Лориста 100 мг № 28 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Лориста®

Саудалық атауы

Лориста®

Халықаралық патеттелмеген атауы

Лозартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг және 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат — 25 мг, 50 мг немесе 100 мг калий лозартаны,

қосымша заттар: целлактоза (лактоза моногидраты және целлюлоза ұнтағы), желатинделген крахмал, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171) (25 мг, 50 мг, 100 мг дозалары үшін), хинолинді сары (Е104) (25 мг дозасы үшін)

Сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті сәл дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар сопақша пішінді таблеткалар (25 мг дозасы үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті сәл дөңес, бір жақ бетінде сызығы және кертігі бар дөңгелек пішінді таблеткалар (50 мг дозасы үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті сәл дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (100 мг дозасы үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Лозартан.

АТХ коды С09СА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін лозартан асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жақсы сіңеді және бауыр арқылы алғаш өткен кезде едәуір метаболизмге түсіп, белсенді метаболит — карбоксил қышқылын және белсенді емес басқа да метаболиттер түзеді. Лозартанның жүйелік биожетімділігі шамамен 33%-ды құрайды. Лозартан ең жоғары орташа концентрациясына 1 сағат ішінде, ал белсенді метаболиті 3 — 4 сағат ішінде жетеді.

Таралуы

Лозартан және оның белсенді метаболиті плазма ақуыздарымен, көбінесе альбуминмен 99%-ға байланысады. Лозартанның таралу көлемі 34 литрге тең.

Биотрансформациясы

Пероральді түрде енгізгенде лозартанның шамамен 14%-ы белсенді метаболитке конвертацияланады.

Шығарылуы

Лозартанның және оның белсенді метаболитінің плазмалық клиренсі, сәйкесінше, шамамен минутына 600 мл және минутына 50 мл құрайды. Лозартанның және оның белсенді метаболитінің бүйректік клиренсі, сәйкесінше, минутына 74 мл-ге және минутына 26 мл-ге жуықты құрайды. Лозартанды пероральді түрде қолданғанда дозаның 4%-ға жуығы өзгермеген күйінде несеппен, және 6%-ға жуығы белсенді метаболит түрінде бөлініп шығады. Лозартанның және оның белсенді метаболитінің фармакокинетикасы калий лозартанын 200 мг-ге дейінгі дозаларда пероральді түрде қабылдағанда дозаға тәуелді болады.

Ішке қабылдағаннан кейін лозартанның және оның белсенді метаболитінің қан плазмасындағы концентрациялары полиэкспоненциальді түрде төмендейді, жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі, сәйкесінше, шамамен 2 сағат және 6 — 9 сағатты құрайды. Күніне бір рет 100 мг дозада қолданғанда плазмада лозартан да, оның белсенді метаболиті де көп мөлшерде жиналып қалмайды.

Лозартан және оның белсенді метаболиттері өтпен және несеппен бірге шығарылады: 35%-ға жуығы және 43%-ға жуығы несеппен бірге, және сәйкесінше 58%-ға жуығы және 50%-ға жуығы нәжіспен бірге шығарылады.

Пациенттердің жеке топтарындағы фармакокинетикасы

Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы пациенттерде қан плазмасындағы лозартанның және оның белсенді метаболитінің концентрацияларының артериялық гипертензиясы бар жас пациенттердегі концентрациялардан едәуір айырмашылықтары болады.

Артериялық гипертензиясы бар әйел пациеттерде, артериялық гипертензиясы бар еркектерге қарағанда, қан плазмасындағы лозартанның деңгейі екі есе жоғары болады, ал еркектер мен әйелдерде қан плазмасындағы белсенді метаболиттің деңгейлерінде айырмашылықтар жоқ.

Бауырдың жеңіл және орташа дәрежедегі алкогольдік циррозы бар пациенттерде пероральді түрде қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы лозартанның және оның белсенді метаболитінің деңгейлері, жастау еркек пациенттерге қарағанда, сәйкесінше, 5 және 1,7 есе жоғары болды.

Креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден жоғары болатын пациенттерде лозартанның плазмалық концентрациялары өзгерген жоқ. Гемодиализде жүрген пациенттерде, бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан) көрсеткіші шамамен 2 есе жоғары болады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе гемодиализде жүрген пациенттерде белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары өзгерген жоқ.

Лозартанның да, оның белсенді метаболитінің де гемодиализ жәрдемімен жойылуы мүмкін емес.

Фармакодинамикасы

Лориста® — гипертензияға қарсы препарат, ангиотензин ІІ (АТ1 типі) рецепторларының пероральді селективті антагонисі. Ангиотензин II ренин-ангиотензин жүйесінің белсенді гормоны және артериялық гипертензия патофизиологиясының маңызды факторларының бірі болып табылады. Ангиотензин II әртүрлі тіндерде (мысалы, қантамырлардың тегіс бұлшықетіндегі тіндерде, бүйрекүсті бездерінде, бүйректе және жүректе) АТ1 рецепторларымен байланысады, және қантамырлардың тарылуын және альдостеронның босап шығуын қоса, бірқатар маңызды биологиялық әсерлерді туындатады. Ангиотензин II сондай-ақ тегіс бұлшықет жасушаларының пролиферациясын стимуляциялайды.

Лозартан және оның фармакологиялық тұрғыдан белсенді Е3174 метаболиті ангиотензин II-нің барлық физиологиялық әсерлерін, оның биосинтезінің көзі мен жолдарына қарамай, бөгеттейді.

Лориста® АТ1 рецепторларды іріктеп бөгеттейді және басқа гормондардың рецепторларын немесе жүрек-қантамыр жүйесінің қызметін реттеуге жауап беретін иондық өзекшелерді бөгеттейді. Бәрінен бұрын, лозартан брадикининнің ыдырауына мүмкіндік беретін фермент — ангиотензинді өзгертетін ферменттің (ІІ кининазаның) белсенділігін баспайды.

Жеңіл және орташа дәрежедегі артериялық гипертензиясы бар пациенттерде лозартан дозасын бір реттік қабылдау систолалық және диастолалық артериялық қысымды статистикалық тұрғыдан маңызы төмендеткендігін көрсетеді. Оның ең жоғары әсері препаратты қабылдағаннан кейін 6 сағаттан соң дамиды, емдік әсері 24 сағатқа сақталады, сондықтан оны тәулігіне бір рет қабылдау жеткілікті. Гипертензияға қарсы әсері емдеудің алғашқы аптасы ішінде дамиды, ал содан кейін біртіндеп жоғарылайды да, 3-6 аптадан соң тұрақтанады.

Лориста® препаратының тиімділігі еркектерде және әйелдерде, сондай-ақ егде жастағыларды (≥ 65 жас) және жастау пациенттерде (≤ 65 жас) бірдей.

Лозартанды қабылдауды артериялық гипертензиясы бар пациенттерде тоқтату артериялық қысымның күрт жоғарылауына әкелмейді. Артериялық қысымның айқын төмендеуіне қарамастан, лозартан жүректің жиырылуына ешқандай да клиникалық тұрғыдан маңызды әсерін тигізбейді.

Қолданылуы

— ересектерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін

— артериялық гипертензиясы және протеинуриясы тәулігіне ≥0,5 г болатын 2-типті қант диабеті бар ересек пациенттерде бүйрек ауруларын, гипертензияға қарсы емнің бір бөлігі ретінде, емдеу үшін

— жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігін (сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы ≤40%, клиникалық тұрғыдан тұрақты жағдай) ангиотензинге өзгертетін фермент тежегіштерін, әсіресе жөтел дамығанда, оның жағымсыз болуы себебінен қолдану мүмкін емес деп саналғанда, немесе оларды тағайындауға болмайтын жағдайда емдеу үшін

— артериялық гипертензиясы және ЭКГ-мен айғақталған сол жақ қарынша гипертрофиясы бар ересек пациенттерде инсульттің даму қаупін төмендету үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге

Лозапты, тамақ ішуге қарамай, ішке қабылдайды. Таблетканы шайнамай, стакан сумен ішіп, жұтады. Қабылдау саны — тәулігіне 1 рет.

Артериялық гипертензия

Көптеген пациенттер үшін бастапқы және демеуші доза күніне бір рет 50 мг құрайды. Емдеуді бастағаннан кейін 3 аптадан бастап 6 аптаға дейін гипертензияға қарсы ең жоғары әсерге қол жеткізіледі.

Кейбір пациенттерде препарат дозасын күніне бір рет (таңертең) 100 мг-ге дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Артериялық гипертензия протеинуриясы күніне ≥0,5 г болатын ІІ типті қант диабеті бар пациенттерде

Әдеттегі бастапқы дозасы күніне бір рет 50 мг құрайды. Емдеуді бастағаннан кейін бір айдан соң доза артериялық қысымның нәтижелерінің негізінде күніне бір рет 100 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Лозартанды гипертензияға қарсы басқа препараттармен (мысалы, диуретиктермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, альфа- немесе бета- блокаторларымен және орталық әсері бар препараттармен) қатар, сондай-ақ инсулинмен және басқа да кеңінен қолданылатын гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина, глитазондар, глюкозидаза тежегіштері) бірге қолдануға болады.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Лориста® препаратының бастапқы дозасы жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәулігіне бір рет қабылданатын 12,5 мг құрайды. Әдетте пациенттерге жағымдылығы жақсы, тәулігіне 50 мг демеуші дозаға жеткізу үшін препарат дозасын 12,5 мг-ден бір апталық аралықпен (яғни күніне 12,5 мг, күніне 25 мг, күніне 50 мг, күніне 100 мг дозаны күніне бір реттік 150 мг ең жоғары дозаға дейін) біртіндеп арттыру қажет.

АӨФ тежегіштерін қолданған кезде жағдайы тұрақтанған жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді лозартанмен емдеуге ауыстырмаған жөн.

Артериялық гипертензиясы және ЭКГ-мен айғақталған сол жақ қарынша гипертрофиясы бар ересек пациенттерде инсульттің даму қаупін төмендету

Әдеттегі бастапқы доза күніне бір рет 50 мг лозартанды құрайды. Артериялық қысым нәтижелерінің негізінде гидрохлортиазидтің төмен дозасы қосылуы мүмкін және/немесе дозаны күніне 100 мг-ге дейін арттырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

— бас айналу, вертиго

— астения, шаршау

— гипотензия, ортостаздық гипотензияны қоса

— анемия

— бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

— бас ауыру, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы

— жүрек қағуының жиілеуі, стенокардия

— симптоматикалық гипотензия (әсіресе қантамырішілік көлемі жұтаңданған пациенттерде, мысалы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер немесе диуретиктердің жоғары дозаларымен емдегенде) дозаға байланысты ортостаздық әсерлер, бөртпе

— іштің ауыруы, іш қатулар, диарея, жүректің айнуы, құсу

— ентігу, жөтел, мұрынның бітелуі, фарингит, қуыстарының ауыруы, жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары

— диспноэ

— есекжем, қышыну, бөртпе

• гиперкалиемия
• АЛТ деңгейінің жоғарылауы (әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады), қандағы мочевина, қан плазмасындағы креатинин және калий деңгейлерінің артуы
• гипогликемия

Сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1000 дейін):

• парестезия
• естен тану, жыпылықтағыш аритмия, инсульт

Белгісіз (жиілігіне қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес):

• анемия
• естен тану, жүрек қағысының жиілеуі
• ортостаздық гипотензия
• диарея
• белдің ауыруы
• несеп шығару жолдарының инфекциялары
• тұмауға ұқсас симптомдар

Пост-маркетингтік кезеңде тіркелген жағымсыз реакциялар

Жиілігіне баға беру мүмкін емес:

• анемия, тромбоцитопения
• құлақтың шыңылдауы
• бас сақинасы
• жөтел
• диарея, панкреатит
• мазасыздық
• бауыр функциясының бұзылулары
• есекжем, қышыну, бөртпе, жарыққа сезімталдық
• миалгия, артралгия, рабдомиолиз
• эректильді дисфункция/импотенция
• депрессия
• гипонатриемия
• анафилаксиялық реакциялар, Квинке ісінуі, тыныс алу жолдары өткізгіштігінің бұзылуын туындататын көмейдің және дыбыс саңылауының ісінуін және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін қоса; осы пациенттердің кейбіреулерінде Квинке ісінуі АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты тіркелді; Шенлейн-Генох пурпурасын қоса, васкулит
• гепатит

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының өзгеруі; бұл өзгерулер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін

Сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1,000 дейін):

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі
• қант диабеті бар пациенттерде алискиренмен бірге қолдану
• жүктілік және лактация кезеңі
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гипертензияға қарсы басқа препараттар лозартанның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Жағымсыз реакциялар ретінде артериялық гипотензияның пайда болуын индукциялауы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, трициклді антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер, баклофен және амифостин) бір мезгілде қолдану гипотензияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Лозартан көбіне Р450 (CYP) 2С9 цитохромы жүйесінің қатысуымен белсенді карбоксиқышқыл метаболитке дейін метаболизденеді. Флуконазолдың (CYP2С9 тежегіші) белсенді метаболиттің экспозициясын шамамен 50%-ға азайтатыны анықталды. Сондай-ақ лозартанмен және рифампицинмен (ферменттер метаболизмінің индукторы) бір мезгілде емдеу белсенді метаболиттің плазмалық концентрациясының 40%-ға төмендеуіне әкелетіні анықталды. Осы әсердің клиникалық маңызы белгісіз. Флувастатинмен (CYP2С9 әлсіз тежегіші) бірге емдегенде әсерінде ешқандай айырмашылықтар байқалған жоқ.

Ангиотензин II-ні немесе оның әсерлерін бөгейтін басқа дәрілік заттарды қолданған кездегі сияқты, құрамында калий бар (мысалы, калий сақтайтын диуретиктер: амилорид, триамтерен, спиронолактон), немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттарды (мысалы, гепарин), сондай-ақ калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде пайдалану қан плазмасындағы калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Біріктіріп емдеу қолайлы емес.

Литийді АӨФ тежегіштерімен, және өте сирек жағдайларда ангиотензин ІІ рецепторының антагонистерімен қатар қабылдау кезінде қан плазмасында литий концентрацияларының қайтымды жоғарылағаны білінді. Литийді және лозартанды бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн. Егер мұндай біріктірілімді қолдану қажет болса, қатар қолдану барысында қан плазмасындағы литий деңгейін бақылау ұсынылады.

Ангиотензин ІІ антагонистерін қабынуға қарсы стероидты емес заттармен (яғни, ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен, қабынуға қарсы әсер ететін дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен, және қабынуға қарсы стероидты емес селективті емес дәрілермен) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін және диуретиктерді немесе қабынуға қарсы стероидты емес заттарды бірге қолдану, әсіресе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде, бүйрек функциясының ықтимал жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің ұлғаюына, сондай-ақ қан плазмасындағы калий деңгейінің артуына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай біріктірілім әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс, және біріктіріп емдеуді бастағаннан кейін, сондай-ақ одан кейін мезгіл-мезгілбүйрек функциясын тиянақты бақылау қажет.

Қосарлы блокаданы (мысалы, АӨФ тежегішін ангиотензин II рецепторларының антагонисімен бірге тағайындау), бүйрек функциясына тиянақты мониторинг жүргізумен бірге, әрбір жағдайды жекелей қарастыра отырып, шектеген жөн. Кейбір зерттеулер, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін бір препаратты қолданумен салыстырғанда, атеросклероз ауруы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе негізгі нысана — ағзаны зақымдайтын диабет диагнозы қойылған пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы артериялық гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның және бүйрек функциясы бұзылуының (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) пайда болуының жоғары жиілігімен астасатындығын көрсетті.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

РААЖ блокаторының біреуін пайдаланумен салыстырғанда, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы гипотензия, гиперкалиемия, және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлердің өте жоғары жиілігімен байланысты болатындығы анықталды.

Айрықша нұсқаулар

Жоғары сезімталдық

Анамнезінде ангиоэдемасы (беттің, еріннің, тамақтың және/немесе тілдің ісінуі) бар пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек.

Артериялық гипотензия және электролиттік/сұйықтық теңгерімсіздігі

Күшті диуретиктерді қолданудан, тұзды пайдалануды диеталық шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған сұйықтық көлемі төмендеген және/немесе натрий тапшы болған пациенттерде, әсіресе алғашқы дозасынан кейін симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Лозартанмен емдеуді бастар алдында мұндай жағдайлар түзетуді қажет етеді немесе бастапқы өте төмен дозада қолданған жөн.

Электролиттік теңгерімсіздік

Электролиттік теңгерімсіздік бүйрек функциясы бұзылған (қант диабеті бар немесе онсыз) пациенттерде жиі байқалады, бұны назарда ұстаған жөн. Нефропатиямен бірге 2-типті қант диабеті бар пациенттерде гиперкалиемияның пайда болу жиілігі, плацебо қолданған топтағымен салыстырғанда, лозартан қабылдаған пациенттер тобында жоғары болды. Сондықтан, әсіресе жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі минутына 30 — 50 мл болатын пациенттерде қан плазмасындағы калий концентрациясын және креатинин клиренсінің көрсеткіштерін ұдайы тексерген жөн. Калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр циррозы бар пациенттерде қан плазмасындағы лозартан концентрациясының едәуір жоғарылағанын көрсететін фармакокинетикалық деректерді негізге ала отырып, анамнезінде бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде өте төмен дозаны қолдануды қарастырған жөн. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге лозартанды емдік қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге лозартанды қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин- альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының өзгерулері байқалды (әсіресе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бұрыннан бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер сияқты бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне тәуелді пациенттерде).

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін басқа дәрілік заттарды қолданған кездегі сияқты, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қандағы мочевина және қан плазмасындағы креатинин деңгейлерінің жоғарылағаны байқалды, бүйрек функциясындағы осы өзгерулер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін. Лозартанды бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрегіне трансплантация жасалған пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы альдостеронизмі бар пациенттерде, әдеттегідей, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарды қолдануға әсер беруі байқалмайды. Сондықтан лозартанды пациенттердің осы тобы үшін қолдану ұсынылмайды.

Жүректің ишемиялық аурулары және цереброваскулярлық аурулар:

Гипертензияға қарсы басқа дәрілерді қолданған жағдайлардағы сияқты, жүректің ишемиялық аурулары және цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін басқа препараттарды қолданған кездегі сияқты, бүйрек функциясының бұзылуы бар немесе онсыз жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензия және (жиі жедел) бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі бар.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының қатар жүретін ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (NYHA бойынша ІV класс) бар пациенттерде, сондай-ақ жүрек функциясының жеткіліксіздігі және симптоматикалық, өмір үшін қауіпті жүрек аритмиясы бар пациенттерде лозартанды қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартанды пациенттердің осы тобына сақтықпен қолданған жөн. Лозартанның бета-блокаторлармен біріктірілімін абайлап қолдану керек.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия.

Басқа вазодилататорларды қолданған кездегі сияқты, препаратты аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотония, гиперкалиемия, және бүйрек функциясының функциясы төмендету (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны жөнінде деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадамен емдеу абсолюттітүрде қажет деп саналса, онда мұны мамандардың бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға жиі мониторинг жасай отырып жүргізу қажет. АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Басқа да ескертулер және сақтық шаралары

АӨФ тежегіштері, лозартан және басқа да ангиотензия антагонистері қара нәсілді адамдарда, басқаларға қарағанда, азырақ тиімді екендігі білінді, бұл бәлкім, осы гипертензиялық тұрғындарда рениндік төмен жағдайдың басым болуымен байланысты екендігі байқалды.

Қосымша заттар жөнінде ақпарат

Лориста®препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактазаның жалпы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқарғанда және потенциалды қауіпті механизмдерді пайдаланғанда кейде гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдағанда, әсіресе ем басталған кезде немесе дозасын арттырғанда, бас айналу немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін екендігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия және тахикардия; парасимпатикалық (вагустық) стимуляцияға байланысты брадикардия дамуы мүмкін.

Емі: шаралар препаратты қабылдау уақытына, симптомдардың түріне және күрделілігіне байланысты. Бірінші дәрежедегі маңыздысы қан айналымы жүйесінің тұрақтануына көңіл бөлінуі керек. Белсенділендірілген көмір тағайындау. Өмірлік маңызды функцияларды бақылау.

Гемодиализ тиімді емес, өйткені лозартан да, оның белсенді метаболиті де гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., әл-Фараби даңғ.19, корпус 1б, 2-ші қабат, 207 кеңсе, тел.: +7 (727) 311 08 09, факс: +7(727)31108 12, эл. пошта: info.kz@krka.biz

Қалалар