) немесе ми қанайналымының бұзылуы;

• Қазіргі кездегі немесе анамнездегі продромальді тромбоз жағдайлары (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, стенокардия);
• Анамнездегі ошақтық неврологиялық симптоматикамен жүретін бас сақинасы;
• Диабеттік ангиопатиямен жүретін қант диабеті;
• Қазіргі кезде вена немесе артерия тромбозының айқын немесе көптеген қауіп факторларының болуы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз);
• Ауыр артериялық гипертензия;
• Ауыр дислипопротеинемия;
• Шығу тегі қантамырық көрудің бұзылулары;
• Вена немесе артерия тромбозына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, С белсендірілген протеиніне резистенттілік (APC), антитромбин III жеткіліксіздігі, С протеині тапшылығы немесе S протеині тапшылығы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).
• Қазіргі кездегі немесе анамнездегі,айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит;
• Бауырдың ауыр дәрежедегі жедел немесе созылмалы аурулары (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін), соның ішінде, анамнездегі.
• Гормонға тәуелді қатерлі аурулар, соның ішінде оларға күдік болғанда (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің ісіктері);
• Қазіргі кездегі немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі);
• Жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету;
• Менархе басталғанға дейінгі кезең;
• Расталған немесе болжамды жүктілік, бала емізу кезеңі;
• Менопаузадан кейінгі кезең;
• Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза мен изомальтазаның жеткіліксіздігі;
• Левоноргестрелге, этинилэстрадиолға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай да біреуіне аса жоғары сезімталдық;
• Құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі қазіргі кезде бар болса, әрбір ықтимал қауіпке қатысты Три-Регол препаратын қолданудың күтілетін пайдасын әр әйел үшін жекелей мұқият бағалау және препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

•35 жастан асқандар;

•шылым шегу;

•отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (венаның немесе артерияның тромбозы/тромбоэмболиясы немесе жасы 50-ге толмаған жақын туыстарының біреуіндегі тромбоздарға бейімділік);

•семіздік (дене салмағы индексі >30 кг/м2);

•дислипопротеинемия;

•артериялық гипертензия;

•бас сақинасы;

•жүрек клапандарының аурулары;

•жүрекшелердің фибрилляциясы;

•босанғаннан кейінгі кезең;

•қант диабеті;

•жүйелі қызыл жегі;

•гемолиздік-уремиялық синдром;

•ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);

•орақтәрізді жасушалы анемия;

•гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнездегі).

Аталған аурулардың /жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені контрацептивті қолдану аясында алғаш туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек, ол препаратты қабылдауды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдайды («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз препараттармен бірге қолдану АЛТ (аланинаминотрансфераза) белсенділігінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігі көрсетілді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз). Сондықтан, Три-Регол препаратын қолданып жүрген әйелдер, аталған препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар, немесе гормоналдық емес әдістер) көшуі тиіс. Три-Регол препаратын қабылдауды аталған препараттармен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Три-Регол препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Тактика

Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатудан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық уақыт бойы сақталуы мүмкін.

Қысқамерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор препараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге, Три-Регол препаратын қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе контрацепцияның басқа әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі бойына және емдеу аяқталғаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер индуктор-препаратты қолдану БОК ағымдағы қаптамадағы соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасып жатса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, бірден жаңа қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудағы бастау керек.

Ұзақмерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормоналдық емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Оқулықтарда/әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған:

БОК клиренсін арттыратын (олардың тиімділігін микросомалық ферменттер индукциясы жолымен төмендететін) заттар

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат та болуы мүмкін, сондай-ақ, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.

БОК клиренсіне түрлі әсері бар заттар

БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда, құрамында АИТВ (адамның иммун тапшылығы вирусы) протеазаларының тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, соның ішінде, C гепатиті вирусы (СГВ) протеазаларының тежегіштерін қамтитын біріктірілімдері, эстрогендердің немесе гестагендердің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және сәйкесінше нұсқаулар алу үшін, АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысып шығу керек. Протеазалар тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, қандай-да бір күдіктері болған жағдайда, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

Три-Регол препаратының басқа дәрілік препараттарға ықпалы

БОК басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына немесе төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Циклоспорин

Пероральді контрацептивтер циклоспориннің бауырдағы метаболизмін төмендетуі мүмкін, бұл оның жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің жоғарылауына алып келеді.

Ламотриджин

БОК ламотриджиннің метаболизмін индукциялайтындығын көрсетілген, бұл ламотриджиннің қан плазмасындағы субтерапиялық концентрацияларына алып келеді.

Тизанидин

Пероральді контрацептивтер CYP1A2 изоферментінің қатысуымен жүретін тизанидин метаболизмін бәсеңдету арқылы, оның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Емдеу аясы тар болғандықтан, тизанидинді БОК қабылдап жүрген пациент әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Левотироксин

Эстрогендермен емдеу гипотиреозы бар, левотироксинді қабылдап жүрген әйелдерде бос тироксиннің азаюына және тироксинбайланыстырғыш глобулиннің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Қабылданып жүрген препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Тролеандомицин

Тролеандомицин БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда бауырішілік холестаз қаупін арттыруы мүмкін.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Три-Регол I

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,05 мг левоноргестрел,

қосымша заттар: сусызколлоидты кремнийдіңқостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

қабығының құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы(Е 171), коповидон, макрогол 6000, сусызколлоидты кремнийдіңқостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің (III) қызыл тотығы (E172).

Три-Регол II

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,04 мг этинилэстрадиол, 0,075 мг левоноргестрел,

қосымша заттар: сусызколлоидты кремнийдіңқостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

қабығының құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы(Е 171), коповидон, макрогол 6000, сусызколлоидты кремнийдіңқостотығы, повидон, натрий кармеллозасы.

Три-Регол III

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,125 мг левоноргестрел,

қосымша заттар: сусызколлоидты кремнийдіңқостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

қабығының құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), коповидон, макрогол 6000, сусызколлоидты кремнийдіңқостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің (III) сары тотығы (E172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Три-Регол I

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, беткейі жылтыр, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Три-Регол II

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, беткейі жылтыр, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Три-Регол III

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, беткейі жылтыр, күңгірт сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 (Три-Регол I – 6 таблетка, Три-Регол II – 5 таблетка, Три-Регол III – 10 таблетка) таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгерия, Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail:info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакоқадағалау)

Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23, 8-701-787-47-01

Қалалар