Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Индометацин Софарма, 10 % жақпамай 40 г
Халықаралық патенттелмеген атауы
Индометацин
Дәрілік түрі, дозасы
10% жақпамай
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Индометацин.
АТХ коды М02АА23
Қолданылуы
- жедел және созылмалы ревматоидты артрит, остеоартрит, остеоартроз, шорбуынданатын спондилит, псориаздық полиартрит, подагралық артритті кешенді емдеуде қосымша дәрі ретінде
- тірек-қимыл аппаратының буыннан тыс ревматизмінің жергілікті түрлері: тендинит, синовит, тендовагинит, фасция және буын байламдарының қабынуы, бурсит
- тірек-қимыл аппаратының жарақаттанудан кейінгі зақымданулары (созылулар, шығып кетулер, соғылулар) кезіндегі қабынуды, ауыру мен ісінуді жергілікті симптоматикалық емдеуде.
Индометациннің жергілікті қолданылатын түрлерін препараттың қатты дәрілік түрлерімен кешенді емде, ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдерге қолдану ұсынылады.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерге демікпелік ұстама, есекжем немесе аллергиялық риниттің клиникалық көріністермен аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 14 жасқа дейінгі балалар
- ашық жаралар, инфекция жұқтырған тері
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ұзақ емдегенде (10 күннен астам) лейкоциттер мен тромбоциттер санына зертханалық бақылау жүргізу ұсынылады.
Препаратты сау, зақымданбаған теріге ғана (ашық жаралар мен зақымданулар болмағанда) жағу керек. Шырышты қабықтар мен көзге жағуға болмайды.
Жергілікті қолданғаннан кейін бөртулер пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Индометацинді жергілікті қолданғанда өте аз сіңуіне байланысты басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Индометацинді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСД тобының басқа дәрілік препаратымен бір мезгілде қолданбаған дұрыс, жағымсыз әсер ету қаупі артады.
Аспиринмен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде индометацинді қолдану асқазан-ішек асқынулары қаупін жоғарылатады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер артериялық қысымды төмендететін дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, дегенмен жергілікті қолданғанда мұндай мүмкіндік өте аз.
Арнайы ескертулер
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдау кейде асқазан-ішек жолы зақымдануларына; жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жүрек функциясының нашарлауына; қан ұйығыштығының бұзылуына (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының артуы, қан кетуге бейімділік); бауыр және бүйрек функциясы бұзылуына (оның ішінде бауыр порфириясы өршуіне) әкелуі мүмкін. Теріге жергілікті жаққаннан кейін индометациннің жүйелік әсері өте аз болуына қарамастан, анамнезде бүйрек аурулары немесе жүрек жеткіліксіздігі болған асқазан немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы бар пациенттер, әрі егде пациенттер индометацин қосылған жақпамаймен емдеуді тек дәрігермен кеңескен соң жүргізулері тиіс.
Индометацин, 10% жақпамайы препаратымен емдеу тамақ өнімдері мен дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдығы байқалған немесе аллергиялық аурулары – мұрын поллинозы, бронх демікпесі, қайталанатын мұрын және мұрын жанындағы қойнауларының полипозы бар пациенттерге аса сақтықпен және дәрігермен кеңесуден кейін жүргізіледі.
Басқа ҚҚСД де айқаспалы аса жоғары сезімталдығы бар, сондықтан бұрын осы топтың кез келген препаратына аса жоғары сезімталдығы байқалған пациенттерде индометацинге де аса жоғары сезімталдық көріністерінің болуы мүмкін. Препарат құрамында теріге тітіркендіру әсерін беретін диметилсульфоксид бар. Препарат құрамында теріге тітіркендіруші әсер (жанаспалы дерматит) ететін ланолин бар.
Педиатрияда қолдану
14 жастан кіші балалар
Препаратты аталған жастағы топта қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Индометацинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Емшек сүтімен аздаған мөлшерде бөлінеді, сондықтан препарат бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Жақпамайды терінің зақымданған жеріне тәулігіне 3-4 рет, жеңіл уқалау қимылдарының көмегімен, оны теріге толық сіңгенге дейін жағады. Бір жағуға қажетті жақпамай мөлшері зақымдану көлеміне байланысты және шамамен 4-5 см құрайды. Қолдану арасындағы аралық 6 сағаттан кем емес.
Енгізу әдісі және жолы
Жергілікті, теріге.
Емдеу ұзақтығы
7-10 күн. Егер осы кезеңде әсері байқалмаса, емді қайта қарастырған дұрыс.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Жергілікті қолданғанда жүйелік сіңуінің әлсіздігіне байланысты артық дозалану ықтималдығы аз. Артық дозалану құбылыстарын (негізінен ас қорыту жолы тарапынан), терінің ауқымды беткейіне ұзақ жаққанда ғана, сирек байқауға болады.
Ішке қабылдаған кездегі симптомдары: ауыз қуысы шырышты қабығын күйдіру, сілекей бөліну, жүрек айну, құсу.
Емі: ауыз қуысы мен асқазанды шаю, қажет болғанда – симптоматикалық ем.
Арнайы антидоты жоқ.
Көзге, шырышты қабыққа немесе ашық жараға түскен кездегі симптомдары: жергілікті тітіркену байқалады – көзден жас ағу, қызару, күйдіру, ауыру.
Емі: зақымданған аумақты кішірейгенше және шағымдар жойылғанша дистилляцияланған су немесе физиологиялық ерітіндінің жеткілікті мөлшерімен жуып-шаяды.
Егер Cізде осы дәрілік затты қолдануға байланысты қосымша сұрақтар болса, Өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласуларыңызды сұраймыз.
ДП стандарты қолданған кезде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Индометацинді жергілікті қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлерінің пайда болу ықтималдығы пероральді қолданған кездегі жағымсыз әсерлер жиілігімен салыстырғанда аздау.
- қолданған жерді ашытып-күйдіруі, қызару, қышыну, бөрту, қабыршақтану, терінің құрғауы.
Сирек
- жергілікті ісіну, везикулярлық бөртпе, ангионевроздық ісіну, тұншығу.
- тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, ауыру, қан құйылу және ойық жаралар (үлкен тері беткейіне қолданғанда).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г жақпамайдың құрамында
белсенді зат - 100 мг индометацин,
қосымша заттар: ланолин, ақ жұмсақ парафин (ақ вазелин), диметилсульфоксид, араның сары балауызы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, лаванда майы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар, сары түсті гомогенді жақпамай.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
40 г препараттан полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпақшасы бар, іші зиянды емес лакпен лакталған жарғақшалы алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бір жақ беті пигментпен жабылған картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 3 жыл.
Сықпаны ашқаннан кейін сақтау мерзімі: 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
„Софарма“ АҚ
Илиенский тас жолы к-сі 16, 1220 София, Болгария
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
„Софарма“ АҚ
Илиенский тас жолы к-сі 16, 1220 София, Болгария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Софарма Қазақстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестік
Алматы қ., Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190 үй
Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)
Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86
Электронды пошта: info@sopharma.kz
