Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Силует®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг/0,03 мг.
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Диеногест және этинилэстрадиол
АТХ коды G03AA16
Қолданылуы
Гормональді контрацепция.
Силует препаратын тағайындау алдында әйелде болатын, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларын бағалау, сонымен қатар Силует препаратын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен қабылдау кезіндегі вена тромбоэмболиясы қаупін салыстыру керек.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) келесі жай-күйлерде қолдануға болмайды. Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі препаратты қабылдау аясында алғаш рет дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.
- Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:
- Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупінің болуы:
- Қазіргі уақытта немесе анамнезде айқын гипертриглицеридемиямен болатын панкреатит.
- Қазіргі уақытта немесе анамнезде бауыр функциясының өзгерген зертханалық көрсеткіштерімен бауырдың ауыр сипатты ауруының болуы.
- Қазіргі уақытта немесе анамнезде бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы.
- Анықталған немесе болжанатын жыныстық стероидты гормондарға тәуелді қатерлі жаңа түзілім (мысалы, жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің жаңа түзілімі).
- Нақты анықталмаған қынаптан қан кету.
- Әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.
- Силует препаратын және құрамында омбитасвир/паритапревир/ ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
БГК қолданудың пайда/қауіп арақатынасы пациент әйелде келесі аурулар/жай-күйлер, қауіп факторлары болатын бір нақты жағдайда бағалануы тиіс:
• Тромбоз және тромбоэмболияның қауіп факторлары: шылым шегу, семіздік, дислипопротеинемия, бақыланатын артериялық гипертензия, ошақтық неврологиялық симптоматикасымен бас сақинасы
• Жүрек ақауы, оның ішінде асқынбаған, тұқым қуалайтын тромбозға бейімділік (тромбоздар, миокард инфарктісі немесе жақын туыстарында 50 жасқа дейін болған цереброваскулярлық оқиғалар)
• Шеткері қан айналымы бұзылуларымен байланысты болу ықтималдығы зор басқа аурулар: қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Крон ауруы, ойық жаралы колит, орақша пішіндес-жасушалық анемия
• Туа біткен ангионевроздық ісіну
• Гипертриглицеридемия
• Қарсы көрсетілімдерге қатысы болмайтын бауыр аурулары
• Жүктілік уақытында немесе соның алдында жыныстық стероидты гормондар қабылдау кезінде бұрын байқалған аурулар (мысалы, холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну, өт-тас ауруы, отосклероз себебінен болатын естімей қалу, порфирия, жүктілік кезіндегі герпес, Сиденгам хореясы) немесе аталған аурулардың өршуі
• Босанудан кейінгі кезең
• Эпилепсия
• Депрессия
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысып шығу керек.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Құрамында рибавиринмен немесе онсыз омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар препараттармен бірге қолданудың АЛТ (аланинаминотрансфераза) белсенділігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екені көрсетілген. Сондықтан Силует препаратын қолданып жүрген әйелдер осы препараттарды қолданудың басталуына дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. Силует препаратын қабылдауды аталған препараттармен емнің аяқталуынан кейін 2 аптадан соң жаңғыртуға болады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер
Басқа дәрілік препараттардың Силует препаратына әсері
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, оның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі артуы мүмкін, өз кезегінде, бұл жатырдан «құйылған» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Тактика
Ферменттер индукциясын бірнеше күн қабылдаудан кейін-ақ байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатудан кейін ферменттердің индукциялануы 4 аптаға жуық уақыт бойы сақталуы мүмкін.
Қысқа мерзімді емдеу
Бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор-препараттарымен емделіп жүрген әйелдерге, Силует препаратын қолдануға қосымша, контрацепциялық бөгеу әдісін немесе контрацепцияның өзге әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеу әдісі индуктор-препараттар қабылдаудың бүкіл кезеңі бойына және ем аяқталған соң 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс.
Егер ағымдағы қаптамадан соңғы БОК таблеткасын қабылдаудан кейіниндуктор-препаратты қолдану жалғасса, таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз бірден жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды бастау керек.
Ұзақ мерзімді емдеу
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормональді емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.
БОК клиренсін арттыратын заттар (микросомалық ферменттер индукциясы арқылы оның тиімділігін төмендететін), барбитураттар, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицинді қоса және сондай-ақ окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар болуы мүмкін.
БОК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар
БОК-пен бірге қолданғанда құрамында АИТВ протеазасының тежегіштері (адамның иммундық тапшылық вирусы) және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, оның ішінде С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерін қамтитын біріктірілімдер қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осындай өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық мәнді болуы мүмкін.
Болжамды өзара әрекеттесулерді және тиісті нұсқауларды анықтау үшін АИТВ/СГВ еміне арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысу керек.
Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдер қандай да бір күмән болған жағдайда қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану қажет.
БОК клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)
Ферменттер тежегіштерімен болуы мүмкін өзара әрекеттесудің клиникалық мәні анық емес күйде қалады. CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасында эстроген және/немесе прогестин концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Эторикоксибті 60 және 120 мг/тәулік дозаларда құрамында 35 мкг этинилэстрадиол бар БОК-пен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясының, тиісінше, 1,4 және 1,6 есе артуы көрсетілген.
Силует препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері
Пероральді контрацептивтер белгілі бір белсенді заттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Тиісінше, қан плазмасында және тіндерде олардың концентрациялары жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.
Іn vitro алынған деректер оны емдік дозаларда қолданғанда CYP ферменттерінің диеногестпен тежелу ықтималдығының аз екенін айғақтайды.
Клиникалық деректер этинилэстрадиолдың CYP1A2 субстраттары клиренсін бәсеңдететінін және қан плазмасында олардың концентрацияларының әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына ықпал ететінін көрсетеді.
Арнайы сақтандырулар
Егер төменде атап көрсетілген жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені бар болса, Силует препаратын мақсатқа сай қолдану әйелмен қосымша талқылануы тиіс.
Атап көрсетілген жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгенінің бұрыннан бары ауырлап кеткен немесе алғашқы көріністері туындаған жағдайда әйелге өзінің дәрігеріне қаралуға және онымен Силует препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігін талқылауға кеңес беріледі.
Болжамды немесе анықталған тромбоз жағдайында БГК қабылдауды тоқтату қажет. Антикоагулянттық емнің (кумариндер) тератогенді әсерін ескере отырып, талапқа сай баламалы контрацепция қолдануды бастау керек.
Айналымдық бұзылыстар
Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) туындау қаупі
Біріктірілген гормональді контрацептивтердің (БГК) кез келгенін қолдану, осы препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдайтын пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ең аз ВТЭ қаупімен астасады. Силует сияқты басқа препараттар ВТЭ даму қаупін 1,6 есе арттыра алады.ВТЭ даму қаупі барынша төмен препараттардың тізіміне кірмейтін препаратты қолдану шешімін әйелмен әңгімелесуден кейін ғана қабылдау керек. Оның мыналарды түсінетініне көз жеткізу қажет:
Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-де дамиды. Алайда, әйелде бұрыннан бар жеке қауіп факторларын ескергенде, қауіп едәуір жоғары болуы мүмкін (төменнен қараңыз).
Эпидемиологиялық зерттеулер деректері төмен дозаланған пероральді контрацептивтер (<50 мкг этинилэстрадиол) қабылдайтын 10 000 әйелдің 6-12 санында бір жыл ішінде ВТЭ дамуын көрсетеді.
Құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын 10 000 әйелдің шамамен 6-да[1] бір жыл ішінде ВТЭ дамиды деп жорамалданады.
Бағалау бойынша[2] құрамында диеногест пен этинилэстрадиол бар БГК қолданатын 10 000 әйелдің 8-11 санында бір жыл ішінде ВТЭ дамиды.
Жыл ішіндегі саны жағынан ВТЭ көрсеткіші жүктілік кезінде немесе босанудан кейінгі кезеңде әйелдердегіден аз.
ВТЭ 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.
БГК қабылдау аясында басқа тамырлар (мысалы, бауырлық, мезентериальді, бүйректік немесе торқабық веналары мен артериялары) тромбозының дамуы туралы сирек хабарламалар бар.
ВТЭ дамуының қауіп факторлары
БГК қолдану кезінде вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі қосымша, әсіресе, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (1 кестені қараңыз).
Силует препараты пациент әйелдің вена тромбозы жоғары дамитын қауіп тобына түсуіне себеп болатын көптеген факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден көп қауіп факторы болғанда, жеке факторлардың қарапайым жиынтығына қарағанда, қауіп көп дәрежеде артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: осындай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда/қауіп арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
____________________
[1] 10 000 пациент-жылға 5-7 медианасы, БГК қолданбайтындарға керісінше,құрамында левоноргестрел бар БГК қолданушылар үшін салыстырмалы қауіпке негізделген, шамамен 2,3 – 3,6 құрайды.
[1] Мета-талдау деректері диеногест пен этинилэстрадиол қабылдайтын пациент әйелдерде ВТЭ даму қаупінің, құрамында левоноргестрел бар БОК қабылдайтындармен салыстырғанда, біршама жоғары (1,07-ден 2,30 дейінгі қауіп диапазонында салыстырмалы қаупі 1,57).
1 кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы | Ескертпе |
| Семіздік (дене салмағы индексі (ДСИ) 30 кг/м2-ден асып кетеді) | ДСИ жоғарылауымен қауіп едәуір артады. Басқа да қауіп факторларының болуын ескеру өте маңызды. |
| Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық араласу, аяқ немесе жамбас аумағына кез келген операциялық араласулар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар Ескертпе: уақытша иммобилизация, ұзақтығы 4 сағаттан көпке созылатын әуе ұшуларын қоса, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы мүмкін. | Осындай жағдайларда бұласыр/таблетка/сақина қолдануды (жоспарлы операциялық араласу жағдайында – кемінде төрт апта бұрын) тоқтату және қимыл-қозғалыс толық қалпына келуден кейін екі апта өткенше жаңғыртпау ұсынылады. Қалаусыз жүктілікті болдырмау үшін контрацепцияның басқа әдісіне жүгінеді. Егер Силует препаратын қабылдау ертерек тоқтатылмаған жағдайда, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады. |
| Ауырлап кеткен отбасылық анамнез (жақын туыстарында – аға-інісінде, апа-қарындасында, ата-анасында, әсіресе, салыстырмалы жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін болатын вена тромбоэмболиясы жағдайлары). | Егер тұқым қуалау бейімділігіне күмән туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану жөнінде шешім қабылдауға дейін маман кеңесіне жолдануы тиіс. |
| ВТЭ-мен астасқан кез келген патологиялар | Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ пішіндес-жасушалы анемия. |
| Жасы | Әсіресе, 35 жастан кейін |
Вена тромбозының туындауында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюінің немесе беткейлік веналар тромбофлебитінің болжамды рөлі жөнінде бірыңғай пікір жоқ.
Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі алғашқы 6 аптада тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек
ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясы тромбоэмболиясы)
Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгініп, БГК қолдануы жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеу керектігінен хабардар болуы тиіс.
Терең веналар тромбозының (ТВТ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
Өкпе артериясы тромбоэмболиясының (ӨАТЭ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
Келтірілген симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және көбірек таралған немесе ауырлығы аз жай-күйлер (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) болып қате қабылдануы мүмкін.
Тамырлар бітелуінің басқа да белгілері өзінде аяқ-қолдың кенеттен ауыруын, ісінуін және әлсіз білінетін көгеруін қамтуы мүмкін.
Көз тамырларының бітелуі дамыған жағдайда симптомдар көрудің бұлыңғырлануынан (ауыру түйсіктерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеп кеткенде) өзгеріп отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда толық көрмей қалу бірден дерлік дамуы мүмкін.
Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі
Эпидемиологиялық зерттеулер БГК қолдану мен артерия тромбоэмболиясының (миокард инфарктісі) немесе ми қан айналымы бұзылуының (мысалы, ми қан айналымының өткінші бұзылуы, инсульт) даму қаупінің артуы арасында байланыс барын көрсетеді. Артерия тромбоэмболиясының жағдайлары өліммен аяқталуы мүмкін.
АТЭ дамуының қауіп факторлары
БГК қолдану кезінде қауіп факторлары болатын әйелдерде артерия тромбоэмболиясы асқынуларының немесе ми қан айналымы бұзылуларының даму қаупі артады (2 кестені қараңыз). Силует препараты пациенттің артериялық тромбоздың дамуы жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден көп қауіп факторы болғанда жеке факторлардың қарапайым жиынтығынан көп дәрежеде қауіп артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: осындай жағдайда жалпы қауіп ескерілу керек. Егер бағалау кезінде пайда/қауіп арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
2 кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы | Ескертпе |
| Жасы | Әсіресе 35 жастан кейін |
| Шылым шегу | БГК қолдануды қалайтын әйелдерге шылым шегуден бас тарту ұсынылады. Шылым шегуден бас тартпаған, 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдістерін таңдау табанды түрде ұсынылады. |
| Артериялық гипертензия | |
| Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2-ден асып кетеді) | ДСИ жоғарылауымен қауіп едәуір артады. Бұл қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін ерекше маңызды. |
| Ауырлап кеткен отбасылық анамнез (жақын туыстарында – аға-інісінде, апа-қарындасында, ата-анасында, әсіресе, салыстырмалы жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін болған артерия тромбоэмболиясы жағдайлары) | Егер тұқым қуалау бейімділігіне күмән туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану шешімін қабылдауға дейін маман кеңесіне жолдануы тиіс. |
| Бас сақинасы | БГК қолдану кезінде бас сақинасы жиілігінің және ауырлық дәрежесінің артуы (бұл ми қан айналымы бұзылуының хабаршысы болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтатуға себеп болуы мүмкін. |
| Қолайсыз тамыр құбылыстарымен астасқан кез келген жай-күйлер | Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек ақауы және жүрекшелер фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі. |
АТЭ симптомдары
Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгініп, БГК қолдануы жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеу керектігінен хабардар болуы тиіс.
Ми қан айналымының бұзылу симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
Симптомдардың уақытша сипаты ми қан айналымының өткінші бұзылуын немесе транзиторлы ишемиялық шабуылды (ТИШ) жорамалдауға мүмкіндік береді.
Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
Ісіктер
Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелерінде БОК ұзақ уақыт қабылданғанда жатыр мойны обырының жоғары даму қаупі хабарланды. Алайда, осы байқалған жайттардың жыныстық мінез-құлықпен және басқа факторлармен, мысалы, адамдағы папиллома вирусы (АПВ) инфекциясын жұқтырумен қандай дәрежеде байланысты екеніне қатысты қарама-қайшылықтар сақталады.
БОК қабылдау аясындағы әйелдерде сүт безі обырының мардымсыз салыстырмалы қаупі (СҚ=1,24) бар. Жоғары қауіп БОК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде осы жас тобына тән қауіпке біртіндеп оралады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетіндіктен, үнемі БОК қабылдап жүрген және таяуда қабылдай бастаған, диагностикаланған пациент әйелдерде сүт безі обырының жаңа жағдайлары саны жағынан сүт безі обырының жалпы даму қаупіне қатысты көп емес.
БОК препараттарын қабылдаған әйелдерде сирек бауырдың қатерсіз және одан да сирек қатерлі ісіктері білінді. Жекелеген жағдайларда осындай ісіктер өмірге қатер төндірумен қатар жүрген құрсақішілік қан кетулерге әкелді. БОК қабылдап жүрген әйелдерде іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, бауырдың ұлғаюы және құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда дифференциялық диагностика аясында бауыр ісігінің болуынан күмәндану керек.
Қатерлі ісіктер өмірге қатер төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Басқа жай-күйлер
Жабырқау көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтер қолдану кезіндегі жалпыға мәлім жағымсыз реакциялар болып табылады. Депрессия күрделі болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің кеңінен белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдер көңіл-күйдің құбылуы туындаған және депрессия симптомдары пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталған соң тез арада өзінің дәрігеріне қаралу керек.
Гипертриглицеридемия бар немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемия болған әйелдерде БОК қабылдау кезінде панкреатиттің жоғары даму қаупі болуы мүмкін екенін ескеру керек.
БОК қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап көтерілуі білінсе де, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек аталды. Дегенмен де, егер БОК қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты көтерілуі дамыса, дәрігер БОК тоқтату және артериялық гипертензияны емдеуді бастау мәселесін қарастыруы тиіс. Егер бұл мақсатқа сай болып саналса, егер гипотензиялық ем көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне жетудің сәті түссе, БОК қабылдауды жаңғыртуға болады. Алайда, егер БОК қабылдау кезінде артериялық гипертензиясы бұрыннан бар әйелдерде артериялық қысым үнемі жоғарыласа немесе едәуір өсіп кеткенде гипотензиялық емге жауап төмендемесе, БОК тоқтатылуы тиіс.
Келесі жай-күйлердің жүктілік кезінде де, БОК қабылдау аясында да дамуы немесе үдеуі хабарланды (алайда, БОК қабылдаумен байланысы сенімді дәлелденбеді): холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт-тас ауруы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес;отосклероз себеп болатын естімей қалу.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісіну симптомдарын туғызуы немесе нашарлатуы мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларында БОК қабылдауды бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше тоқтату қажет болуы мүмкін. Бұрын жүктілік кезінде немесе оның алдында жыныстық стероидты гормондар қабылдағанда туындаған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестазбен байланысты қышынудың қайталануы БОК қабылдау тоқтатылуын талап етеді.
БОК шеткері инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған БОК (< 0,05 мг этинилэстрадиол) қабылдап жүрген қант диабеті бар пациент әйелдерде емдеу сызбасын өзгерту қажеттілігінің пайдасына шешілетін деректер жоқ. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер БОК қабылдаудың ерте сатысында мұқият қадағалануы тиіс.
БОК қабылдау аясында эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруының және ойық жаралы колиттің үдеуі хабарланды.
Кейде хлоазма (әсіресе, анамнезінде жүктілік кезіндегі хлоазмасы бар әйелдерде) дамуы мүмкін. БОК қабылдау кезінде хлоазмаға бейімділігі бар пациент әйелдер күн сәулесінің немесе ультракүлгінді сәулеленудің әсерінен сақтану керек.
Дәрігер тексеруі/кеңесі
Силует препаратын қолдануды бастауға немесе қайта тағайындауға дейін мұқият анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинаумен айналысу және жүктілікті жоққа шығару қажет. Қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулар және алдын ала сақтандыру шаралары туралы ақпаратты жетекшілікке алып, артериялық қысымды өлшеу, дене бойын тексеруден өткізу керек. Силует препаратын қолданудың басқа БГК-мен салыстырылатын қаупін қоса, вена және артерия тромбозының туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ анықталған қауіп факторларына және тромбоз дамуына күмән болған жағдайда қабылданатын әрекеттерге әйелдің назарын аудару керек.
Әйел пациентке арналған ақпарат бар қосымша парақты мұқият оқып шығуы және онда берілген нұсқауларды қадағалауы қажет. Тексерулер жиілігі және түрі олардың әрбір нақты әйелге икемделуімен әзірленген практикалық нұсқауларға негізделуі тиіс.
Пероральді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын әйелге алдын ала ескерту керек.
Тиімділік төмендеуі
БОК тиімділігі келесі жағдайларда: таблеткалар қабылдауды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе кейбір басқа дәрілік препараттарды қатар қолданғанда төмендеуі мүмкін.
Оралымнан тыс қан кетулер
БОК қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер («жағынды» қан аралас бөліністер немесе «құйылған» қан кетулер) болуы мүмкін. Бұл, әсіресе, препарат қолданудың алғашқы айларына тән. Сол себепті кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралым болатын дағдылану кезеңінен кейін ғана мән иеленеді.
Егер алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қан кетулер немесе жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса, гормональді емес себептері жоққа шығарылып, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін диагностикалық шаралар жүргізілу керек. Олар диагностикалық қырнауды да қамтуы мүмкін.
Кейбір әйелдерде препарат қабылдауда үзіліс жасаған уақытта «тоқтату» қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер БОК нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен де, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмауына дейін препарат нұсқаулыққа сәйкес қолданылмаса, немесе «тоқтату» қан кетуі қатарынан екі рет болмаса, препарат қабылдауды жүктілік жоққа шығарылатын сәтке дейін жалғастыруға болмайды.
АЛТ белсенділігінің жоғарылауы
С гепатиті вирусының инфекциясы себебінен рибавиринмен немесе онсыз омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир қабылдаған пациент әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулер барысында трансаминазалар (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда, 5 еседен көп жоғарылауы, құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды, мысалы, біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдаған әйелдерде едәуір жиірек білінді.
Зертханалық тестілер
Контрацептивтік стероидтар қолдану бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық көрсеткіштердің нәтижелеріне, сондай-ақ тасымалдаушы ақуыздардың, мысалы, кортикостероид-байланыстырушы глобулиннің және липидтер/липопротеиндер фракцияларының қан плазмасындағы концентрациясына, көмірсу алмасу, сондай-ақ коагуляция және фибринолиз параметрлеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндер шегінде қалады.
Балаларда қолдану
Силует препараты тек менархе басталуынан кейін қолдануға көрсетілген.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Силует препараты жүктілік кезінде көрсетілмеген.
Егер жүктілік Силует препаратын қабылдау кезінде анықталса,препаратты дереу тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін БОК қабылдаған аналардан туған балаларда туа біткен ақаулар қаупінің артуы да, жүктілік кезінде алдын ала көздеусіз БОК қолдану кезіндегі тератогендік әсері де анықталмады.
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілік және лактация кезіндегі жағымсыз әсерлері анықталды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер деректерін ескере отырып, препараттың әсер етуші заттарының қолайсыз гормональді әсерін жоққа шығаруға болмайды. Алайда, жүктілік кезінде БОК қолданудың жиынтық тәжірибесінде адамға жағымсыз әсері расталмады.
Силует препаратын қайта қолданғанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ жоғары даму қаупін ескеру керек.
БОК лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. БОК қолдану кезінде стероидты контрацептивтердің және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшерлері емшек сүтімен бөлінуі мүмкін. Бұл мөлшерлері сәбиге әсер етуі мүмкін. Сондықтан сәбиді емшектен толық ажыратуға дейін Силуетті қолдану көрсетілмеген.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеді. Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне БОК әсері білінбеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Таблеткаларды күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қабылдап, қажет болғанда блистер қаптамасында көрсетілген тәртіпте аздаған сұйықтық мөлшерімен ішу керек.
Силует препаратын қабылдауды қалай бастайды
Егер гормональді контрацепцивтік дәрілер алдыңғы айда қолданылмаса Таблеткалар қабылдауды етеккір оралымының 1-ші күнінен (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күнінен) бастау керек.
Басқа біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК) ауысқанда Силует препаратын қабылдауды осының алдында біріктірілген пероральді контрацептивтің соңғы белсенді таблеткасын қабылдаудан кейін, бірақ БОК қабылдаудағы әдеттегі үзілістің аяқталуынан немесе осының алдында БОК соңғы белсенді емес таблеткасын қабылдаудан кейінгі келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.
Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда
Силует препаратын қабылдауды қынаптық сақина немесе бұласыр алып тасталған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуі немесе жаңа бұласыр жапсырылуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.
Құрамында тек прогестаген бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантат) немесе прогестаген босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда
Силует препаратына «мини-пилиден» кез келген күні ауысуға болады (имплантаттан немесе ЖІЖ-ден ауысу ол алып тасталған күні, ал инъекциялық түрінен - келесі инъекция жасалуы тиіс күні жүргізілу қажет). Осы жағдайлардың бәрінде препарат қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет.
Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан кейін
Силует препаратын қабылдауды кідіріссіз бастауға болады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шаралары қажет емес.
Босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместрінен кейінгі аборттан кейін
Әйелге препарат қабылдауды босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28 күні бастауға кеңес беріледі. Егер препарат қабылдау кеш басталса, препарат қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша қолдану қажет. Егер БОК қабылдаудың басталуына дейін жыныстық қатынас орын алса, жүктілікті жоққа шығару немесе бірінші етеккірді күте тұру қажет.
Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі нұсқаулар
Ауыр асқазан-ішек бұзылыстарында әсер етуші заттардың сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша әдістері қажет болады. Егер таблетка қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішіндеқұсу болса, қосымша таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер 12 сағаттан көп уақыт өтсе, таблетканы өткізіп алу кезіндегі нұсқауларды бағдарға алу керек. Егер әйел препарат қабылдаудың дағдылы режимін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетканы (-ларды) қабылдау керек.
Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегеру
Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегеру үшін қабылдаудағы үзіліссіз алдыңғы қаптамадан барлық таблеткалар қабылданып біткен соң бірден Силует препаратының жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастыру қажет. Таблеткалар қабылдауды қанша қажет болса, сонша ұзақ, бірақ екінші қаптамадан таблеткалар таусылатын сәтке дейін ғана жалғастыруға болады. Екінші қаптамадан препаратты қабылдау аясында «құйылған» қан кетулер немесе «жағынды» қан аралас бөліністер білінуі мүмкін. Силует препаратын әдепкі қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін жаңғыртуға болады.
Етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін (таблеткалар қабылдаудың ағымдағы кестесіндегі осындаймен салыстырғанда) таблеткалар қабылдаудағы үзілісті қалаулы күндер санына қысқартуға болады. Таблеткалар қабылдаудағы үзіліс қанша қысқа болса, етеккір тәрізді қан кетудің басталмау ықтималдығы сонша жоғары, ал екінші қаптамадан таблеткалар қабылдау кезінде «құйылған» қан кетулер мен «жағынды» бөліністерді (етеккір тәрізді қан кетуді кейінге шегеру кезіндегідей) байқауға болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы тұлғалар
Қатысты емес. Силует препараты менопауза бастауынан кейін көрсетілмеген.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Силует препараты бауырдың ауыр сипатты аурулары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Силует препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану зерттелмеген. Қолда бар деректерде осындай пациент әйелдерде емдеу сызбасын өзгерту көзделмейді.