Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
ПростамолÒ Уно
Халықаралық патенттелмеген атауы
Serenoa repens жемісінің спиртті экстрактісі 9–11:1
Дәрілік түрі, дозасы
320 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған басқа да препараттар. Жатаған пальма препараты.
ATХ коды: G04CX 02
Қолданылуы
- қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың бұзылуында
- созылмалы простатит кезінде дизуриялық симптомдарды (несеп шығарудың бұзылуы, түнгі поллакиурия, ауырсыну синдромы т.б.) басу.
Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе басқа да қосымша заттарға жоғары сезімталдық
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
ПростамолÒ Уно простата ұлғаюы кезінде симптомдарын бәсеңдетеді, бірақ ұлғаюын баспайды. Сондықтан пациент дәрігерге жүйелі түрде барып тұруы керек. Атап айтқанда, қызба, түйілу немесе гематурия, несеп шығару кезінде ауырсыну, қуықтың толып кетуі салдарынан несеп ұстамау немесе несептің жедел кідіруі жағдайында дәрігерге қаралу ұсынылады. ПростамолУно препаратын простатаның қатерсіз гиперплазиясының декомпенсация фазасында қолдануға болмайды.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бірнеше жағдайларда варфаринмен болжамды өзара әрекеттесуі туралы хабарланған. ХҚҚ мәнінің жоғарылауы сипатталған.
Арнайы ескертулер
Балаларға қолдану
Бұл топтағыларға аталған препарат қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың қиындауы сияқты көрсеткіштер бойынша қолданылмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Простамол® Уноны тәулігіне бір реттамақтан кейін 1 капсуладан (320 мг), шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен, тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдау керек.
Қолдану ұзақтығы аурудың түріне, ауырлық дәрежесіне және ағымына байланысты және уақыт бойынша шектелмеген. Жүйелі күнделікті қабылдау сәтті емдеу үшін өте маңызды. Бұл жағдайда симптомдардың басылуын шамамен алты апта өткенде күтуге болады. Толық тиімділігіне үш ай өткеннен кейін ғана қол жеткізіледі. Егер шағым азаймаса немесе күшейе берсе, дәрігердің кеңесін алу керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Артық дозалану жағдайлары осы уақытқа дейін тіркелмеген.
Жағымсыз реакциялар
Жағымсыз әсерлерін бағалау кезінде жиілігі жөніндегі мынадай деректерді негізге алады:
- өте жиі (шамамен 10% көбірек пациентте кездеседі):
- жиі (пациенттердің 1%-ынан көбінде, бірақ 10%-ынан азында кездеседі);
- жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде, бірақ 1%-ынан азында кездеседі);
- сирек (пациенттердің 0,01%-ынан көбінде, бірақ 0,1%-ынан азында кездеседі)
- өте сирек (пациенттердің 0,001%-ынан көбінде, бірақ 0,01%-ынан азында кездеседі)
- аса сирек / жекелеген жағдайларда және т.б. (пациенттердің 0,001%-ынан азында кездеседі)
- белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалауға келмейді).
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі емес: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы (әсіресе препаратты аш қарынға қабылдаған кезде).
Иммундық жүйе тарапынан бұзылуларда
Аллергиялық реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін. Жиілігі белгісіз.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Бас ауыруы пайда болуы мүмкін. Жиілігі белгісіз.
Жоғарыда аталмаған басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесі қажет.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз. Бұл нұсқаудың кез келгені ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта келтірілгендерге де қатысы бар. Сіз сонымен қатар жағымсыз реакциялар туралы, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына электронды пошта (лар) бойынша: Kazakhstan@berlin-chemie.com; немесе телефон (дар) бойынша:+7 727 2446183, 2446184, 2446185 тікелей хабарлай аласыз.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДПқауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - Serenoa repens пальма жемісінің экстрактісі (9 – 11 : 1) 320 мг; экстрагент: этанол 96 % (к/к)
қосымша заттар: сукцинилденген желатин, глицерин 85%, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), кармин лагы (Е 120)
Сипаттамасы
Сопақша пішінді жұмсақ желатин капсулалар, мөлдір емес екі түсті қызыл/қара қабығы бар. Капсуланың ішінде – қоңырдан сарғыштау түске дейінгі немесе жасылдау-қоңыр түсті майлы сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 капсуладан поливинилиденхлорид қабатпен жабылған және оған алюминий фольга дәнекерленген поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Сақтау шарттары
30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Дәрілік заттың өндірушісі
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)» ЖШС
050051, Алматы қ.,
Луганский к-сі 54, коттедж № 2
Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс нөмірі: +7 727 2446180
Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңғы жаңартылған күні
23.07.2019
