Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Синекод
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бутамират
Дәрілік түрі, дозасы
Тамшылар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Жөтелге қарсы препараттар, қақырық түсіретін біріктірілімді қоспағанда. Жөтелге қарсы басқа да препараттар. Бутамират.
АТХ коды R05DB13
Қолданылуы
Этиологиясы әртүрлі жөтелді симптоматикалық емдеуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бутамират цитратына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бутамират жөтел рефлексін басатындықтан, қақырық түсіретін дәрілермен бір мезгілде қолдану тыныс алу жолдарындағы шырыштың іркілуіне әкелуі мүмкін, бұл бронх түйілуінің даму қаупін мен тыныс алу жолдарының инфекциясын жоғарылатады.
Егер препаратты қабылдағаннан кейін 7 күн ішінде жақсару болмаса немесе симптомдар нашарласа және/немесе дене қызуының көтерілуі, бөртпе немесе үнемі бас ауыруы болса, аурудың негізгі себептерін білу үшін дәрігермен кеңесу керек.
Препарат 2 жастан кіші балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға болады.
Сорбитол (E420)
5 тамшыда 71 мг сорбитол бар. Сорбитол фруктозаның көзі болып табылады. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаға жақпаушылығынан зардап шегетін пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек.
Сорбитол эпигастрий аймағында ыңғайсыздық тудыруы мүмкін және аздап іш өткізгіш әсер береді.
Этанол
Құрамында аз мөлшерде этанол бар (2.81 мг / 5 мл).
Натрий
Құрамында дозада 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни дерлік «құрамында натрий жоқ».
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қақырық түсіретін немесе муколитикалық заттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Орталыққа әсер ететін препараттың болжамды жөтелге әсерін ескере отырып, алкогольді қоса, ОЖЖ бәсеңдететін дәрілермен бір мезгілде қабылдау кезінде әсердің жоғарылау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Препарат 2 жастан кіші балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойыншақолдануға болады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бутамираттың жануарлардың репродуктивті функциясына әсерін зерттеу шарана үшін қауіпті анықтаған жоқ. Алайда жүкті әйелдерде спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүктілік кезінде бұл өнімді тек дәрігердің нұсқауы бойынша қолдану керек. Егер ананың күтілетін пайдасы шарана үшін мүмкін болатын қауіптен жоғары болса, ең аз тиімді дозаны және емдеудің ең қысқа мерзімін ескеру қажет.
Емшек сүтімен бутамираттың бөліну туралы ақпарат жоқ болғандықтан, емізу кезінде бұл өнімді тек дәрігердің ұсынысы бойынша ғана қолдану керек. Егер ананың күтілетін пайдасы сәби үшін ықтимал қауіптен жоғары болса, ең аз тиімді дозаны және емдеудің ең қысқа мерзімін ескеру қажет.
Препаратты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Синекод ұйқышылдық пен шаршауды тудыруы мүмкін. Мұндай симптомдар пайда болған жағдайда көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ішуге арналған.
Балалар
- 2 айлықтан 1 жасқа дейін: тәулігіне 10 тамшыдан 4 рет. Ең жоғарғы күндізгі доза: 40 тамшы;
- 1 жастан 3 жасқа дейін: тәулігіне 15 тамшыдан 4 рет. Еңжоғарғы күндізгі доза: 60 тамшы;
- 3 жастан және оданасқандар: тәулігіне 25 тамшыдан 4 рет. Ең жоғарғы күндізгі доза: 100 тамшы.
Препарат 2 жасқа дейінгі балаларда тек дәрігермен кеңескеннен кейін қолданылады.
Тамшыларды тамақтанар алдында қабылдау керек.
Тамшылардың құрамында тәттілендіргіштер ретінде сахарин мен сорбитол бар, сондықтан бұл препаратты қант диабетімен ауыратын науқастарға қабылдауға болады.
1 мл ерітіндіде (22 тамшыға баламалы) 5 мг цитрат бутамираты бар
Ұсынылған дозадан асырмау керек. Әсерге жету үшін қажет препараттың ең аз дозасын емдеудің ең қысқа кезеңінде қолдану керек.
Медициналық кеңестерсіз қолданудың ең ұзақ мерзімі: 7 күн.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, диарея, бас айналуы және гипотензия.
Емі: симптоматикалық. Шұғыл шаралар ретінде белсендірілген көмірді, тұзды іш жібіткіштерді қолдануға болады. Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функциясын демеу.
Спецификалық антидот белгісіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Сирек (<1/1 000):
бөртпе, есекжем
Жиі емес (≥1/1000 бірақ <1/100):
- бас айналуы, ұйқышылдық
- жүрек айнуы, диарея.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – бутамират цитраты 500 мг.
қосымша заттар: 70 % сорбитол ерітіндісі, глицерин, натрий сахарині,бензой қышқылы, ванилин, 96 % этанол, 30 % натрий гидроксидіерітіндісі, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл препараттан дозаторы және алғашқы ашылуы бақыланатын полиэтилен қақпағы бар күңгірт-сары шыныдан жасалған құтыға құйылған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Сақтау шарттары
30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
GSK Consumer Healthсare S.A., Швейцария
Route de l’Etraz 1260 Nyon
+41 22 567 20 00, +41 22 362 17 44
dario.2.donatti@gsk.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
GSK Consumer Healthсare S.A., Швейцария
Route de l’Etraz 1260 Nyon
+41 22 567 20 00, +41 22 362 17 44
dario.2.donatti@gsk.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ГСК КХ ҚАЗАҚСТАН» ЖШС
Алматы қ., Манас к-сі, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7 (727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау үшін)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препараттың сапасына қатысты шағымдар туралы хабарлау үшін)
