Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ОРНИСИД®форте
Саудалық атауы
Орнисид® форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 500 мг орнидазол
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 тип), жүгері крахмалы, гидроксипропилметицеллюлоза (Е-15), магний стеараты
қабықтың құрамы: Opadry II 85F18422 White (поливинил спирті (Е1203), титанның қостотығы, макрогол/PEG (MW 3350) (E1521), тальк)
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар, ақ немесе сарғыш-ақ түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Амебиазды және басқа да протозой инфекцияларын емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол
АТХ коды P01AB03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Орнидазол асқазан-ішек жолынан жеңіл сіңеді. Биожетімділігі - 90%. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға 2 сағаттың ішінде жетеді. Ең жоғары 1,5 г тәуліктік дозасын оральді түрде қолданғаннан кейін қан плазмасындағы орнидазолдың концентрациясы 30 мг/мл-ге жетеді, 24 сағат өткенде плазмалық концентрациясы 9 мг/мл-ге дейін төмендейді.
Қан плазмасы ақуыздармен байланысуы 15%-дан азырақ.
Орнидазол жұлын-ми сұйықтығын қоса, организмнің барлық тіндері мен сұйықтықтарына жақсы өтеді. Орнидазолдың биотрансформациясы бауырда жүреді. Орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 12-14 сағатты құрайды. Бір рет қабылдағаннан кейін 5 күннің ішінде организмнен дозаның 85%-ы метаболиттер түрінде шығарылады. Орнидазол негізінен метаболиттер түрінде бүйректер арқылы (63%) және нәжіспен бірге (22%) шығарылады. Орнидазолдың өт жолдары арқылы да шығарылуы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Орнисид (орнидазол) бактерияларға қарсы, протозойға қарсы әсерге ие. Микробтық жасушаның ДНҚ-мен өзара әрекеттесіп, оның спиральді құрылымын бұзып, талшықтарын үзеді, нуклеин қышқылдарының синтезін басады және микробтық жасушалар мен қарапайымдылардың жасушалары қырылуын туындатады.
Орнисид (орнидазол) мына қарапайымдыларға: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lambіlia қатысты белсенді. Сондай-ақ анаэробтық кокктерге: Peptostrepococcus, Peptococcus қатысты да белсенді.
Қолданылуы
- әйелдер мен еркектердегі трихомониазда: трихомонадты вульвовагинитте, уретритте, бартолинитте, цервицитте, простатитте, аднекситте
- амебиазда: амебалық дизентерияда, ішектен тыс амебиазда (соның ішінде бауырдың амебалық абсцесінде)
- лямблиозда
- тоқ ішектегі хирургиялық араласымдарында және гинекологияда анаэробтық инфекциялардың профилактикасында
Қолдану тәсілі және дозалары
Таблеткаларды тамақтан кейін қабылдайды.
Ересектердегі трихомониазды емдеген кезде біріктірілген емнің мынадай екі сызбасы қолданылады:
| Емдеу курсы | 1 сызба | 2 сызба |
| Бір рет қабылдау | 1,5 г (3 таб.) ішке | 1 г (2 таб.) ішке + 1 қынаптық таб. (Орнисид) ұйықтар алдында |
| 5 күн | 500 мг (1 таб.) таңертең және 500 мг (1 таб.) ішке кешке | 500 мг (1 таб.) таңертең және 500 мг(1 таб.) кешке ішеді + 1 қынаптық таб. (Орнисид) ұйықтар алдында |
Балаларға дозаны тәулігіне дене салмағына 25 мг/кг есебінен белгілейді.
Амебалық дизентерияда ересектер мен дене салмағы 35 кг асатын балаларға кешке ішуге тәулігіне 1 рет 1,5 г (3 таб.) тағайындайды;
дене салмағы 60 кг асатын ересектерге – тәулігіне 2 г (2 таб. таңертең және 2 таб. кешке).
Дене салмағы 35 кг аздау балаларға препаратты тәулігіне 1 рет дене салмағына 40 мг/кг есебімен тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн.
Амебиаздың басқа түрлерінде ересектер мен дене салмағы 35 кг асатын балаларға тәулігіне 2 рет 500 мг (1 таб. таңертең және 1 таб. кешке) ішуге тағайындайды.
Емдеу курсы– 5-10 күн.
Лямблиоз кезінде ересектер мен дене салмағы 35 кг асатын балаларға 1-2 күн бойы кешке тәулігіне 1 рет 1,5 г (3 табл.), немесе 5-10 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг (1 таб. таңертең және 1 таб. кешке) тағайындайды. Дене салмағы 35 кг аздау балаларға препаратты 1-2 күн бойы қабылдағанда тәулігіне 1 рет дене салмағына 40 мг/кг есебінен тағайындайды.
Анаэробтық бактериялардан туындаған инфекциялардың профилактикасында – операция алдында 0.5-1 г және операциядан кейін 3-5 күн бойы тәулігіне 2 рет 0.5 г. Балаларға арналған тәуліктік доза дене салмағына 25 мг/кг есебімен белгіленеді.
Жағымсыз әсерлері
Қан жүйесі және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1000):
- Лейкопения
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Өте сирек (<1/10 000):
- ұйқышылдық
- бас ауыруы
- бас айналу
- тремор
- сіресу
- қимыл үйлесімінің бұзылуы
- құрысулар
- шаршаңқылық
- вертиго
- сананың уақытша жоғалуы
- сенсорлық немесе аралас шеткері невропатия
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі емес (≥1/1000, бірақ, <1/100):
-жүрек айну
-құсу
-диарея
-эпигастральді аумақтағы жағымсыз сезім
-ауыздың құрғауы
-анорексия
Сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1000):
-дәмнің бұзылуы
Бауыр және өт шығаратын жолдар тарапынан бұзылулар
Белгісіз (қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес):
-өттің жайылуы
-бауыр функциясының қалыпты емес көрсеткіштері
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
сирек (≥1/10 000, бірақ<1/1000)
-қышыну және тері реакциялары
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- ОЖЖ органикалық аурулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Орнисидті 5-нитроимидазолдың басқа туындыларыменбірге қолданғанда шеткері невропатия, депрессия және эпилепсия түріндегі құрысуларбайқалуы мүмкін.
Орнидазол альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан алкогольмен өзара әрекеттеспейді.
Микросомальді ферменттердің индукторларымен (барбитураттар, бензодиазепиндер, рифампициндер және т.б.) бір мезгілде қолдану орнидазолдың сарысуда жартылай ыдырау кезеңін қысқартады. Микросомальдіферменттердің тежегіштері (циметидин, макролидтер және т.б.) орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін ұзартады.
Орнидазол қанның ұюына қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді, бұл олардың дозасын түзетуді қажет етеді.
Орнисидтің нейроуытты және гемоуытты препараттармен біріктіру ұсынылмайды.
Векуроний бромидінің бұлшықеттерді босаңсытатын әсерін ұзартады.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты ОЖЖ ауруларында (соның ішінде эпилепсия, жайылған склероз); бауыр ауруларында және маскүнемдікте сақтықпен қолдану керек.
Инфекцияның қайтадан жұғуына жол бермеу үшін, трихомониаз кезінде жыныстық жұптасына да бір мезгілде ем жүргізген жөн.
Дәрілік заттың автомобильді немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін екендігін ескеріп, көлікті және қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлері көріністерінің күшеюі.
Емі: антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізіледі, құрысулар кезінде диазепам тағайындайды.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Түркия
Тіркеу куәлігінің иесі
"ABDI IBRAHIM", Стамбул, Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды(ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электрондық поштасы: info@aigp.kz
