Секнидокс 1 гр № 2 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Секнидокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Секнидазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған 1 г таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Паразиттерге қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Амебиазды және басқа протозойлық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Секнидазол.

АТХ коды РО1АВ07

Қолданылуы

- ерлер мен әйелдердегі урогенитальді трихомониазда;

- ішек және бауыр амебиазында;

- лямблиозда;

Дәрілік препаратты анаэробты бактериялар туындатқан инфекциялар кезінде пайдалану мүмкіндігі микроорганизмнің сезімталдығына байланысты.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа және имидазолдың басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- органикалық неврологиялық бұзылыстар

- қан жүйесі тарапынан патологиялық бұзылулар, оның ішінде анамнезінде

- 18 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дисульфирам

Секнидазолды дисульфираммен бір уақытта қолдануға болмайды, себебі сананың шатасуы және психоздың даму қаупі болады.

Варфарин

Секнидазолмен бірге қолданғанда варфариннің антикоагулянттық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан мұндай біріктірілімді қолданатын пациенттер қатаң медициналық бақылауда болуы тиіс; протромбиндік уақыттың көрсеткішін мұқият бақылау және қажет болған жағдайда, дәрілік заттардың дозаларын түзету керек.

Құрамында литий бар препараттар

Секнидазолды литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы соңғысының концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Циклоспорин

Секнидазолмен бірге пайдаланған кезде қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясы жоғарылауы мүмкін; дәрілік заттарды біріктіріп қолданған кезде қан плазмасындағы циклоспорин мен креатинин деңгейлерін мұқият бақылау қажет.

5-фторурацил

Секнидазолмен қолданғанда 5-фторурацилдің клиренсі төмендейді, бұл соңғысында уыттылықтың артуына әкеледі.

Алкоголь

Секнидазолды алкогольмен бірге қабылдаған кезде келесі симптомдар дамиды: іштің ауырсынатын түйілуі, ысыну, құсу және тахикардия.

Арнайы сақтандырулар

Секнидокс препаратын пайдалану кезінде және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 72 сағат ішінде дисульфирамды қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялар (ысыну, іштің ауырсынатын түйілуі, құсу және тахикардия) туындауының алдын алу мақсатында алкогольді тұтынбаған жөн.

Секнидокс препаратын ұсынылғаннан гөрі ұзақ уақыт бойы пайдалану қажеттілігі туындаған жағдайда, пациенттерде гематологиялық көрсеткіштерді (атап айтқанда, лейкоциттер санын) бақылау керек, сонымен қатар орталық және шеткері нейропатиялардың (парестезиялар, атаксия, бас айналу, құрысулар сияқты) дамуын көрсететін жағымсыз реакциялардың туындау мәніне пациенттерге мониторинг жүргізген жөн.

Секнидокс препаратын бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қимыл үйлесімінің бұзылуы, бас айналуы немесе сананың шатасуы пайда болған кезде дәрілік препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Урогенитальді инфекцияларды емдеу кезінде жыныстық қатынастан бас тарту керек.

Қосымша заттар

Секнидокс препаратының 1 таблетка құрамында 1 ммольден аз (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Урогенитальді трихомониаз: тәулігіне 1 рет 2 таблетка немесе 12 сағат аралықпен екі рет қабылдау (жалпы дозасы 2,0 г).

Ішек амебиазы:

- жедел - тәулігіне 1 рет 2 таблетканемесе 12 сағат аралықпен екі рет қабылдау (жалпы дозасы 2,0 г);

- созылмалы тасымалдаушы (саңылаулы және цисталық түрдегі) – тәулігіне 1,5 таблетка (тәуліктік дозасы 1,5 г) бір немесе бірнеше қабылдауда 3 күн бойы.

Бауыр амебиазы: тәулігіне 1,5 таблетка (тәуліктік дозасы 1,5 г) бір немесе бірнеше қабылдауда кемінде 5 күн бойы.

- Лямблиоз: тәулігіне 1 рет 2 таблетканемесе 12 сағат аралықпен екі рет қабылдау (жалпы дозасы 2,0 г).

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде секнидазол дозасын түзету жөніндегі ұсынымдар жалпы алғанда, 5-нитроимидазол туындыларына жатады.

Бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде секнидазолдың фармакокинетикалық параметрлері айтарлықтай өзгермейді, сондықтан, әдетте, Секнидокс препаратының дозасын әсіресе қысқа мерзімді емдеу кезінде түзету қажет емес.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жалпы жағдайды бағалау және қажет болған жағдайда, препараттың тәуліктік дозасын азайту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Секнидазолмен артық дозаланғанда клиникалық көрініс, ең алдымен, жағымсыз реакциялардың, атап айтқанда, жүйке жүйесі тарапынан күшеюіне байланысты.

Емі

Артық дозаланған жағдайда емдеу улануды жалпы емдеу қағидаттарына негізделеді; стационар жағдайында пациентке медициналық бақылауды қамтамасыз ету және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Қажет болса, секнидазолды организмнен шығару үшін гемодиализді қолдануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылды

.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие, айқындылығы орташа лейкопения; өте сирек - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан:сирек - кейде бөртпе, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, беттің ісінуі, периорбитальді ісіну және көмейдің ісінуі, қызба, эритема және анафилаксиялық реакциялар сияқты кейде ауыр өтетін аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Психиканың бұзылуы: өте сирек - психоздар, сананың шатасуы және елестеулер.

Жүйке жүйесі тарапынан: сирек - бас ауыру, құрысулар, вертиго, бас айналу, парестезия, шеткері сенсорлы нейропатия және сенсорлы-моторлы полиневрит; өте сирек - энцефалопатия (мысалы, сананың шатасуы) және емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие, жеделге жуық мишықтың синдромы (мысалы, атаксия, дизатрия, моториканың бұзылуы, нистагм және тремор).

Жүрек тарапынан: сирек-пальпитация.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - эпигастрий аймағының және/немесе іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы; жиі емес - глоссит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы (ауызда металл дәмін сезіну), анорексия.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: өте сирек - гепатит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – секнидазол 1.0 г,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, кальций гидрофосфаты, повидон (К30), магний стеараты, тазартылған тальк,

қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е15), титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, индигокармин лак (Е132), пропиленгликоль.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәріздес пішінді, бір жақ бетінде “SECN” деген өрнегі және екінші жақ бетінде бөлу сызығы бар көгілдір түсті, қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЛАБОРАТОРИЯ БЕЙЛИ-КРЕАТ»

Шмэн де Нуизмэн, Лье-ди ле 150 Арпэн, ВЕРНУЙЕ, 28500, Франция

Тел.: +33(0)2 37 65 86 20, факс: +33(0)2 37 46 38 87

E-mail:contact@bailly-creat.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп.II),Тбилиси қ., Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98. электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар