Тобром 0,3%, 5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТОБРОМ

Саудалық атауы

Тобром

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тобрамицин

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі, 0.3 %, 5 мл

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат - тобрамицин 0.300 г,

қосымша заттар: тилоксапол, бор қышқылы, сусыз натрий сульфаты,натрий хлориді, бензалконий хлориді, 0.5 М күкірт қышқылы немесе натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Сезім ағзалары. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Антибиотиктер. Тобрамицин.

АТХ коды S01AA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Тобрамициннің мөлдір қабықтағы және конъюнктивадағы абсорбциясы жергілікті офтальмологиялық қолданғанда өте төмен.

Тобрамицин негізіндегі препараттарды 0.3 % концентрацияларда жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде тобрамициннің жүйелі сіңірілуі мардымсыз.

Препараттағы тобрамициннің жоғары концентрациясының арқасында, ол анағұрлым төзімді изоляттардың ЕтТК қарағанда едәуір жоғары концентрацияда инфекция орнында (көз аумағы) қолжетімді (ЕтТК> 64 мкг/мл; препаратты бір рет енгізгеннен кейін 1 минуттан соң тобрамицин концентрациясы адам көзінде 848 ±674 мкг/мл құрайды).

Дені сау адамдардың көз жасы сұйықтығында тобрамицин концентрациясы көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін кемінде 44 минут бойы жоғары болып қалады.

Таралуы

Таралу көлемі 0.26 л/кг құрайды. Тобрамициннің плазма ақуыздарымен байланысуы төмен - 10 % аз.

Метаболизмі

Метаболизмге ұшырамайды - тобрамицин организмнен өзгермеген күйде, негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Шығарылуы

Тобрамицин жылдам және көп мөлшерде гломерулярлық фильтрация арқылы несепке, негізінен, өзгермеген күйде бөлініп шығады. Плазмалық жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуық. Бүйрек функциясы қалыпты ересектердегі жүйелі клиренс 0.05-тен 0.1 л/кг/сағ дейін ауытқиды және бүйрек функциясы төмендегенде азаяды.

Дозаға тәуелділігі/дозаға тәуелсіздігі

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде ұлғаятын концентрациялар жағдайында көздегі немесе жүйелі сіңірілуі зерттелмеді және осылайша, көзге арналған дозасын қолданғандағы дозаға тәуелділігі есептелуі мүмкін емес.

Фармакодинамикасы

Тобрамицин – бұл аминогликозидтер тобына жататын, әсер ету ауқымы кең антибиотик. Цитоплазма жарғақшаларының функциясын бұзып және микробтар жасушаларының қырылуын туғыза отырып, төмен концентрацияларында бактериостатикалық (рибосомалардың 30S суббірлігін бөгейді және ақуыз синтезін бұзады), ал жоғарырақдозаларында – бактерицидтік әсер береді.

Келесі сезімтал штамдарға қатысты белсенділігі жоғары († таңбалы):

Сезімтал түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер Corynebacterium † алуан түрлері Bacillus алуан түрлері Kocuria kristinae Staphylococcus aureus† (methicillin-сезімтал) Staphylococci коагулаза-теріс† (methicillin-сезімтал) Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Acinetobacter† алуан түрлері Escherichia coli† Haemophilus influenzae† Klebsiella† алуан түрлері Moraxella алуан түрлері Morganella morganii† Pseudomonas aeruginosa†

Төзімді түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер Staphylococcus† (methicillin-төзімдіа) Streptococcus pneumoniae† Streptococcus† алуан түрлері

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Қолданылуы

Тобрамицинге сезімтал бактериялар туындатқан көздің және іргелес тіндердің сыртқы инфекцияларын емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек офтальмологиялық қолдануға арналған.

Егде пациенттерді (≥ 65 жас) қоса, ересектерде қолдану

Ауырлығы төмендеу инфекцияларда 1-2 тамшыдан 4 сағат сайын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивальді қалтасына тамызады.

Анағұрлым күрделі инфекцияларда 2 тамшыдан симптомдар жақсарғанға дейін сағат сайын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивальді қалтасына тамызады, одан кейін емді толық тоқтатқанға дейін дозаны біртіндеп азайтады.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін тобрамициннің төмен жүйелі сіңірілетінін ескере отырып, дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Балаларда қолдану

Тобром, көзге тамызатын дәрісін ересектерге арналған дозада 8 жастағы және одан үлкен балаларда да қолдануға болады.

Тамызғаннан кейін мұрын-көзжасы өзегін 2 минут бойы қысып тұру немесе қабақты 2 минут бойы абайлап жабу ұсынылады. Бұл препараттың жүйелі сіңірілуін төмендетеді және жағымсыз жүйелі реакциялардың дамуына профилактика ретінде қызмет етеді.

Құты ішіндегісінің ластануына жол бермеу үшін пипетка ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізіп алмаңыз.

Біреуден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілік препаратты пайдаланғанда инстилляциялар арасындағы аралық 5 минуттан кем болмауы тиіс. Көз жақпамайлары соңғы кезекте қолданылуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның сипатына байланысты және бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін ауытқуы мүмкін.

Басқа антибиотиктер жағдайындағыдай бактерияға қарсы емге жауапты қадағалау қажет.

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды назарға алу қажет.

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз әсерлер былайша жіктелген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000), белгісіз (кездесу жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес). Әрбір топта жағымсыз әсерлері айқындылығының төмендеу тәртібімен ұсынылған:

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: жоғары сезімталдық

Белгісіз: анафилаксиялық реакция

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: бас ауыруы

Көру ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: көздегі жайсыздық, көз гиперемиясы

Жиі емес: кератит, мөлдір қабық абразиясы, көрмей қалу, бұлыңғыр көру, қабақ эритемасы, қабақ ісінуі, көзден шығатын бөліністер, қабақ аномалиясы, конъюнктива ісінуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің қышуы, көп жас ағуы

Белгісіз: көз аллергиясы, қабақтың қышуы

Тері және тері асты шелі тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: есекжем, дерматит, қабақтың кірпік маңының түксізденуі, лейкопатия, терінің қышуы, құрғауы

Белгісіз: бөртпе, эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• тобрамицинге, кез келген басқа аминогликозидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
• 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тобром көзге тамызатын дәрісін аминогликозидтер тобының жүйелі антибиотиктерімен бір уақытта тағайындағанда жүйелі жағымсыз әсерлердің (нефроуытты, отоуытты әсерлер, минералды алмасудың және гемопоэздің бұзылуы) күшеюі мүмкін.

Тобром көзге тамызатын дәрісі мен жергілікті кортикостероидтарды біріктіріп пайдаланғанда соңғылары бактериялық, зеңдік немесе вирустық инфекциялардың клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларын бәсеңдетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Тобром тек офтальмологиялық қолдануға арналған (инъекция үшін немесе ішке қолданылмайды).

Тобром көзге тамызатын дәрісін ұзақ қолдану басқа антибиотиктерді пайдалану жағдайындағыдай сезімтал емес, оның ішінде зеңдік микроорганизмдердің қатты өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда тиісті ем бастау керек.

Егер клиникалық нәтиже қанағаттанарлықсыз болса, ем аяқталғаннан кейін сеппе жасау ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық дәрежесі жергілікті әсерлерден жалпы реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін, оларға эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакция немесе буллезді реакциялар кіреді. Аллергиялық реакциялар дамығанда препарат қолдануды тоқтату керек.

Басқа аминогликозидтермен айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін. Аталған препаратты пайдалану кезінде жоғары сезімталдық дамыған жағдайда ем тоқтатылуы және емдеу үшін басқа препарат пайдаланылуы тиіс.

Тобром көзге тамызатын дәрісін жүйелі аминогликозидтермен бірге жергілікті қолданғанда олардың плазмадағы ортақ концентрациясын бақылау қажет.

Тобром көзге тамызатын дәрісінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол жанаспалы линзаларда абсорбциялануы, оларды түссіздендіруі немесе көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін, сондықтан қатты немесе жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзалар салудан бас тарта тұру немесе тамызу кезінде оларды алып тастау керек. Линзаны препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға болады және тамызғаннан кейін 15 минуттан бұрын салмау керек.

Көз инфекцияларын емдеу кезінде жанаспалы линза тағу ұсынылмайды. Пациенттерге осы препаратпен емделу уақытында жанаспалы линза тағудан бас тарта тұру керек.

Педиатрияда қолдану

Препараттың құрамында қосымша зат ретінде бензалконий хлориді болуына байланысты дәрілік зат 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Адамдарға жасалған зерттеулер тобрамицин қабылдау мен даму ақаулары арасындағы байланысты көрсетпеді. Жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін тобрамицин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Тобрамицин құрсақ ішіне әсер ету кезінде отоуыттылық туындатпайды. Жануарларға жасалған зерттеулерде адам үшін белгіленген ең жоғарғы дозадан көп асатын дозаларда репродуктивті жүйе үшін уыттылық анықталмады. Тобром көзге тамызатын дәрісін жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды және тек аса қажеттілік кезінде тағайындалуы тиіс.

Тобрамицин организмнен емшек сүтінде жүйелі қолданудан кейін шығарылады. Тобрамицин офтальмологиялық қолдану кезінде емшек сүтімен шыға ма жоқ па белгісіз, бірақ жүйелі енгізумен салыстырғанда жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін едәуір төмен концентрациясын ескеріп, тобрамициннің емшек сүтінде табылуы немесе препаратты анасы қолданғаннан кейін нәрестеге клиникалық әсер ету ықтималдығы аз. Емшектегі бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату немесе Тобром көзге тамызатын дәрісімен емделуді тоқтату/бас тарту тұру туралы шешімді емшек емізудің бала үшін басымдығын және емнің ана үшін басымдығын ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділігі

Тобрамициннің адамның ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы бойынша зерттеулер көзге тамызатын дәріні жергілікті қолданғанда жүргізілмеді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Тобром көзге тамызатын дәрісін қолдану көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді. Басқа да көзге тамызатын дәрілерді пайдаланғандағыдай тамызғаннан кейін уақытша көздің дұрыс көрмеуі немесе көрудің басқа бұзылыстары болуы мүмкін, бұл көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне кері әсерін тигізуі мүмкін. Бұл жағдайда көрудің қалпына келуіне дейін біраз уақыт күту қажет.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.

Офтальмологиялық қолдану кезінде дозаны арттырғанда немесе құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойғанда жүйелі уытты құбылыстар күтілмейді.

Емі: препараттың шамадан тыс мөлшері көзге түсіп кеткенде көп мөлшердегі жылы сумен шаю ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш тығынмен және сақтандырғыш сақинасы бар бұралатын қақпақпен жабдықталған полиэтилен құтыда.

Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ⁰С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қолдану мерзімін құтыны ашқаннан кейін 4 аптадан асыруға болмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор к-сі,№ 1А, Отопень қ-сы, Румыния

тел. +4021 350 46 40,факс: +4021 350 46 41

Тіркеу куәлігінің иесі

Ромфарм КомпаниС.Р.Л.,

Ероилор к-сі,№ 1А, Отопень қ-сы, Румыния

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050013, Алматы қ-сы, Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон:8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru