Ибупрофен-ртф 400 мг, №20, табл., покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ибупрофен-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

АТХ коды M01AE01

Қолданылуы

- ауыру синдромын: жеңіл және орташа ауыруды, бас ауыруды, бас сақинасын, етеккірлік және етеккір алдындағы ауыруды симптоматикалық емдеу үшін

- жоғары температураны, ауыруды және қабынуды төмендету үшін (мысалы, ревматоидты артритте), дегенеративтік артриттерде (мысалы, остеоартиритте), ауыртатын ісінуде және бұлшықеттердегі және/немесе буындардағы ауыруда.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ибупрофенге немесе препараттың құрамына кіретін компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық;
• ацетилсалицил қышқылын (салицилаттарды) немесе басқа ҚҚСП қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциясы (бронх демікпесі, бронхтың түйілуі, ринит, риносинусит, мұрынның немесе мұрын маңындағы қуыстардың қайталанатын полипозы, Квинке ісінуі, есекжем) анамнезде бар болуы;
• АІЖ ағзаларының эрозиялық ойық жаралы аурулары (соның ішінде асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, Крон ауруы, ойық жаралы колит) немесе ойық жарадан қан кетудің белсенді фазасы немесе анамнезде болуы (ойық жара ауруының немесе ойық жарадан қан кетудің айғақталған екі немесе одан көбірек көрінісі бар)
• анамнезінде ҚҚСП қолданудан өршіген АІЖ жарасынан қан кету немесе тесілу);
• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді сатыдағы бауыр аурулары
• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин), расталған гиперкалиемия
• жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (Нью-Йорк кардиологтары Ассоциациясының жіктемесі, IV класс), аортокоронарлық шунттау жүргізгеннен кейінгі кезең
• цереброваскулярлық немесе белсенді басқа да қан кетулер орын алған пациенттерге;
• гемофилия және қан ұюдың басқа да бұзылулары (соның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатездер
• айқын сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз пайдаланудың салдары сияқты)
• жүктілік (ІІІ триместр)
• 6 жасқа дейінгі балаларға.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Симптомдарды жеңілдету үшін қажетті қысқа мерзімдік кезең ішінде тиімді ең төмен доза пайдаланылуы тиіс. Егер сізде инфекция бар болса, егер қызба және ауыру сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз («Арнайы ескертулер» бөліміндегі «Инфекцияларды» қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек:

Басқа ҚҚСП, соның ішінде селективті ЦОГ-2 тежегіштері

ҚҚСП тобының екі және одан көбірек препараттарын бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек, өйткені бұл жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы (аспирин)

Ибупрофен менацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Ибупрофенді (басқа да ҚҚСП сияқты) келесі препараттармен біріктіріп қолданғанда сақтық таныту керек:

Дигоксин сияқты жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек функциясы жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын азайтуы және гликозидтердің плазмалық концентрацияларын арттыруы мүмкін. Ибупрофенді дигоксин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуында дигоксиннің деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған жағдайда (4 күннен асырмай) қан сарысуында дигоксин деңгейін тексерудің қажеті болмайды.

Кортикостероидтар

Жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан даму (асқазан-ішек жолы; ойық жаралардың түзілуі немесе қан кету) қаупі артуы мүмкін.

Антитромбоцитарлық агенттер және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупі артады.

Антикоагулянттар

ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Фенитоин

Ибупрофенді фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуында фенитоинның деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған жағдайда (4 күннен асырмай) қан сарысуында фенитоин деңгейін тексерудің қажеті болмайды.

Литий препараттары

Ибупрофенді литий препараттарымен бірге қабылдау қан сарысунда литийдің деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған жағдайда (4 күннен асырмай) қан сарысуында литий деңгейін тексерудің қажеті болмайды.

Пробенецид және сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің шығарылуын кейінге қалдыруы мүмкін.

Гипертензияға қарсы дәрілер (АӨФ тежегіштері, бета рецепторлардың блокаторлары және ангиотензин II антагонистері), диуретиктер

ҚҚСП диуретиктердің және гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) препаратты АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен, циклооксигеназаны тежейтін дәрілік заттармен бірге қабылдау бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына, соның ішінде қайтымды болып табылатын бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. сондықтан препараттардың біріктірілімін сақтықпен қабылдау керек; бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Пациенттерде оңтайлы су теңгерімінің сақталуын бақылау және қатар жүргізілетін емді бастағаннан кейін және әрі қарай мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын тексеру қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығының қаупін арттыруы мүмкін.

Калий жинақтайтын диуретиктер

Ибупрофенді калий жинақтайтын диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қан сарысуында калий деңгейін тексеру ұсынылған).

Метотрексат

Метотрексаттың плазмалық концентрациясының потенциалды жоғарылауы туралы деректер бар. Метотрексатты қабылдауға дейін немесе кейін 24 сағат ішінде ибупрофенді қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин

Нефроуыттылық қаупі жоғарылайды.

Такролимус

Екі препаратты бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылықтың даму қаупі артады.

Зидовудин

Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдап жүрген, гемофилиядан зардап шегіп жүрген АИТВ-оң пациенттерде гемартроздар және гематома қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар.

Сульфонилмочевина препараттары:

Клиникалық зерттеулер қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің және диабетке қарсы дәрілердің (сульфонилмочевина препараттары) арасында дәрілік өзара әрекеттесуді көрсетті. Осы сәтте ибупрофеннің және сульфонилмочевина препараттарының өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаса да, бірге қабылдағанда сақтық шаралары ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП-пен және хинолонды қатардың антибиотиктерімен бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.

CYP2C9 тежегіштері

Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге тағайындау ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсер етуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Вориконазолды және флуконазолды (CYP2C9 тежегіштері) қолданып жүргізілген зерттеулерде S(+)-ибупрофеннің әсер етуінің шамамен 80–100%-ға күшейгені білінді. Ибупрофеннің дозасын түзету туралы шешім, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолмен және флуконазолмен бір мезгілде қолданған жағдайда, онымен бірге күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіштерін бірге қолданған кезде қабылдануы тиіс.

Арнайы ескертулер

Барысы нашарлауы мүмкін белгілі бір келесі аурулары бар пациенттерде сақтықпен:

- жүйелік қызыл жегі, сондай-ақ дәнекер тінінің аралас аурулары — асептикалық менингит қаупі жоғарылайтын болғандықтан;

- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел интермиттирлеуші порфирия);

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы);

- гипертензия және/немесе анамнезде жүрек функциясының жеткіліксіздігі, өйткені ҚҚСП қабылдаған пациенттерде сұйықтықтың кідіруі және ісіну диагностикаланды;

- бүйрек функциясының төмендеуі жалғасатын болғандықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі;

- бауыр дисфункциясы;

- ауқымды хирургиялық араласымнан кейін;

- Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 200 мг таблеткаларына аса жоғары сезімталдық реакциясының даму қаупінің жоғарылауына байланысты басқа заттарға аллергиялық реакциядан зардап шегіп жүрген пациенттерде;

- пішен қызбасынан, мұрын қуысының полиптерінен немесе аллергиялық реакциялардың даму қаупінің жоғарылауымен байланысты тыныс алу жүйесі тарапынан созылмалы обструкциялық бұзылуларынан зардап шегіп жүргендер; демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжемдер.

Басқа ҚҚСП қолдану

Спецификалық циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, ҚҚСП қатар қабылдау жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады және одан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ):

Емдеудің кез келген кезеңінде ҚҚСП қабылдау анамнезіндеасқазан-ішек жолы тарапынан алдын ала ескертетін симптомдардың немесе күрделі жағымсыз құбылыстардың бар екендігіне қарамай, кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектік қан кетуге, ойық жаралануға немесе тесілулерге әкелуі мүмкін. Егер ибупрофен қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кету немесе ойық жара пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Анамнезінде ойық жарасы, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған кезде асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың немесе тесілулердің даму қаупі артады. Мұндай пациенттер препаратты қабылдауды мүмкіндігінше ең аз дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерде ацетилсалицил қышқылын төмен дозаларда немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттарды бірге қабылдап жүрген пациенттердегі тәрізді, қорғайтын дәрілерді (мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін) пайдаланып кешенді емдеу нұсқасын қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер емдеудің бастапқы кезеңдерінде жиі дамитын кез келген қайтадан пайда болған абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер) туралы мәлімдеуі тиіс. Ойық жараның немесе қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, варфарин сияқты антикоагулянттарды, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштерді немесе антитромбоцитарлық препараттарды (мысалы, аспирин) қабылдап жүрген пациенттерге препаратты сақтықпен ұсыну керек. Асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, көрсетілген аурулар ықтимал өршуімен байланысты ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек.

Тері және шырышты қабықтар

Күрделі тері реакциялары, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз ҚҚСП қабылдау аясында тек өте сирек жағдайларда диагностикаланды. Пациенттер емдеудің ерте кезеңінде осы реакциялардың дамуына көбірек ұшыраған; жағдайлардың басым көпшілігінде реакциялардың басталуы емдеудің алғашқы айы ішінде жүреді деп жорамалданады.

Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жайылған жедел экзантематозды пустулездің (AGEP) дамығаны туралы мәлімделді. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы сияқты күрделі тері реакциялары немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа біліністері дамуының алғашқы белгілерінде препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

Желшешегі бар пациенттерде ҚҚСП қолдану терінің инфекциялық-қабыну ауруларының және теріасты-шелмайларының (мысалы, некрозданған фасциит) ауыр іріңді асқынуларының даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты желшешекте препаратты қолданбау ұсынылады.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) даму қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Ибупрофеннің төмен дозаларын (тәулігіне 1400 мг) қабылдау артериялық тромбоз құбылысының даму қаупінің жоғарылауын туындатпайды.

Бақыланбайтын гипертензиясы, NYHA жіктемесі бойынша II-III класқа жататын жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің айғақталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен тағайындау және жоғары дозаларға (тәулігіне 2400 мг) жол бермеу керек.

Сондай-ақ жүрек-қантамырлық асқынулар қаупінің факторлары бар (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті бар, темекі тартатын) пациенттерге ұзаққа созылатын ем тағайындағанда, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болғанда аса сақтық таныту керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Ауыруды сездірмейтін препараттарды, әсіресе ауыруды сездірмейтін қолданыстағы бірнеше заттардың біріктірілімін ұдайы қабылдау бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі бар бүйректің қайтымсыз зақымдануына (анальгетикалық нефропатия) әкелуі мүмкін. Осы қауіп тұздың жоғалуымен және организмнің сусыздануымен байланысты дене жүктемелерінде жоғарылауы мүмкін. Осыған байланысты ауыруды басатын препараттарды ұдайы қабылдауға жол бермеу керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Медицина қызметкері симптомдарды ескеріп, қажетті шараларды қабылдауы тиіс.

Инфекциялар

Ибупрофен инфекцияның қызу және ауыру сияқты белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Сондықтан Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 400 мг таблеткалары инфекцияларды тиісінше емдеуді кейінге қалдыруы ықтимал, бұл асқынулар қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялардан туындаған пневмонияда, желшешекпен байланысты бактериялық тері реакцияларында байқалды. Егер сіз инфекция кезінде осы дәріні қабылдап жүрсеңіз, ал инфекцияның симптомдары сақталса немесе нашарласа, дәрігерге дереу қаралыңыз.

Басқа да деректер

Ибупрофен тромбоцитарлық функцияны (тромбоциттердің агрегациясы) уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан қанның ұюы бұзылған пациенттерді мұқият бақылауды белгілеу ұсынылады.

Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларын ұзақ қолданғанда балаларда бауыр, бүйрек функцияларының көрсеткіштерін ұдайы тексеру, сондай-ақ қанға жалпы талдау жасау қажет.

Бас ауырудың кез келген ауыруды басатын дәрілерін ұзақ қолдану оның өршуіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдайда немесе жағдайдың осылай дамуына күмәнданғанда медициналық кеңес алуға бару және емдеуді тоқтату қажет.

Алкогольді қатар қолданғанда ҚҚСП әсер етуші затынан туындаған, әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаудан кейін, әсіресе асқазан-ішек жолының ойық жарасынан өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін қан кету немесе тесілу сияқты жағымсыз реакциялардың даму жиілігі жоғары болады.

Педиатрияда қолданылуы

Дегидратация болған балалар мен жасөспірімдерде бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Қосымша заттары туралы қосымша ақпарат

Осы дәрілік препараттың құрамында сорбитол бар. Осы дәрілік препаратты фруктозаның жақпаушылығымен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер қабылдамаулары керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландин синтезінің тежелуі жүктілік барысына және/немесе ұрықтың/шарананың дамуына жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофенді тек аса қажет жағдайда тағайындау керек. Егер ибупрофенді жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер, немесе жүктіліктің алғашқы және екінші триместрінде қабылдаса, препараттың дозасы және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше өте аз болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші трместрінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштерін қолдану келесі теріс зардаптарға әкелуі мүмкін.

Шарана үшін:

-кардиопульмональді уыттылық (артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

-бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы, және олигогидрамнион.

Жүктілік соңында ана үшін және жаңа туған нәресе үшін:

-қан кету қаупінің ықтимал артуы, тіпті өте төмен дозаларды қабылдағанның өзінде антиагрегациялық әсер;

-жатыр бұлшықеттері жиырылуының тежелуі, бұл босану қызметінің басталуының кідіруіне және босану ұзақтығының артуына әкеледі.

Осының салдарынан ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдауға болмайды.

Лактация

Ибупрофен және оның метаболиттері емшек сүтіне төмен концентрацияларда енуі мүмкін. Қазіргі таңдаемшектегі нәрестеге зиянды әсер етуіне қатысты деректер жоқ, сондықтан ауыруды және қызбаны жеңілдету үшін ұсынылатын дозаларды қысқа мерзімдік қабылдағанда емшек емізуді доғарудың қажеті жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Ибупрофенді қабылдаған кезде бас айналу, ұйқышылдық, мәңгіру немесе көрудің бұзылулары білінген пациенттер автокөлікті жүргізуге немесе қозғалыстағы механизмдерді басқаруға жол бермеуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тиімді ең аз доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті қысқа мерзімдік уақыт ішінде пайдаланылуы тиіс.

Егер сізде инфекция бар болса, егер симптомдар (қызба және ауыру сияқты) сақталса немесе нашарласа,дереу дәрігерге дереу қаралыңыз («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер тағайындайды.

Ревматизмдік ауруларда ибупрофенді ұзағырақ қабылдау қажет болуы мүмкін.

Ибупрофеннің дозасы пациенттің жасына және дене салмағына байланысты. Ересектер үшін ең жоғары бір реттік доза 800 мг ибупрофеннен аспауы тиіс.

Дозалау режимі

Симптомдарды жеңілдету үшін қажетті қысқа мерзімдік уақыт ішінде тиімді ең аз доза пайдаланылуы тиіс.

Жеңіл немесе орташа ауыру, температураның жоғарылауы

Препарат тек қысқа мерзімдік қолдану үшін және ересектерге және салмағы

≥ 40 кг балаларға (12 жас және одан үлкен) қолдануға арналған.

200 – 400 мг бір рет немесе күніне 2-3 рет, таблеткаларды қабылдау арасындағы аралық кем дегенде 6 сағатты құрауы тиіс.

Тәуліктік ең жоғары доза 1200 мг-ден аспауы тиіс.

Бас ауыру, бас сақинасы:

400 мг бір рет, 400 мг қажет болғанда таблеткаларды қабылдау арасындағы аралық 6 сағатқа дейін.

Дене салмағы≥ 20 кг ( 6 – 11 жас) балалар: 200 мг күніне 1-3 рет, таблеткаларды қабылдау арасындағы аралық қажетіне қарай 6 сағат.

Тәуліктік ең жоғары доза 600 мг-ден аспауы тиіс.

30-90 кг (10-11 жас) балалар: 200 мг тәулігіне 1-4 рет, таблеткаларды қабылдау арасындағы аралық қажетіне қарай 6 сағат.

Тәуліктік ең жоғары доза 800 мг-ден аспауы тиіс.

Ибупрофенді дене салмағы 20 кг-ден азырақ немесе 6 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Етеккірлік және етеккір алдындағы ауыру

Ересектер және дене салмағы ≥40 кг (12 жастан бастап және одан үлкен) жасөспірімдер:

Тәулігіне 1-3 рет 200-400 мг, аралығы қажетіне қарай 6 сағатқа дейін.

Тәуліктік ең жоғары доза 1200 мг-ден аспауы тиіс.

Бұлшықеттік және ревматизмдік ауырулар

Ересектер:

Ұсынылатын доза бірнеше қабылдауға тәулігіне 1200-1800 мг құрайды. Кейбір пациенттерде күніне демеуші 600-1200 мг доза тиімді болуы мүмкін. Жедел және ауыр жағдайларда доза 3 немесе 4 қабылданатын ең жоғары 2400 мг-ге дейін (уақытша) арттырылуы мүмкін.

15-тен 17 жасқа дейінгі жасөспірімдік жас:

Ұсынылатын доза салмаққа байланысты түзетілуі тиіс: күніне 3-4 қабылданатын, дене салмағына шаққанда 20 мг/кг-ден ең жоғары 40 мг / кг дейін (күніне ең жоғары 2400 мг).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

ҚҚСП-ті жағымсыз әсерлерге бейімірек және потенциальді өлім-жітімге әкелетін асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың немесе тесілулердің жоғары қаупі бар егде жастағы пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек. Егер емдеу қажет деп саналса, симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа ұзақтық ішінде ең төмен дозаны пайдалану керек.Емдеуді ұдайы қайта қарау және егер оң нәтижелер байқалмаса немесе жағымсыздық туындаса, тоқтату керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа төмендеген пациенттерде доза симптомдарды бақылау және бүйрек функциясын бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде мүмкіндігінше төменірек болуы тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы жеңіл немесе орташа төмендеген пациенттерде доза симптомдарды бақылау және бүйрек функциясын бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде мүмкіндігінше төменірек болуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы, дұрысы тамақтанудан кейін, стакан сумен ішіп қабылдайды. Асқазаны сезімтал пациенттерге ибупрофенді тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Жағымсыз реакциялардың даму қаупін барынша ең төменге азайту мақсатында ибупрофенді тиімді ең төмен дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең жоғары қысқа кезең ішінде қабылдау керек.

Асқазаны сезімтал пациенттерге тамақ ішу кезінде Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларын қабылдау ұсынылады.

Тамақ ішуден кейін бірден Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларын қабылдаған кезде препараттың әсерінің басталуы кейінге қалдырылуы мүмкін. Мұндай жағдайда препараттың дозасын ұсынылған дозадан жоғарыға арттырмау керек.

Емдеу ұзақтығы

Препарат тек қысқа мерзімдік қолдануға арналған.

Ересектер осы дәрілік препаратты қызба жағдайында 3 күннен көбірек немесе ауыруын емдеу үшін 4 күннен көбірек қабылдауы қажет, сондай-ақ симптомдар өршіген кезде дәрігерден кеңес алу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Ересектерде дозаға тәуелді әсері азырақ білінеді.

Симптомдары

Жүректің айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы және сирек диарея. Сондай-ақ көрудің бұлыңғырлануы, құлақтың шуылдауы, бас ауыру және асқазан-ішектік қан кету болуы мүмкін. Өте ауыр улану жағдайында орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық байқалады, ол кеңістікте бағдардан адасу, бас айналу, ұйқышылдық, мезгіл-мезгіл қозу және бағдардан адасу, сананың жоғалуы немесе кома түрінде көрініс береді. Кейде пациенттерде құрысулар туындайды. Қатты улану кезінде метаболизмдік ацидоз туындауы мүмкін. Гипотермия және гиперкалиемия және протромбин уақытының/халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы дамуы мүмкін, бұл, сірә, айналымдағы қан ұю факторының интерференциясына байланысты. Сондай-ақ бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы, гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз дамуы мүмкін. Демікпе өршуі мүмкін.

Емі

Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және жағдай тұрақталғанша жүрек қызметінің және өмірлік функциялардың басқа да көрсеткіштерін мониторинг жүргізу қамтылуы тиіс. Егер пациент кемінде 1 сағат бұрын препараттың потенциалды уытты дозасын қабылдаса, белсендірілген көмірді пероральді түрде қабылдау немесе асқазанды шаюды қарастыру керек. Егер ибупрофен сіңіп кеткен болса, онда сілтілік заттарды енгізу ибупрофеннің қышқыл түрінің несеппен шығарылуын стимуляциялауы мүмкін. Егер әсіресе көп реттік және ұзаққа созылатын құрысулар байқалса, диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу керек. Бронх демікпесі өршіген кезде бронхдилататорларды қолдану ұсынылады. Медициналық жәрдем алу үшін жергілікті токсикологиялық орталыққа бару керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғандағы қажетті шаралар

Қолданылмайды

Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығына нұсқаулар

Қатысы жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерден кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Ибупрофен-Тева препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Өз дәрігеріңізге қандай да болсын басқа препаратты қабылдап жүргеніңізді, жақын арада қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екендігін мәлімдеңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігіне баға беру келесі критерийлер негізінде жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Жиі

- асқазан-ішек жолы тарапынан іш тұсының ауыруы, жүректің айнуы және ас қорытудың бұзылыстары, диарея, метеоризм, іш қату, қыжыл және сирек жағдайларда анемияға әкелуі мүмкін асқазан-ішектік жеңіл қан кету сияқты бұзылулар

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары¹

- есекжем және қышыну

- бас ауыруды, бас айналуды, ұйқышылдықты, қозуды, ашушаңдықты немесе шаршауды қоса, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- көрудің бұзылулары

- потенциалды қан кетумен және тесілумен бірге АІЖ ойық жарасы, ойық жаралы стоматиттер, колиттің және Крон ауруының өршуі, гастриттер.

- тері бөртпелерінің алуан түрлері

Сирек

- құлақтың шуылдауы

- сирек жағдайларда бүйрек тіндерінің зақымдануы (бүйрек емізікшелерінің некрозы) және қанда мочевинаның жоғары концентрациясы; қанда несеп қышқылының жоғары концентрациясы туындайды

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

Өте сирек

- инфекциямен байланысты қабынудың өршуі (мысалы, некроздайтын фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда терінің ауыр инфекциялары және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар желшешек кезінде болуы мүмкін

- гемопоэздің бұзылулары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз). Алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралары, тұмау тәріздес симптомдар, қатты жүдеу, мұрыннан қан кету және теріден қан кету, қан кету және қанталаулар. Мұндай жағдайларда пациент осы дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатуға, кез келген анальгетиктермен және қызуды төмендететін дәрілермен өздігінен емделуді тоқтата тұруға және дәрігерге қаралуға кеңестер алуы тиіс.

- жайылған ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары. Симптомдары беттің, тілдің және тамақтың ісінуін, ентігуді, тахикардияны және гипотензияны (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок) қамтуы мүмкін.

- демікпенің өршуі

- психоздық реакция, депрессия

- асептикалық менингит²

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүрек қағуының жиілеуі және ісінушілік, миокард инфарктісі

- артериялық гипертензия, васкулит

- эзофагит, панкреатит және ішектің жарғақшалық стриктурасының түзілуі

- бауыр дисфункциясы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ қабылдаған кезде, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, жедел гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромын, полиморфты эритеманы және уытты эпидермальді некролизді, алопецияны қоса, буллездік реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері

- ісінулер, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, ішек нефриті, олар бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен қоса жүруі мүмкін

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

- тыныс алу жолдарының аса жоғары реактивтілігі, соның ішінде демікпе, бронхтың түйілуі немесе ентігу

- препаратқа эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) қоса жүретін реакция, жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP)

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

¹ Ибупрофенмен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелді. Олар (a) спецификалық емес аллергиялық реакцияларды және анафилаксиялық реакцияны, (b) тыныс алу жолдарының аса жоғары реактивтілігін, соның ішінде демікпені, өршіген демікпені, бронхтың түйілуін, ентігуді, немесе (c) әртүрлі тері реакцияларын, соның ішінде алуан түрдегі бөртпені, қышынуды, есекжемді, пурпураны, ангионевроздық ісінуді және сирек эксфолиативтік және буллездік дерматозды (соның ішінде уытты эпидермальді некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын және полиморфты эритеманы) қамтуы мүмкін.

² Препаратты қабылдаудан туындаған асептикалық менингиттің патогенетикалық даму механизмі әзір толық зерттелген жоқ. Алайда ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингит жағдайлары туралы қолда бар деректер иммундық реакцияларды айғақтайды (препаратты қабылдау уақыты және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуы арасындағы байланыс бақыланады). Асептикалық менингит симптомдары (мысалы, мойын бұлшықетінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы) туындауының жекелеген жағдайлары бұрыннан аутоиммундық аурулары бар (мысалы, жүйелік қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас аурулары бар) пациенттердіибупрофенді қолданып емдеу кезінде байқалғанын атап өту керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг ибупрофен

қосымша заттар: модификацияланған жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза, стеарин қышқылы, сусыз коллоидты кремний,

таблетканың қабығы: гипромеллоза, Макроголь 8000, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 2 немесе 5 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Меркле ГмбХ

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия

+49(0)7071 757-3245

info.teva-deutschland@teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ратиофарм ГмбХ

Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

Тел.: +49 731 40201 / +49 (0)731 402-78 32

Электронды поштасы: info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы Тау БО, 5Б, 6-қабат. Телефон: (727)3251615,

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Дәріханалар