Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Офтан® Тимолол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тимолол
Дәрілік түрі, дозалануы
Көзге тамызатын дәрі, 5 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсыпрепараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Тимолол.
АТX коды S 01E D 01
Қолданылуы
-ашық бұрышты глаукомада
-жоғары көзішілік қысымда
-катарактаны алып тастау операциясынан кейінгі глаукомада
-салдарлы глаукомада
-жабық бұрышты глаукома кезінде көзішілік қысымды төмендету үшін қосымша дәрі ретінде (миотиктермен біріктіргенде)
Препаратты офтальмологтың тағайындауы бойынша немесе ол тағайындаған емді жалғастыру үшін ғана қолдану керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бронх демікпесі немесе тыныс алу жолдарының басқа да ауыр созылмалы обструктивтік аурулары
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Емдеуді бастамас бұрын пациенттің денсаулық жағдайын бағалау керек (Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз).
Бета-адреноблокаторларға реакция өзгеруі мүмкін болғандықтан, пациенттің көзішілік қысымын емдеу басталғаннан кейін 2-4 аптадан соң өлшеу ұсынылады. Осыдан кейін пациенттің көзінің жағдайын үнемі тексеріп отыру керек, өйткені кейбір жағдайларда ұзақ уақыт қолданғанда тимолол малеатына реакция өзгерді.
Жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, тимолол жүйелі қан ағымына енеді. Тимолол бета-адреноблокатор болып табылатындықтан, оны офтальмологияда жергілікті қолданған кезде жүрек-қантамыр, тыныс алу жүйелері тарапынан жағымсыз құбылыстар, сондай-ақ пероральді қолдануға арналған бета-адреноблокаторлармен ем жағдайындағыдай басқа да бұзылулар дамуы мүмкін. Офтальмологияда қолданған кезде жүйелі жағымсыз құбылыстардың даму жиілігі бета-адреноблокаторлардың пероральді түрлерін қолданғанға қарағанда төмен. Жүйелі сіңуі төмендету жөніндегі шаралар «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімінде ұсынылған.
Басқа бета-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану
Бета-адренорецепторлар блокадасының көзішілік қысымға әсері және белгілі көріністері бета-адреноблокаторлармен жүйелі емге қосымша тимолол алатын пациенттерде күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттерде тимололмен гипотензиялық емге жауап мұқият бақылануы тиіс. Офтальмологияда жергілікті қолдану үшін екі бета-адреноблокаторды бірге тағайындау ұсынылмайды.
Жүрек тарапынан бұзылулар
Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы, жүрек жеткіліксіздігі) және артериялық гипотензиясы бар пациенттерде бета-блокаторлармен емдеу қажеттілігін мұқият бағалау және басқа фармакологиялық топтардың препараттарын қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет. Көрсетілген аурулар ағымының нашарлау симптомдарын және жағымсыз реакциялардың дамуын уақтылы анықтау үшін жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттердің жай-күйіне мониторингті жүзеге асыру қажет. Жүргізу уақытына теріс әсер етуіне байланысты I дәрежелі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерді емдеуде бета-адреноблокаторларды сақтықпен қолдану керек.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Шеткері қанайналымның ауыр бұзылулары (Рейно ауруының немесе Рейно синдромының ауыр түрлері) бар пациенттерге бета-адреноблокаторларды тағайындағанда сақ болу керек.
Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар
Офтальмологияда жергілікті қолдану үшін кейбір бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуінен болатын өлімді қоса, тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар туралы хабарламалар бар.
Тимололды қолдану ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі өкпенің созылмалы обструктивтік ауруы бар пациенттерде және болжамды пайдасы ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.
Анафилаксиялық реакциялар
Тимололды анамнезінде атопиясы немесе әртүрлі аллергендерге ауыр патологиялық реакциясы бар пациенттердің қолдануы әртүрлі аллергендерді енгізуге жауап ретінде едәуір ауыр реакцияларға түрткі болуы мүмкін. Мұндай пациенттер анафилаксиялық реакцияларды басу үшін адреналиннің әдеттегі дозаларын енгізуге әлсіз реакция беруі мүмкін.
Жалпы анестезия
Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған бета-адреноблокаторлар бета-адреномиметиктердің (мысалы, адреналин) әсерін бөгеуі мүмкін. Анестезиологқа пациенттің тимолол қабылдайтыны туралы хабарлау керек.
Гипогликемия /қант диабеті
Бета-адреноблокаторлардың жедел гипогликемия симптомдарын бүркемелеу қабілетіне байланысты спонтанды гипогликемияға немесе қант диабетінің лабильді ағымына бейім пациенттерге бета-адреноблокаторларды сақтықпен тағайындау керек.
Гипертиреоз
Бета-блокаторлар сондай-ақ гипертиреоз симптомдарын бүркемелей алады. Бета-блокаторларды күрт тоқтату ауру симптомдарының нашарлауына әкелуі мүмкін.
Гравис миастениясы
Миастения грависі бар пациенттерде тимолол көз тамызатын дәрісін қолданғанда жалпы жағдайдың нашарлауы сипатталған.
Мөлдір қабықтың аурулары
Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған бета-блокаторлар көздің құрғауының дамуына түрткі болуы мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерге осы топтағы препараттармен емді сақтықпен тағайындау керек.
Көздің тамырлы қабығының ажырауы
Фистулизациялайтын хирургиялық араласулардың операциядан кейінгі кезеңінде сулы ылғалды (тимолол, ацетазоламид) өндіруді төмендетуге бағытталған гипотензивті ем алатын пациенттерде тамырлы қабықтың ажырауының даму жағдайлары байқалды.
Бензалконий хлориді
Офтан® Тимололдың құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол түсінің өзгеруін туындата отырып, жұмсақ жанаспалы линзаларға шөгуі мүмкін. Линзаларды препаратты тамызар алдында алып тастау керек және оларды кемінде 15 минуттан кейін кию керек.
Бензалконий хлориді, әсіресе егер сізде көздің құрғауы немесе мөлдір қабықтың зақымдануы болса, көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Егер сіз осы препаратты қолданғаннан кейін көздің қалыпты сезіміне сәйкес келмейтін (ириттер болуы мүмкін), шаншуды немесе көздің ауыруын сезінсеңіз, дәрігермен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Офтан® Тимолол көзге тамызатын дәрісін глаукомаға қарсы басқа дәрілік препараттармен қолдануға болады.
Офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды және кальций өзекшелері блокаторларының пероральді түрлерін, бета - адреноблокаторларды, аритмияға қарсы дәрілерді (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерін, парасимпатомиметиктерді, гуанетидинді бірге қолдану кезінде гипотензияда және/немесе айқын брадикардияда көрінетін аддитивті әсердің мүмкіндігі бар. Тимололдың қарашық өлшеміне әсерінің болмауына қарамастан, бета-адреноблокаторлар мен адреналинді бірге қолданған кезде мидриаз дамуы мүмкін. Сондай-ақ, жүйелі альфа-блокатор, резерпин, I топтағы аритмияға қарсы препараттарды (мысалы, хинидин) немесе клонидинді бір мезгілде алатын пациенттерді жағымсыз әсерлердің ықтимал күшеюі мәніне бақылау керек.
Депрессия және жүрек соғу жиілігінің төмендеуі сияқты бета-адреноблокада симптомдарының күшеюі тимолол мен CYP2D6 изоферменті тежегіштерін (хинидин, флуоксетин, пароксетин) бірге қолданғанда мүмкін болады.
Барбитураттармен, анальгетиктермен немесе қастауыш алкалоидтарымен бір мезгілде емдеу орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерді күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Балаларда қолданылуы
Препаратты 8 жастан асқан балаларда тек офтальмологтың бақылауымен пайдалану ұсынылады.
Офтан® Тимололды апноэ және Чейн-Стокс тыныс алуының пайда болумүмкіндігіне байланысты балаларда барынша сақтықпен қолдану керек.
Қажет болса, бұл препаратпен емдеуді дереу тоқтату үшін ата-аналарға ықтимал жағымсыз әсерлер туралы хабарлау маңызды.
Жүктілік немесе емшекпен емізу кезінде
Тек расында қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбаған жөн.
Эпидемиологиялық зерттеулер бета-блокаторлардың шарананың туа біткен ақауларының дамуына әсерін анықтаған жоқ (тератогендік әсер), бірақ пероральді қолданған кезде құрсақішілік өсудің іркілуін көрсетті. Бета-блокаданың белгілері мен симптомдары (брадикардия, гипотензия, репираторлық дистресс-синдром, гипогликемия) жаңа туған нәрестелерде, егер бета-блокаторлар босанғанға дейін қолданылса байқалды. Егер тимолол босанғанға дейін қолданылса, жаңа туған нәрестелерді өмірдің алғашқы күндерінде мұқият бақылау қажет.
Бета-блокаторлар емшек сүтімен бөлінеді. Алайда, жаңа туған нәрестелерде бета-блокаданың клиникалық симптомдарының дамуын туындату үшін емшек сүтінде тимололдың жеткілікті мөлшерде болу ықтималдығы аз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Офтан® Тимолол препараты дұрыс дозаланған кезде естен тану немесе көру тарапынан бұзылулар туғызбайды, сондықтан көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді. Алайда, препарат қан қысымын төмендетуі мүмкін, бұл кейбір пациенттерде шаршау мен бас айналуды тудыруы мүмкін. Бұл туралы пациентке емдеудің басында хабарлау қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Емдеуді зақымданған көзге 5,0 мг/мл Офтанâ Тимолол препаратын 1 тамшыдан күніне 1-2 рет қолдану ұсынылады.
Егер тұрақты қолданған кезде көзішілік қысым қалпына келсе, онда дозаны күніне таңертең 1 рет 1 тамшыға дейін төмендету керек.
Офтанâ Тимолол препаратымен емдеу, әдетте ұзақ уақыт бойы жүргізіледі. Препаратпен емдеудегі үзіліс немесе дозасын өзгерту тек емдеуші дәрігердің көрсетілімі бойынша жүзеге асады.
Носолакримальді окклюзияны пайдаланған кезде немесе көзді 2 минутқа жапқанда дәрілік препараттың жүйелі сіңірілуінің төмендеуі болады.
Мұндай шара жүйелі жағымсыз әсерлер қаупін азайтуға және препараттың жергілікті әсерін күшейтуге мүмкіндік береді.
Пациенттердің ерекше топтары
Балаларда қолданылуы
Деректердің шектеулі болуына байланысты тимололды хирургиялық тәсіл туралы шешім қабылданып жатқанда және сәтсіз операция жағдайында әрі қарай нұсқаларды күте отырып, өтпелі кезең ішінде бастапқы туа біткен және бастапқы ювенильдіы глаукомада ғана қолдану үшін ұсынуға болады.
Балаларда дозалануы
Дозалау бойынша ешқандай нақты ұсыныстар беруге болмайды. Алайда, егер емдеудің пайдасы қауіптен жоғары болса, белсенді заттың ең төмен концентрациясын күніне бір рет пайдалану ұсынылады. Егер көзішілік қысым талапқа сай бәрібір бақыланбаса, зақымданған көзге дозаны күніне ең көбі екі тамшыға дейін абайлап арттыру мүмкіндігін қарастыру керек. Препаратты күніне екі рет қолданғанда, 12 сағат аралық дұрыс деп есептелуі тиіс. Бұдан басқа, пациенттер алғашқы дозаны тамызғаннан кейін медициналық мекемеде бір-екі сағат бойы мұқият бақылауда болуы, сондай-ақ операция жүргізгенге дейін көздің және жүйелі жағымсыз әсерлердің мәніне мұқият бақылануы тиіс.
Педиатрияда қолдануға келетін болсақ, белсенді заттың 0,1% концентрациясы жеткілікті болуы мүмкін.
Емдеу ұзақтығы
Балаларда – қысқа мерзімді емдеу үшін.
Егде жастағы пациенттер
Тимололды пациенттердің бұл санатында қолданғанда мұқият дәрігерлік бақылау қажет.
Басқа пациенттер
Аса сақтықпен препарат өкпе эмфиземасы, жүректің ишемиялық ауруы, стенокардия, компенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, аллергиялық емес созылмалы бронхит, бронх түйілуі, вазомоторлы ринит, Рейно ауруы, феохромоцитома, метаболизмдік ацидоз, ауыр цереброваскулярлық жеткіліксіздік, қант диабеті (әсіресе лабильді ағым), гипогликемия, гипертиреоз, миастения, қайталанатын ақсақтық және гемодиализдегі пациенттерде қолданылады.
Енгізу әдісі мен жолы
Тамшыны зақымданған көзге инсталяциялау.
Ықтимал жағымсыз әсерлерді шектеу үшін дозалау кезінде тек бір тамшысын тамызу керек. Жергілікті қолданылатын бета-адреноблокаторлардың жүйелі сіңірілуін мұрын-жас арнасын қысу және инстилляциядан кейін мүмкіндігінше ұзақ (шамамен 3-5 минут) көз жұмып отыру арқылы азайтуға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозаланудан аулақ болу керек. Бір пероральді қабылданған тимолол таблеткасынан (10 мг) сіңірілген тимололдың жалпы мөлшері Офтан® Тимолол препаратының 30 көз тамшысы құрамындағы 5 мг/мл мөлшеріне тең, бірақ препарат көз және мұрын шырышты қабаты арқылы тез сіңетіндіктен, бірнеше тамшы аритмияны, тамыр соғуының қысқа мерзімді баяулауын, артериялық қысымның төмендеуін және бронх түйілуін туындатуы мүмкін. Артық дозалану симптомдарын адренергиялық агонистер көмегімен симптоматикалық емдеу керек: мысалы, изопреналин, добутамин және мүмкін дофамин.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Аталған жағымсыз реакциялар офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар класында байқалатын реакцияларды қамтиды.
Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)
- бас ауыру
Жиі емес (>1/100-ден <1/10 дейін)
- мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі, беткейлік нүкте кератиті
- брадикардия
- диспноэ (ентігу)
- депрессия
- қажу
Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін)
-құрғақ көз синдромы, блефароконъюнктивит, көрудің нашарлауы, диплопия, птоз
-жүрек жеткіліксіздігі, аритмия
-гипотензия, шеткері және церебральді қан перфузиясының төмендеуі
-бас айналу
-бронх түйілуі (негізінен демікпе немесе жүрек жеткіліксіздігі сияқты бронх обструктивті аурулары бар пациенттерде), мұрынның бітелуі
-үрей, түнгі қорқынышты түстер, сананың шатасуы
-аса жоғары сезімталдық реакциялары: бөртпе, есекжем, алопеция
-астения
Мөлдір қабығы елеулі зақымдалған кейбір пациенттерде құрамында фосфат бар көз тамызатын дәрісін қолдануға байланысты мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы өте сирек хабарланды.
Офтальмологиялық бета-блокаторлармен байқалған қосымша жағымсыз реакциялар Офтан® Тимолол көзге тамызатын дәрісін қолдану кезінде потенциалды орын алуы мүмкін:
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Ангионевроздық ісінуді, қышынуды, анафилаксиялық реакцияны қоса, жүйелі аллергиялық реакциялар.
Метаболизмнің бұзылуы және тамақтанудың бұзылыстары
Гипогликемия
Психика тарапынан бұзылулар
Ұйқысыздық, жадыдан айырылу, елестеулер
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Естен тану, ми қанайналымының жедел бұзылуы, мидың ишемиясы, гравис миастениясы және парестезия симптомдарының күшеюі.
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар
Көздің тітіркену симптомдары (мысалы, күйдіріп-ашыту, шаншу, қышыну, жас ағу, қызару), кератит, көрудің бұлыңғырлануы, фистулизациялайтын операциядан кейін тамырлы қабықтың ажырауы, мөлдір қабықтың ойық жарасы
Жүрек тарапынан бұзылулар
Кеуде аймағының ауыруы, жүректің жиі соғуы, ісіну, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, атриовентрикулярлы блокада, жүректің тоқтауы
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Рейно феномені
Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар
Жөтел
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Дисгевсия, жүрек айнуы, диспепсия, диарея, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Псориазға ұқсас бөртпе немесе псориаздың асқынуы
Қаңқы бұлшықетінің және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
Миалгия
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар
Сексуалдық дисфункция, либидоның төмендеуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 6.84 тимолол малеаты (тимололға баламалы - 5,0 мг),
қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий фосфат додекагидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссіз ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 жыл.
Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі - 1 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
15 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температура аралығында сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
НекстФарма, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +358-3-2848111
Факс: +358-3-3181900
Веб сайт: www.santen.co.jp/
Сантен АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +358-3-2848111
Факс: +358-3-3181900
Веб сайт: www.santen.co.jp/
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Cантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі
050000, Алматы қ-сы, Желтоқсан к-сі 115, 338 кеңсе
Телефон: 250-39-17
Факс: 250-39-17
Электронды поштасы: atlana_kz@rambler.ru
