Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Ранферон-12®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Темір препараттары, B12 дәрумені және фолий қышқылы.
АТХ коды В03АЕ01
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- темір аммоний цитратына, фолий қышқылына, цианокобаламинге (B12 дәруменіне) және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық
- гемохроматоз
- гемосидероз
- апластикалық және гемолиздік анемия
- кешеуілдеген тері порфириясы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Препаратты тамақ ішулер арасында қабылдау керек.
Ішке қабылдауға арналған және парентеральді енгізуге арналған темір препараттарын бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Препаратты бауыр функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, бауырдың алкогольдік циррозы, созылмалы маскүнемдік, ұйқы безі функциясының жеткіліксіздігі бар, анамнезінде гастриті, асқазанның пептикалық ойық жарасы немесе асқазан-ішектік қан кетулері көрсетілген пациенттерге тағайындағанда болжамды пайдасы мен потенциалды қаупінің арақатынасын мұқият таразылау керек.
Фолий қышқылын күніне 1 мг-ден жоғары дозада пайдалану, B12 дәруменінің тапшылығы салдарынан, неврологиялық бұзылуларды жылдамдатуы немесе күшейтуі мүмкін. Күніне 100 мкг-ден көбірек фолий қышқылының дозасы, B12 дәруменінің тапшылығы салдарынан, гематологиялық бұзылуларға әкелуі мүмкін.
Ісік ауруларына күдігі бар пациенттерге фолий қышқылын тағайындағанда сақтық таныту керек.
Кофе, шай жұмыртқа, сүт немесе сүт өнімдері, нашар еритін немесе ерімейтін кешендердің түзілуі салдарынан, темірдің сіңуін төмендетеді (темір препараттарын олардың пайдаланудан 1 сағат бұрын немесе пайдаланудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек).
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері
Ранферон-12® фторхинолондардың, леводопаның, карбидопаның, тироксиннің, бифосфонаттардың биожетімділігі азайтады, сондай-ақ пеницилламиннің сіңірілуін азайтады.
Ранферон-12® препаратын тетрациклинмен бір мезгілде қолданғанда темірдің де және антибиотиктің де сіңуі төмендейді.
Ранферон-12® препаратын және неомицинді бір мезгілде қабылдау темірдің және В12 дәруменінің сіңуін азайтады.
Хлорамфениколды және Ранферон-12® препаратын бірге қабылдау В12 дәруменінің тапшылығы бар пациенттерде антагонистік әсері салдарынан ұсынылмайды.
Хлорамфеникол пероральді түрде қабылданғанда темірдің эритроциттермен байланысуын кідіртеді және эритропоэзге, фолий қышқылының метаболизміне ықпалын тигізеді.
Ранферон-12® препаратын қабылдау метилдопа қабылдап жүрген пациенттерде артериялық қысымды арттыруы мүмкін.
Левотироксинді және Ранферон-12® препаратын бірге қабылдау левотироксиннің сіңуін азайтуы мүмкін.
H2-блокаторлары (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) Ранферон-12® препаратымен бір мезгілде пайдаланғанда темірдің және В12 дәруменінің сіңуін азайтады.
Ранферон-12® элексирін холестираминмен, триентинмен және холестиролмен бір мезгілде қабылдағанда темірдің және фолий қышқылының сіңуі азаяды.
Құрамында алюминий- немесе магний бар антацидтер де темірдің сіңуін азайтады; темір препараттарын осы препараттарды пайдаланудан 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.
Бірге қабылдаған кезде темірдің және мырыштың сіңуі төмендейді.
Ранферон-12® құрысуға қарсы препараттардың, әсіресе фенитоинның плазмалық концентрациясын азайтады.
Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин және сульфаниламидтер при совместном применении с Ранферон-12® препаратымен бірге қолданғанда фолий қышқылының метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін(Ранферон-12® препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды).
Ибупрофенді, индометацинді, напроксенді, мефенам қышқылын, пироксикамды, сулиндакты қоса қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): емдік үлкен дозаларда қабылдағанда фолатқа қарсы белсенділік танытуы мүмкін (Ранферон-12® препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды).
Ранферон-12® препаратын флуоксетинмен бірге қолданғанда флуоксетиннің депрессияға қарсы әсері артуы мүмкін.
Ранферон-12® препаратын аминогликозидтермен, колхицинмен, босап шығуы ұзаққа созылатын калий препараттарымен, аминосалицил қышқылымен, құрысуға қарсы препараттармен (фенитоин, фенобарбитал, примидон)бір мезгілде қолданғанда В12 дәруменінің сіңуі азаяды.
Аскорбин қышқылы тамақпен бірге түсетін B12 дәруменінің елеулі мөлшерін ыдыратуы мүмкін.
Ранферон-12® препаратын преднизонмен бірге қолданғанда В12 дәруменінің сіңуі жоғарылайды.
Ранферон-12® препаратын метформинмен және ұрықтануға қарсы пероральді дәрілермен бір мезгілде қолданғанда В12 дәруменінің сіңуі азаюы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Препаратты қайтадан қан құю жүргізілген пациенттерге, темір тапшылығына байланысты емес анемияларда тағайындау ұсынылмайды.
B12 дәрумені (цианокобаламин) ерте сатыларда Лебера ауруы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды (көру жүйкесінің тұқым қуалайтын атрофиясы), өйткені көру жүйкесі атрофиясының үдеу жағдайлары байқалды.
Эксципиенттерге қатысты маңызды ақпарат
Осы препараттың құрамында сорбитол ерітіндісі бар; сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.
Бұл дәрілік препараттың құрамында 3.61% этанол (алкоголь) бар, яғни ұсынылатын ең жоғары 25 мл дозаның 703.95 мг дейіні, 18.05 мл сыраға*, 7.52 мл шарапқа* баламалы ұсынылатын ең жоғары дозалар. Маскүнемдіктен азап шегіп жүргендер үшін зиянды, жүкті әйелдерді немесе бала емізетін әйелдерді, қауіп тобындағы балаларды, бауыр ауруы, немесе эпилепсиясы бар пациенттерді назарға алу керек.
*Сыра мен шараптың баламалылығы (мл) ЕМЕА нұсқауларға сәйкес, сыраның құрамында 5% алкогольдің және шараптың құрамында 12% алкогольдің бар екендігін ескере отырып, есептелген.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдер және емшек емізетін әйелдер, егер олардың дәрігерлері өте жоғары дозаларды ұсынбаса, тәуліктік ұсынылған дозалардан аспайтын дозаларда қолдануы тиіс.
Емшек емізу
Ранферон-12® жүкті әйелдерге және емшек емізетін әйелдерге тек медициналық бақылаумен ғана пайдаланылуы тиіс.
Байқалған жоқ
Қолдану жөнінде нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және жасөспірімдер
Ранферон-12® элексирінің ұсынылатын дозасы ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін тәулігіне 3-5 шай қасық (тәулігіне 15-25 мл).
12 жасқа жетпеген балалар үшін препараттың әдеттегі емдік дозасы тәулігіне дене салмағына шаққанда 4-6 мг/кг құрайды. Бұл дозалар жекелей болуы мүмкін және бақылануы тиіс.
Ранферон-12® элексирінің 12 жастан кіші балаларға ұсынылатын дозалары төмендегі кестеде берілген:
| Дене салмағы (кг) | Темірдің ұсынылатын дозасы (4-6 мг/кг) | Тәулігіне ұсынылатын доза٭
|
| Тәулігіне шай қасық | ||
| 5- | Тәулігіне 25 - 30 мг | Тәулігіне ¾ ш.қ. |
| 7- | Тәулігіне 35 - 40 мг | Тәулігіне 1 ш.қ. |
| 9- | Тәулігіне 40 – 55 мг | Тәулігіне 1 - 1¼ш.қ. |
| 11- | Тәулігіне 50 – 65 мг | Тәулігіне 1¼ - 1½ ш.қ. |
| 13- | Тәулігіне 60 – 75 мг | Тәулігіне 1½ - 1¾ ш.қ. |
| 15- | Тәулігіне 75 – 100 мг | Тәулігіне 1¾ - 2½ ш.қ. |
| 20- | Тәулігіне 100 – 125 мг | Тәулігіне 2½ - 3 ш.қ. |
| 25- | Тәулігіне 125 – 150 мг | Тәулігіне 3 – 4 ш.қ. |
| ш.қ. – шай қасық ٭ - тәулікті дозаны 2-3-ке бөліп қабылдауға болады. | ||
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсын дәрігер жекелей белгілейді және 1 – 3 айды құрауы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: қантамырлық коллапс, құрысулар, анурия, гипотермия, ауыр шок жағдайы, метаболизмдік ацидоз, коагуляцияның ауытқулары және гипогликемия.
Емі: дереу құстыру және асқазанды шаю, кейіннен дефероксаминді парентеральді түрде енгізу. Ішке сүт беруге болады.Қажет болғанда – су-электролиттік теңгерімді түзету. Ацидозда – в/і натрий бикарбонатының ерітіндісін енгізу. Антидот ретінде в/і немесе б/і дефероксаминді енгізеді.
Дәрілік препараттың қолданылуын түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін бару жөнінде нұсқаулар
Қолданар алдында емдеуші дәрігерден міндетті түрде кеңес алыңыз.
Емдеуші дәрігеріңізге қандай да болсын басқа препаратты қабылдап жүргеңіз, жақын арада қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз.
- анорексия, іштің кебуі және ауыруы, жүректің айнуы, құсу, диарея, іш қату
- ауыздан металл дәм тату, тістердің уақытша боялуы, нәжістің қара түске боялуы
Сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- ұйқының бұзылуы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл эликсирдің құрамында:
белсенді заттар:
200 мг темір аммоний цитраты (41 мг темірге баламалы),
2.25 мг фолий қышқылы,
0.07 мг цианокобаламин (В12 дәрумені),
0.188 мл этанол (96%) түріндегі этанол (3.61% абсолюттік спиртке баламалы)
қосымша заттар:
метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, 70% сорбитол ерітіндісі, натрий гидроксиді, натрий сахарині, натрий хлориді, динатрий эдетаты, лимон қышқылының моногидраты, таңқурай хош иістендіргіші, натрий гидроксиді, лимон қышқылының моногидраты,тазартылған су.
Мөлдір қызғылт-қоңыр түсті, дәмі тәтті, таңқурай иісі бар сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сақтау мерзімі
2 жыл
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
M/s. The Madras Pharmaceuticals
No.137-8, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Ченнай - 600 096,
Тамилнаду, Үндістан
Тел. 91-7272-306801
www.sunpharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602 кеңсе, пошта индексі 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. пошта:Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
