Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Терфалин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тербинафин
Дәрілік түрі, дозасы
крем 1%, 15г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Тербинафин.
АТХ коды D01AE15
Қолданылуы
Тербинафин ересектер мен 12 жастанбастап балаларда төмендегілерді емдеу үшін қолданылады:
- Trichophyton (оның ішінде T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum, дерматофиттер туындатқан терінің зеңдік инфекцияларында
- Candida (Candida albicans) текті туындатқан тері кандидозында,
- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындатқан түрлі түсті теміреткіде (Pityriasis versicolor),
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе кез келген басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық.
- 12 жасқа дейінгі балалар.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, маскүнемдік, сүйек кемігінде қан түзілудің тежелуі, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол қантамырларының окклюзиялық аурулары бар пациенттер препаратты абайлап қолдану керек.
Жүйесіз емделген жағдайда немесе оны мерзімінен бұрын тоқтатқандаинфекцияның қайта жаңғыру қаупі бар.
Терфалин® кремі тек сыртқа қолдануға ғана арналған.
Препаратты көзге тигізбеуге тырысу керек, өйткені ол тітіркенуді туғызуы мүмкін. Препарат көзге тиіп кеткен жағдайда, оны ағынды сумен шаю, ал тітіркену құбылысы қайтпаған жағдайда, дәрігерден кеңес алу қажет.
Аллергиялық реакциялар дамығанда препаратты тоқтату керек.
Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі
Терфалин® кремімен дәрілік өзара әрекеттесу жағдайы белгісіз.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Препарат 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Препарат жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды
Терфалинді® қолданғанда адамда туа біткен аномалия жағдайы жөнінде хабар болған жоқ. Алайда, жүкті әйелдерге Терфалинді® қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, жүктілік кезінде препараттың сыртқы түрі тек қатаң көрсеткіштер бойынша қолданылуы мүмкін.
Фертильділік
Жануарларға зерттеу жүргізгенде Тербинафиннің фертильділікке әсер етуі байқалмады.
Терфалин® кремін қолдану көлік құралын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс жасау кезінде пациенттің реакция жылдамдығына әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Кремді тәулігіне бір немесе екі рет жағады.
Балалар
Терфалин® кремін балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі. Препарат 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы тұлғалар
Терфалин® кремін егде жастағы тұлғаларға дозалау режимі жоғарыда айтылғандардан айырмашылығы жоқ.
Енгізу жолы және тәсілі
Препарат сыртқа қолданылады.
Кремді жағар алдында зақымданған теріні жуып, кептіру керек. Кремді зақымданған теріге және маңайындағы жерге жұқа қабатпен жағып, аздап ысқылайды.
Базданумен қатарласа жүретін (сүт безі астының, саусақ аралықтарының, бөксе араларының, шап аймағының) инфекцияларда крем жағылатын жерді, әсіресе түнге қарай, дәкемен жабу керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеудің орташа ұзақтығы:
- тегіс терідегі, ірі қатпарлардағы дерматомикозда: 1 немесе 2 апта
- табан дерматомикозында: 1 апта
- тері кандидозында: 2 апта
- түрлі түсті теміреткіде: 2 апта
Айқын клиникалық көріністердің азаюы әдетте емдеудің бірінші күнінен байқалады.
Жүйелі емделген жағдайда немесе оны мерзімінен бұрын тоқтатқандаинфекцияның қайта жаңғыру қаупі бар.
Егер екі аптадан кейін жақсару белгілері білінбесе, диагнозды анықтаған жөн.
Артық дозаланған жағдайда қолданылатын шаралар
Терфалин® кремін көп мөлшерде байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, Терфалин® таблеткасындағы артық дозалаған кезде байқалатын жағымсыз құбылыстардың дамуын күтуге болады. Оған бас ауыруы, жүрек айнуы, эпигастрийдегі ауыруы және бас айналуы жатады.
Емі: белсендірілген көмір, қажеттілік болса – симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар:
Жағымсыз реакциялар жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте жиі
- байқалмаған;
Жиі
- терінің түлеуі, қышыну;
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциясы, бөртпе, терінің зақымдануы,қабыршақтану, тері аурулары, пигментация бұзылыстары, қызару, шымылдатып ашытуды сезіну,
- қолдану айналасының ауыруы, тітіркену;
Сирек
- көздің тітіркенуі,
- тері құрғақтығы, дерматит, экзема,
- жай-күйдің нашарлауы;
Өте сирек
- есекжем;
Өте сирек/жекелеген жағдайларда
- аса жоғары сезімталдық.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат – 10.000 мг тербинафин гидрохлориді (8,888 мг тербинафинге баламалы),
қосымша заттар: натрий гидроксиді, бензил спирті, сорбитан стеараты, цетилпальмитат, цетил спирті, стеарил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шығарылу түрі және қаптамасы
Әлсіз иісі бар ақ түсті крем.
15 г препараттан жарғақшаға арналған тескіші бар пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Жарамдылық мерзімі
Жарамдылық мерзімі 3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Дәрігердің рецептісінсіз босатылады.
Өндіруші туралы мәлімет
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко к-сі 162 Е.
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта:nobel@nobel.kz
Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі 162 Е.
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта:nobel@nobel.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі 162 Е.
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта:nobel@nobel.kz
