Олвион 100 мг №4,табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Олвион

Халықаралық патенттелмеген атауы

Силденафил

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несепжыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил

АТХ коды G04BE03

Қолданылуы

• еркектерде жыныс мүшесінің қанағаттандырарлықтай жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жету және оны сақтау қабілетсіздігімен байқалатын эректильді функцияның бұзылуын емдеу үшін.

Олвион әсерінің дамуы үшін сексуалды стимуляция қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- силденафилге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- органикалық нитраттар азот тотығының донаторлары (амилнитрит сияқты) болып табылатын препараттарды немесе кез келген түрдегі нитраттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені силденафил NO/цГМФ метаболизмі жолына әсер етеді және нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді

- силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклазаның стимуляторларымен бірге енгізуге болмайды, себебі ол симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін

- ауыр жүрек қантамырлық аурулар (тұрақты емес стенокардия, ауыр жүрек жеткіліксіздігі)

- көру жүйкесінің артериялық емесгенездегі (NAION) алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиялары салдарынан бір көздің көрмей қалуы (ол ФДЭ5 тежегіштерін қабылдаумен байланысты болуы немесе болмауына байланыссыз)

- бауырдың ауыр зақымдануы

- гипотензия (артериялық қысым (АҚ) <90/50 мм с. б.) немесе гипертензия

(АҚ > 170/100 мм с.б.)

- жуырда өткерген миокард инфарктісі немесе инсульт

- торқабықтың анықталған туа біткен дегенеративті аурулары (пигментті ретинит, ретинальді фосфодиэстеразалардың туа біткен ақаулары)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Тіркелген көрсетілімдері бойынша препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен:

• жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (оның ішінде, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы)
• приапизмнің дамуына бейімдейтінаурулар (орақ тәрізді-жасушалы анемия, көптеген миеломалар, лейкоз, тромбоцитемия)
• қан кетумен қатар жүретін аурулар
• он екі елі ішектің ойық жара ауруларының өршуі

Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың силденафилге әсері

In vitro зерттеу

Силденафил метаболизмі негізінен 3A4 изоформасы (негізгі жол) және 2C9 изоформасы (екінші дәрежелі жол) Р450 цитохромы (CYP) қатысуымен өтеді. Сондықтан осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуге қабілетті.

In vivo зерттеу

Клиникалық зерттеулер мәліметтерінің популяциялық фармакокинетикалық талдауы силденафил клиренсі CYP 3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бір мезгілде қолданғанда төмендегенін көрсетті. Силденафил мен CYP 3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауы анықталмаса да, силденафилдің ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Р450 өте күшті тежегіші ритонавир АИТВ-протеазасының тежегішін бір мезгілде қолдану тепе-тең концентрация жағдайында (тәулігіне 1 рет 500 мг) және силденафил (бір реттік доза 100 мг) силденафилдің C_max 300% - ға (4 есе) жоғарылауына және силденафилдің плазмалық AUC 1000% - ға (11 есе) жоғарылауына әкелді. 24 сағаттан кейін силденафилдің плазмалық деңгейлері силденафилді жеке қолдануға тән шамамен 5 нг/мл деңгеймен салыстырғанда әлі де 200 нг/мл жуық болды, бұл Р450 субстраттарының кең ауқымына ритонавирдің елеулі әсеріне жауап береді. Силденафил ритонавир фармакокинетикасына әсер етпейді. Осы фармакокинетикалық деректерді ескере отырып, силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары мөлшері қандай жағдайда да 48 сағат бойы 25 мг аспауы тиіс.

АИТВ-протеаза тежегіші, CYP 3A4 тежегіші саквинавирді тепе-тең концентрацияны (тәулігіне 3 рет 1200 мг) қамтамасыз ететін дозада және силденафилді (бір рет 100 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің C_max 140% - ға артуына және силденафилдің жүйелік экспозициясының (AUC) 210%-ға артуына әкелді. Силденафилдің саквинавирдің фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP 3A4 күшті тежегіштері неғұрлым айқын әсер етеді деп болжанады.

Силденафилді 100 мг бір реттік дозада эритромицинмен бірге қабылдаған кезде күніне екі рет 500 мг белгіленген режимде күніне екі рет, 5 күн бойы силденафилдің жүйелік әсерінің 182% - ға (AUC бойынша) артуы байқалады.

Азитромицинмен бірге қолданғанда (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада), AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының тұрақтылығына немесе силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне әсер ету белгілері анықталған жоқ.

Циметидин (Р450 цитохромы тежегіші және CYP 3A4 спецификалық емес тежегіші) 800 мг дозада сау еріктілерде 50 мг дозада силденафилмен бір мезгілде қолданған кезде силденафилдің плазмалық концентрациясының 56% - ға артуына әкелді.

Грейпфрут шырыны ішектің жақтауындағы CYP 3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмалық деңгейінің орташа жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Антацидті дәрілерді (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қолдану силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді.

Барлық дәрілік заттармен спецификалық өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілмесе де, популяциялық фармакокинетикалық талдау деректері бойынша силденафил фармакокинетикасы оны CYP 2C9 тежегіштері тобына (толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP 2D6 тежегіштері тобына (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері, трициклді антидепрессанттар сияқты), тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер тобына, ілмектік және калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, кальций антагонистері, β-адренорецепторлар антагонистері немесе CYP 450 метаболизмі индукторлары (рифампицин, барбитураттар сияқты) тобына жататын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда силденафил фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Рифампицин сияқты CYP 3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының анағұрлым айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Никорандил кальций өзекшелерінің активаторы мен нитраттың гибридін білдіреді. Нитратты компонент оның силденафилмен маңызды әрекеттесу мүмкіндігін алдын ала анықтайды.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

In vitro зерттеу

Силденафил Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (IC50> 150 мкМ) цитохромы изоформаларының әлсіз тежегіші болып табылады. Силденафилдің қан плазмасындағышамамен 1 мкМ құрайтын ең жоғары концентрациясын ескеріп, ұсынылған дозасын қабылдағаннан кейін, Олвионның осы изоферменттер субстраттарының клиренсін өзгерту ықтималдығы аз.

Силденафил мен фосфодиэстеразаның, теофиллин немесе дипиридамолсекілді спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

In vivo зерттеу

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін оларды ұзақ уақыт қолданғанда да, жедел көрсетілімдері бойынша тағайындағанда дакүшейтеді. Сондықтансилденофилді азот тотығының (мысалы, амилнитритпен) немесе кез келген күйдегі нитраттардың донаторларымен біріктіріп қолдануға болмайды.

Риоцигуат. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда мұндай біріктіруді қолдану кезінде қолайлы клиникалық әсері туралы деректер болған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, оның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Силденафилді альфа-блокаторлармен бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипотензияның пайда болуына әкелуі мүмкін (силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде). Осы зерттелетін популяцияларда жатқан кезде артериялық қысымның 7/7 мм с.б., 9/5 мм с.б. және 8/4 мм с.б. қосымша орташа төмендеуі, сондай-ақ тұрғанда артериялық қысымның сәйкесінше 6/6 мм с.б., 11/4 мм с.б. және 4/5 мм с.б. қосымша орташа төмендеуі байқалды. Альфа-адреноблокаторлар доксазозин (4 мг және 8 мг) мен силденафилді (25 мг, 50 мг және 100 мг) бір мезгілде қолданғанда доксазозинмен емнің көмегімен тұрақтандырылған, простатаның қатерсіз гиперплазиясымен пациенттердесимптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл хабарлар бас айналуы және естен тану емес, естен тану алдындағы жағдайларды қамтыды.

Силденафилді (50 мг)екеуі де CYP2C9 метаболизденетін, толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылын (150 мг) қабылдағанда қан кету уақытының қосымша артуын туындатпайды.

Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 0,08% (80мг/дл) болғанда алкогольдің гипотензиялық әсерін күшейтпейді.

Гипертензияға қарсы препараттардың: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (орталықтық әсер ететіндер және қантамырларды кеңейтетіндер), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары жәнеальфа-адреноблокаторлары сияқты кластарын біріктіріпқолдану Силденафил қабылдап жүрген пациенттердегі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне қатысты, плацебо тобымен салыстырғанда, ешқандай да айырмашылықтарының болмайтындығын көрсетті.

Артериялық гипертензиямен науқастарда, силденафилді (100 мг)амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай клиникалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Артериялық қысымның (АҚ) жатқан күйде орташа қосымша төмендеуісистолалық үшін8 мм с.б. және диастолалық үшін 7 мм с.б.құрады. Бұл қан қысымының қосымша төмендеуі силденафилді дені сау еріктілерге ғана енгізген кезде байқалғанға ұқсас болды.

Силденафил 100 мг дозадаАИТВ-протеаза тежегіштерінің, CYP 3A4 субстраттары болып табылатын саквинавирдің және ритонавирдің фармакокинетикалық көрсеткіштеріне әсер еткен жоқ.

Бозентанмен бір мезгілде қолданғанда силденафил тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) сәйкесінше ер жынысты сау еріктілерде бозентанның AUC және Cmax (тәулігіне екі рет 125 мг) 49,8% және 42% - ға жоғарылауын тудырады.

Арнайы ескертулер

Эрекцияның бұзылуын диагностикалау, олардың ықтимал себептерін анықтау және талапқа сай емдеу түрін таңдау үшін толық медициналық анамнез жинап, мұқият тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары.

Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған препараттарды сексуальді белсенділік жағымсыз болатын еркектерге тағайындамау керек. Жүрек аурулары бар болғанда сексуальді белсенділік белгілі бір қауіп төндіреді, сондықтан эрекцияның бұзылу себебіне байланысты кез келген емді бастамас бұрын жүрек-қан тамырлары жүйесін тексеруден өткізген жөн. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардиясы, соңғы 6 айда өткерілген миокард инфарктісі немесе инсульт, өмірге қатер төндіретін аритмиялары, артериялық гипертониясы (АҚ > 170/100 мм с. б.) немесе гипотониясы (АҚ < 90/50 мм с. б.) бар науқастарда сексуальді белсенділік жайсыздық тудырады.

Силденафил АҚ-ның өткінші төмендеуіне әкелетін жүйелі вазодилатациялау әсерін береді, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды құбылыс емес және пациенттердің көпшілігінде қандай да бір зардаптарға әкеп соқтырмайды. Дегенмен, силденафилді тағайындағанға дейін, әсіресе сексуальді белсенділік аясында сәйкес аурулары бар пациенттерде вазодилатациялаушы әсердің ықтимал ұнамсыз көріністерінің пайда болу қаупіне тиянақты баға берілуі тиіс. Сол жақ қарыншадан шығатын жол тарылған (соның ішінде қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы), сондай-ақ вегетативтік жүйке жүйесі тарапынан АҚ реттелісінің ауыр бұзылуы түрінде көрініс беретін сирек кездесетін көптеген жүйелік атрофия синдромымен науқастарда вазодилататорларға жоғары сезімталдық байқалады.

Силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Постмаркетингтік кезеңде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлы қан құйылуды, транзиторлық ишемиялық шабуылды, АГ және уақыты бойынша силденафилді қолданумен сәйкес келетін артериялық гипотензияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Көптеген пациенттерде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі жыныстық қатынастан кейін немесе бірден, тек бірнешеуі - жыныстық белсенділіксіз силденафилді қолданғаннан кейін көп ұзамай байқалды. Сондықтан мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы қауіп факторларымен тікелей байланысты ма немесе олардың дамуы басқа факторларға байланысты ма, анықтау мүмкін емес.

Приапизм. Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар адамдарға (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді-жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек.

Препарат нарыққа шыққаннан кейін ұзартылған эрекция және приапизм жағдайлары туралы хабарланған. Егер эрекция 4 сағаттан артық созылса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Дереу емдеу болмаған кезде приапизм пенис тіндерінің зақымдануына және тұрақты потенцияның жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану. Силденафилді ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе құрамында силденафил бар өкпе артериясының гипертензиясы кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен (мысалы, Ревацио) немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері. Көру ақауларының туындауы туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен байланысты болды. Сирекжағдай болып табылатын көру жүйкесінің анемиялық емес алдыңғы ишемиялық невропатиясы жағдайлары туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар болды және қадағалау зерттеулерінде хабарланған, бұл силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен астасқан. Пациенттерді көру қабілеті кенеттен бұзылған жағдайда силденафилді қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту керек.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану. Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Α-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолдану. Α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерге силденафилді сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай біріктірілім кейбір бейім пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. Постуральді гипотензияның ықтималды дамуын азайту мақсатында α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерде олардың жағдайын α-адренорецепторлардың блокаторларының көмегімен силденафилді қолдану басталғанға дейін тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, пациенттерді ортостаздық гипотензия белгілері пайда болған жағдайда қалай әрекет ететінін хабардар еткен жөн.

Қан кетудің әсері. Адамның тромбоциттерін зерттеу нәтижелері in vitro силденафил натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерлерін күшейтетінін көрсетті. Қан ұюы бұзылған немесе АІЖ жедел ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы ешқандай ақпарат жоқ. Осылайша, осы топтағы пациенттерде силденафилді қолдану пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін.

Есту қабілетін жоғалту. Силденафилді қоса, ФДЭ-5 барлық тежегіштерін пайдалану кезінде естудің кенеттен нашарлауы немесе жоғалуының сирек жағдайлары туралы мәліметтер бар. Пациенттердің көпшілігінде осы патологияның дамуына қауіп факторлары болды. ФДЭ-5 тежегіштерін қолдану және есту қабілетінің нашарлауы немесе жоғалуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Алайда есту қабілеті кенеттен нашарлаған немесе жоғалған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Олвион таблеткасының үлбірлі қабығының құрамында лактоза бар. Осыған байланысты Олвиондытуа біткен галактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза жеткіліксіздігімен немесеглюкоза-галактоза мальабсорбциясымен еркектерге тағайындауға болмайды.

Жүктілік және емшек емізу

Олвион әйелдерге пайдалану үшін көрсетілмеген.

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерде баламалы және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ.

Силденафилді ауызша енгізгеннен кейін егеуқұйрықтар мен қояндардағы көбею зерттеулерінде ешқандай жағымсыз әсерлер табылған жоқ.

Дені сау еріктілерде 100 мг дозадағы силденафилдің бір реттік пероральді дозаларынан кейін сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе морфологиясына ешқандай әсер еткен жоқ (5.1-бөлімді қараңыз).

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Олвион автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін. Силденафилмен клиникалық зерттеулерде бас айналу және көру қабілеті өзгерген кезде, пациенттер машина жабдықтарын басқарудан немесе жұмыс істеуден бұрын Олвионға қалай әсер ететіні туралы білуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Асқынуларды болдырмас үшін, қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Ішке қабылдауға арналған.

Ұсынылатын дозасықажеттілігіне қарай, болжамданған жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын қолданылатын50 мг құрайды.

Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, дозаны 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады.

Олвион тамақпен бірге қабылданған кезде, препараттың әсері ашқарынға қабылдағанға қарағанда кейінірек дамуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес (≥ 65 жас).

Балалар

Олвиондыбалаларда қолдануға болмайды (<18 жас).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің айқын зақымдануымен пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) силденафилдің клиренсі төмендейтін болғандықтан, ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін жоғарылатуға болады.

Бүйректің жеңіл және орташа ауырлықтағы дәрежесіндегі зақымдануында (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың зақымдануымен пациенттерде (мысалы, цирроз) ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі және көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін арттыруға болады.

Олвионды басқа дәрілік препараттарды қабылдау аясында қолдану

Силденафилмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын тұлғаларғаОлвионды бастапқы 25 мг дозада қолдануға болады.

Альфа-адреноблокаторлармен емдеуде постуральді артериялықгипотензияның даму мүмкіндігін азайту үшін, Олвионды қабылдауды бастар алдында тұрақты жағдайға қол жеткізу керек. Бастапқы доза25 мг құрауы керек.

Емдеу ұзақтығы

Ең жоғары ұсынылатын доза – 100 мг құрайды.Қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: дені сау еріктілердің қатысуымен 800 мг дейінгі дозада препаратты бір рет қабылдаумен зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың неғұрлым төмен дозаларын пайдалану кезінде байқалған дозамен салыстыруға тұрарлық болды, бірақ олардың пайда болу жиілігі мен пайда болу ауырлығы неғұрлым жоғары болды. Олвион препаратының (200 мг) жоғары дозаларын қабылдау препараттың тиімділігін арттыруға әкелмейді, тек жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру қабілетінің бұзылуы) әкеледі.

Емі: симптоматикалық. Диализ силденафил клиренсін тездетпейді, өйткені соңғысы қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгініңіз

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі (>1/10)

- бас ауыруы

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас айналуы

- көру өткірлігінің бұзылуы, түсті көзбен көрудің бұзылуы (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритопсия және ксантопсия)

- вазодилатация (бетке «қан тебу»)

- мұрынның бітелуін сезіну

- жүрек айнуы, диспепсия

Жиі емес (≥ 1/1,000 <1/100 дейін)

- ринит

- препаратқа жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гиперестезия, қажығыштық

- көз жасы бөлінуінің бұзылуы (көздің құрғауы, жас ағудың күшеюі), көздің ауыруы және қызаруы, көздің қарығуы, фотопсия, конъюнктивит

- вертиго, құлақтың шуылдауы

- тахикардия, жүректің қағуын сезіну, кеуденің ауыруы

- гипертензия, гипотензия

- ыстықты сезіну

- мұрыннан қан кету, мұрын қойнауы бітелуін сезіну

- іштің жоғары жағының ауыруы (эпигастрийде), жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы, гастроэзофагеальді рефлюкс

- тері бөртпесі

- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- гематурия

- кеуденің ауыруы, шаршау, ысыну сезімі

- жүрек жиырылуы жиілігінің артуы

Сирек (≥ 1/10,000 до <1/1,000)

- ишемиялық бұзылуларға ауысатын ми қан айналымының бұзылуы,

құрысудың қайталануы, құрысулар, естен тану

- ашушаңдық

- көру жүйкесінің алдыңғы неартериитті невропатиясы (NAION), торқабық тамырлары окклюзиясы, көздің торқабығына қан құйылу, атеросклероздық

ретинопатия, торқабықтың зақымдануы, глаукома, көру өрісінің ауытқуы, диплопия, көру өткірлігінің бұзылуы, миопия, астенопия (көздің шаршауы), шыны тәрізді денедегі бұлыңғырлану, нұрлы қабықтың зақымдануы, мидриаз, көздің домбығуы немесе ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, көзде жайсыздықты сезіну, көздің ісінуі, аққабықтың түссізденуі

- кереңдік

- миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия, жүрекше фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардияны қоса, күрделі кардиоваскулярлық бұзылулар

- мұрын шырышының ісінуі, мұрынның құрғауы, тамақтың қысылуын сезіну, оральді гипестезия (ауыз қуысында дәмдік, сезімталдық сезінудіңтөмендеуі)

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- пенистен қан кету, приапизм, гематоспермия, эрекцияның күшеюі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: – 70.241 мг немесе 140.482 мг силденафил цитраты (50.000 мг немесе 100.000 мг силденафилге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 102), натрий кроскармеллозасы (Ас-Di-Sol), сусыз кальций гидрофосфаты, магний стеараты

қабық құрамы: Опадри IIАқ 31К58902

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «С1» өрнегі бар және екінші жақ беті тегіс таблеткалар (50 мг доза үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «436» өрнегі бар және екінші жақ беті тегіс таблеткалар (100 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

"Jubilant Generics Limited", Рурки, ҮНДІСТАН

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee.Distt. – Haridwar, Uttrakhand – 247 661, INDIA

tel.: 357-25-867600

fax.: 357-25-560863

e-mail.:office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд», Лимасол, Кипр

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel.: 357-25-867600

fax.: 357-25-560863

e-mail.:office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми Лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050010 Алматы қ., Қазыбек би 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com

Қалалар