Медексол 0,1% 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Медексол

Саудалық атауы

Медексол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі

Көзге және құлаққа тамызатын дәрі 0,1 % 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 1.00 мг дексаметазон натрий фосфаты

қосымша заттар: полисорбат 80, гипромеллоза, натрий хлориді, динатрий фосфат додекагидраты, лимон қышқылы моногидраты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.

АТХ коды S01BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты жергілікті қолданғанда жүйелік сіңірілуі төмен. Көзге тамызғаннан кейін мөлдір қабық эпителийі мен конъюнктиваға жақсы енеді. Бұл ретте көздің сулы ылғалында емдік концентрациясына жетеді; шырышты қабықтың қабынуы немесе зақымдануы кезінде пенетрация жылдамдығы ұлғаяды.

Жүйелі қан ағымына түсетін дексаметазонның 60-70%-ға жуығыплазма ақуыздарымен байланысады. Құрамында цитохром бар ферменттердің әсерімен бауырда метаболизденеді. Ең бастысы тәулік бойы несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 3 сағатты құрайды. Бір тамшысын тамызғаннан кейін қабынуға қарсы әсерінің ұзақтығы 4-8 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Дексаметазон - жергілікті қолдануға арналған ұзақ әсер ететін глюкокортикостероид. Қабынуға қарсы айқын әсерін көрсетеді.

Дексаметазон эозинофилдермен қабыну медиаторларын лықсытуды, жуан жасушалар тасымалдануын бәсеңдете және капиллярлар өткізгіштігі мен вазодилатацияны азайта отырып, қабыну үдерістерін белсенді басады.

Қолданылуы

- көздің алдыңғы бөлігіне әсер ететін инфекциялық емес қабынуларды емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек жергілікті қолдануға арналған.

Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерде қолдану

Жедел және ауыр қабынуларда сағат сайын 1-2 тамшыдан зақымдалған көздің (көздер) конъюнктивалық қалтасына тамызады, қабыну симптомдары азайғаннан кейін 4 сағат сайын, одан әрі қабыну белгілері азайғанда күніне 3-4 рет 1 тамшыға дейін дозаны азайтуға болады (осындай дозалау режимінде қабынуды бақылауға болатын жағдайда).

Көздің қабыну үдерісінің қайталануына әкелуі мүмкін болғандықтан, емдеуді ерте аяқтауға болмайды.

Препаратты қолданудың ең көп ұзақтығы бірнеше күннен бастап 2 аптаға дейін.

2 апта бойы қолданғанда көзішілік қысымды және мөлдір қабықтың жай-күйін бақылап отырыу керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бүйрек үсті безі функциясын бәсеңдету мүмкіндігін ескере отырып, балаларда кортикостероидтармен ұзақ уақыт үздіксіз емдеу жүргізбеген дұрыс.

Қолдану тәсілі

Егер қалпақшасын алғаннан кейін алғаш ашылуының сақтандырғыш сақинасы құтыда тығыз жатпаған болса, препаратты пайдаланар алдында сақинаны алу керек.

Тамшылатқыштың ұшын көзге тигізбеген жөн.

Жақсы нәтиже көрсете бастағанда дозаны азайтады.

Препаратты тамызғаннан кейін жүйелік сіңірілуін төмендету үшін көздің медиальді бұрышы аумағындағы жас қалтасын 1 минут бойы басып тұру ұсынылады (бұл тамшының мұрын-көз жасы өзегі арқылы мұрын мен жұтқыншақтың ауқымды сіңірілетін аймағына өтуін бөгейді, мұның препаратты, әсіресе балаларға қолдану кезінде маңызы зор).

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10):

- ұзақ уақыт қолданғанда көзішілік қысым жоғарылауы мүмкін

Жиі (>1/100, <1/10): (≥ 1/100, бірақ <1/10);

- көзде жайсыздықты сезіну, көздің тітіркенуі, шымылдап ашу, көзден жас ағу, қышу, көздің гиперемиясы, көрудің анық болмауы

Жиі емес (>1/1000, <1/100):

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі

Сирек (>1/1,000, <1/100):

- аллергиялық реакциялар, көздің жоғары сезімталдығы, мөлдір қабық жарасының баяу жазылуы, артқы субкапсулярлы катаракта, глаукома, көз гипертензиясы, көздің салдарлы инфекциясы

Өте сирек (<1/10,000, жекелеген хабарламаларды қоса):

конъюнктивит, кератит, мидриаз, қабақ птозы, кортикостероидты увеит, мөлдір қабықтың бұлдырауы, мөлдір қабықтың кальцинаты, мөлдір қабық қалыңдығының өзгеруі, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың ойық жаралануы және тесілуі

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды жоғары дозада ұзақ қолдану көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуі мен көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ сирек жағдайларда субкапсулярлы катаракта түзілуіне әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану туындатқан көзішілік қысымның жоғарылауы әдетте алғашқы екі апта ішінде байқалады.

Диабетпен пациенттерде стероидтарды жергілікті қолдану аясында субкапсулярлы катаракта дамуына бейімділік жоғары болады.

Тамызғаннан кейін бірден жайсыздық, тітіркену, ашыту, шаншу, қышыну мен көрудің бұлыңғырлануы болуы мүмкін. Мұндай құбылыстар әлсіз және уақытша болады да, салдарсыз қайтады.

Мөлдір қабықтың жұқаруымен байланысты аурулар кезінде стероидтарды жергілікті қолдану кейбір жағдайларда тесілуге әкелуі мүмкін.

Бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі өнімнің жүйелі сіңірілуімен байланысты өте жиі тамызған жағдайда байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дексаметазонға немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік кезеңі

- көздің жедел іріңді бактериялық инфекциялары

- Нerpes simplex-тен болған эпителиальді кератит

- желшешек және сиыр желшешегі және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирусты инфекциялары

- көздің зеңдік аурулары

- көздің микобактериялық инфекциялары

- көз туберкулезі

- мөлдір қабықтың тесілуі

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- амебалық кератит

- 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жабық бұрышты глаукоманың жедел дамуына бейім пациенттерде антихолинергиялық дәрілерді (әсіресе атропин мен сабақтас қосылыстар) бір мезгілде қолданғанда кортикостероидтармен ұзақ емдеумен байланысты көзішілік қысымның жоғарылау қаупі болуы ықтимал.

Құрамында фосфат бар көздің басқа препараттарымен бірге қолданғанда немесе мөлдір қабықтың зақымдануы бар пациенттерде мөлдір қабықта шөгуі немесе мөлдір қабық тазалығының бұзылу қаупі артады.

Препарат эпилепсияны емдеуге қолданылатын дәрілердің (барбитураттар), ұйықтататын және седативті дәрілердің, трициклді антидепрессанттардың әсерін үдетуі мүмкін.

Препарат антихолинэстеразды дәрілер (миастения кезінде және ішек жиырылғыштығын азайту үшін қолданылатын), салицилаттар, вирусқа қарсы офтальмологиялық препараттардың әсерін тежеуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері (ритонавир және кобицистатты қоса) дексаметазон клиренсін азайтуы мүмкін, бұл әсерлерінің күшеюіне және бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуіне/Кушинг синдромына әкеледі. Қолданудың пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз реакцияларының туындау қаупінен асып түсетін жағдайларда ғана, препаратты CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындауға болады. Мұндай жағдайда пациенттерде жүйелік кортикостероидты жағымсыз реакциялардың туындауын бақылау қажет.

Біреуден артық офтальмологиялық препаратты қолданған жағдайда, оларды қолдану арасындағы аралықтың 15 минуттан кем болмауын қадағалау керек.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты қолданар алдында көзге инфекция жұқпағанына көз жеткізу қажет.

Препаратты анамнезде глаукомасы бар пациенттерге тағайындаған кезде сақтық танытып, көзішілік қысымды үнемі бақылап отыру қажет.

Препаратты мөлдір қабықтың зақымдануы бар пациенттерге және құрамында фосфаттар бар көзге тамызатын дәрілермен бірге қолданатын жағдайда сақтықпен тағайындау керек.

Офтальмологиялық бақылауларды қоспағанда, жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар бір аптадан артық пайдаланылмауы тиіс, өйткені құрамында кортикостероидтар бар көзге арналған препараттарды ұзақ қолдану көзішілік қысымның жоғарылауын және салдарлы окулярлық инфекция қаупінің артуын туындатуы мүмкін. Қажет болған кезде мұндай пациенттерде глаукомаға қарсы дәрілердің дозасын түзеткен жөн.

Препаратпен қарқынды немесе ұзақ үздіксіз емдеу жағдайында дексаметазонның жүйелік сіңірілуімен байланысты, әсіресе бейімдігі бар пациенттерде (балалар, ритонавир және кобицистатты қоса, CYP3A4 тежегіштерін қабылдайтын пациенттер) Кушинг синдромы және/немесе бүйрек үсті бездері жеткіліксіздігі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратпен емдеуді біртіндеп тоқтату қажет.

Көрудің бұлдырауы немесе катаракта, глаукома немесе серозды хориоретинопатия сияқты басқа сирек кездесетін аурулар қамтылатын көрудің басқа бұзылулары пайда болған кезде ықтимал себептерін бағалау үшін дәрігерге қаралу қажет.

Жұқтыру қаупі жоғары болуына байланысты емдеу кезінде жанаспалы линза тақпаған жөн.

Сонымен қатар, препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туындатуға және жұмсақ жанаспалы линзаны түссіздендіруге қабілетті. Препаратты жұмсақ жанаспалы линзамен жанасуын болдырмау керек. Медексол препаратын қолданар алдында линзаны көзден алып, қолданғаннан кейін кем дегенде 15 минуттан соң ғана тағу керектігін пациенттерге түсіндіру қажет.

Педиатрияда қолдану

Препарат педиатриялық тәжірибеде қолданылады.

Бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеу мүмкіндігіне байланысты балаларда кортикостероидтармен ұзаққа созылатын үздіксіз ем жүргізбеген дұрыс.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.

Дексаметазонның іздік мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін, сондықтан препаратты лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде көру айқындылығының уақытша төмендеуі немесе көрудің басқа бұзылулары болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда автомобиль басқару немесе қауіптілігі зормеханизмдерді пайдаланудан бұрын көру айқындылығы қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалануы салдарынан болған қандай да бір ауыр жүйелі реакциялар туралы хабарлама жоқ.

Жергілікті қолданған кезде артық дозаланған жағдайда препарат қалдығын кетіру үшін көзді (көздерді)жылы сумен жуу керек.

Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда спецификалық антидот жоқ.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш тығынмен және сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтінжерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 28 күн ішінде.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШТИ,

Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС,

ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС,

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағат бойы).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар