Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулық
Неванак™
Саудалық атауы
Неванак™
Халықаралық патенттелмеген атауы
Непафенак
Көзге тамызатын дәрі, суспензия 1 мг/мл, 5 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - непафенак 1.0 мг
қосымша заттар - бензалконий хлориді, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрий эдетаты, маннитол, натрий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су.
Сипаттамасы
Ашық-сарыдан ашық-қызғылт сары түске дейінгі біртекті суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Непафенак.
АТХ коды S01ВС10
Фармакологиялық қасиеті
Фармакокинетикасы
Көзге тамызғаннан кейін плазмадағы орташа статистикалық концентрациялары Cmax 0.310 ± 0.104 нг/мл непафенакты және 0.422 ± 0.121 нг/мл амфенакты құрайды.
Непафенак көзішілік гидролаздардың әсерімен амфенак түзе отырып салыстырмалы түрде тез биоактивацияға ұшырайды. Содан соң амфенак ароматты сақинаның гидроксилденуі арқылы барынша полярлық метаболиттердің түзілуімен экстенсивтік метаболизмге ұшырайды, бұл глюкуронидтік конъюгаттардың түзілуіне әкеледі. β-глюкуронидазаның қатысуымен гидролизге дейін және кейін жүргізілген радиохроматографиялық талдау барлық метаболиттердің амфенакты қоспағанда глюкуронидтік конъюгаттар түрінде болатынын көрсетеді.
Плазмада негізгі метаболиттер амфенак болып табылады, оның концентрациясы Cmax кезінде шамамен 13% құрайды және 5-гидрокси непафенак, оның концентрациясы Cmax кезінде шамамен 9% құрайды.
Фармакодинамикасы
Непафенак – бұл қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері бар стероидты емес дәрілік заттың ізашары. Көзге тамызғаннан кейін непафенак мөлдір қабыққа өтеді және гидролиздену арқылы көз тіндерінде стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік зат - амфенакқа айналады. Амфенак простагландинді өндіруге қажетті фермент простагландин-H-синтаза (циклооксигеназа) әсерін тежейді.
Қолданылуы
- катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциямен байланысты қабынулар мен операциядан кейінгі ауырулар профилактикасында және емдеуде
- диабеттік пациенттерде катаракта хирургиясымен байланысты операциядан кейінгі макулярлық ісіну қаупін төмендетуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Офтальмологиялық қолдануға арналған.
Препаратты қолданар алдында құтыны сілкіңіз.
Операциядан кейінгі ауыру мен қабынудың профилактикасы және емдеу үшін катарактаны алып тастау бойынша операцияға дейін 1 күн бұрын 1 тамшы препараттан зақымдалған көздің (екі көздің) конъюнктивальді қалтасына күніне 3 рет тамызыңыз, осы режимді операция жасалатын күні және операциядан кейінгі кезеңде алғашқы 2 апта бойы жалғастыру қажет. Емдеу дәрігердің нұсқауы бойынша операциядан кейінгі кезеңнің 3 аптасына дейін ұзартылуы мүмкін. Операцияға дейін 30-120 минут бұрын қосымша тамшыны тамызыңыз.
Диабеттік пациенттерде катаракта хирургиясымен байланысты операциядан кейінгі макулярлық ісіну қаупін төмендету үшін катарактаны алып тастау бойынша операцияға дейін 1 күн бұрын және операциядан кейінгі кезеңде 60 күнге дейін 1 тамшы препараттан зақымдалған көздің (екі көздің) конъюнктивальді қалтасына күніне 3 рет тамызыңыз. Операцияға дейін 30-120 минут бұрын қосымша тамшыны тамызыңыз.
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Неванак™ препаратының әсері бауыр ауруы бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде зерттелмеген. Непафенак негізінен биотрансформация арқылы шығарылады, ал жергілікті офтальмологиялық енгізгеннен кейінгі жүйелік әсері өте төмен.
Жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейінгі жүйелік сіңірілуі төмен болатынын ескеретін болсақ, бауыр және бүйрек функцияларының аурулары немесе бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Біреуден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілік затты қолданған кезде препараттарды қолдану аралығы 5 минуттан кем болмауы тиіс.
Тамшылатқыш ұшының және құты ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін құты тамшылатқышының ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.
Қолданғаннан кейін құтының қақпағын тығыздап жабу керек.
Егер дозасын өткізіп алса, препараттың 1 тамшысын қалыпты режимге оралудан бұрын мүмкіндігінше тез арада тамызу керек. Өткізіп алған бір дозаның орнына екі доза тамызуға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялардың жиынтық кестесі
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің мына градациясына сәйкес жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес ( ≥1/1 000-нан <1/100 дейін),( ≥1/10 000 -нан <1/1 000 дейін), өте (<1/10 000) немесе жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Жағымсызреакциялардың кездесу жиілігінің әр тобында күрделілігінің азаюына байланысты атап көрсетілген. Жағымсыз реакциялар туралы деректер клиникалық зерттеулер және препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында алынды.
| Ағза жүйелерінің жіктелуі | Жағымсыз реакциялар |
| Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар | Сирек: аса жоғары сезімталдық |
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар | Сирек: бас айналу, бас ауыруы |
| Көру мүшесі тарапынан бұзылулар | Жиі емес: кератит, нүктелік кератит, мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы, көзде бөгде денені сезіну, қабақ жиектерінің қабыршақтануы Сирек: ирит, хориоидальді эффузия, мөлдір қабықтағы шөгінділер, көздің ауыруы, көздегі жайсыздық, көздің құрғап кету синдромы, блефарит, көздің тітіркенуі, көздің қышынуы, көздегі бөліністер, аллергиялық конъюнктивит, көзден көп жас ағуы, конъюнктива гиперемиясы Жиілігі белгісіз: мөлдір қабықтың тесілуі, нашар жазылуы (мөлдір қабық), мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтың тыртығы, көру жітілігінің нашарлауы, көздің ісінуі, ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың жұқаруы, анық көрмеу |
| Тамырлар тарапынан бұзылулар | Жиілігі белгісіз: қан қысымының жоғарылауы |
| Асқазан-ішек бұзылулары | Сирек: жүрек айнуы Жиілігі белгісіз: құсу |
| Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар | Сирек: жайылған эластолиз (дерматохалазия), аллергиялық дерматит |
Іріктелген жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Қант диабеті бар пациенттерде катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейін макулярлық ісіну профилактикасы үшін Неванак™ препаратын ұзақ мерзімдік қолданудың клиникалық зерттеулер тәжірибесі шектеулі. Қант диабеті бар пациенттерде офтальмологиялық жағымсыз реакциялар жалпы популяцияда кездескенге қарағанда жоғары жиілікпен кездесуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Мөлдір қабықтың тесілуін қоса, мөлдір қабық эпителийінің бұзылу белгілері бар пациенттер Неванак™ препаратын қолдануды дереу тоқтатуы және мөлдір қабықтың жай-күйін мұқият бақылап отыруы тиіс («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Неванак™ препаратын тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі негізінде мөлдір қабық эпителийі зақымдануы/бұзылуы жағдайлары анықталған. Бұл жағдайлардың күрделілігі көру жітілігін қалпына келтіру үшін хирургиялық араласу және/немесе дәрімен емдеу қажет болатын кезде мөлдір қабықтың эпителийлік бүтіндігіне күрделі емес әсер етуден барынша күрделі жағдайға дейін құбылып отырады.
Жергілікті ҚҚСП тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі асқынған офтальмологиялық операциялары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабықтың эпителийлік бұзылулары, қант диабеті, көз қабығының аурулары (мысалы, көздің құрғап кету синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт кезеңінде көзге қайта операция жасалған пациенттерде мөлдір қабық жағымсыз реакцияларының өршу қаупі жоғары болуы мүмкін, ол көрмей қалу қаупіне әкеп соқтыруы мүмкін. Макулярлық ісінуді болдырмау үшін непафенакты катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейін диабеті бар пациенттерге тағайындаған кезде кез келген қосымша қауіп факторының болуы «қауіп/пайда» болжамды арақатынасын қайта бағалауға және пациенттерді қатаң бақылауға әкелуі тиіс.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Іn vitro зерттеулер басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесужәне ақуызбен байланысу мүмкіндігінің өте төмен екенін көрсетті.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Простагландин аналогтары мен Неванак™ препаратын бірге пайдалану бойынша деректер шектеулі. Олардың әсер ету механизмін ескере отырып, аталған дәрілік заттарды бірге пайдалану ұсынылмайды.
Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану жазылуға қатысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін. Неванак™ препаратын қанұюын төмендететін дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалану геморрагияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Неванак™ препаратын инъекция түрінде немесе ішке қабылдауға болмайды.
Неванак™ препаратымен емделген кезде күн сәулесі әсерінен қорғану қажет.
Катарактаға хирургиялық операция жасалғаннан кейін қант диабеті бар пациенттерге непафенакты тағайындаған кезде қосымша қауіп факторы болған кезде макулярлық ісіну профилактикасы мақсатында пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау және пациентті барынша мұқият бақылауқажет.
ҚҚСД жергілікті офтальмологиялық пайдалану кератиттің өршуіне әкелуі мүмкін. Кейбір бейім пациенттерде ҚҚСД ұзақ пайдалану эпителий жасушаларының зақымдануын, мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықта ойық жараның пайда болуын немесе мөлдір қабықтың тесілуін туындатуы мүмкін, бұл көрмей қалу қаупін туғызуы мүмкін. Мөлдір қабық эпителийі жасушаларының зақымдану белгілері бар пациенттер Неванак™ препаратымен емделуді дереу тоқтатуы тиіс және мөлдір қабықтың жай-күйін бақылап отырулары қажет.
ҚҚСД ұзақ уақыт жергілікті офтальмологиялық қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін және ауырлық дәрежесін арттыруы және көру қабілетін жоғалту қаупін туындатуы мүмкін.
Сыртқа қолдануға арналған ҚҚСД жазылу үдерісін баяулатуы немесе кідіртуі мүмкін. ҚҚСД және сыртқа қолданылатын стероидты дәрілерді бір мезгілде жергілікті пайдалану жазылу үдерістерінің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін.
Жергілікті офтальмологиялық ҚҚСД көзге хирургиялық операция жасалғаннан кейін асқынулары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабық эпителийі ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, көздің құрғап кету синдромы), ревматоидты артриті бар немесе қысқы уақыт аралығында көзіне қайта хирургиялық операция жасалған пациенттерді емдеген кезде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Көзге жасалатын хирургиялық операциямен бірге көзге тамызатын дәрі ретінде ҚҚСД қолданған кезде көз тіндерінде (гифеманы қоса) қарқынды қан кету туындау қаупі бар. Неванак™ препараты анамнезінде қан кетуге бейімділігі бар немесе қанның ұю уақытын ұзартатын басқа да дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.
Әдетте көзді емдеуге арналған препараттардағы консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелік кератитті және/немесе уытты ойық жаралы кератитті туғызуы мүмкін. Неванак™ препаратының құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, препаратты қайта немесе ұзақ пайдаланған кезде пациенттің жай-күйін мұқият медициналық бақылау қажет етіледі.
Жергілікті қабынуға қарсы препараттарды қолдану көздің жедел инфекциясы белгілерін бүркемелеуі мүмкін. ҚҚСД микробқа қарсы қасиеті жоқ. Көз инфекциясы өршіген жағдайда ҚҚСД -ны бактерияға қарсы дәрілермен пайдалану сақтандыру шараларын орындай отырып жүзеге асырылуы тиіс.
Неванак™ препаратын қолданған кезде ацетилсалицил қышқылына,фенилацетил қышқылы туындыларына, сондай-ақ басқа да ҚҚСД -ға айқаспалы сезімталдық даму мүмкіндігі бар.
Педиатрия
8 жастан бастап және одан үлкен балаларға, сондай-ақ 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Неванак™ препаратын пайдалану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Қосымша деректер пайда болғанға дейін осы пациенттерге Неванак™ препаратын пайдалану ұсынылмайды.
Жүктілік
Жүкті әйелдерге Неванак™ препаратын пайдалану жөнінде талапқа сай деректер алынбаған. Неванак™ препаратымен емдеген кезде жүйелік әсер етуі елеусіз болғандықтан, жүктіліктің өтуіне потенциалды әсер ету қаупін төмен деп бағалауға болады. Алайда, простагландин синтезінің тежелуі жүктіліктің өтуіне және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына және/немесе босануға және постнатальді кезеңде баланың дамуына кері әсерін тигізуі мүмкін болғандықтан, Неванак™ препаратын жүктілік кезінде және оңтайлы контрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерге пайдалану ұсынылмайды.
Лактация кезеңі
Бала емізетін әйелдің организміне Неванак™ препаратының жүйелік әсері елеусіз болғандықтан, бұл препарат бала емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін.
Жанаспалы линзалар
Неванак™ препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туғызуы мүмкін және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. Бұдан бөлек, жанаспалы линзаларды катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейінгі кезеңде пайдалану ұсынылмайды. Сондықтан Неванак™ препаратымен емделген кезде жұмсақ жанаспалы линзаларды тақпай тұра тұру ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа да көзге тамызатын дәрілер сияқты препаратты қолданғаннан кейін уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе көру қабілетінің басқа да бұзылыстары орын алуы мүмкін, бұл автокөлікті немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару мүмкіндігіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда автокөлікті басқару немесе механизмдерді пайдаланудан бұрын көру қабілеті қалпына келтірілгенге дейін біраз уақыт күте тұру қажет.
Жергілікті офтальмологиялық қолданған кезде препараттың артық дозалануы туралы қолжетімді деректер жоқ. Бір көзге бір тамшыдан артық қолданғанда, жағымсыз әсерлерге әкелу ықтималдығы аз. Препаратты кездейсоқ жұтып қою салдарынан жағымсыз әсерлердің өршу қаупі іс жүзінде болмайды.
5 мл препараттан дозалағыш ұштықпен және полипропиленнен жасалған ақ қалпақшамен тығындалған, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 4 апта.
Рецепт арқылы
Өндіруші
Алкон-Куврер
B-2870 Пуурс, Бельгия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері(телефон, факс, электронды пошта)
Новартис Фарма Сервисэз АГ Қазақстандағы филиалы
050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95
тел.: (727) 258-24-47
факс: (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com