Табекс 1,5 мг № 100 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТАБЕКС^® Элит

Саудалық атауы

ТАБЕКС^® Элит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цитизин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблетка, 1,5 мг.

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 1,5 мг цитизин (100% затқа шаққанда)

қосымша заттар: ұнтақты целлюлоза, кальций сульфат дигидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

үлбірлі қабық: Опадрай ІІ қоңыр 85G 265001 (ішінара гидролизденген поливинил спирті,титанның қостотығы (Е171),макрогол 4000, тальк, лецитин, темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпенқапталған, диаметрі 5,5 мм, таблетканың бір жағында “S” өрнегі бар дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Басқа жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Аддиктивті бұзылуларды емдеуге арналған дәрілер. Никотинге тәуелділікті емдеуде қолданылатын препараттар. Цитизин.

ATХ коды N07BA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цитизин ішу арқылы қабылдағанда асқазан-ішек жолдарынан жеңіл сіңеді.

Қан плазмасындағы шамамен 15,55 нг/мл ең жоғары концентрациясына 0,92 сағат ішінде жетеді.

Цитизин маңызды метаболиттік трансформацияға ұшырамайды. Қабылданған дозаның 64%-ы өзгермеген түрде бүйрек арқылы 24 сағат ішінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 4 сағат. Цитизин үшін сақталатын орташа уақыты шамамен 6 сағат.

Фармакодинамикасы

Цитизин Cytisus Laburnum өсімдігінен оқшауланатын алкалоид болып табылады. Оның химиялық құрылымы никотин мен лобелинге ұқсас. н-холинонейрорецепторлармен селективті және компетитивті байланысады, никотиннің осы рецепторларымен бірігу мүмкіндігін сөйтіпникотин антагонистерінің қасиеттерін бөгейді. Осы препараттардың әсерінің нәтижесінде никотин н-холинонейрорецепторларды ынталандыру және механизмі темекіге тәуелділікті қалыптастыру (никотиннен қанағат алу) негізінде жатқан дофаминді жүйені белсендіру қабілетінжоғалтады. Осы әрекеттің нәтижесінде никотинге тәуелділік симптомдары біртіндеп азаяды және жойылады. Цитизиннің басқа фармакодинамикалық қасиеттері: вегетативтік жүйке жүйесінің ганглияларын қоздырады, тыныс алуды рефлекторы қоздырады, бүйрекүсті безінің медуллярлы бөлігіненадреналин бөлінуін туғызады, артериялық қысымды арттырады.

Клиникалық тиімділік пен қауіпсіздік

Цитизин никотинмен салыстырғанда төмен уыттылықты анықтайды.

Қолданылуы

- созылмалы никотинизм (табакизм) – темекі шегуден бас тарту үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Ересектер

Препаратты мына сызба бойынша қолданылады:

1-ден 3 күнге дейін - 2 сағат сайын 1 таблеткадан (күніне 6 таблетка). Осы күндер ішінде шегілетін темекі саны азаяды деп күтіледі. Егер нәтиже қанағаттанарсыз болса,емдеу тоқтатылады да, 2-3 айдан соң қайта бастауға болады. Жақсы әсер еткенде емдеу мына сызба бойыншажалғастырылады:

4 пен 12 күн аралығында – 2,5 сағат сайын 1 таблеткадан(күніне 5 таблеткадан);

13 пен 16 күн аралығында – 3 сағат сайын 1 таблеткадан(күніне 4 таблеткадан);

17 мен 20 күн аралығында – 5 сағат сайын 1 таблеткадан(күніне 3таблеткадан);

21 мен 25 күн аралығында – күніне 1-2 таблеткадан.

Педиатриялық популяция және 65 жастан асқан пациенттер

Tабекс^® Элит балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдер мен65 жастан асқан пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды бүтіндей сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен бірге қабылдайды.

Емдеуді соңғы тоқтату емдеу басталғаннан кейін бесінші күні орын алады. Емдеу курс аяқталғаннан кейін, пациент ерік күшін жинап, бірде-бір сигаретті шекпеуі қажет.

Емдеудің ұзақтығы - сызба бойынша.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесінің кластары бойынша және жиілігімен берілген. Жиілігі мынадай түрде берілген: өте жиі (1/10), жиі (³ 1/100 және <1/10), жиі емес (³ 1/1 000 және <1/100), сирек (³ 1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз жиілікпен байқалатын (қолда бар деректермен бағалау мүмкін емес).

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: тахикардия, пальпитациялар.

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: артериялық қысымның аздап артуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыруы*, бас айналуы*

Жиі емес: инсомния*, ұйқышылдық*

Жиілігі белгісіз: қатты ашушаңдық

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзаларының және көкірек тұсы тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: диспноэ

Асқазан-ішек жолдарынан тарапынан бұзылулар

Жиі: іштің жоғары бөлігінің ауыруы*, жүрек айнуы*, ауыздың құрғауы*, диспепсия*

Жиі емес: констипация*, диарея*, құсу*

Жиілігі белгісіз: дәмнің және тәбеттің өзгеруі, іштің ауыруы

Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: миалгия

Зат алмасу және тамақтану бұзылыстары

Жиілігі белгісіз: қатты терлеу, дене салмағының төмендеуі

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар мен бұзылулар

Жиілігі белгісіз: кеуде қуысының ауыруы.

* Жиілігі 5 рандомизацияланған клиникалық зерттеулердің деректері негізінде есептелген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдықта

- жедел миокард инфарктісінде

- тұрақсыз стенокардияда

- жүрек аритмиясында

- жақында өткерген цереброваскулярлы инцидентте

- ауыр артериялық гипертензия

- атеросклерозда

- жүктілік және бала емізу кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекетесуі

Табекс препаратын жағымсыз әсерлер күшеюі қаупіне орай туберкулостатиктермен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Табекс^® Элит препаратын холиномиметиктермен және антихолинэстеразалы дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда холиномиметикалық жағымсыз әсерелер күшеюі мүмкін.

Гиперлипидемиялық дәрілік препараттармен (статиндермен) бір мезгілде қолданғанда миалгия пайда болу қаупін арттырады.

Табекс^® Элит гипертензяға қарсы дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда олардың әсерін әлсіретуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулары

Табекс^® Элит препаратын пациенттің темекі шегуден бас тарту жөніндегі нақты ниеті болғанда ғана тағайындау керек. Препаратпен емдеу және шегуді жалғастыру никотиннің (никотинмен уыттану) жағымсыз әсерлері күшеюіне әкеп соғуы мүмкін.

Табекс^® Элит препаратын жүректің ишемиялық ауруы, артериялық гипертензиясы, тамыр-ми аурулары, облитерациялайтын артериялық аурулары, гипертиреоидизм, пептидтік ойық жарасы, диабеті, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі, шизофренияның кейбір түрлері, бүйрекүсті безініңхромаффинді ісіктері, гастроэзофагеальді рефлюксті ауруы бар пациенттерге қолданудың жеткілікті клиникалық тәжірибесі жоқ.

Табекс^® Элит препаратын емдеуші дәрігер мұқият бағалағаннан кейін қолдануға болады.

Табекс^® Элит препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен 65 жастан асқан ересектерге қауіпсіз қолдану бойынша жеткілікті клиникалық тәжірибе жоқ, нәтижесінде осы жас топтарындағы науқастарға қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Табекс^® Элит көлік құралдарын жүргізуге және машиналарды басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, қатты тер бөлінуі, тремор, көрудің бұзылуы, жалпы әлсіздік, тахикардия, клонусты құрысулар, тыныс алудың салдануы.

Емі: егер пациент есін жоғалтпаған болса асқазанды шаю керек, тұз ерітінділерімен инфузиялық ем жүргізу. Құрысуға, тыныс алудың және жүрек-қан тамыр жүйесінің бұзылуына әсер ететін дәрілерді қолданумен емдеу симптоматикалық болып табылады.

Тыныс алудың және жүрек-қан тамыр жүйесінің көрсеткіштері бақыланады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 таблеткадан поливинилхлоридті/ полиэтиленді/ поливинилдихлоридтіүлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге, бір жағынан пигментпен жабылған картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

„СОФАРМА“ АҚ

Илиенский тас жолы к-сі, 16

1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

„СОФАРМА“ АҚ, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Софарма Қазақстан» Жауапкершілігі шектеулі серіктестік

Алматы қ., Қазақстан, 050036,«Мамыр 4» ы/а, 190 үй.

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электронды пошта: info@sopharma.kz