Метронидазол 250 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Метронидазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Инфекцияға қарсы жүйелі қолданылатын препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі қолданылатын препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

Қолданылуы

Қолданылуы метронидазолдың паразитке қарсы және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген. Қолданылуында осы дәрілік заттың клиникалық зерттеулері де, оның қазіргі кезде қолда бар, инфекцияға қарсы дәрілік заттар қатарындағы орны да ескеріледі.

Қолданылуы дәрілік затқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялармен шектеледі:

- амебиазда

- урогениталий трихомониазында

- спецификалық емес вагинитте

- лямблиозда

- хирургиялық араласымдар кезіндегі анаэробтық инфекцияның профилактикасы үшін

- метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекциялар кезінде екінші реттік ем үшін, инъекциялық емнен көшкен кезде

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына, имидазолдарға және/немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық/тері жне оның қосалқы қойнаулары тарапынан бұзылыстар

Метронидазолды қолданғанда, аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок туындауы мүмкін, олар өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Ондай жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтату және тиісінше емін бастау қажет.

Егер емнің басында пациентте жайылған эритема және дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін пустулалық бөртпелерпайда болса, жедел жайылған экзантемалық пустулёзге күдіктену керек; ондай реакция дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек және ары қарай метронидазолды бөлек те, басқа препараттармен біріктіріп те қолдануға болмайды.

Метронидазолды қабылдағанда Стивенс-Джонсон синдромын, Лайелл синдромын, жедел жайылған экзантемалық пустулёзді қоса, терінің ауыр реакциялары туралы хабарланған. Терінің жағдайына мұқият бақылау жүргізу крек.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, көбінесе шырышты қабықта күлбіреуіктердің түзілуімен немесе оның зақымдануларымен жүретін үдемелі бөртпе) немесе жайылған эритема және дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін пустулалық бөртпелердің белгілері немесе симптомдары пайда болған жағдайда, емдеуді тоқтату керек және ары қарай метронидазолды бөлек те, басқа препараттармен біріктіріп те қолдануға болмайды.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Энцефалопатияға немесе мишықтық синдромға тән симптомдар пайда болған жағдайда, пациентты емдеуде дереу қайта қарау, ал препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Препаратты тіркеуден кейін қадағалау аясында энцефалопатия дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Бұдан өзге, энцефалопатиямен байланысты МРТ-дағы өзгерістер жағдайлары байқалған. Зақымданған бөліктер көбінесе мишықта (әсіресе, тісшелі ядрода) және мүйізгекті дененің білігінде орналасады. Көпшілік жағдайларда энцефалопатия мен МРТ-дағы өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылған. Өте сирек жағдайда өлім жағдайлары туралы хабарланды.

Энцефалопатияның ықтимал белгілеріне немесе ОЖЖ тарапынан бұзылулар болған жағдайда, симптомдарының өршуіне қатысты пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу керек.

Метронидазолмен емдеу кезінде асептикалық менингит дамыған жағдайда, метронидазолды қайта тағайындау ұсынылмайды, ал ауыр инфекциялық ауруы бар пациенттерде пайдасы/қаупінің арақатынасын бағалауды қайтадан жүргізу керек.

Шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Шеткері нейропатия белгілеріне қатысты, әсіресе, препаратпен ұзақ уақыт емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе үдемелі шеткері нейропатия болған жағдайда, пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу керек.

Психика тарапынан бұзылыстар

Препараттың алғашқы дозасын қолданғаннан кейін пациенттерде, әсіресе, анамнезінде психикалық бұзылыстар болған болса, психоз реакциялары, соның ішінде өз-өзіне зиян келтіретін мінез-құлық туындауы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтатып, дәрігерге хабарлау және дереу тиісінше емдеу шараларын қолдану керек.

Гематологиялықәсерлері

Анамнезінде қан жүйесі тарапынан бұзылыстар бар пациенттерде және, препаратты жоғары дозаларында және/немесе ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген пациенттерде, жүйелі түрде қан талдауын жүргізу, әсіресе, лейкоциттер санын бақылау қажет.

Лейкопениясы бар пациенттерді емдеуді жалғастыру инфекциялық аурудың ауырлық дәрежесіне тәуелді.

Балалар жасындағы пациенттер

Таблетканың кеңірдекке кетіп қалуы қаупіне байланысты, таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне ықпалы

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы, сол арқылы Нельсон тестісінің жалған оң нәтижесін туғызуы мүмкін.

Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылықтың/бауырдың жедел жеткіліксіздігінің (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) дамығаны туралы хабарланды. Метронидазолды пациенттердің аталған санатында пайдасы мен қаупін мұқият бағалағаннан кейін және тек, баламалы емі болмаған жағдайда сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясының талдаулары препаратты тура қолданар алдында, оның қолданылуы кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін бауыр функциясының көрсеткіштері нормаға немесе бастапқы жағдайына қайтып келген сәтке дейін жүргізілуі тиіс. Егер препаратты қолданған кезде бауыр функциясының талдаулары едәуір жоғары көрсеткіштерді көрсетсе, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Коккейн синдромы бар пациенттер бауырдың зақымдануы мүмкіндігінің кез келген симптомдары туралы дереу дәрігерге хабарлауы және метронидазолды қабылдауды тоқтатуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмаған біріктірілімдер

Алкогольмен (сусын ретіндегі немесе дәрілік заттың құрамындағы қосымша зат ретіндегі алкоголь)

Антабустық әсер (қан тебулер, эритема, құсу, тахикардия) береді. Алкоголь сусындарын қолданбау және құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдамау қажет. Алкогольдік сусындарды пайдалануды немесе құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдауды бастағанға дейін метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңін ескере отырып, оның организмнен толық шығарылу уақытына көңіл бөлу керек.

Бусульфанмен

Бусульфанды жоғары дозаларда қолданғанда: метронидазолды қабылдап жүрген пациенттерде бусульфан концентрациялары екі есе артады.

Дисульфираммен

Жедел психоз көріністерінің немесе сананың шатасуының даму қаупі бар, олар препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

Қолданған кезде сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдер

Ферменттер индукторлары болып табылатын, құрысуға қарсы препараттар

Бауырдағы метронидазол метаболизмін индуктордың стимуляциялауы салдарынан, қан плазмасындағы концентрациялары төмендейді.

Клиникалық қадағалау көрсетілген, сонымен қатар, индуктормен емдеу кезінде және одан кейін метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Рифампицинмен

Бауырдағы метронидазол метаболизмін рифампициннің стимуляциялауы салдарынан,метронидазолдың қан плазмасындағы концентрациясы төмендейді.

Клиникалық қадағалау көрсетілген, сонымен қатар, рифампицинмен емдеу кезінде және одан кейін метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Литий

Қандағы литий концентрациясының жоғарылауы, ол литийдің артық дозалану белгілерімен уытты деңгейлеріне жетуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда, литий препаратының дозасын түзету керек.

Қолданылуы ерекше көңіл бөлуді қажет ететін біріктірілімдері

Фторурацил (және экстраполяциялану жолымен, тегафур және капецитабин)

Фторурацилдің клиренсінің баяулауына байланысты, оның уыттылығы жоғарылайды.

Пероральді антикоагулянттар

Бактерияға қарсы ем қабылдаған пациенттерде, пероральді антикоагулянттардың белсенділігі күшейген көптеген жағдайлар, антикоагулянттардың бауырлық метаболизмінің төмендеуімен байланысты қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы тіркелген, ол протромбин уақытының ұзаруына алып келуі мүмкін. Сонымен қатар, ондай асқынуға бейімділікке түрткі болатын қауіп факторлары, инфекциялар немесе айқын қабыну, пациенттің жас шамасы және оның жалпы денсаулық жағдайы болып табылады. Аталған жағдайлар кезінде, протромбин уақытының бұзылуына инфекцияның өзі немесе оның емі қаншалықты әсер ететіндігін анықтау қиын. Алайда, бұл жағдайда антибиотиктердің кейбір кластарының атқаратын рөлі зор, атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Арнаулы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Таблетканың кеңірдекке кетіп қалуы қаупіне байланысты, таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Метронидазолды жүктілік кезінде тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолдануға жол беріледі.

Метронидазол емшек сүтімен бөлініп шығады. Препаратты бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналуы, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар, көру бұзылулары сияқты препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зормеханизмдерді басқарған кездесақтық таныту керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Амебиазды емдеу үшін ересектерге 7 күн бойы күніне 3 рет 500 мг-ден (2 таблеткадан). тағайындайды Балаларға күніне 7 күн бойы 30-40 мг/кг есебінен 3 қабылдауға бөліп тағайындайды.

Бауырдың амебалық абсцестері кезінде абсцесс ішіндегісін шығару метронидазолмен емдеумен бірге жүргізілуі тиіс.

Әйелдердегі трихомониаз кезінде (уретрит және вагинит) 10 күн бойы біріктірілген ем тағайындайды:

- күніне 2 рет 250 м-ден (1 таблетка).

- күніне 1 қынаптық суппозиторий.

Серіктесінде Trichomonas vaginalis жұқтырудың клиникалық белгілері байқалатын-байқалмайтындығына қарамастан, серіктестердің екеуі де, тіпті зертханалық талдаудың оң нәтижесі болмаса да,бір мезгілде емделуі қажет.

Ерлердегі трихомониаз кезінде (уретритте) метронидазолды курстық ем түрінде 10 күн бойы – күніне 2 рет 250 мг-ден (1 таблеткадан) тағайындайды.

Бірен-саран жағдайларда тәуліктік дозасын 750 мг немесе 1000 мг (3 немесе 4 таблеткаға) дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Лямблиоз кезінде метронидазолды 5 күн бойы - ересектерге күніне 3 рет 250 м-ден (1 таблеткадан) (ең көбі 1000 мг – күніне 4 таблеткадан), 6-10 жасар балаларға күніне 375 мг-ден (1,5 таблеткадан), 11-15 жасар балаларға күніне 500 мг-ден (2 таблеткадан) тағайындайды.

Спецификалық емес вагинит кезінде метронидазолды 7 күн бойы күніне 2 рет 500 мг дозада (2 таблетка) тағайындайды. Серіктестердің екеуін де емдеуді бір мезгілде жүргізу қажет.

Метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекциялар кезінде (бірінші немесе еуінші реттік ем) ересектерге метронидазолды күніне 2-3 рет 500 мг-ден (2 таблеткадан) тағайындайды. Балаларға күніне 20-30 мг/кг есебінен тағайындайды.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты ішке, тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден, шайнамай, аздаған мөлшердегі сумен немесе сүтпен ішіп қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Суицидке әрекеттенулер мен байқаусызда артық дозалануы жағдайында, 12 г дейінгі бір реттік дозасы қабылданған жағдайлар анықталған.

Атаксия, құсу, жеңіл бағдарсыздың байқалуы мүмкін. Метронидазолдың арнайы антидоты белгісіз болғандықтан, елеулі артық дозалануы жағдайында симптомдық емін жүзеге асыру ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде дәрігермен кеңесіңіз.

Егер жағдайы жақсармаса немесе ол нашарласа, Сізге дәрігерге қаралу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандықкритерийлері және классификация жағымсызреакциялардың жүйе-ағза жіктемесіне және туындау жиіліктеріне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100< 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000< 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000< 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі:

- дәм сезудің бұзыулары, асқазан-ішек жолының болар-болмас бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея); тілдің түсінің және сыртқы түрінің өзгеруі (микоз)

Сирек:

- елестеулер; паранойямен және/немесе делириймен жүретін психоз реакциялары, олар жекелеген жағдайларда суицидтік сипаттағы ойлармен немесе суицид әрекеттерімен қатар жүруі мүмкін; депрессиялық көңіл-күй

- шеткері сенсорлық нейропатия, бас ауыруы, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, энцефалопатия, ол МРТ-дағы, әдетте, қайтымды сипаттағы өзгерістермен қатар жүруі мүмкін. Өлім жағдайлары туралы өте сирек хабарланған. Жеделге жуық мишықтық синдром (атаксия, дизартрия, жүріс-тұрыстың бұзылуы, нистагм, тремор)

- диплопия, миопия, анық көрмеу, көру өткірлігінің төмендеуі, түстерді ажыратудың өзгерістерісияқты көру функцияларының уақытша бұзылулары; нейропатия/көру жүйкесінің невриті

- ауыздың құрғауымен жүретін глоссит, стоматит, анорексия; панкреатит жағдайлары, олар қайтымды сипатқа ие

– қан тебулер, терінің қышынуы, тері бөртпесі, ол жекелеген жағдайларда дене температурасының жоғарылауымен қатар жүреді; есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

Өте сирек:

- тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АСТ, АЛТ, сілтілік фосфатаза), жедел холестаздық немесе аралас гепатит пен бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы жағдайлары туралы өте сирек хабарланған, кейде сарғаю пайда болған. Гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің бірен-саран жағдайлары туралы хабарланды, ол кезде бауыр трансплантациясы қажеттілігі туындауы мүмкін

- жедел жайылған экзантемалық пустулёз

- осы дәрілік заттың метаболизмі барысында түзілетін суда еритін пигменттердің әсерінен несептің қызылдау-қоңыр түске боялуы

Жиілігі белгісіз:

- асептикалық менингит

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, анықталған токсикодермия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – метронидазол 250.0 мг

қосымша заттар: повидон, картоп крахмалы, стеарин қышқылы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш-жасылдау реңді ақ түсті, жалпақ цилиндр пішінді, ойығы мен сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықтықаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Полимер жабынды қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықтынемесе ұяшықсыз қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың немесе тең санымен немесе қорапшаларкартоннан жасалған топтық қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химиялық-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердловск обл., Ирбит қ., Киров к-сі,172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ирбит химиялық-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердловск обл., Ирбит қ., Киров к-сі,172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Утегенова Б.А. ЖК

050022, Қазақстан, Алматы қ., Мәуленов к-сі, 123 «А», 7 пәтер

Тел./факс: 8(7272) 43-95-34, тел.: +77017076181

Электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru

Қалалар