Кальцемин Адванс № 30 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Кальцемин^® Адванс

Саудалық атауы

Кальцемин^® Адванс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

D₃ дәрумені (холекальциферолға баламалы)

құрғақ D₃ дәрумені (100 000 ХБ/г) түрінде 200 ХБ

кальций (кальций карбонаты мен кальций цитраты түрінде) 500 мг

магний (магний тотығы түрінде) 40 мг

мырыш (мырыш тотығы түрінде) 7,50 мг

мыс (мыс тотығы түрінде)1,00 мг

марганец (марганец сульфаты түрінде)1,80 мг

бор (натрий бораты түрінде) 0,25 мг

қосымша заттар: мальтодекстрин, микрокристалды целлюлоза,

натрий кроскармеллозасы, стеарин қышқылы, соя полисахаридтері, натрий лаурилсульфаты

қабық: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), магний силикаты, триацетин, минералды май, № 40 қызыл лакты (Е 129) бояғышы, № 6 сары лакты (Е 110)бояғышы, № 1 көк лакты (Е133) бояғышы.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жақ бетінде кертігі бар, бөлінген жері ақ түсті, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Минералды қоспалар. Кальций препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген кальций препараттары.

АТХ коды А12АХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кальций D-дәруменіне тәуелді белсендітасымалдаумеханизмінің есебінен жіңішке ішектің проксимальді бөлігінен сіңіріледі.

Холекальциферол өт қышқылдарының қатысуымен, ішектің жіңішке бөлігінен сіңіріледі. Қанда D₃-дәрумені мен оның метаболиттері арнайы тасымалдау глобулині – D₃-дәруменін байланыстырушы ақуызбен немесе альбуминдермен байланысады. Холекальциферолдың шығарылуы баяу (30 күн ішінде) жүреді, бірақ оның белсенді метаболиттері (кальцидиол, кальцитриол) айтарлықтай тезірек (7-10 күн ішінде) жоқ болып кетеді. Олар бауырда биотрансформацияға ұшырайды, ал түзілген метаболиттері несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кальций – сүйек тінінің маңызды құрылымдық компоненті. Нейрон аралық және жүйке-бұлшықет өткізгіштігін, жүрек автоматизмін қамтамасыз етеді, көлденең жолақты және тегіс бұлшықеттердің жиырылуына, қан ұюына қатысады. Кальций карбонаты элементтік кальций құрамы жоғарырақ тұз болып табылады. Кальций цитраты асқазан-ішек жолының гипоацидті жағдайлары, Н₂-гистаминдік блокаторларды қабылдау аясындағы ахлоргидриясы барпациенттерде препараттың биожетімділігін ұлғайтады, ұзақ уақыт қабылдағанда несеп шығару жолдарында тас түзілу қаупін төмендетеді, ПТГ тежеуі есебінен жоғары антирезорбтивті әлеуеттілігі бар, холестерин деңгейін төмендетуінің есебінен кардиопротекторлық әсерге ие.

D₃ дәрумені (холекальциферол) жіңішке ішекте кальцийдің сіңуін ұлғайтады,кальций байланыстырушы ақуыздардың синтезін көтермелей отырып, бүйрек өзекшелеріндегі кальцийдің сіңірілуін арттырады. D3 дәрумені сүйек тінінің ремодельдеу үдерістерін, коллаген синтезін арттыру арқылы белсенділендіреді, бұнда фосфорлы кальций тұздарының жинақталуы жүреді; сүйек түзілуіне және сүйектерде кальций жиналуына қажетті остеокальциннің – сүйек тінінің басты коллагендік емес ақуызының синтезін көтермелейді.Қаңқа сүйектерінің кальцификациясын қамтамасыз ете отырып, қалқанша бездің, қалқанша маңы безінің, жыныс бездерінің функционалдық жағдайына ықпал етеді.

Магний сүйек тінінің метаболизміне, жүйке қозуының берілуіне қатысады, организмнен ксенобиотиктер мен олардың метаболизмі өнімдерінің шығарылуына көмектеседі, көмірсу алмасу ферменттерін белсенділендіреді, сүйектердің минералсыздануына кедергі жасайды, қан тамырлары қабырғаларында, жүрек клапандарында, бұлшықеттерде, несеп шығару жолдарында кальцийдің жинақталуын тежейді. Организмнің антиоксидантты қорғаныс жүйесіне енеді.

Мырыш гендік экспрессияға, жасушалардың өсуі мен қалпына келуіне жауапты ақуыздардың, нуклеин қышқылдарының синтезіне қатысатын200-ден астам ферменттің кофакторы болып табылады. Қалқанша бездің парафолликулярлық жасушаларымен кальцитонин сөлінісін реттейді. Мырыш 1-ші типті коллаген остеобласттарының -сүйек матриксінің негізгі элементінің өндірілуіне қатысады, сүйек тінінің ремодельдену үдерісіне, жыныстық қызметке, жеке алғанда, эстрогендердің белсенділігіне әсер етеді.

Мыс дәнекер тіннің аса маңызды ақуыздарының – сүйек және шеміршек тіндерінің матрицасын түзетін коллаген мен эластин құрылымына қатысады, сілтілік фосфатаза белсенділендіргіші болып табылады.

Марганец сүйек пен шеміршек тіндерінің қалыптасуына қажетті гликозаминогликандардың синтезін қалыпқа келтіреді. D₃ дәруменінің кальцийсақтаушы қызметтерін қайталайды.

Бор паратиреоидты гормон белсенділігін реттейді және сол арқылы – кальций, магний, фосфор мен холекальциферол алмасуына, эстрадиол белсенділігіне ықпал етеді.

Қолданылуы

- Остеопорозды айрықша емдеуге қосымша ретінде (менопаузалық, қарттық, идиопатиялық, стероидтық остеопорозды немесе онымен байланысты периодонтальді және стоматологиялық аурулар және т.б. сияқты жағдайларды қоса).

- Организмнің кальций мен D₃ дәруменін қажет етуі жоғарылағанда (мысалы, жүктілік кезінде, бала емізу кезеңінде).

- Кальций, D дәрумені, мырыш, мыс, марганец пен бор тапшылығының профилактикасы және емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Таблетканы тамақтану кезінде судың жеткілікті мөлшерімен (200 мл су) тұтастай жұту керек.

Ересектерге тамақтану кезінде 1 таблеткадан күніне екі рет.

Ең жоғарғы бір реттік доза – 2 таблетка.

Ең жоғарғы тәуліктік доза – 3 таблетка.

Жүкті әйелдер үшін ең жоғарғы тәуліктік доза – 2 таблетка.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Сирек іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы және құсу, бөртпе, есекжем, ісіну, қышыну, кардио-респираторлық дистресс.

Өте сирек анафилаксиялық шок.

Препаратты ұзақ уақыт қолданғаннан кейін несептегі кальцийдің деңгейі және қан сарысуындағы кальцийдің концентрациясы артуы мүмкін, мұны дәрігер бақылауы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық (аллергиялық реакция)
• гиперкальциемия және/немесе гиперкальциемия нәтижесінде саркоидоз, қатерлі ісік және алғашқы гипертиреоз сияқты соның салдары
• ауыр гиперкальциурия
• бүйрек функциясының бұзылуы
• бүйрек-тас ауруы
• D гипервитаминозы
• 18 жасқа дейінгі балалар
• холестирамин, іш жүргізгіштер, орлистат сияқты ион алмастыратын шайырлар: бұл препаратпен бір мезгілде қабылдау D3 дәруменінің асқазан-ішекте сіңірілуін азайтады. D дәруменін қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.
• Карбамазепин, фенитоин немесе барбитураттар D дәруменінің оның белсенді емес метаболитіне метаболизмін арттырады, бұл D3 дәрумені белсенділігінің төмендеуіне әкеледі.
• Қымыздық қышқылы, фитин қышқылы: саумалдық және рауғаштың
• Темір, мырыш, магний: кальций қоспалары темір, мырыш, магнийдің сіңуін төмендетуі мүмкін. Темір, мырыш және магний жеткіліксіздігі бар пациенттер кальций қоспаларын тамақтану кезінде емес, ұйықтар алдында қабылдауы керек.
• Талшықтар: тағамдық талшықтардың компоненттері (фитин қышқылы (бидай кебектерінде бар), қымыздық қышқылы (шпинат пен рауғашта бар) және урон қышқылы (өсімдік талшықтарының әдеттегі компоненті) кальцийдің сіңуін басуы мүмкін. Алайда, псиллиум мен кальцийді бір мезгілде тағайындау кальций сіңірілуінің айтарлықтай төмендеуіне әкелмейді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кез келген басқа дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер Кальцемин Адванс препаратын қабылдар алдында дәрігермен кеңесуі керек.

Кальций тұздары асқазанның pH деңгейін және асқазанның босатылу жылдамдығын өзгерту жолымен, сондай-ақ нақты заттармен кешендер түзу арқылы көптеген заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл екі заттың да сіңуін төмендетеді.

Кешендер түзетін заттар:

-Антибиотиктер және вирусқа қарсы препараттар (мысалы, тетрациклиндер, хинолондер): кальций тетрациклиннің антибиотиктері мен хинолондардың сіңуін осы заттармен ерімейтін кешендер түзуіне байланысты төмендетеді. Сондықтан көрсетілген препараттарды қабылдау арасындағы аралық кальций қоспаларын қабылдауға дейін 2 сағаттан кем болмауы немесе одан кейін 4-6 сағаттан кейін болуы тиіс.

-Левотироксин: кальций левотироксиннің сіңуін ерімейтін кешендер түзу жолымен төмендетеді. Кальций препараттарын осы препаратты қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 сағат бұрын немесе одан кейін 4 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

-Фосфаттар, бисфосфонаттар мен фторидтер: кальций қоспалары дифосфаттар сіңуін төмендетеді. Пациенттер бисфосфонаты кальцийге дейін кем дегенде 30 минут бұрын, бірақ дұрысы – тәуліктің басқа уақытында қабылдағандары жөн.

-Элтромбопаг: элтромбопаг мөлшерінің плазмада 59%-дық төмендеуі май және кальций (427 мг) мөлшері жоғары таңертеңгі астан кейін байқалған, кальций мөлшері төмен тағам (< 50 мг) плазмада элтромбопаг мөлшеріне елеулі әсер етпеген. Кальцийге бай тағам мен құрамында алюминий, кальций және магний бар антацидтер жүйелі әсер ету көрсеткіштерінің елеулі төмендеуімен байланысты болған.

-Натрий фториді: кальций қоспалары натрий фториді сіңуін төмендетеді. Пациенттер натрий фторидін кальций қоспаларын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Жүрек гликозидтері және кальций өзекшелерінің блокаторлары: гиперкальциемия дигоксин сияқты жүрек гликозидтерімен қабылдаған кезде фатальді аритмия қаупін арттырады және жыпылықтайтын аритмия кезінде верапамил сияқты кальций өзекшелері блокаторларының тиімділігі төмендейді. Кальций және/немесе D дәрумені мен көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қан сарысуында кальций деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Протеаза тежегіштері (мысалы, ампренавир, атазанавир және типранавир): Құрамында кальций немесе магний бар препараттарды қолданғанда кейбір протеаза тежегіштерімен бірге, буферлі дәрілік заттарды қоса, қан плазмасында барлық осы заттардың концентрациясы төмендеуі мүмкін. Протеаза тежегіштерін құрамында алюминий, кальций немесе магний бар препараттарды қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін 1 сағаттан соң қабылдау керек.

Тиазидті диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтады. Тиазидті диуретиктер мен кальций препараттарын бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемия қаупі жоғарылуына байланысты ұзақ емдеген жағдайда қан сарысуында кальций деңгейін үнемі бақылап отыру ұсынылады. Кейбір дәрілік заттар D дәруменінің асқазан-ішекте сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дәрілік заттар мен D дәрумені қабылдануын бөлу D дәруменін қабылдағаннан кейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң мұндай өзара әрекеттесуді кемітуге көмектеседі.

Тағаммен/тағамдық қоспалармен өзара әрекеттесуі

құрамында болатын қымыздық қышқылы және тұтас дақылдарда болатын фитин қышқылы кальцийдің сіңуін бәсеңдетуі мүмкін. Кальций препараттарын құрамында қымыздық және фитин қышқылдарыныңконцентрациясы жоғары тағам ішкеннен кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың дозасы ұсынылған тәуліктік дозасынан аспауы тиіс.

Құрамында D дәрумені немесе кальций бар басқа дәрумендер және поливитаминді препараттар және кез келген басқа препараттар алып жүрген немесе медициналық бақылауда жүрген пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдаудың алдында міндетті түрде дәрігерден кеңес алуы қажет.

2500 мг кальций және 4000 ХБ D дәруменінің жиынтық көлемінен асып кетпеу үшін сақ болу керек.

Біріктірілген кальций препараттарымен және D дәруменімен ұзақ емдеу кезінде қан сарысуында және несепте кальций деңгейін, сондай-ақ бүйрек функциясын қан сарысуында, әсіресе егде пациенттерде, жүрек гликозидтерімен, кальций өзекшелері блокаторларымен және/немесе тиазидті диуретиктермен қатар емдеу кезінде креатинин мөлшерін өлшеу жолымен бақылау қажет.

Біріктірілген дәрумендер препараттарын иммобилизацияланған (қимылсыз қалған) гиперкальциемия қаупінің жоғарылауына байланысты остеопорозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация

Кальцемин Адванс препаратын тағайындалған дозада қабылдағанда жүктілік және лактация кезеңінде қауіпсіз деп саналады, бірақ дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылуы тиіс.

Ұсынылаған дозаны арттыруға болмайды, өйткені дозаның созылмалы жоғарылауы шаранаға және жаңа туған нәрестеге қауіп төндіруі мүмкін.

Жүктілік кезінде тәуліктік дозасы 1500 мг кальций мен 600 ХБ D дәруменінен аспауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңінде тәулігіне 2 таблеткадан артық қабылдауға болмайды. D дәрумені мен кальций емшек сүтімен бөлінеді. Егер бала қандай да бір тиісті қоспа қабылдап жүрген болса, оны ескеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары – сирек жағдайларда жанға батарлық бас ауыруының ұстамасы, сананың шатасуы, асқазан-ішек жолының бұзылуы (жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, диарея) болуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайларда симптоматикалық ем ұсынылады – асқазанды шаю, судың мол мөлшері және кальцийдің төмен деңгейімендиета, сондай-ақ емді тоқтату және дәрігерден кеңес алу керек.

Кальций мен D дәруменін тәулігіне кальций 2500 мг және D дәруменінің 4000 ХБ артық жалпы пайдалану улануды болдыруы мүмкін.

Гиперкальциемиясы бар немесе гиперкальциемиямен байланысты жағдайлармен, бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйректас ауруына бейім пациенттер, аз дозада кальциймен және D дәруменіменулануға ұшырайды. Мұндай пациенттер өнімді қолданудан аулақ болу керек.

Кальциймен және D дәруменіменжедел немесе ұзақ артық дозалану, әсіресе соған бейім пациенттерде D гипервитаминозын, гиперкальциемияны, гиперкальциурияны және гиперфосфатемияны болдыруы мүмкін.

Салдарлары бүйрек жеткіліксіздігін, «сүтті-сілтілі синдромды», қан тамырлары және жұмсақ тіндер кальцинозын, оның ішінде бүйректас ауруына әкелетін кальцинозды қамтиды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30, 60 және 120 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар, пенополистиролмен ламинацияланған этилен және винилацетаттың жоғары молекулалық сополимерлер қоспасымен жабылған, қағаз негізіндегі алюминий фольгадан жасалған бекітілген жарғақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 º С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы

Контракт Фармакал Корпорейшн, АҚШ

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, АҚШ

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Контракт Фармакал Корпорейшн, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың

сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойына)

тел:+7 727 258 80 40, ішкі 106(жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Егер сіз жағымсыз жағдай туралы немесе препараттың сапасы туралы хабарлағыңыз келсе, денсаулық сақтау саласындағы маманына (мысалы, дәрігер немесе фармацевт) немесе бақылаушы органдарына жүгініңіз. Сонымен қатар, өтініштерді pv.centralasia@bayer.com мекен-жайына жіберуге болады немесе +7 701 715 78 46 телефонына хабарласуға болады.