Моксикум 400 мг №7 табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Моксикум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Қолданылуы

Моксикум 18 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал бактериялардан туындаған келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданады.

Моксифлоксацинді тек, егер, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшінұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану талапқа сай келмейді деп саналған, немесе егер олардың әсеріне қол жеткізілмеген жағдайларда қолдану керек.

- жедел бактериялық синуситте (диагнозы дұрыс қойылған)

- созылмалы бронхиттің (диагнозы дұрыс қойылған) өршуінде

- ауруханадан тыс пневмонияда, ауыр жағдайларынан басқасында

- кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа, тубоовариальді немесе жамбастың абсцесімен астаспаған қабыну ауруларында (яғни, сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдердің жыныс жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекцияларында).

Моксикум препараты кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа қабыну ауруларының монотерапиясы үшін ұсынылмайды, ол моксифлоксацин-резистентті Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері бар инфекция жоққа шығарылуы мүмкін жағдайлардан басқасында, Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігінің жоғарылығына байланысты, бактерияға қарсы басқа дәрімен (мысалы, цефалоспоринмен) бірге қолданылуы тиіс.

Сондай-ақ, препаратты келесі көрсетілімдер жағдайында венаішілік моксифлоксацинмен бастапқы емдеу кезінде жақсару байқалған пациенттердегі емдеу курсын аяқтау үшін қолдануға болады:

- ауруханадан тыс пневмонияда

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында.

Моксикум, үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалары тері мен теріасты құрылымдарының кез келген инфекцияларының старттық емі үшін немесе ауруханадан тыс пневмониялардың ауыр ағымды жағдайларында ұсынылмайды.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті деректердің тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- анамнезінде хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің аурулары/зақымданулары бар пациенттер

- жүктілік және бала емізу

- балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдер.

Дәрінің қауіпсіздігі мақсатында моксифлоксацин келесі пациенттерге қарсы көрсетілімде:

- QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болғандығы құжат түрінде расталған ұзаруы бар;

- электролит теңгерімінің бұзылулары бар, әсіресе, түзетілмеген гипокалиемиясы кезінде;

- клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы бар;

- клиникалық тұрғыдан елеулі, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының төмендеуімен жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар;

- анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар.

Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолданбау керек.

Клиникалық мәліметтердің шектеулілігіне байланысты, моксифлоксацинді бауыр функциясының бұзылуы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерге де және трансаминазалар деңгейлерінің қалыптың жоғарғы шегінен бес еседен артық жоғарылауы бар пациенттерге де қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтық тұтынылуының жеткілікті деңгейін ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларға моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Моксифлоксациннің QT аралығы ұзаруына және QTc аралығын ұзартуға қабілетті басқа дәрілік заттардың аддитивтік әсер етуі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Бұл «пируэт» типті тахикардияны қоса, қарыншалық аритмиялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Соның салдары ретінде, моксифлоксацинді төменде атап келтірілген дәрілік заттардың кез келгенімен қабылдау қарсы көрсетілімді:

- аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- психозға қарсы препараттар (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклдық антидепрессанттар;

- микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин);

- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- басқа да (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, кортикостероидтар, амфотерицин В, іш жүргізгіштер (жоғары дозалары)) немесе клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардияны емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ, клизманы пайдаланатын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Құрамында еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар препараттарды (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, таблеткалар түріндегі диданозинді, сукральфатты және құрамында темір немесе мырыш бар препараттарды) қолданулар мен моксифлоксацинді қолдану арасында 6 айға жуық аралықты сақтау керек.

Белсендірілген көмірді моксифлоксациннің 400 мг пероральді дозасымен бір мезгілде қабылдау препараттың сіңірілуінің айқын түрде орын алмауына және препараттың жүйелі жетімділігінің 80%-дан астам төмендеуіне алып келген. Осы себепті, аталған препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды (артық дозаланған жағдайлардан басқасында).

Дигоксинмен қолданғанда сақтық шараларын қадағалау талап етілмейді.

Глибенкламид пен моксифлоксациннің бірігуі теориялық тұрғыдан, елеусіз және қысқамерзімді гипергликемияға алып келуі мүмкін. Дегенмен, глибенкламид үшін байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлерінің (қандағы глюкоза деңгейі, инсулин деңгейі) өзгерістеріне алып келмеген. Сондықтан, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған.

Халықаралық нормаланған қатынастар (ХҚҚ) өзгерістері

Бактерияға қарсы препараттарды, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылаған жағдайлары көп болғаны хабарланды. Инфекциялық- қабыну жағдайлары, пациенттің жас шамасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Осы жағдайларға байланысты, ХҚҚ бұзылуының себебі – инфекциядан немесе емдеуден туындағандығын бағалау қиын. Сақтық шарасы ХҚҚ жиірек бақылау болып табылады. Қажет болған жағдайда, пероральді антикоагулянттардың дозасын тиісінше түзету керек.

Тамақпен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксацин сүт өнімдерін қоса, тамақпен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттестікке түспейді.

Арнайы ескертулер

Сырхатнамасында хинолондар немесе фторхинолондары бар препараттарды қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерде моксифлоксацинді қолданбаған жөн. Паценттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдісі болмаған кезде және пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін бастау керек. Моксифлоксацинмен емдеудің, әсіресе, ауырлық дәрежесі төмен инфекциялар кезіндегі пайдасын, ескертулер және сақтық шаралары бөлімінде берілген ақпаратты ескере отырып анықтау керек.

QTc аралығының ұзаруы және QTc аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар

Моксифлоксацин кейбір пациенттерде электрокардиограммадағы (ЭКГ) QTc аралығын ұзартатыны анықталған. Клиникалық зерттеуде алынған ЭКГ мәліметтерін талдау кезінде, моксифлоксацинді қолданғанда QTc аралығының 6 мсек ± 26 мсек құрайтын, яғни, бастапқы мәндерімен салыстырғанда 1,4% ұзаруы байқалған. Ерлермен салыстырғанда, әйелдерде бастапқы QTc аралығы ұзынырақ болатындықтан, олар QTc аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер де препараттың QT аралығы ұзаруына қатысты әсерлеріне сезімталырақ болуы мүмкін.

Моксифлоксацинді қолданып жүрген пациенттерде калий деңгейлерін төмендетуге қабілетті дәрілік заттарды пайдаланғанда сақтық таныту қажет.

Моксифлоксацинді миокардтың жедел ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияға ізашар жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың («пируэт» типті тахикардияны қоса) және жүректің тоқтап қалуының туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. QT аралығының ұзару дәрежесі препараттың концентрациялары артқан сайын жоғарылай түсуі мүмкін. Осы себепті, ұсынылған дозасын арттырмау керек.

Егер моксифлоксацинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері туындаса, препаратты қабылдауды тоқтату және ЭКГ жасау керек.

Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар

Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда, алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пеналлергиялық реакциялар байқалған. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті алғаш қолданудан кейін де, өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері туындаған жағдайда, моксифлоксацинді тоқтату және сәйкесінше емді (мысалы, шокты емдеуді) бастау керек.

Бауыр тарапынан ауыр бұзылулар

Моксифлоксацинді қолданғанда, бауыр жеткіліксіздігіне (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) алып келуі ықтимал фульминантты гепатит жағдайлары байқалған. Сарғаюмен байланысты жылдам өрбитін астения, несептің қараюы, қан кетулерге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты бауырдың фульминантты ауруының белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда, пациенттерге емделуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерімен кеңесуді ұсыну қажет.

Бауыр дисфункциясының белгілері туындаған жағдайда, бауыр функциясына тестілер/зерттеулер жүргізу керек.

Терінің жағымсыз реакциясы

Моксифлоксацинді қолдану кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары (TCR), соның ішінде уытты эпидермальды некролиз (TEN, сонымен қатар Лайелл синдромы деп аталатын), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін жедел жалпыланған экзантематикалық пустулоз (AGEP) туралы мәліметтер түсті.Препаратты тағайындау кезінде науқастарға терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жағдайын мұқият бақылау қажет. Егер мұндай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болса, моксифлоксацин қабылдауды тез арада тоқтатып, балама емдеуді қарастырған жөн. Моксифлоксацин қолданумен байланысты пациентте SJS, TEN немесе AGEP сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда пациент болашақта моцифлоксацинмен емдеуді жалғастыра алмайды.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондардың құрысуларға түрткі болатыны белгілі. Оларды ОЖЖ тарапынан бұзылулары бар пациенттерде немесе құрысулардың туындауына бейімдеуге немесе құрысу шегін төмендетуге қабілетті басқа қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Құрысулар туындаған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек.

Ұзақ, мүгедек және әлеуетті қайтымсыз елеулі жағымсыз дәрілік реакциялар

Пациенттердің жасына және тәуекел факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қолданған емделушілерде әртүрлі, кейде бірнеше адам ағзасының жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер және сезім мүшелері) әсер ететін өте сирек ұзақ (бірнеше ай немесе жыл ішінде), мүгедек және ықтимал қайтымсыз елеулі жағымсыз дәрілік реакциялардың болғаны туралы хабарланған. Кез келген маңызды жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дереу моксифлоксацин қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек.

Шеткері нейропатия

Моксифлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдап жүрген пациентерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланған. Моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерге, қайтымсыз жағдайдың дамуының алдын алу мақсатында, емдеуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерге ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары туралы айтуға кеңес беру қажет.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар, тіпті, моксифлоксацинді қоса, хинолондарды алғаш қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін. Депрессия немесе психоздық реакциялар сирек жағдайларда суицидтік ойлар мен өз-өзіне зақым келтретін мінез-құлыққа, мысалы, суицид әрекеттеріне дейін үдеген. Пациентте ондай реакциялар туындаған жағдайда, моксифлоксацинді қабылдауды тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек. Психикалық ауруға шалдыққан пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауру болған пациенттерде.

Колитті қоса,антибиотикпен астасқан диарея

Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді қолданғанда, антибиотикпен астасқан диарея (ААД) және жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile-мен астасқан диареяны қоса, антибиотикпен астасқан колит (ААК), байқалған, және әлсіз диареядан өлімге соқтыратын колитке дейінгі әр түрлі ауырлық дәрежесінде болуы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін туындаған ауыр диареясы бар пациенттерде аталған диагноздың мүмкіндігін қарастыру маңызды. ААД немесе ААК күдіктенген немесе расталған жағдайда, моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы дәрілермен ағымдағы емді тоқтату, және тез арада сәйкесінше емдеу шараларын қолдану керек. Бұдан өзге, инфекцияның берілу қаупін азайту үшін, оны бақылауға алудың сәйкесінше шараларын қолдану керек. Ауыр диареясы бар пациенттерге перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Гравис миастениясы барпациенттер

Моксифлоксацинді гравис миастениясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені моксифлоксацин аталған аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Сіңірдің қабынуы, сіңірдің үзілуі

Моксифлоксацинді қоса, хинолондармен емдеу кезінде сіңірдің (әсіресе, Ахилл сіңірінің) қабынуы мен кейде екіжақты үзілуі, тіпті, емдеу басталғаннан кейін 48 ішінде және емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң да туындауы мүмкін. Тендинит пен сіңірдің үзілуінің даму қаупі егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылай түседі. Ауырудың немесе қабынудың алғашқы белгілері пайда болған кезде пациенттер моксифлоксацинмен емделуді тоқтатып, зақымданған аяқ-қолдардың тыныштығын қамтамасыз етуі және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастауы үшін, кідірмей дәрігерге жүгінуі керек.

Аневризма және қолқаның қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде, фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризма мен қолқаның қатпарлануының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланған. Анамнезінде аневризмасы болған, немесе аневризмасы және/немесе қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ, басқа қауіпфакторлары немесе аневризма мен қолқаның қатпарлануы дамуына бейімділік жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлоның қантамырлық типті синдромы, Такаясу артерииті, алыпжасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін қолдану керек. Кенеттен іш, кеуде немесе арқа ауырған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне жүгінуі керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтық тұтынылуының жеткілікті деңгейін ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларға моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің дау қаупін арттыруы мүмкін.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылған немесе көз тарапынан кез келген әсерлер туындаған жағдайда,тез арада дәрігерге қаралу керек.

Дисгликемия

Барлық хинолондар үшін жағдайдағы сияқты, гипергликемияны да, гипогликемияны да қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары туралы хабарланған. Моксифлоксацинді қолданып жүрген пациенттерде, дисгликемия көбінесе диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препаратпен (мысалы, сульфонилмочевина препаратымен) немесе инсулинмен бір мезгілде ем қабылдаған егде жастағы пациенттерде туындаған. Диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейлерін бақылау ұсынылады.

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда, зерттеулер, моксифлоксацин үшін фотосезімталдықтың туындау қаупі төмен екендігін көрсетті. Дегенмен, пациенттерге моксифлоксацинмен емделу кезінде УК-сәуледен немесе ұзақ уақыт және/немесе күн сәулесінің күшті әсерінен қорғануға кеңес беру қажет.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар немесе ол отбасылық анамнезінде болған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакциялардың дамуына бейім болыптабылады. Сондықтан, ондай пациенттерде моксифлоксацинді қолданғанда сақтық таныту керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруы бар пациенттер

Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну ауруы (мысалы, тубоовариальді немес жамбастың абсцесімен байланысты) бар, вена ішіне енгізу арқылыемдеу қажет деп есептелетін пациенттерге, Моксикум препаратының таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды.

Жамбас ағзаларының қабыну ауруы фторхинолондарға төзімді Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінен туындауы мүмкін. Сондықтан, ондай жағдайларда, егер гонококтардың моксифлоксацинге төзімділігін жоққа шығару мүмкін болмаса, моксифлоксацинмен эмпирикалық ем басқа қолайлы антибиотикті (мысалы, цефалоспоринді) қолданумен бір мезгілде жүргізілуі тиіс. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсару байқалмаса, емдеу қайта қарастырылуы тиіс.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз» деуге болады.

Педиатрияда қолдану

Моксифлоксацинді балалар мен <18-ден төмен жастағы жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылғаны туралы мәліметтер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Моксифлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Моксифлоксацин ОЖЖ тарапынан реакциялардың бұзылуына (мысалы, бас айналуына, жедел, өтпелі көрмей қалуға) немесе қысқамерзімді жедел естен тануға (талып құлауға) алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, автокөлік немесе механизмдерді басқарудың алдында моксифлоксацинге реакцияны қадағалау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Моксикум препаратының ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 400 мг (1 таблетканы) құрайды.

Енгізу жолы мен әдісі

Препаратты ішке қабылдайды.

Қабылдау жиілігі мен уақыты

Таблетканы тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек. Ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Ұсынылатын қолданылу ұзақтығы:

- созылмалы бронхиттің өршуінде – 5-10 күнді;

- ауруханадан тыс пневмонияда – 10 күнді;

- жедел бактериялық синуситте – 7 күнді;

- кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа қабыну ауруында – 14 күнді құрайды.

Сатылы емдеу (вена ішіне қолданып, артынан ішу арқылы қолдану)

Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония кезінде 7-14 күнді және тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары кезінде 7-21 күнді құрайды.

Әрбір көрсетілім үшін ұсынылған дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) мен емдеу ұзақтығын арттырмау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Байқаусызда артық дозаланған жағдайда, айрықша қарсы шаралар қолдану қажет емес. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ бақылауы жүргізілуі керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қабылдағанда, препараттың жүйелі жетімділігі 80%-дан артыққа төмендейді. Сіңірілуінің бастапқы сатыларында белсендірілген көмірді қолдану, ішу арқылы артық дозаланған жағдайда моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс жоғарылауын болдырмау үшін пайдалы болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданылуы кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жиі (пациенттердің 1% көбінде, бірақ 10% азында кездеседі):

- резистентті бактериялардан немесе зеңдерден туындаған суперинфекциялар, мысалы, ауыз қуысының кандидозы және қынап кандидозы

- бас ауыруы, бас айналуы

- гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы

- жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек ауырулары және іш ауыруы, диарея

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы;

Жиі емес (пациенттердің 0,1% көбінде, бірақ 1% азында кездеседі):

- анемия, лейкопения(-лар), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, протромбиндік уақыттың ұзаруы/ халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы

- аллергиялық реакция

- парестезия және дизестезия, дәм сезудің бұзылулары (аса сирек жағдайларда агевзияны қоса), сананың шатасуы және бағдарсыздық, ұйқы бұзылулары (көбінесе ұйқысыздық), тремор, вертиго, ұйқышылдық

- гиперлипидемия

- үрей тудыратын реакциялар, психомоторлық аса жоғары белсенділік/қозу

- диплопияны және бұлыңғыр көруді қоса көру бұзылулары (әсіресе, ОЖЖ реакцияларымен байланысты)

- QT аралығының ұзаруы, жүрек қағуын сезіну, тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия

- вазодилатация

- ентігу (демігу жағдайларын қоса)

- бауыр функциясының бұзылулары (лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауын қоса), билирубин деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- тәбеттің кемуі және ас ішу мөлшерінің азаюы, іш қатуы, диспепсия, метеоризм, гастрит, амилаза деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы

- артралгия, миалгия

- өзін нашар сезіну (көбінесе астения немесе қажу), ауырсыну жағдайлары (арқаның, кеуденің, жамбас аумағы мен аяқ-қолдардың ауыруын қоса), тершеңдік

- сусыздану

Сирек (пациенттердің 0,01% көбінде, бірақ 0,1% азында кездеседі):

- гипестезия, иіс сезудің бұзылулары (аносмияны қоса), әдеттен тыс түстер көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (әсіресе, бас айналуынан туындаған жүріс-тұрыстың бұзылуын немесе вертигоны қоса), «grand mal» ұстамаларын қоса құрысулар, зейін қоюдың бұзылулары, сөйлеудің бұзылулары, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия

- аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі ықтимал шокты қоса анафилаксия, аллергиялық ісіну /ангионевродық ісіну (жұтқыншақтың өмірге қауіп төндіруі ықтимал ісінуін қоса)

- құлақтың шыңылдауы, кереңдікті қоса естудің бұзылуы (әдетте қайтымды)

- қарыншалық тахиаритмиялар, естен тану (яғни, кенеттен және қысқамерзімді естен тану)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келетін жалғанжарғақшалы колитті қоса)

- фотофобия

- тендинит, бұлшықет түйілулері және бұлшықет құрысулары, бұлшықеттердің әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы (қандағы мочевина азоты мен креатининнің жоғарылауын қоса), бүйрек жеткіліксіздігі

- сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)

- ісінулер

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоционалдық орнықсыздық, депрессия (аса сирек жағдайларда мінез-құлықтағы суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өз-өзіне зақым келтіру үрдісімен көрініс беруі ықтимал), елестеулер, делирия

Өте сирек (пациенттердің 0,001% көбінде, бірақ 0,01% азында кездеседі):

- гиперестезия

- протромбин деңгейінің жоғарылауы/ХҚҚ төмендеуі, агранулоцитоз

- өзін өзі танымау, психоздық реакциялар (мінез-құлықтағы суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өз-өзіне зақым келтіру үрдісімен көрініс беруі ықтимал)

- транзиторлық көрмей қалу (әсіресе, ОЖЖ реакцияларымен байланысты), увеит және нұрлы қабықтың екіжақты түссізденуі

- спецификалық емес/әдеттен тыс аритмиялар, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы

- васкулит

- өмірге қауіп төндіретін (соның ішінде, өлімге әкеп соқтыратын) бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін фульминантты гепатит

- гипогликемия

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге қауіп төндіруі ықтимал) сияқты терінің буллездік реакциялары

- сіңірдің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің сіресуі, гравис миастениясы симптомдарының күшеюі

- панцитопения

- антидиуретикалық гормонның тепе-тең емес секреция синдромы (SIADH)

- гипогликемиялық кома

Жиілігі белгісіз

- жедел генерализацияланған экзантематозды пустулез (AGIP).

- қаңқа бұлшық етінің жіті некрозы.

Басқа фторхинолондармен емдеуден кейін келесі жағымсыз реакциялар туындаған аса сирек жағдайлар туралы хабарланған; бұл әсерлер моксифлоксацинмен емдеу кезінде туындауы мүмкін: бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (соның ішінде, мидың жалған ісігі), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМКhttp://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 400 мг моксифлоксацин (моксифлоксацин гидрохлориді түрінде).

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 102), натрий крахмалы гликоляты (А типі), маннитол, магний стеараты, этанол, тазартылған су.

қабығының құрамы: опадри II қызғылт 85F240036 (поливинил спирті, титанның қостотығы Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, темірдің қызыл тотығы Е172, темірдің сары тотығы Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, қызғыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбұл, Туркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@drsertus.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекен жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекен жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

Электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар