Немозол 400 мг № 1 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

НЕМОЗОЛ

Дәрілік заттың саудалық атауы

Немозол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - албендазол 400 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы,натрий лаурилсульфаты, тазартылған су, повидон (PVPR-30), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, тазартылған тальк, натрий крахмалы гликоляты, коллоидты кремнийдің қостотығы, кептірілген жүгері крахмалы, магний стеараты.

таблетканың қабығы: 2-пропанол, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, пропиленгликоль, метиленхлорид.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Паразиттерге қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін албендазол асқазан-ішек жолынан нашар (5%-дан аз) сіңіріледі, өзгеріссіз күйінде плазмада анықталмайды, биожетімділігі - төмен.

Егер дозасы плазмадағы концентрациясын (Сmax) 5 есеге арттыратын майлы тамақпен қабылданса, жүйелі фармакологиялық әсері артады. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 70%, аз мөлшерде өтке, бауырға, жұлын сұйықтығына, несепке, гельминттер цисталарының қабырғасы мен сұйықтығына өтеді. Бауырда гельминтке қарсы белсенділікке ие бастапқы метаболиті албендазол сульфоксидін түзе отырып метаболизденеді. Албендазол сульфоксидінің Сmax жету уақыты 2-5 сағатты құрайды. Албендазол сульфоксиді албендазол сульфонына (екінші метаболиті) және басқа тотыққан өнімдерге метаболизденеді.

400 мг бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін фармакологиялық белсенді метаболиті - албендазол сульфоксиді плазмадағы 1,6-дан 6,0 мкмоль/л дейінгі концентрацияларына жетеді. Албендазолдың жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Ішек арқылы албендазол сулфоксиді түрінде өтпен шығарылады және тек оның мөлшерінің аз ғана бөлігі несеппен шығарылады.

Бауыр зақымдалуы кезінде биожетімділігі арта түседі, бұл кезде албендазол сульфоксидінің Сmax 2 есе жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адам бауырының жасушаларындағы Р450 1A2 цитохромын индукциялайды.

Фармакодинамикасы

Немозол – әсер ету ауқымы кең протозойға қарсы және гельминтке қарсы препарат, бензимидазол карбаматының туындысы.

Албендазол глюкоза тасымалы үдерістерін бұзады, бета-тубулиннің полимеризациясын бәсеңдетеді, гельминт организміндегі микротубулярлық аппарат функциясының бұзылысын туғызады, бұл оның қырылуына және адам организмінен шығарылуына алып келеді.

Препарат, Larva Migrans тері синдромын (кезбе дернәсілдер синдромы) туғызатын ішек паразиттеріне қарсы белсенді

- Nematodae (дөңгелек құрттар): Ascaris lumbricoides (аскарида), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis;

- Cestoidea (таспа құрттар): Hymenolepsis nana (мыржық таспақұрт), Taenia solium (шошқа таспақұрты), Taenia saginata (бұқа таспақұрты);

- Trematodae (сорғыштар): Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis;

- Pretosae (қарапайымдар): Giardia lamblia (ішектік немесе дуоденальді).

Немозол тіндік паразиттерге, кистозды және альвеолярлық эхинококкоздарды тудыратын Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis-ке қарсы белсенді. Немозол Taenia solium дернәсілдер инвазиясынан туындаған нейроцистициркозды, Capilaria philippinensis-тен туындаған гепатиколезды және, Gnathostoma spinigerum инвазиясынан туындаған гнатостомозды емдеуде тиімді. Аскаридозды емдеуге арналған препараттардың көпшілігі бұл гельминтоздың тек ішектік сатысына ғана қатысты тиімді. Немозол аскарида, трихинеллалар дамуының барлық сатыларына қатысты тиімді. Тиімділігі 95–100% құрайды.

Қолданылуы

- ішек нематодоздарында: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалёз, анкилостомидоз, стронгилоидоз

- тіндік нематодоздарда: трихинеллез, токсокароз

- тіндік цестодоздарда: тениоз, цистицеркоз (соның ішінде, нейроцистицеркоз), гименолипидоз, эхинококкоз (кистоздық, альвеококкоз)

- опистархозда, клонорхозда

- лямблиозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақ ішкеннен кейін ішке қабылдайды,таблеткаларды шайнамай, сумен ішеді. Іш жүргізетін препараттарды қабылдау мен арнайы диета қажет емес. Отбасы мүшелерінің барлығына бір мезгілде ем жүргізу ұсынылады. Дозасы жекелей, гельминттің түріне және науқастың дене салмағына байланысты белгіленеді.

Ішек нематодоздарын емдеу

Аскаридоз, трихоцефалез

Немозолды ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 400 мг дозадатәулігіне бір рет, қажет болғанда 3 аптадан соң қайталайды. Арнайы дайындық пен диета қажет емес.

Энтеробиоз

Препаратты ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 1 таблетка (400 мг) дозада тағайындау жеткілікті.

Стронгилоидоз

Препаратты ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 1 таблетка (400 мг) бір рет 3 күн бойы тағайындайды.

Анкилостомидоз

Препараттың дозалары, стронгилоидозды емдеудегі секілді.

Тіндік нематодоздарды емдеу

Трихинеллез

Трихинеллезді емдеудің стандартты сызбалары жоқ. Емдеу инвазия мерзімдерін, оның клиникалық көріністерін, сондай-ақ науқастың жағдайын ескере отырып, жекелей жүргізіледі. Немозолды 12 жастан асқан балаларға (салмағы 60 кг асатын) орташа дозасы 1 таблетка (400 мг) 5 – 10 күн бойы тәулігіне 2 рет тамақтан кейін тағайындайды. Ауыр инвазия мен ағзалардың зақымдалуы кезінде (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) глюкокортикостероидтар мен симптоматикалық дәрілер де тағайындалады. Емдеудің тиімділігі клиникалық, зертханалық және аспаптық көрсеткіштер бойынша бағаланады (температураның қалыпқа түсуі, бұлшықеттер ауыруының тыйылуы, ісіктердің жоғалуы, электрокардиограмманың қалыпқа түсуі, өкпенің зақымдалу белгілерінің физикальді және рентгенологиялық белгілерінің жоғалуы, неврологиялық симптоматиканың регрессиясы, қан эозинофилиясының төмендеуі және т.б.).

Токсокароз

Немозол ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (салмағы 60 кг артық болса) 800 мг орташа дозасы (2 таблетка) 5-10 күн бойы тәулігіне 2 қабылдауға бөліп, тамақтан соң тағайындалады. Емдеу курстарын 2 апта – ай аралығымен қайталап жүргізу қажет болуы мүмкін

Жағымсыз реакциялары сирек, жеңіл диспепсиялық бұзылыстармен білінеді. Аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы аса сирек байқалады.

Тіндік цестодоздарды емдеу

Кистозды эхинококкоз

Эхинококкозды емдеу әдетте операция жолымен жүргізіледі. Химиятерапия кисталар жарылған және қоздырғыштар организмге таралған жағдайда, операциядан кейінгі кезеңде, операция кезінде кистаның бүтіндігі бұзылған жағдайда қоздырғыштар жайылып кету қаупі бар кезде, сондай-ақ көптеген өлшемдері шағын кисталармен (3–5 см аспайтын) зақымданулар жағдайларында жүргізіледі. Қайталануына қарсы ем операциядан кейін, шағын өлшемді паразиттің басқа жерлерде болуын жоққа шығаруға болмайтын кездерде ұсынылады. Ауқымды кисталарды тиімсіздігіне және препараттың әсерінен киста бүтіндігінің бұзылуы есебінен асқынулардың болуы мүмкіндігіне байланысты емдеу мақсатқа сай емес.

Препаратты тағайындар алдында қанға клиникалық талдау, қанды биохимиялық зерттеуді (бауыр, бүйрек сынамаларын) жүргізу қажет. Емдеу зертханалық көрсеткіштер қалыпты кезде жүргізіледі.

Немозол ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (салмағы 60 кг асатын)400 мг дозада күніне 2 рет, салмағы 60 кг аздау болғанда дене салмағына 15мг/кг/тәу тамақтан соң 2 қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсының ұзақтығы – 4 апта.

Емдеу үдерісінде әр 5–7 күн сайын қанға және аминотрансферазаларға зерттеу жүргізіледі. Лейкоциттер 3,0х109/л төмендесе және аминотрансферазалар деңгейі 5–6 есе артса, емдеуді көрсеткіштер қалыпқа түскенге дейін немесе айтарлықтай жақсарғанға дейін тоқтата тұру қажет. Үдемелі лейкопения және бауыр ферменттері жоғарылауы жағдайларында препаратты тоқтату қажет етіледі. Емдеу барысында және уытты көріністер жағдайларында гепатопротекторларды тағайындаудың тиімділігі аз, препаратты тоқтату қажет. Эхинококкозды емдеу бірнеше курспен жүргізіледі. Немозолды 1 айда 2 апта аралық курстармен тағайындайды. Инвазияның клиникалық айқын түрілерін (киста болғанда) емдеу ұзақтығы – 28 күн.

Емдеудің тиімділігі аспаптық бақылау және спецификалық антиденелер титрінің динамикасын байқау кезінде бағаланады. Препараттың тағайындалу көрсетілімдері дұрыс анықталған және дозасы мен курстық емдеу режимі сақталған жағдайда, сауығу байқалады.

Альвеолярлық эхинококкоз

Альвеолярлық эхинококкозды емдеу операция жолымен жүргізіледі. Химиятерапия қосымша дәрі болып табылады. Немозолдың дозалары мен оны тағайындау режимі, кистозды эхинококкоз кезіндегідей. Курспен емдеудің ұзақтығы науқастың жағдайына және препараттың көтерімділігіне қарай анықталады. Тек қана Немозолды қолданған кезде толық сауығып кету болмайды.

Цистицеркоз

Немозол балалар мен 12 жастан асқан балаларға (салмағы 60 кг асатын) 400 мг-ден күніне 2 рет тағайындалады. Курстың ұзақтығы 7–30 күн. Препаратты қабылдаудан 2 күн бұрын және препаратты қабылдаудың алғашқы аптасында (кейде көрсетілімдері бойынша ұзағырақ) глюкокортикостероидтар (40–50 мг преднизолон) тағайындалады. Емдеудің алдында, препаратты қабылдау үдерісінде және аяқталған кезде де, эхинококкоздарды емдеу кезіндегідей бақылау жүргізіледі. Ми цистицеркозын емдеудің тиімділігін бақылау клиникалық параметрлер мен миға жасалғанрентген компьютерлік және ядролық-магниттік резонанс томографиясы нәтижелері бойынша жүргізіледі. Емдеу тиімді болған жағдайда, ошақтардың жоғалуы және/немесе кальцификациясы байқалады. Көбіне қайталап емдеу курстарын жүргізу қажет болады. Тіпті емдеудің әсері жақсы болған жағдайда да, ми тінінің құрылымдық өзгерістерінің тұрақты қалыптасып қалғандығына байланысты, клиникалық симптоматикасының толық регресі басталмауы да мүмкін екенін естен шығармау керек.

Лямблиоз

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға салмағы 60 кг асатын болса, 5 тәулік бойы 400 мг-ден тәулігіне 1 рет.

Описторхоз

Ең жоғарғы тәуліктік доза – 800 мг (2 таблетка) күніне 3 рет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне сәйкес өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), кейде (>1/1000, <1/100), сирек (≥1/10, 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10, 000) болып анықталады.

Дозасы төмен қысқа мерзімді ем

Кейде

- бас ауыруы және бас айналуы

- эпигастрий аймағының немесе іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдақ реакциялары

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенс - Джонсон синдромы

Жоғары дозамен ұзақ мерзімді ем

Өте жиі

- бас ауыру

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналу

- іштің ауыруы, жүрек айну, құсу және диарея (эхинококкозды емдеуде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар пациенттер сүйек кемігі фунцкиясының бәсеңдеуіне бейім.

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- албендазолға және дәрілік заттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- көздің торқабығының патологиясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметидин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты албендазол метаболитінің плазмалық деңгейлерін арттырады.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал белсенді албендазол метаболиті – албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын әлеуетті түрде төмендетуі мүмкін. Осы фактінің клиникалық мәні белгісіз, алайда Немозол тиімділігіне, әсіресе жүйелігельминтоздармен емдегенде әсер етуі мүмкін. Емдеу тиімділігін анықтау үшін пациенттер дәрігердің бақылауында болуы тиіс, дозалаудың баламалы режимін тағайындауды немесе жүргізіліп жатқан емді қайта қарауды қажет етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Немозолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалыпқа түсетін бауыр энзимдері деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауы болуы мүмкін. Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау әр емдеу циклі басталар алдында және емдеу барысында әр екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминазалар көрсеткіштері екі есе және одан да көп жоғарыласа, Немозолды тоқтату керек. Емдеу бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен кезде қайталанады.

Немозол лейкоциттердің жалпы мөлшерінің орташа қайтымды төмендеуін тудыруы мүмкін. Қан талдаулары әр 28 күндік цикл бойына емдеудің басында және әр екі апта сайын орындалуы тиіс. Лейкопения дамыған жағдайда, препаратты тоқтату керек. Қысқа емдеу курстары үдерісінде тура осы мерзімдерде шеткері қан (5–7 күнде бір рет) мен аминотрансферазаларға бақылау жүргізу қажет.

Қажет болса, нейроцистицеркозы бар пациенттер, стероидтарды қамтитын және құрысуға қарсы кешенді ем қабылдауы тиіс. Көз аурулары кезінде емдеуді бастар алдында көздің торқабығына зерттеу жүргізу қажет. Көз цистицеркозы кезінде, ауыр асқынулардың (торқабықтың ажырауы) болуы мен соқырлықтың даму мүмкіндігіне байланысты, паразитке қарсы емдеу қарсы көрсетілімді.

Жүктілік

Немозолдың жүктіліктің алғашқы мерзімдерінде қабылдануын болдырмас үшін, бала көтеретін жастағы әйелдерге ем етеккірден кейінгі алғашқы аптада немесе жүктілікке жасалған тест нәтижесі теріс болып шыққаннан кейін жүргізілуі тиіс. Гельминтозда емдеу кезінде және препаратты қабылдау аяқталғаннан кейінгі бір ай ішінде контрацепция шараларын қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1, 5 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 қорапшадан (1 таблеткадан) топтық картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ipca laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ipca laboratories Limited», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ипка Лабораториз Лтд» өкілдігі

Алматы қ., Әйтеке би к-сі 187, 303-кеңсе

тел./факс: + (727) 395 68 09

Тел. 8 701 717 49 13 – (24 сағат бойы қолжетімді),

www.ipca.com