Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Пиридоксин гидрохлориді
Саудалық атауы
Пиридоксин гидрохлориді
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пиридоксин
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған50 мг/млерітінді
Құрамы
Бір ампуланың ішінде
белсенді зат - пиридоксин гидрохлориді50 мг,
қосымша зат - инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыштау сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Басқа қарапайым дәрумендер. Пиридоксин (B6 дәрумені).
АТХ коды А11НА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Аш ішектің ұзындығы бойына түгел жылдам сіңеді, көп мөлшері аш ішекте сіңеді.
Фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболиттерді (пиридоксальфосфат пен пиридоксаминофосфат) түзе отырып бауырда метаболизденеді. Пиридоксальфосфат плазма ақуыздарымен 90% байланысады. Барлық тіндерге жақсы өтеді; негізінен бауырда, аздап - бұлшық еттерде және орталық жүйке жүйесінде жинақталады. Плацентадан өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады. T1/2 – 15-20 күн. Бүйрек арқылы (в/і енгізген кезде - өтпен 2 %), сондай-ақ гемодиализ барысында шығарылады.
Фармакодинамикасы
В6 дәрумені зат алмасуға қатысады; орталық және шеткері жүйке жүйесінің қалыпты жұмыс істеуі үшін қажет. Организмге түсе отырып, ол фосфорланады,пиридоксаль-5-фосфатқа айналады жәнедекарбоксилдену мен амин қышқылдарының қайта аминденуін жүзеге асыратын ферменттердің құрамына енеді.
Триптофанның, метиониннің, цистеиннің, глутамин және басқа аминқышқылдарының алмасуына қатысады. Гистаминнің алмасуында маңызды рөл атқарады.Липидтер алмасуының қалпына келуіне ықпал етеді.
Пиридоксиннің оқшауланған тапшылығы сирек, негізінен арнайы жасанды тамақтануда жүрген балаларда кездеседі (диареямен, құрысулармен, анемиямен көрініс береді, шеткері невропатия дамуы мүмкін).
Қолданылуы
- B6 гипо- және авитаминозында (емдеу және профилактикалау)
Кешенді ем құрамында:
– жаңа туған нәрестелердегі туа біткен пиридоксинге тәуелді құрысу синдромында;
–изониазидпен индукцияланған шеткері неврит;
– идиопатиялық сидеробластық анемия.
Қолдану тәсілі мен дозалары
Егер құсу кезінде және ішекте сіңуі бұзылғанда ішке қабылдаумүмкін болмаса тері астына, бұлшықет ішіне, вена ішіне. Емдеу курсы жекелей тағайындаладыжәне аурудың типі мен ауырлығына байланысты анықталады.
Ересектерге
В6 гипо- және авитаминозында емдеу дозалары тәулігіне 50 – 100 мг-ден 1-2 қабылдауды құрайды. Емдеу курсы - 1 ай.
Изониазидпен бірге жүретін ем 5-10 мг/тәулік.
Жаңа туған нәрестелерде пиридоксинге тәуелді құрысу синдромын емдеу үшін: 10-100 мг күнделікті. Емдеу курсы 3-4 аптаны құрайды.
Анемияны емдеу үшін аптасына 2 рет 100 мг б/і тағайындайды. Бір мезгілде фолий қышқылын, цианокобаламин, рибофлавинді қабылдаған дұрыс.
Жағымсыз әсерлері
Жүрек-қан тамыр жүйесі тарапынан: тахикардия, жүрек маңының ауыруы.
Жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік, ұйқышылдық, қозу, дене қозғалысы үйлесімділігінің бұзылуы, парестезия, аяқ-қолдың ұюы, «шұлық және қолғап» симптомы(аяқ-қолдарда жағымсыз сезімдердің дамуы), естен тану және жылдам енгізгенде құрысудың дамуы.
Тынысалу жүйесі тарапынан: тыныс алудың қиындауы.
Асқазан-ішек жолы тарапынан:жүрек айнуы, эпигастрияның ауыруы, қыжыл, асқазан сөлінісінің жоғарылауы.
Зат алмасу және метаболизм тарапынан: фолий қышқылы деңгейінің төмендеуі.
Иммун жүйесі, тері және тері асты шелі тарапынан: анафилаксиялық шок, есекжем, бөртпе, қышыну, тері гиперемиясы, дене температурасының жоғарылауы, дерматит, ангионевроздық ісіну, фотосенсибилизация.
Енгізілген жерде бұзылулар: гиперемия, қышыну, күйдіру.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- аса жоғары сезімталдық
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
Дәрілермен өзара әрекеттестігі
Диуретиктер әсерін күшейтеді, ДОФА-декарбоксилаза тежегішімен үйлестіріп қолданылатын, Паркинсон ауруын емдеу кезінде пайдаланылатын дәрілік препараттарды, леводопа белсенділігін әлсіретеді. Изониазидтің, гидралазиннің, циклосериннің, пеницилламиннің нейроуытты әсерін әлсіретеді. Жүрек гликозидтерімен (миокардтың жиырылтатын ақуыздарының синтезіне ықпал етеді), глутамин қышқылымен, аспаркаммен (гипоксияға төзімділікті жоғарылатады) жақсы үйлеседі.
Кортикостероидты гормондар организмдегі В6 дәруменінің азаюына әкелуі мүмкін.
Пиридоксинрезорбциялық әсері бар левомицетин препараттарын ұзақ уақыт қолданғанда пайда болатын офтальмологиялық асқынулардың алдын алады.
Препарат олардың антихолинергиялық белсенділігімен байланысты (ауыздағы құрғақтық, несептің іркілуі) трициклді антидепрессанттардың жағымсыз әсерін қайтарады.
Адреномиметиктермен, ампициллиннің натрий тұзымен, амфотерицин В, аскорбин қышқылымен, фитоменадионмен, дипиридамолмен, натрий оксиферрискорбонмен, фенотиазин (хлорпромазин) туындыларымен, фуросемидпен, этамзилатпен, эуфиллинмен бір инфузиялық жүйеде немесе бір шприцте араластыруға болмайды.
Тікелей емес антикоагулянттардың (фениндионның, варфариннің, неодикумариннің) және гепариннің әсерін күшейтеді.
Метамизолдың (анальгиннің), ацетилсалицил қышқылының, трамадол мен нефопамның ауыруды басатын әсерін күшейтеді.
Фармацевтикалық үйлесімсіздігіне байланысты пиридоксин гидрохлоридінің ерітіндісін В1 және В12 дәрумендерімен бір шприцтеенгізуге болмайды.
Пиридоксиннің инъекциясын тиамин инъекциясынан кейін 12 сағаттан ерте енгізбеген жөн.
Айрықша нұсқаулар
Бауырдың ауыр зақымдануларында 50 мг/тәулікдозадан асатынпиридоксин оның функциясыныңнашарлауын туындатуы мүмкін. Бауыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруымен (асқазан сөлі қышқылдығының жоғарылау мүмкіндігіне байланысты), жүректің ишемиялық ауруымен пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Уробилиногенді Эрлих реагентінің көмегімен анықтағанда нәтижесін бұрмалауы мүмкін.
Пиридоксиннің алмасуы алкогольді үнемі қабылдағанда бұзылады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Пиридоксинплацента арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлінеді.
Препаратты жүктілік кезіндежүктілердіңгестозында тағайындайды.
Препаратты бала емізу кезінде тағайындағанда лактацияның төмендеуі мүмкін.
Балалар
Препаратты педиатриялық тәжірибеде жаңа туған нәрестелердің туа біткен пиридоксинге тәуелді құрысу синдромының кешенді емінде қолданады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емделу кезінде жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты, көлік құралын басқару және күрделі механизмдермен жұмыс жасауда сақтық шараларын сақтау керек.
Артық дозалануы
Артық дозалану симптомдары пиридоксинді үлкен дозаларда (200-2000 мг/тәулік және аса) енгізгенде пайда болады.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі, көмірсу мен липидтердің, ақуыз алмасуының бұзылуы, ОЖЖ дегенеративті өзгерістер (шеткері нейропатия) және паренхиматоздық ағзаларда (НАД мен НАДФ никотинамидті коферменттер белсенділігінің өте төмендеуімен және никотин қышқылының тапшылығымен байланысқан алмасу үдерісінің бұзылуы). Шеткері нейропатия симптомдарында гиперестезия, парестезия, бұлшықет әлсіздігі болады. Жүріс-тұрыстың үдемелі бұзылуы бар сенсорлық нейропатиялар болуы, аяқ пен қолда ұю және шаншу сезімдері, ішінара шаштың түсуі, инфекцияларға қарсылықтың төмендеуі, қан жүйесінің ұйығыштыққа қарсы белсенділігінің төмендеуімүмкін. Үлкен дозада ұзақ уақыт енгізген кезде В6 гипервитаминозы дамиды, ол бұлшық еттер мен ішкі ағзаларда ақуыздың құрамын едәуір төмендетумен сипатталады. В6 гипервитаминозының ерте сатысында бас айналуы, құрысулар, теріде бөрткендер пайда болуы мүмкін. Дәрілік заттарды тоқтатқанда бұл белгілер қайтымды.
Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, симптоматикалық ем (нейро-бұлшықеттік берілісті жақсарту үшін неостигминнің немесе галантаминнің төмен дозасын енгізу). Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
Шыныдан жасалған ампулаларда1 мл-ден.
Әр ампулаға өздігінен желімделетін заттаңбаны жапсырады немесе мәтінді ампулаға терең басу тәсілімен жылдам кебетін бояумен жазады.
10 ампуланы ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе ампула скарификаторымен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған қосымшасымен картоннан жасалған қорапқа салады. Қорапқа көп бояулы баспаға арналған қағаздан немесе офсетті қағаздан жасалған заттаңба-бандеролды айнала жапсырады.
Қораптарды мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге топтық ыдысқа салады.
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптама санына сәйкес келуі керек.
Немесе 10 ампула поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Ампуласы бар 1 пішінді ұяшықты қаптама ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе ампула скарификаторымен және мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтармен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Немесе 10 ампуладанампуланы ашуға арналған пышақпен немесе ампуласкарификаторымен және мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналыққолдану жөніндегі нұсқаулықтармен бірге ампуланы бекітуге арналған хром-эрзац маркалы картоннан немесе целлюлозалы картоннан жасалған картонды қосымшасы бар қорапшаға салынған.
Қорапшаларды топтық қаптамаға қаптайды.
Сындыруға арналған сақинасы немесе кертігі және сындыру нүктесі бар ампулаларды қолданған жағдайда ампуланы ашуға арналған пышақ немесескарификаторсалынбайды.
Екі жағына да жазылған бір парақтағы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық мәтінін орналастыруға техникалық мүмкіндік болмаған жағдайда, қорапшаға мемлекеттік немесе орыс тіліндегі нұсқаулықты салуға болады.
Қорапшаларды мемлекеттік немесе орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға қаптайды.
Мемлекеттік немесе орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық саны қаптама санына сәйкес келуі тиіс.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші
«Борисов медициналық препараттар зауыты» Ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қаласы, Чапаев көшесі, 64, тел/факс 8-(10375177)734043.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Борисов медициналық препараттар зауыты» Ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі, 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru