Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Телсартан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Телмисартан
Дәрілік түрі, дозасы
40 мг, 80 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан.
АТХ коды C09CA07
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары жоқ
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Телсартан препараты басқа гипертензияға қарсы заттардың гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Басқа клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталмаған.
Телмисартанды дигоксин, варфарин, гидрохлоротиазид, глибенкламид, ибупрофен, парацетамол, симвастатин және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық мәнді өзара әрекеттесуге әкелмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің қан плазмасындағы орташа ең төменгі концентрациясының 20 % (бірлі-жарым жағдайда 39 %) жоғарылауы байқалды,сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жасау қажет.
Телмисартан мен рамиприл бір мезгілде пайдаланылғанда рамиприл мен рамиприлат AUC0-24 және Cmax мәндерінің 2,5 есе артуы байқалған. Бұл құбылыстың клиникалық маңызы анықталмаған.
Калий сақтайтын диуретиктер немесе калий қоспалары
Телмисартан сияқты ангиотензин II рецепторларының антагонистері диуретиктер тудырған калийдің жоғалуын азайтады. Калий сақтайтын диуретиктер, мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қан сарысуындағы калий мөлшерінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер бір мезгілде қолдану расталған гипокалиемияға байланысты көрсетілсе, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау кезінде қолдану керек.
Телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен литийді бірге пайдаланғанда сарысудағы литий концентрациялары мен уыттылығының қайтымды артуы хабарланған. Аталған жағдайда қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады, ал пациенттер дәрігердің қатаң қадағалауында болуы тиіс.
Ацетилсалицил қышқылы, циклооксигеназа-2 [ЦОГ-2] тежегіштері мен іріктелмеген ҚҚСП қамтылатын қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде емделу сусыздануы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты.
Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттардың синергиялық әсері болуы мүмкін. Емдеудің басында ҚҚСП және телмисартанды бір мезгілде алатын пациенттерге жоғалған су орнын талапқа сай толтыру және бүйрек функциясын бақылау керек.
ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда телмисартанның гипертензияға қарсы әсерінің кейбір төмендеуі хабарланған.
Телмисартанның кортикостероидты препараттармен бір мезгілдегі емінде гипертонияға қарсы әсері азаяды.
Арнайы ескертулер
Реноваскулярлық гипертензия
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілермен ем алып жүрген, бүйрек артерияларының екі жақты тарылуы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясы тарылуы бар пациенттерде ауыр гипотензияның даму қаупі жоғары болады.
Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек ауыстырып салудан кейінгі жағдайлар
Телмисартан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдаланылғанда қан сарысуындағы калий мен креатинин деңгейін мезгіл-мезгіл қадағалау ұсынылады. Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде телмисартан пайдалану тәжірибесі жоқ.
Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі
Ауқымды диуретикалық ем, тұз тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу салдарынан АҚК төмендеуі және/немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы доза қабылданған соң симптоматикалық гипотензияны байқауға болады. Мұндай жағдайларды, әсіресе, АҚК төмендеуі және/немесе натрий азаюын телмисартантағайындалғанша түзету керек.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін қосарлы блокадасы:
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелісі нәтижесінде, әсіресе, осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттар біріктірілгенде сезімтал адамдарда тіркелген бүйрек функциясының өзгеру жағдайлары (соның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) белгілі. Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне қосарлы блокада қолдануды (мысалы, АӨФ тежегішін немесе рениннің тікелей тежегіші - алискиренді ангиотензин II рецепторларының антагонисіне қосу кезінде) жеке жағдайлармен шектеліп, бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасау керек.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін көтермелеумен байланысты басқа жағдайдар
Тамыр тонусы мен бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе, бүйрек артериясының тарылуы қоса, қатар жүретін бүйрек ауруы бар пациенттер) бұл жүйеге әсер ететін басқа дәрілермен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе, сирек жағдайларда, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланыстырылады.
Алғашқы альдостеронизм
Алғашқы альдостеронизмі бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан пациенттердің бұл тобында телмисартан пайдалану ұсынылмайды.
Қолқа және митральді клапандардың тарылуы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия
Басқа тамыр кеңейткіш дәрілерді пайдалану кезіндегідей, қолқа немесе митральді тарылудан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде телмисартан тағайындалғанда ерекше сақ болу керек.
Гиперкалиемия
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілермен емдеу кезінде, әсіресе, бүйрек аурулары және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар болса, гиперкалиемияны байқауға болады. Осы қауіп тобының пациенттерінде калий деңгейін бақылап отыру ұсынылады.
Калий сақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын немесе калий деңгейін арттыра алатын (гепарин және т.б.) басқа дәрілерді біріктіріп пайдалану сарысудағы калий деңгейінің артуына алып келуі мүмкін, сондықтан оларды телмисартанмен абайлап пайдалану керек.
Бауыр функциясының бұзылуы
Телмисартанды холестазы, өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары немесе бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Телмисартанды жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Қант диабеті
Жүректің ишемиялық ауруымен (ЖИА) қатар жүретін қант диабеті бар пациенттерде артериялық қысымды төмендететін дәрілік заттармен (мысалы, ангиотензин рецепторларының бөгегіштері немесе АӨФ тежегіштері) емделу кезінде өлімге соқтыратын миокард инфарктісінің даму қаупі артып, жүрек-қантамыр аурулары салдарынан болатын күтпеген өлім көбеюі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде ЖИА симптомсыз болуы, сондықтан да диагностикаланбауы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер телмисартан қабылдауды бастар алдында ЖИА анықтау және тиісті ем тағайындау үшін, тиісті диагностикалық тексеруден (мысалы, дене жүктемесімен электрокардиограмма) өтуі тиіс.
Артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттерде төмен ренин жағдайларының едәуір басымдығы салдарынан, АӨФ тежегіштері сияқты, телмисартанды қоса, ангиотензин рецепторлары бөгегіштерінің қара нәсілді пациенттерде АҚ төмендету тиімділігі қара нәсілді еместерден аз.
Гипертензияға қарсы басқа заттар сияқты, ангиотензин рецепторларының бөгегіштері ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруына шалдыққан пациенттерде қан қысымын шектен тыс төмендетуі мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.
Этникалық өзгешеліктер:
Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштеріне жүргізілген бақылауға сәйкес, телмисартан мен ангиотензин II рецепторының басқа антагонистерінің қара нәсілді адамдарда қан қысымын төмендету тиімділігінің басқа нәсілдегілерден аз екені анық болды, бұл артериялық қысымы жоғары қара нәсілді адамдардағы төмен ренинді жағдайлардың өте кең таралуымен байланысты болуы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Телсартанның қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүктілік кезеңінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдауға кеңес берілмейді. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған және жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде пайдаланғанда қауіпсіздік бейіні белгілі гипертензияға қарсы препараттармен баламалы емге көшірілуі тиіс.
Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылып, сәйкесті баламалы ем басталуы тиіс.
Телмисартанмен жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде тератогендік әсері расталмайды, бірақ фетоуыттылығы айғақталады.
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистері қарсы көрсетілімді, өйткені жүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек жұмысының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйек қатаюының баяулауы), сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін уытты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) болып табылады. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистері жүктіліктің екінші триместрінде қабылданса, бүйрек пен бассүйек функциясына ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотонияға қатысты мұқият қадағалануы тиіс.
Лактация кезеңі
Телмисартан лактация кезеңінде қарсы көрсетілімді, өйткені оның емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер телмисартанның емшек сүтімен бөлініп шығатынын көрсетті.
Фертильділік
Препараттың адам фертильділігіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Клиникаға дейінгі зерттеулерде телмисартанның екі жыныстың да фертильділігіне әсерлері анықталмаған.
Басқалары:
Гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдау кезіндегідей, ишемиялық кардиомиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде қан қысымының шектен тыс төмендеуі миокардинфарктісіненемесе инсультке әкелуі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автомобильді және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Алайда автомобильдібасқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде бас айналу мен ұйқышылдықтың дамуы мүмкін екенін ескеру керек, бұл сақтық шарасын қадағалауды талап етеді.
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозалау режимі
Телмисартан таблеткалары күнделікті пероральді қабылдауға арналған және ас ішуге қарамастан сұйықтықпен қабылдауға болады.
Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу
Ересектерге ұсынылған доза күніне бір рет 40 мг құрайды.
Кейбір пациенттер тәуліктік 20 мг дозада гипотензивті әсер алуы мүмкін.
Қалаулы АҚ-ға жетпеген жағдайларда Телсартан® препаратының дозасын күніне бір рет ең жоғары 80 мг дейін арттыруға болады.
Дозасын арттырғанда гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне, әдетте, ем басталған соң төрт-сегіз апта ішінде жетуге болатынын ескеру керек.
Телсартанды® тиазидтік диуретиктермен, мысалы, телмисартанмен қосылғанда қосымша гипотензиялық әсер беретін гидрохлоротиазидпен біріктіріп пайдалануға болады.
Ауыр дәрежелі артериялық гипертензиясы бар пациенттерде телмисартанның тәулігіне 160 мг (80 мг Телсартан® препаратының екі таблеткасы) және тәулігіне 12,5-25 мг гидрохлоротиазидпен біріктірілген дозасының көтерімділігі жақсы және тиімді болды.
Жүрек-қантамыр аурулары мен өлімге ұшырау профилактикасы
Ұсынылатын дозасы күніне бір рет 80 мг құрайды.
80 мг-ден төмен дозалардың жүрек-қантамыр аурулары мен өлімге ұшырауды төмендету үшін тиімді болып табылуы анықталмаған.
Жүрек-қантамыр аурулары мен өлімге ұшырау профилактикасы үшін Телсартан® препаратын қолданудың бастапқы сатысында артериялық қысымды (АҚ) бақылау ұсынылады, сондай-ақ АҚ төмендететін дәрілік заттармен АҚ түзетулеріне керек болуы мүмкін.
Телсартанды® ас ішуге қарамастан қабылдауға болады.
Балалар
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Телсартанның қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету талап етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Гемодиализде жүрген пациенттерді қоса, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны өзгерту талап етілмейді. Күрделі бүйрек жеткіліксіздігі бар және гемодиализдегі пациенттердіемдеудің шектеулі тәжірибесі бар. Осындай пациенттерге төмендеу 20 мг дозасынан бастау ұсынылады. Телсартан® гемофильтрация кезінде қаннан шығарылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы күніне бір рет 40 мг-ден аспауы тиіс.
Қолдану тәсілі
Телмисартан таблеткалары күнделікті пероральді қабылдауға арналған және ас ішуге қарамастан сұйықтықпен қабылдауға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Адамдардағы артық дозалануы жөніндегі деректер аса шектеулі.
Симптомдары: артық дозалануының ең ықтимал белгілері гипотензия және тахикардия болуы мүмкін, брадикардияның дамуы да жоққа шығарылмайды.
Емі: ұсынылатын емі – симптоматикалық. Телмисартан қаннан гемодиализбен шығарылмайды.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 бастап < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
| Жиі емес: - несеп шығару жолдарының инфекциялары (соның ішінде цистит), жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары - анемия - гиперкалиемия - ұйқысыздық, депрессия - синкопе (естен тану) - бас айналу - брадикардия, гипотензия, ортостатикалық гипотензия - ентігу, жөтел - іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, диарея - терінің қышынуы, гипергидроз, бөртпе - арқаның ауыруы, миалгия, сіңірлердің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар) - бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы - кеуде қуысының ауыруы, астения (әлсіздік) - қандағы креатининнің жоғарылауы Сирек: - сепсис (өліммен аяқталатын жағдайларды қоса) - эозинофилия, тромбоцитопения - аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар - гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде) - мазасыздық сезімі - ұйқышылдық - көру бұзылыстары - тахикардия - ауыздың кеберсуі, асқазан аумағындағы жайсыздық - бауыр функциясының бұзылуы/бауыр бұзылыстары - ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталуларға дейінгі), экзема, эритема, есекжем, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе - артралгия, аяқтардың ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі (балтыр бұлшықеттерінің құрысуы) - тұмау тәрізді синдром - гемоглобин деңгейінің төмендеуі, қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа концентрациясының (КФК) жоғарылауы Өте сирек: - өкпенің интерстициальді ауруы | |||
| |||