Кетонал 100 мг/2 мл № 10 р-р для инъекций

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кетонал^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған 100 мг/2 мл, 2 мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Қолданылуы

Қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу:

• ревматизмдік аурулар кезінде қабыну үдерісінің асқынуларын
• белдің жедел ауыруын (бұлшықеттің созылуы, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгияны
• операциядан кейінгі ауыруды және тірек-қимыл аппаратының қабынуын
• онкологиялық аурулар кезіндегі ауыру синдромын
• бүйрек шаншуының ұстамасын

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- науқастың анамнезінде кетопрофендінемесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе салицилаттар (мысалы ацетилсалицил қышқылы) сияқты әсер етуші ұқсас заттарды қабылдаумен байланысты ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпелер немесе аллергиялық реакциялар көрсетілсе

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- анамнезде созылмалы диспепсиясы бар пациенттерге

- белсенді түрде пептидтік ойық жарасы немесе асқазан-ішектен қан кетудің кез келген жағдайы, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі бар пациенттерге

- қан кету (асқазан-ішектік, цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылуы

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)

- геморрагиялық диатез

- гемостаздың бұзылуы немесе антикоагулянттармен емдеуді жалғастыру (бұлшықет ішіне енгізуге қарсы көрсеткіштер)

- алкоголизммен ауыратын науқастар

- эпилепсиямен ауыратын науқастар

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз әсерлер ең төменгі тиімді дозаны қолданғанда және ауыру синдромын басу үшін қажетті қысқа уақыт ішінде азаюы мүмкін.

Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

Радикалды хирургиялық араласулар алдындакетопрофенмен емді тоқтату керек.

Кетонал^® құрамында (96%) этанолбар. Ол этанол көлемдік мөлшерінің 12,3% құрайды, яғни бір дозаға200 мг дейін, бұл бір дозаға 5 мл сыра немесе 2 мл шарапқа баламалы, сондықтан алкоголизмнен зардап шегуші адамдарға зиян келтіру мүмкін. Жүкті әйелдермен және емшек емізетін әйелдерге, балалар менжоғары қауіп топтағы адамдарға, мысалы бауыр немесе эпилепсия ауруларынан зардап шегуші пациенттерге құрамында этанолдың болуына назар аударғандары жөн.

Егде пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

ҚҚСП қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, әсіресе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін АІЖ, қан кету және ойықжараның тесілуі тарапынан жағымсыз әсерлердің анағұрлым жоғары даму жиілігі бар.

Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек немесе бауыр тарапынан болатын бұзылыстар

Емнің басында жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, циррозы немесе нефрозы бар пациенттерде, сондай-ақ диуретиктер қабылдайтын пациенттерде немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде мұқият мониторинг жүргізу қажет. Мұндай пациенттерде кетопрофен қолдану простагландиннің тежелу нәтижесінде бүйректік қан ағысының төмендеуін тудыруы және интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Сондай-ақ ҚҚСП қолдану нефроуыттылықтың түрлі формаларын туындатуы мүмкін екендігі хабарланды, бұл интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ қолданғанда трансаминазалар деңгейін мезгіл-мезгіл бағалау қажет. Сирек жағдайларда кетопрофенді қолдану аясында пациенттерде сарғаюдың және гепатиттің дамуы туралы хабарланды.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлы бұзылыстар

Кетопрофенді гипертензиясы, бақыланбайтын гипертензиясы, анамнезінде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, расталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар атеросклерозы және/немесе цереброваскулярлы аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі және ісінулердің дамуы туралы хабарланды.

ҚҚСП қолдану (көбінесе жоғарғы дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) жоғары даму қаупіне байланысты болуы мүмкін.

Одан өзге, ұзақ ем басталғанға дейін жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, диабет және шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Сондай-ақ гемостаздың бұзылуларымен, гемофилиямен, Виллебранд – Юргенс ауруымен, ауыр тромбоцитопениямен, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде және антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындыларын, бәрінен бұрын молекулярлық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде де сақтық шараларын сақтау керек.

Тыныс алу жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен қатар жүретін демікпесі бар пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда ацетилсалицил қышқылын және/немесе ҚҚСП қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың көрініс табу ықтималдығы үлкен. Кетопрофенді қолдану аясында, әсіресе ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кетулер, ойықжараның пайда болуы немесе тесілуі

Өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойықжараның пайда болуы және/немесе тесілуі барлық ҚҚСП үшін сипатталған және алдында жүретін симптомдармен немесе оларсыз немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының ауыр ауруларымен емнің кез келген уақытында дамуы мүмкін.

Кетопрофенді қолдану әсіресе, жоғарғы дозаларда қолданғанда басқа ҚҚСП салыстырғанда ауыр асқазан-ішек уыттылығының жоғарғы даму қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кету, жарылу немесе тесілу қаупі анамнезінде ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетуі немесе тесілуі асқынған, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырғанда ұлғаяды. Бұл пациенттерді емдеуді ең төменгі ықтимал дозадан бастау керек. Осындай пациенттерде, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерді күшейте алатын дәрілік препараттармен біріктірілген ем жүргізу керек пациенттерде протекторлармен (мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарау керек.

Ойықжараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылата алатын дәрілік заттарға пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді керу қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылының төменгі дозалары) кіреді.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде осы аурулардың өршу ықтималдығына байланысты кетопрофенді қолданғанда сақ болған жөн.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде пациенттерге асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), атап айтқанда, емнің басында дәрігерге хабарлау керек.

Егер кетопрофенді қолдану аясында пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжаралану туындаса, кетопрофен қабылдауды тоқтату қажет.

Көрудің нашарлауы

Кетопрофен қолдануды көру нашарлағанда, мысалы, анық көрмеу кезінде тоқтату керек.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдану аясында ауыр кейде өліммен аяқталатын тері реакцияларының (эксфолиативті дерматит, Стивенса - Джонсон синдромыжәне уытты эпидермалдық некролизді қоса алғанда) дамуы туралы өте сирек хабарланған.

Бұл жағдайлардың дамуының ең үлкен қаупі емдеудің басталуына келеді, көп жағдайда олар емдеудің бірінші айында дамиды. Кетопрофенді қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың ойық жаралануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Сұйықтықтың іркілуі

Сұйықтықтың іркілуі ісінуге, гипертонияға немесе артериялық гипертензияның жоғарылауына, жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне әкелуі мүмкін. Артериялық гипертензия немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында емдеудің басынан бастап клиникалық бақылау жүргізу қажет. Гипотензивтіпрепараттың әсері төмендеуі мүмкін.

Гиперкалиемия: гиперкалиемия дамуы мүмкін, әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий сақтайтын препараттармен бірге қолданғанда. Мұндай пациенттерде калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Инфекциялар

Кетонал^® инфекцияның ыстық көтерілу және ауыру сияқты симптомдарын жасыруы мүмкін.Сондықтан, бұл тиісті емді бастауды кешіктіруі мүмкін және асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялар мен жел шешекке байланысты бактериялық тері инфекцияларынан туындаған пневмонияда байқалды. Егер сіз инфекция кезінде Кетонал^® дәрілік препаратын қабылдасаңыз және сіздің қызба және ауыру сияқты инфекция симптомдарыңыз сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Назар аударыңыз! Преципитация болмауы үшін Кетоналдың инъекцияға арналған ерітіндісі ментрамадолды бір құтыда араластыруға болмайды.

Дәрі-дәрмектердің ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Кетонал^® урикозуриялық препараттардың тиімділігін төмендетеді, антикоагулянттар, антиагреганттар, фибринолитиктер, этанол, глюкокортикостероидтар мен минерокортикостероидтардың, эстрогендердің жанама әсерлерін күшейтеді; Кетонал^® гипертензиялық препараттар мен диуретиктердің тиімділігін төмендетеді. Басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен, глюкокортикостероидтармен, этанолмен, кортикотропинмен бірге қолдану жараның пайда болуына және асқазан-ішек қан кетуінің дамуына, бүйрек функциясының бұзылу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Басқа ҚҚСП (оның ішінде жоғары дозадағы аспирин)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы(қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылына келетін болсақ, бұл қабынуға қарсы дозалар ( бір дозаға ≥ 1 г және / немесе күніне ≥ 3 г) және анальгетиктер немесе қызу басатын дозалар (бір дозаға ≥ 500 мг және / немесе күніне <3 г) туралы айтылады.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин)

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың пайда болу қаупінің жоғарылауына байланысты Кетонал^® препаратын антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен қабылдайтын пациенттер тұрақты мониторингтеуді қажет етеді.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Гиперкалиемиямен байланысты тәуекел

Кейбір дәрілік препараттар немесе терапевтикалық кластар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий сақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, стероидты емес қабынуға қарсы препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты иммуносупрессанттар.

Осы препараттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий сақтайтын диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен үйлескенде зор, ал мысалы, АӨФ тежегішінің және ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтық шараларын сақтаған кезде аз қауіп тудырады.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну керек.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар бұл қауіпке қатысты айрықша өзара әрекеттесудің мәні болып табылмайды. Сонымен де, олар жоғарыда аталған сияқты басқа препараттармен бірге триггер факторлары ретінде әрекет ете алады.

Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, мысалы (тиклопидин, клопидогрель және ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары)

Бір уақытта ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі бар. Егер бірге қолдану қажет болса ол мұқият клиникалық мониторингпен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен өтуі тиіс.

Басқа да стероидты емес ревматизмге қарсы дәрілер (циклооксигеназа 2 селективті тежегіштерін қоса) және салицилаттардың жоғарғы дозалары

Жағымсыз әсерлер дамуының, әсіресе ойықжара түзілуінің және асқазан-ішектен қан кетудің туындауының қаупі жоғарылауы салдарынан екі немесе одан көп ҚҚСП препараттарын (ацетилсалицил қышқылын қоса) бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

Кортикостероидтар

Ойық жараның пайда болу және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері

АІЖ-да қан кету қаупі жоғарылайды.

Литий

Литий мен кетопрофенді бір уақытта қолдану бүйректегі литий секрециясының төмендеуіне және артынша сарысудағы литий деңгейлерінің уытты деңгейлерге дейін жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау және ҚҚСП-мен емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақытында түзету керек.

Фенитоин

Кетопрофен пероральді қант төмендететін препараттардың және кейбір құрысуға қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қабылдау мифепристон тоқтатқаннан кейін кемінде 8-12 күннен кейінбасталуы тиіс.

Метотрексат аптасына 20 мг артық дозаларда

Метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупі, әсіресе оны жоғарғы дозаларда (аптасына 15 мг артық) қолданғанда жоғарылайды, бұл метотрексаттың плазма ақуыздарымен қосылыстарынан ығыстырылуына және метотрексаттың бүйрек экструзиясының төмендеуіне байланысты болуы мүмкін.

Пеметрексед (бүйрек функциясының төменнен, орташа ауырлығына дейін, креатинин клиренсі 45 мл / мин-ден 80 мл / мин-ге дейінгі науқастар)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Сақтықты талап ететін біріктірілімдер:

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің тежелуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағымының төмендеуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын түзету үшін екі-үш дәрілік затты бір мезгілде қолданар алдында регидратация жүргізу керек.

АКФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде пациенттерде) циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Метотрексат аптасына 20 мг кем дозаларда

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет толық қан талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болған кезде жалпы қан талдауын жиі жүргізу талап етіледі.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері және диуретиктер)

Кетопрофенмен бір уақытта қолдану осы дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерді төмендетуі мүмкін (өйткені ҚҚСП простагландиндердің тамыр тарылтатын белсенділігін тежейді).

Пробенецид

Кетопрофенді пробенецидпен бір уақытта қолдану кетопрофеннің қан плазмасынан экструзиясын едәуір төмендетуі мүмкін.

Циклоспорин және такролимус

Нефроуытты жағымсыз әсерлердің қаупін жоғарылатады, әсіресе егде жастағы пациенттерде.

Тенофовир, дизопроксил

Тенофовирдің нефроуыттылығының жоғарылау қаупі, әсіресе қабынуға қарсы препараттардың жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіпті факторлары болғанда.

Деферасирокс

Ойық жара түзілу және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Бета-блокаторлар (эсмололды қоспағанда)

Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерді тежеуі және сұйықтықтың фенилбутазонмен іркілуі).

Никорандил

Никорандил және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолының ойық жарасының пайда болуы, перфорация және қан кету сияқты елеулі асқынулардың жоғары қаупі бар.

Жүрек гликозидтері

Кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Алайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтық танытқан жөн, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын бұзуы және жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Кетонал^®, инъекцияға арналған ерітінді препаратын жүктіліктің кезінде қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан лактация кезінде Кетонал^® препаратын қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 18 жасқа дейінгі балаларға: ұсынылатын дозасы – бұлшықет ішіне 100 мг-ден (1 ампулa) тәулігіне 1-2 рет

Қажет болған жағдайда ем Кетоналдың пероральді, ректальді немесе сыртқа қолдануға арналған дәрілік түрлерін пайдалана отырып, толықтырылуы мүмкін.

Кетопрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг құрайды.

Қолдану тәсілі

Вена ішіне инфузия тек стационар жағдайында ғана тағайындалады.

100-200 мг кетопрофен натрий хлоридінің 0,9% 100 мл ерітіндісінде сұйылтылады. Кемінде қатарынан 30-60 минут ішінде 48 сағаттан асырмай енгізіледі.

Кетонал^®, ерітіндісін орталық әсері бар ауыруды басатын дәрілермен үйлестіруге болады; оны морфинмен бір ыдыста араластыруға болады: 10-20 мг морфин және 500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе Рингер лактат ерітіндісінде сұйылтылған 100 (200 дейін) мг кетопрофен.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды, Кетоналдың инъекциялық түрімен емдеуді 3 күннен артыққа созу ұсынылмайды.

Ең аз тиімді дозаны симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа мерзім ішінде қолдану керек.

Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция белгілері сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралған жөн.

Дәрігердің кеңесінсіз емдеудің ең ұзақ рұқсат етілген мерзімі - 5 күн. Егер пациенттің жағдайы жақсармаса немесе препаратты қолданғаннан кейін 3 күннен соң нашарласа дәрігерге қаралу қажет.

Ескерту!

Шөгінді пайда болатындықтан, трамадол мен кетопрофенді бір құтыда араластыруға болмайды. Кетопрофен жарыққа сезімтал болғандықтан, инфузияға арналған құтылар қара қағазға немесе алюминий фольгаға оралуы тиіс.

Пациенттердің арнайы топтары

Балалар

Препарат 18 жасқа дейінгі балалармен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде емді кетопрофеннің төмен дозасынан бастап және демеуші емді препараттың ең төмен тиімді дозасымен жүргізу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен болатын ауыр емес бүйрек жеткіліксіздігі бар және созылмалы бауыр аурулары бар (қан сарысуында альбумин деңгейі төмен) пациенттерде кетопрофен дозасын азайтқан дұрыс.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Артық дозалану оқиғалары 2,5 г дейінгі кетопрофен дозаларында белгіленді.

Симптомдары: сылбырлық, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, бас ауруы, диарея, бағдардан адасу, кома, құлақтың шыңылдауы, естен тану және кейде құрысулар. Кетопрофеннің артық дозалануы аясында гипотензия, бронх түйілу және асқазан-ішектен қан кету сияқты жағымсыз әсерлер байқалады. Ауыр улану жағдайында бүйректіңжедел жеткіліксіздігі және бауыр функциясының бұзылуы даму мүмкін.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ. Ауыр артық дозалануға күдіктенген жағдайларда асқазанды шаю, симптоматикалық және сусызданудың орнын толтыру үшін демеуші ем қолдану, несептің бөлінуін бақылау және егер бар болса ацидозды түзету ұсынылады.

Кетопрофеннің асқазан-ішек жолына әсерін Н₂-блокаторларының, протонды помпа тежегіштері мен простагландиндер көмегімен әлсіретуге болады.

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- диспепсиялық құбылыстар,тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауыру

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, сананың жоғалуы

- ісіну

- іш қатуы, диарея, метеоризм, гастрит

- тері бөртпесі, қышыну

- иньекция орнының ісінуі, ауыруы және ашыту сезімдері

Сирек

- геморрагиялық анемия

- парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтағы шуыл, тиннитус

- демікпе, бронх демікпесінің ұстамасы

- стоматит, асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы, колит

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуына байланысты қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- ісіну, шаршау

- дене салмағының артуы

Өте сирек

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, лейкопения

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевротический отек

- көңіл-күйдің құбылмалылығы

- құрысулар, дисгевзия, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер, вертиго, шаршау, ұйқышылдық және асептикалық менингит (әсіресе аутоиммунды аурулары бар пациенттерде, мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы) келесі симптомдармен: мойын бұлшықетінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардан адасу

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилятация, васкулит

- бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП аса жоғары сезімтал пациенттерде), ринит, спецификалық емес аллергиялық реакциялар және ентігу

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, перфорация, панкреатит, мелена, қан құсу

Асқазан-ішектен қан кету, әсіресе егде пациенттер үшін кейде өліммен аяқталуы мүмкін.

-бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю

- фотосенсибилизация, буллезді бөртпе, таздану, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді, эксфолиативті және буллезді дерматитті (полиморфты эритеманы қоса) және пурпураны қоса, Квинке ісінуі

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефриттік синдром және бүйректің функционалдық сынамаларының бұзылуы

- гипернатриемия, гиперкалиемия

Белгісіз

- инъекция аймағында реакциялар, соның ішінде, Николо синдромы ретінде белгілі ливедоидты дерматит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

2 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 100 мг кетопрофен,

қосымша заттар: пропиленгликоль – 800.00 мг, этанол – 200.00 мг, бензил спирті – 40.00 мг, натрий гидроксиді – рН 6.5-7.5 дейін жеткізетін жеткілікті мөлшері, инъекцияға арналған су – 2.0 мл дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Іс жүзінде көзге көрінетін бөлшектері жоқ, түссізден сәл сарғыштау түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ерітінді 2 мл-ден мойнының үстіңгі жағында сындыруға арналған қызыл нүктесі мен сары түсті сақинасы бар янтарлы шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Сандоз Фармасьютикалс д.д." акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000,

Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47,

Факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар