Монтигет 4 мг № 14 табл. жев.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монтигет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Шайнайтын таблеткалар, 4 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст

АТХ коды R03DC03

Қолданылуы

- талап бойынша қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонистермен және ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі персистерленетін демікпесі бар 2-5 жастағы пациенттер үшін бронх демікпесін негізгі емдеуге қосымша ретінде

- жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпе кезінде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына 2-5 жастан асқан пациенттер үшін демікпені емдеудің балама тәсілі ретінде (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз, сондай-ақ, ингаляциялық кортикостероидтарды көтере алмаушылықта)

- 2 жастан асқан пациенттер үшін дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының профилактикасы үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- фенилкетонурия

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтигет әдетте бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыттық емдеу мен профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP 2C8 тежегіші болып табылатыны анықталды. Алайда монтелукаст пен розиглитазонды (CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеу деректері монтелукаст in vivo CYP 2C8 тежегіші болып табылмайтыны анықталды. Осылайша, монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизміне айтарлықтай дәрежеде әсер етпейді.

In vitro деректері негізінде CYP2C8 күштілігі аз тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукастты итраконазолмен, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге енгізу монтелукасттың жүйелі әсерінің айтарлықтай артуына әкелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Монтелукастты демікпе ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайтынын пациенттерге ескерту қажет. Ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен емдеуді жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер егер оларға қысқа әсер ететін β-агонисттері ингаляциясы санының әдеттегіден көп саны көп қажет болған жағдайда дәрігермен дереу кеңесуі керек.

Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты (ГКС) препараттармен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдағанда пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатынын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге, Чарг–Стросс синдромы байқалуы мүмкін, онда жүйелі ГКС қолдана отырып ем жүргізеді. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес), дозаның төмендеуімен немесе ГКС-препаратты қабылдауды тоқтатуымен байланысты болды. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері Чарг-Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулитті бөртпенің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың пайда болу мүмкіндігін есте сақтауы тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған пациенттерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылулар

Монтигетті қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға қозу, агрессивті мінез-құлық, өшпенділік, үрейлену, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер кіреді.Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигетпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасына баға беру керек.

Қосымша заттар

Монтигет құрамында фенилаланиннің негізі болып табылатын аспартам бар.

Фенилкетонуриясы бар пациенттерге 4 мг шайнайтын әр таблетканың құрамында 0.674 мг фенилаланин дозасына баламалы мөлшерде фенилаланин бар екенін ескеру қажет.

Монтигет құрамында бір таблеткаға шаққанда 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни натрийден бос препарат болып саналады.

Педиатрияда қолдану

4 мг шайнайтын таблеткаларды 2 жастан кіші балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілікке қатысты деректер қорының шектеулі ақпараты монтелукастты қолдану мен постмаркетингтік қолдану барысында сирек хабарланған мальформациялардың (аяқ-қолдың ақаулары сияқты) пайда болуы арасындағы себеп - салдарлық байланысты көрсетпейді.

Монтелукаст плаценталық бөгетті еңсеріп, емшек сүтімен бөлінеді. Жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукасттың автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс атқару қабілетіне әсер етуі күтілмейді. Алайда сирек жағдайларда, кейбір пациенттерде ұйқышылдық немесе бас айналуы пайда болуы мүмкін, осыған орай автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Балаларға дәрілік препаратты тек бақылаумен қабылдау қажет. Таблеткаларды шайнай алмайтын балалар үшін препараттың түйіршіктер түрінде шығарылған түрі бар.

2-ден 5 жасқа дейінгі (қоса алғанда) балалар үшін дозасы тәулігіне 1 рет, кешке, 4 мг 1 шайнайтын таблетканы құрайды. Осы жас топтарында дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Препаратты қолдану бойынша жалпы ұсынымдар

Демікпе көріністерін бақылау бойынша Монтигеттің емдік әсері 1 тәулік ішінде дамиды. Демікпені бақылауға қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлауы кезеңінде Монтигет қабылдауды жалғастыру керектігін пациенттерге хабарлаған жөн.

Жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпе кезінде ингаляциялық ГКС төмен дозаларының орнына баламалы емдеу тәсілі ретінде

Монтелукастты ауырлық дәрежесі қалыпты персистерленетін демікпесі бар пациенттерде монотерапия үшін қолдануға болмайды. Монтелукастты жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар балаларда төмен дозалы ингаляциялық глюкокортикостероид (ГКС) препараттарына балама ретінде қолдануды соңғы уақытта ГКС пероральді қолдануды талап ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамалары болмаған немесе ингаляциялық ГКС қабылдай алмайтын пациенттерде ғана қарастыруға болады. Жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпе симптомдары аптасына 1 реттен жиі, бірақ тәулігіне 1 реттен сирек, түнгі симптомдары айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек симптомдардың көрініс беруімен және көріністер арасында өкпенің қалыпты функциясымен бронх демікпесі ретінде анықталады. Егер демікпені қанағаттанарлық бақылауға одан әрі қол жеткізілмеген болса (әдетте 1 ай ішінде), бронх демікпесін емдеудің кезеңдік жүйесі негізінде қабынуға қарсы емнің қосымша немесе өзге де құралдарына қажеттілікті бағалау қажет. Пациенттерде демікпені бақылауды мезгіл-мезгіл бағалау қажет.

2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесінен болатын демікпенің профилактикасына арналған Монтигет

2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтарды қолдануды қажет ететін персистерленетін демікпенің негізгі көрінісі болуы мүмкін.

Монтигет препаратын бронх демікпесін емдеудің басқа әдістерімен бірге қолдану

Монтигетпен емдеу ингаляциялық глюкокортикостероидтар еміне қосымша болған жағдайда, ингаляциялық ГКС Монтигетпен күрт ауыстыруға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолданылады, жұтар алдында таблетканы мұқият шайнау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Монтигетті тәулігіне 1 рет, кешке, тамақ ішуге дейін 1 сағат бұрын немесе тамақ ішкеннен кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Емдеу ұзақтығы

Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін пациенттің жағдайын бағалау қажет. Егер қанағаттанарлық нәтижеге қол жеткізілмеген болса, қосымша емдеуді немесе емді ауыстыруды қарастыру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Көп жағдайда артық дозалану жағымсыз реакциялар пайда болған жоқ.

Симптомдары: абдоминальді ауырсыну, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукаст перитонеальді диализде немесе гемодиализде шығарылу-шығарылмауы белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыру

- абдоминальді ауырсыну

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

Жиі

- диарея, жүрек айнуы, құсу

- сарысу трансаминазалары(АЛТ, АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

- гипертермия

Жиі емес

- ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді қоса), мазасыздық, қозу, агрессивті мінез-құлық немесе өшпенділік, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік (ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса)

- мұрыннан қан кету

- қанталаулар, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

- ауыздың құрғауы, диспепсия

- бұлшықеттің түйілуін қоса, артралгия, миалгия

- балалардағы энурез

- астения / шаршау, дімкәстік, ісіну

Сирек

- қан кетуге жоғары бейімділік

- анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- зейін қоюдың бұзылуы, жадының нашарлауы, тартылу

- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар

- жүректің жиі соғуы

Өте сирек

- тромбоцитопения

- бауырдың эозинофильді инфильтрациясы

- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар және мінез-құлық (суицидтік), обсессивті-компульсивті бұзылыстар, дисфемия

Чарг–Стросс синдромы (CSS), өкпе эозинофилиясы

- гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануы)

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 4.16 мг натрий монтелукасты (4 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар - гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF PHARM), микрокристалды целлюлоза (Авицель PH 102), маннитол, аспартам, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, темірдің қызыл тотығы (Е172), шие хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «GETZ» бедері бар және екінші жағы тегіс, ашық қызғылт немесе қызғылт түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 7 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының Қазақстан

Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 148 үй

Тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі, 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

pv@consultingasia.kz