Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Тотема
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішуге арналған ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Басқа да препараттармен біріктірілген темір препараттары.
АТХ коды B03AЕ10
Қолданылуы
- ересектерде, балалар мен сәбилерде темір тапшылығы анемиясын емдеуде
- организмге темірдің қажетті мөлшерде тағаммен түсуін қамтамасыз ету мүмкіндігі болмағанда жүкті әйелдерде, шала туған нәрестелерде, егіздерде немесе темір тапшылығы бар аналардан туған сәбилерде темір тапшылығы профилактикасында және терапиялық емдеуде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- темірдің шамадан тыс болуы, атап айтқанда қалыпты немесе гиперсидеремиялық анемия, мысалы талассемия, рефрактерлік анемия, медуллярлы жеткіліксіздігі салдарынан анемия және созылмалы ауру кезіндегі анемиясы
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
-Глюкоза мен сахарозаның болуы ұзақ уақыт пайдаланған кезде тістер үшін зиянды болуы мүмкін (кемінде 2 апта)
-Препарат құрамында аз мөлшерде этанол (алкоголь) бар, ампулаға 100 мг аз
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Көрсетілген препараттарды қабылдағаннан кейін 2 сағат өтпей Тотемді қабылдауға болмайды:
- циклиндер немесе фторхинолондар сияқты антибиотиктер (кейбір инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын дәрілер)
- дифосфонаттар (сүйек ауруларын емдеу үшін қолданылатын дәрілер)
- пеницилламин (ревматоидты артритті және Вильсон ауруын емдеу үшін қолданылатын дәрілер)
- құрамында тироксин бар дәрілер (қалқанша безін емдеу үшін қолданылатын дәрілер)
- тұздар, магний оксидтері және гидроксидтері, алюминий және кальций сияқты жергілікті асқазан-ішек дәрілері
Препаратты басқа темір препараттарымен, оның ішінде парентеральді енгізетін препараттармен біріктіруге болмайды.
Айрнайы ескертулер
Балаларда тапшылықты профилактикалау әртүрлі диетаны ерте қолдануға негізделген.
Препарат қабыну синдромдарына байланысты гипосидеремияны емдеу ретінде ұсынылмайды.
Темір қоспасын қолдану мүмкін болған кезде темірдің жоғалу себептерін емдеумен бір мезгілде жүргізілуі керек.
Қант немесе қант диабеті төмен диеталар жағдайында күнделікті тамақ ішкен кезде, бұл:
- препарат құрамында бір ампулада 3 г сахароза бар және фруктоза көтере алмайтындығы, мальабсорбция глюкоза-галактоза синдромы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге ұсынылмайды;
- препарат құрамында ампулаға 0,08 г глюкоза бар және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге ұсынылмайды.
Көп мөлшерде шай ішу темірдің сіңуін басады.
Тіс эмалінің қараюын болдырмау үшін препараттың ауыз қуысында ұзақ уақыт бойы ерітіндісін ұстап тұруға болмайды. Түтікше арқылы препаратты қолдану кезінде тістердің қара түске боялуының алдын алуға болады.
Педиатрияда қолдану
1 жастан асқан сәбилерге қолдануға болады.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік
Қолда бар деректер, жүктіліктің белгілі бір санына қатысты жүкті әйелдер үшін де, шарана үшін де, жаңа туған нәрестелер үшін де қандай да бір ерекше қауіпті анықтаған жоқ. Сондықтан қалыпты жағдайда қолданғанда, бұл дәрілік препаратты жүктілік кезінде тағайындауға болады.
Лактация
Бұл дәрілік препараттың ана сүтіне бөлінуі бағаланбаған. Сондықтан оны емшекпен емізу кезінде пайдалану қажет болған жағдайда ғана қаралуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Темір тапшылығы және темір тапшылығы анемиясын терапиялық емдеу:
Ересектер: 100-200 мг темір, яғни тәулігіне 2-4 ампула.
1 айдан асқан балаларға: тәулігіне дене салмағына 5-10 мг/кг есебінен
Темір тамшылығын профилактикалық емдеу:
Жүктілік кезінде әйелдерге: 50 мг темір, яғни жүктіліктің II-III триместрі ішінде тәулігіне 1 ампула (немесе 4 айдан бастап).
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді
Ампуланы екі ұшынан сындырып, ампула ішіндегісін стақанға құю керек, жеткілікті мөлшердегі жай немесе тәттілендірілген суда немесе кез келген басқа алкогольсіз сусында еріту қажет.Препаратты шайда, кофеде, сүтте еріту ұсынылмайды. Ампула ішіндегісі ашылғаннан кейін 24 сағат ішінде қолданылуы тиіс.
Бір ампуланың ішінде 10 мл Тотема препараты бар, бұл 50 мг элементарлы темірге сәйкес келеді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Дұрысы препаратты тамаққа дейін қабылдаған жөн, бірақ қабылдау уақытын және кейде дозаны ас қорыту төзімділігіне сәйкес бейімдеуге болады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу анемияны жою және темір қорын қалпына келтіру үшін жеткілікті ұзақ болуы керек, ол ересек әйелдер үшін 600 мг және ерлер үшін 1 200 мг құрайды.
Темір тапшылығы анемиясы: 3-6 ай, қордың сарқылуына байланысты, алайда, егер анемияның пайда болу себебі жойылмаса, кезең ұзартылуы мүмкін.
Тиімділік мониторингін емдеу басталғаннан кейін кемінде 3 ай өткен соң жүргізу керек. Мониторинг жүргізу анемияны жою дәрежесін (гемоглобин, орташа корпускулярлық көлем) және темір қорының қалпына келу деңгейін, сондай-ақ сарысулық темірмен және трансферринмен қанығу көрсеткіштерін айқындауды қамтиды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Темір тұздарымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған, әсіресе 2 жастан кіші балаларда: симптомдар көп жағдайда жүрек айнуы, құсу және шок жағдайымен байланысты тітіркену және асқазан-ішек некрозы белгілерін қосқан.
Емдеу асқазанды 1% натрий бикарбонаты ерітіндісін пайдалана отырып шаю арқылы мүмкіндігінше ертерек жүргізілуі тиіс.
Тиімді пайдалану хелат түзетін агент, негізінен, қан сарысуындағы темір концентрациясы 5 мкг/мл артса дефероксамин спецификаның бірі болып табылады. Дегидратация және ацидогенді бұзылыс,шок жағдайынстандартты практикаға сай емдейді.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Өткізіп алған қабылдауды толтыру үшін екі еселік дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер сізде препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиілік санаты клиникалық зерттеулер деректері негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакцияның әрбір түрі үшін анықталады: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 <1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), Өте сирек (<1/10000)
Сирек (≥1/10000 до <1/1000)
-жүрек айнуы
- құсу
- қыжыл
- іш қату
- диарея
- нәжістің қарюы (әдеттегі түс)
- тістің боялуы (емнің соңына қарай жоғалатын айрықша қоңыр немесе қара дақтар)
Келесі жағымсыз реакциялар постмаркетингтік тәжірибе кезінде тіркелді.
Белгісіз: аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 ампуланың құрамында:
белсенді заттар: темір (темір глюконаты түрінде) 50,00 мг
марганец (марганец глюконаты түрінде) 1,33 мг
мыс (мыс глюконаты түрінде)0,70 мг,
Ампула үшін, көлемі 10 мл.
қосымша заттар: глицерол, сұйық глюкоза, сахароза, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий бензоаты, полисорбат 80, карамель бояғышы (Е150с) (глюкоза, аммоний гидроксиді),«Тутти-фрутти» хош иістендіргіші (изоамилацетат, изоамилбутират,бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар мөлдір, күңгірт-қоңыр сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Оңай сындырылатын, екі жағы үшкір, ІІ типті сары шыныдан жасалған ампулаларға 10 мл препараттан салынған.
10 ампуладан пішінді ұстатқыштарға қапталған. 2 ұстатқыштан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-Сюр-Сис, 41150 Валуар-сюр-Сис, Франция, тел.: +33 2 54 51 22 00, факс: +33 2 54 20 41 00, электронды пошта: aqo.chouzy@innothera.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22 авеню, Аристид Бриан, 94110, Аркей, Франция, тел.: +33 1 46 15 29 00, факс: +33 1 45 46 40 15, электронды пошта: licensing@innothera.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Иннотек Интернасиональ С.А.С.» Лабораториясының ҚР өкілдігі
050059, Қазақстан Республикасы,Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17, т.е.б. 830, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы,4 Б блок,404 кеңсе, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронды пошта: innotech@innotech.kz
