Локсидол 15 мг № 20 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЛОКСИДОЛ

Саудалық атауы

Локсидол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 15 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 15 мг мелоксикам,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102), лактоза моно­гидраты, натрий цитраты, кросповидон, повидон К 30, сусыз коллоид­ты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, ақшыл-сары түсті, бір жағында «LOX 15» өрнегі бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мелоксикам асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі, мұны 89 % абсолюттік биожетімділігінен көруге болады.

Таблеткалар түріндегі препаратты бір рет қабылдағанда, қан плазмасындағы орташа ең жоғарғы концентрациясына 5-6 сағат ішінде жетеді.

Мелоксикам плазма ақуыздарымен, әсіресе, альбу­минмен өте жақсы (99 %) байланысады. Синовиальді сұйықтыққа өтеді, синови­альді сұйықтықтағы концентрациясы плазмадағы концентрациясының шамамен 50 %-ын құрайды. Таралу көлемі төмен, орташа алғанда 11 литр.

Мелоксикам бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес 4 метаболитін түзе отырып толығымен дерлік метаболизденеді. Негізгі метаболиті, 5'-карбоксимелоксикам (дозасы шамасының 60 %-ы) аралық метаболиті, 5'-гидроксиметилмелоксикамның тотығуы жолымен түзіледі, аралық метаболиті де экскрецияланады, бірақ азғантай дәрежеде (дозасы шамасының 9 %-ы).

Мелоксикамның жартылай шығарылу кезеңі 15-20 сағатты құрайды. Плазмалық клиренсі орташа алғанда 8 мл/минутты құрайды. Нәжіспен және несеппен, көбінесе, метаболиттері түрінде шығарылады.

Егде жастағы пациенттерде плазмалық клиренсі аздап төмендеу.

Фармакодинамикасы

Мелоксикам энолий қышқылының туындысы болып табылады және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер тобына жатады, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Әсер ету механизміне ЦОГ-1-мен салыстырғанда, ЦОГ-2 селективті тежейтініне байланысты, қауіпсізірек әсер ету механизмін қамтамасыз ете отырып, ЦОГ-2 селективті тежеуі есебінен, қабыну медиаторлары — простагландиндер био­синтезін тежеу қабілетімен байланысты. ҚҚСП емдік әсері ЦОГ-2 синтезінің тежелуімен байланысты, ал ЦОГ-1 тежелуі асқазан мен бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлерге алып келеді. Мелоксикамның ЦОГ-2 тежеуінің селективтілігі in vitro, және in vivo расталған. Мелоксикам тромбоциттер агрегациясын едәуір тежейтін және қан кету уақытын ұзартатын индометацинге, диклофенакқа, ибупрофен мен напроксенге қарағанда ұсынылған дозаларында in vitro қолданылғанда, тромбоциттер агрегациясына және қан кету уақытына әсер етпейді.

Қолданылуы

- остеоартроз өршуінің қысқамерзімді симптоматикалық емі үшін

- ревматоидты артриттің, шорбуынданатын спондилоартриттің симптоматикалық емі үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды тамақтану кезінде, сумен немесе басқа сұйықтықпен ішіп қабылдау керек. Тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек.

Мүмкіндігінше, емдеу ұзақтығымен және дозасын арттырумен байланысты жағымсыз құбылыстардың дамуын болдырмау үшін, емдеу ұзақтығын азайту және ең төменгі тәуліктік дозасын қабылдау керек.

Локсидол препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы 15 мг аспауы тиіс.

Пациенттердің айрықша топтары

Егде жастағы пациенттер мен жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттерде ревматоидты артрит пен шорбуынданатын спондилитті ұзақ уақыт емдеуде ұсынылатын дозасы тәулігіне 7,5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттердегі бастапқы дозасы тәулігіне 7,5 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі.

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы бар, гемодиализ жүргізілетін пациенттерде, препараттың дозасы 7,5 мг аспауы тиіс.

Ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі нормадан 25 мл/минуттан артық төмендемеген) бар пациенттерде дозасын төмендету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар, гемодиализ жүргізілмейтін пациенттерге Локсидол препаратын қабылдауға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын төмендету қажет емес.

16 жастан асқан балалар: ең жоғарғы тәуліктік дозасы 0,25 мг/кг құрайды және 15 мг аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстары төменде келесі жіктемені пайдаланып келтірілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥ 1/100 - < 1/10 дейін, жиі емес ≥ 1/1000 - < 1/100 дейін, сирек ≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін, өте сирек < 10000, жиілігі анықталмаған — қолжетімді мәліметтерден анықтау мүмкін емес.

Қан жүретін және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар: жиі емес — анемия; жалпы қан талдауының сирек өзгерісі (лейкоциттік формуланың өзгеруін қоса), лейкопения, тромбоцитопения;

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: жиі емес — аса жоғары сезімталдықтың дереу типті басқа реакциялары; жиілігі анықталмаған — анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидтық реакциялар;

Психика бұзылулары: сирек — көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі шым-шытырықтар; жиілігі анықталмаған — сананың шатасуы, бағдар бұзылуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі — бас ауыруы; жиілігі анықталмаған — бас айналуы, ұйқышылдық;

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар: сирек — конъюнктивит, көру бұзылуы, соның ішінде, анық көрмеу;

Есту мүшелері мен тепе-теңдік тарапынан бұзылулар:

жиі емес — бас айналуы; сирек — құлақтағы шуыл;

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар: сирек — жүрек қағуы; жиі емес — артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі;

Жүрек жеткіліксіздігі ҚҚСП-мен емдеу кезінде байқалған.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мен көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар: сирек — бронх демікпесінің жедел дамуы (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде);

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан бұзылулар:

өте жиі — диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея; жиі емес — асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету, стоматит, гастрит, кекіру; сирек — колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит; өте сирек — асқазан-ішек жолының перфорациясы, асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар мен перфорациялар кейде, әсіресе, егде жастағыларда күрделі болуы және өлімге соқтыруы ықтимал

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар: жиі емес —бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі бұзылулары (мысалы, трансаминазалар белсенділігінің немесе билирубиннің жоғарылауы); өте сирек — гепатит;

Тері жабындары тарапынан бұзылулар: жиі емес — ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе; сирек — уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем; өте сирек — буллездік дерматиттер, мультиформалы эритема; жиілігі анықталмаған — фотосенсибилизация;

Бүйрек функциясының бұзылуы және несеп шығару бұзылыстары: жиі емес — натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы); өте сирек — бүйректің жедел жеткіліксіздігі, несеп шығарудың қиындауы, несептің жедел іркілуі

Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы бұзылулар: жиі емес — аяқтардың ісінуін қоса, ісіну

Бірен-саран күрделі және/немесе жиі кездесетін жағымсыз реакциялар

Мелоксикам мен миелоуытты болуы ықтимал басқа дәрілік препараттарды қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланған

Мелоксикамды қолданумен астаспаған, бірақ осы класқа жататын басқа қосылыстар үшін ортақ сипаттағы жағымсыз реакциялар

Бүйректің органикалық зақымдануы, бұл бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкеп соқтыруы ықтимал: интерстициальді нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдром мен папиллярлық некроздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мелоксикамға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің өршу фазасынлағы ойық жаралы ауруы

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, жедел сатыдағы бауыр ауруы

- өршу фазасындағы спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- асқазан-ішекен қан кету, жуырда болған цереброваскулярлық қан кету немесе басқа, соның ішінде, геморрагиялық аурулар, оның ішінде анамнезде басқа

- 16 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңі

- ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСП айқаспалы сезімталдық

- аортокоронарлық шунттау жүргізілгеннен кейінгі жағдай

- «аспириндік триада»

- гиперкалиемия

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа ҚҚСП және ацетилсалицил қышқылы

Басқа ҚҚСП және қабынуға қарсы дозаларындағы ацетилсалицил қышқылымен (бір рет 500 мг артық немесе тәулігіне 3000 мг артық) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары және қан кетулердің туындау қаупі жоғарылайды.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда, АІЖ қан кету немесе перфорациясы қаупінің жоғарылығына байланысты сақтық таныту қажет.

Гиперкалиемия қаупі

Кейбір дәрілік препараттар гиперкалиемияны дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АКФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторлары антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның дамуы қауіп факторларының болуына тәуелді болуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген дәрілік препараттар мен мелоксикамді бір мезгілде қолданғанда, гиперкалиемияның даму қаупі арта түседі.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функцииясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы есебінен, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерлерін күшейтуі мүмкін. ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді емдік дозаларындағы немесе гериатрияда бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қалған жағдайларда (мысалы, профилактикалық дозаларында), қан кету қаупінің жоғарылығына байланысты, гепарин сақтықпен тағайындалады. Бірге қолдану қажет болған жағдайда, ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынасқа) мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кету қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин рецепторлары антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисі мен циклооксигеназаны бөгейтін препараттарды бір мезгілде қолдану, ары қарай бүйрек функциясының нашарлауынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуына дейін алып келуі мүмкін, ол әдетте қайтымды. Осы себепті, аталған біріктірілімі әсіресе, егде жастағыларда сақтықпен қолданылуы тиіс. Біріктірілген емдібастағаннан кейін және жүргізу кезінде жүйелі түрде, пациенттерде дегидратация мүмкіндігі (жасырын түрін қоса) бар-жоқтығын анықтап, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-блокаторлар)

Тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезінің тежелуі есебінен, бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

ҚҚСП бүйрек простагландиндері синтезіне әсерінің есебінен, кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Мұндай біріктірілген емді жүргізгенде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын мониторингілеу қажет.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бір мезгілде қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бір мезгілде сақ болып қабылдау керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Литий

ҚҚСП қан плазмасындағы литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін (литийдің бүйректік экскрециясын төмендету арқылы), ол уытты шамаларға жетуі мүмкін екендігі хабарланды. Литий мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, мелоксикаммен емдеудің басында, дозасын таңдағанда және емдеуді тоқтатқанда қан плазмасындағы литий мөлшерін мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін азайтуы, сол арқылы, оның қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осы себепті, метотрексаттың жоғары дозасын (аптасына 15 мг астам) қабылдап жүрген пациенттердің ҚҚСП бір мезгілде қолдануы ұсынылмайды.

ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмен дозасын қабылдап жүрген пациенттер, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер де ескеруі керек. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қан көрсеткіштері мен бүйрек функциясын бақылау керек. Егер ҚҚСП мен метотрексатты қабылдау 3 күн бойы созылатын болса, сақтық таныту керек, өйткені, метотрексаттың плазмадағы деңгейі және, сәйкесінше, оның уыттылығы да жоғарылауы мүмкін.

Мелоксикаммен қатарлас қолданғанда метотрексаттың фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) өзгермесе де, ҚҚСП-мен емдеу кезінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы артуы мүмкін деп есептеу керек.

Пеметрексед

Егер мелоксикам мен пеметрексед ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) 45-79 мл/мин), бар пациенттерде бір мезгілде қолданылуы тиіс болса, мелоксикам пеметрекседті енгізгенге дейін кемінде 5 күн бойы, пеметрекседті енгізетін күні және енгізгеннен кейін 2 күн бойы қабылданбауы тиіс. Егер мелоксикам мен пеметрексед біріктірілімі қажет болса, пациентті, әсіресе, миелосупрессияға және АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерге байланысты мұқият қадағалау ұсынылады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (КК менее 45 мл/мин) пациенттерде мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (КК 80 мл/минуттан астам) мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрексед клиренсінің төмендеуіне және, сәйкесінше, оның жағымсыз әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Осылайша, 15 мг мелоксикам мен пеметрекседті бүйрек функциясы қалыпты (КК 80 мл/минуттан астам) пациенттерге бір мезгілде сақ болып қолдану керек.

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатиялық циркуляцияны төмендетудің есебінен, мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді, бұл мелоксикам клиренсінің 50 %-ға жоғарылауына және жартылай шығарылу кезеңінің 13±3 сағатқа дейін төмендеуіне алып келеді. Бұл өзара әрекеттесуі клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қабылдағанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Циклоспориндер: ҚҚСП бүйрек простагландиндері арқылы циклоспориндердің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Аталған препараттарды бірге тағайындаған кезде бүйрек функциясын бақылауды жүзеге асыру қажет.

Мелоксикам бауырдағы метаболизмінің есебінен толық дерлік шығарылады, оның шамамен үштен екісіне Р450 цитохромы ферменттері (CYP) (негізгі жолы CYP 2C9 және минорлық жолы CYP 3A4) түрткі болады және үштен бірі – басқа жолдармен, мысалы, пероксидазалық тотығумен жүзеге асады. Мелоксикам мен тежегіштігі белгілі немесе CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 көмегімен метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің болуы мүмкіндігін ескеру керек. CYP 2C9 түрткі болған өзара әрекеттесуді, диабетке қарсы пероральді препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімінде күтуге болады; бұл өзара әрекеттесу аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Мелоксикам мен сульфонилмочевина препараттарын немесе натеглинидті қабылдап жүрген пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият бақылауға алу керек.

Айрықша нұсқаулар

Мелоксикаммен емдеу кезінде анамнездегі алаңдатарлық симптомдармен немесе күрделі асқазан-ішек бұзылуларымен де, оларсыз да, өмірге қауіп төндіретін асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жара немесе перфорацияның даму қаупі жоғары. Ондай бұзылулардың салдарлары, әдетте, егде жастағы адамдарда күрделірек.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар науқастарды емдегенде сақтық таныту керек. Асқазан-ішек симптомдары бар пациенттерді бақылап отыру керек. Пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету туындаған жағдайда, Мелоксикамды тоқтату керек.

Антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерге сақтық таныту керек.

Мелоксикамды қолданумен байланысты, ара-арасында терінің күрделі реакциялары (олардың кейбіреулері өлімге әкеп соқтырған), соның ішінде, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты-эпидермалық некролиз туралы хабарланды. Пациенттерде аталған реакциялардың дамуының анағұрлым жоғары қаупі шамамен, емдеудің басында орын алады, көпшілік жағдайларда тері реакцияларының басталуы емдеудің алғашқы айы ішінде көрініс береді. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануының алғашқы белгілері пайда болса немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгісі жағдайында, препаратты қабылдауды тоқтату керек.

ҚҚСП күрделі жүрек-қантамырлық тромбоз ауруларының, өлімге соқтыруы мүмкін миокард инфарктісі мен инсульттің дамуы қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай қауіп препаратты ұзақ уақыт қолданғанда жоғарылай түседі. Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттер қауіпке көбірек ұшырайды.

ҚҚСП бүйректегі қан ағымын демеп тұруда қосымша рөл атқаратын бүйректегі простагландиндер синтезін тежейді. Бүйректік қан ағымы мен қан көлемі аз пациенттерде ҚҚСП енгізу бүйректің айқын декомпенсациясын туғызуы мүмкін; ҚҚСП емін тоқтатқан кезде бүйрек функциясы, әдетте, бастапқы деңгейіне дейін қалпына келеді.

Егде жастағы адамдар, сусыздануы, іркілісті жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефроздық синдромы және бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар пациенттер, диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторы антагонистерін қолданумен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттер, немесе гиповолемияғаәкеп соқтырған ауқымды операциялық араласымды бастан өткерген пациенттер қауіпке көбірек ұшырайды. Мұндай науқастарда емдеудің басында бүйрек функциясын, соның ішінде, диурез көлемін мұқият бақылау керек.

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректің медуллярлық некрозын немесе нефроздық синдромды туғызуы мүмкін. Қан сарысуындағы трансаминазалары деңгейі немесе бауыр функциясының басқа параметрлері, атап айтқанда, қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейі болар-болмас өтпелі жоғарылауы мүмкін. Көпшілік жағдайларда, бұл әсерлері параметрлердің қалыпты мәндерден асып, болар-болмас өтпелі жоғарылауы түрінде жүрген. Егер мұндай өзгерістер елеулі немесе тұрақты болып табылса, мелоксикамды қабылдауды тоқтату және пациентке қажетінше тексеру жүргізіп, ары қарай қадағалау керек.

Клиникалық тұрғыдан тұрақты бауыр циррозы бар науқастар үшін, дозасын төмендету қажет емес.

Әлсіреген пациенттерде жағымсыз әсерлерінің көтерімділігі нашар болуы мүмкін, ондай жағдайда мұқият бақылау қажет. Бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуынан зардап шегуі ықтималдығы зор, егде жастағы пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту керек.

ҚҚСП натрий, калий және судың іркілуін туғызуы және диуретиктердің натрийуретиктік әсеріне кедергі келтіруі мүмкін, ол жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің немесе гипертензияның күшеюіне немесе өршуіне алып келуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Локсидол препаратының құрамында лактоза бар, сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, мысалы, галактоземиясы бар пациенттерге, препаратты қабылдауға болмайды.

Фертильділік.

Циклооксигеназалар/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты, мелоксикамды қолдану ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Жүктілік.

Жүктілік кезінде мелоксикамды қолодануға болмайды.

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің мәліметтері простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде қабылдағаннан кейін түсік тастау, жүрек ақаулары және гастрошизис қаупінің жоғарылығын көрсетеді.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы:

– жүрек-өкпе уыттылығына (боталлов түтікшесінің мерзімінен бұрын жабылып қалуымен және өкпе гипертензиясымен);

– бүйрек функциясының бұзылуына ұшыратуы, ол су аздығымен жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін;

Жүктіліктің соңында ана мен шарананы:

– қан кету уақытының ұзаруы мүмкіндігіне, тіпті өте төмен дозаларында да туындауы мүмкін антиагрегация әсеріне;

– босанулардың кідіруіне немесе ұзаққа созылуына алып келетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуіне ұшыратуы мүмкін;

Лактация кезеңі.

Мелоксикам бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Автомобиль басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерді көрудің бұзылуы, соның ішінде, анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлердің көрініс беруі мүмкіндігі туралы хабарлар ету керек. Аталған жағымсыз әсерлерінің кез келгені туындаған жағдайда, пациенттер көлік құралын басқармауы және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасаудан бас тартуы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: ҚҚСП жедел артық дозалануының симптомдары әдетте, летаргиямен, ұйқышылдықпен, жүрек айнуымен, құсумен және эпигастрий аумағының ауыруымен шектеледі, олар жалпы алғанда, демеуші ем жүргізілгенде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін. Ауыр улану артериялық гипертензиямен, бүйректің жедел жеткіліксіздігімен, бауыр дисфункциясымен, тыныстың тарылуымен, комамен, құрысулармен, жүрек-қантамыр жеткіліксіздімен және жүректің тоқтап қалуымен қатар жүруі мүмкін. ҚҚСП емдік мақсатта қолданғанда, анафилактоидтық реакциялар туралы хабарланды, ол артық дозаланған кезде де байқалуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Клиникалық сынақтар кезінде, холестирамин мелоксикамның шығарылуын жеделдететіні көрсетілді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН/ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«RIN PHARM» (РИН ФАРМ) ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы , 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар