Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ
Саудалық атауы
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Қынап ішіне немесе ректальді енгізуге арналған125 000 ХБ, 250 000 ХБ суппозиторийлер
Құрамы
Бір суппозиторийдің құрамында
белсенді заттар:
| | рекомбинантты альфа-2b адам интерфероны (раИФН-α2b) | 125 000 ХБ | 250 000 ХБ, |
| | таурин | 0.005 г | 0.005 г, |
қосымша заттар: декстран 60 000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрий гидроцитраты, лимон қышқылы, тазартылған су, қатты май.
Сипаттамасы
Ұшы үшкір келген цилиндр түріндегі, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті, бойлай кесілген жерінде біртекті суппозиторийлер. Бойлай кесілген жерінде кеуектік немесе құйғы тәрізді қуыс болуына жол беріледі.
Фармакотерапиялық тобы
Ісікке қарсы препараттар және иммуномодуляторлар. Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар
АТХ коды L03A
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препаратты ректальді енгізген кезде интерферонның жоғары биожетімділігі (80%-дан астам) байқалады, осыған байланысты жергілікті де және айқын жүйелі түрде де иммунмодуляциялаушы әсерге жетеді. Қынап ішіне қолданған кезде инфекция ошағындағы жоғары концентрациясының және шырышты қабық жасушаларына бекем орнығуының арқасында вирусқа қарсы, антипролиферативтік және бактерияға қарсы айқын жергілікті әсерге қол жетеді, осы орайда қынаптық шырышты қабықтың сіңіру қабілеттілігі төмен болғандықтан жүйелі әсері елеусіз. Препаратты ректальді немесе қынапқа енгізгеннен кейін қан сарысуындағы интерферон ең жоғары концентрациясына 5 сағаттан соң жетеді. α-интерферонның шығарылуының негізгі жолы бүйрек катаболизмі болып саналады.
Жартылай шығарылу кезеңі 12 сағатты құрайды, ол препаратты тәулігіне 2 рет қолдануға байланысты болады.
Фармакодинамикасы
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ - біріктірілген препарат, әсері оның құрамына кіретін құрамдас бөліктеріне байланысты. Жергілікті және жүйелі әсер етеді.
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ препаратының құрамына Escherichia coli бактериялық штамдарымен өндірілетін рекомбинанттыальфа-2b адам интерфероны кіреді, оған генді инженерия әдісі арқылы альфа-2b адам интерферонының гені енгізіледі.
Интерферон альфа-2b вирусқа қарсы, иммунмодуляциялаушы, антипролиферативтік және бактерияға қарсы әсер етеді. Вирустарға қарсы әсері вирустар репликациясын тежейтін жасушаішілік ферменттері қатарларының белсенділігіне байланысты. Иммунмодуляциялаушы әсері ең алдымен иммунды жүйе жасушалармен байланысты реакциясын күшейту арқылы көрініс береді, ол ісікке трансформацияланған вирустар, жасушаішілік паразиттер жәнежасушаларға қатысты иммунды жауаптың тиімділігін жоғарылатады. Бұған CD8+ Т-киллерлер, NK-жасушалар (табиғи киллерлер) белсенділенуінің, В-лимфоциттер дифференциясының күшеюі және олардың антиденелер өндіруінің, моноцитарлы-макрофагальді жүйе және фагоцитоз белсенділенуінің, сонымен қатар I типті гистоүйлесімділіктің басты кешені молекулалары экспрессиясының артуы есебінен қол жеткізіледі, бұл иммундық жүйе жасушаларының инфекция жұқтырған жасушаларды ажырату ықтималдығын арттырады.
Шырышты қабықтың барлық қабаттарында болатын лейкоциттер интерферонының әсер етуінен болатын белсенділену олардың патологиялық ошақтарды жоюға белсенді қатысуын қамтамасыз етеді; бұдан бөлек, интерферон ықпалы есебінен секреторлық иммуноглобулин А өндірілуінің қалыпқа келуіне жетуге болады. Бактерияға қарсы әсері интерферон ықпалымен күшейтілген иммундық жүйе реакцияларымен жүзеге асады.
Таурин метаболизмдік үдерістердің және тіндер регенерациясының қалыпқа түсуіне ықпал етеді, жарғақша тұрақтандырғыш және иммуномодуляциялаушы әсерге ие болады. Күшті антиоксидант бола отырып, таурин шамадан тыс жиналуы патологиялық үдерістердің дамуына ықпал ететін оттегінің белсенді түрлерімен тікелей өзара әрекеттеседі. Таурин препаратты қолданудың емдік әсерін күшейтіп, интерферонның биологиялық белсенділігінің сақталуына ықпал етеді.
Қолданылуы
- балаларда жедел респираторлы вирустық инфекцияны және басқа да бактериялық және вирустық этиологиядағы инфекциялық ауруларды емдеу үшін кешенді ем компоненті ретінде
- кешенді емнің компоненті ретінде – 3 жастан 6 жасқа дейінгі жиі және ұзақ ауыратын балалардағы жедел респираторлық вирустық инфекциялардың қайталанатын көріністерін емдеу және профилактикасы үшін
- балаларда және әйелдерде, оның ішінде жүктілерде, дәрігермен тағайындалған және бақыланатын спецификалық ем аясында урогенитальді жолдың инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты ересектерде қынапқа да және ректальді түрде де қолданылуы мүмкін:
балаларда – тек ректальді!
Енгізу тәсілі, дозалануы және курс ұзақтығы жасқа байланысты болады, нақтыклиникалық жағдайларды емдеуші дәрігер анықтайды.
Ересектерге және 7 жастан асқан балаларға ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ препаратын 250 000 ХБ дозада қолданады. Туғаннан кейін және 7 жасқа дейінгі балаларда препаратты альфа-2b интерферонының 125 000 ХБ дозасында суппозиторий түрінде қолдану қауіпсіз болып табылады. Жүктіліктің 13-40 аптасындағы әйелдерде препарат альфа-2b интерферонының 250 000 ХБ дозасында суппозиторий түрінде қолданылады.
Ұсынылатын дозалар және емдеу режимі:
Балаларда урогенитальді жолдың жедел инфекциялық-қабыну ауруларында: дәрігермен тағайындалған және бақыланатын спецификалық ем аясында ректальді 10 күн бойы 12 сағаттық аралықпен күніне 2 рет 1 суппозиторийден.
Жүктілерде урогенитальді жолдың инфекциялық-қабыну ауруларында: дәрігермен тағайындалған және бақыланатын спецификалық ем аясында қынапқа 10 күн бойы 12 сағаттық аралықпен күніне 2 рет 1 суппозиторийден (250 000 ХБ).
Әйелдерде урогенитальді жолдың инфекциялық-қабыну ауруларында:
дәрігермен тағайындалған және бақыланатын спецификалық ем аясында қынапқа немесе ректальді түрде (аурудың сипатына байланысты) 10 күн бойы 12 сағаттық аралықпен күніне 2 рет 1 суппозиторийден (250 000 ХБ). Аурудың созылған түрінде 1-3 ай бойы аптасына күнара 1 суппозиторийден 3 рет.
Балаларда жедел респираторлы вирустық инфекцияларда және басқадай вирустық табиғатымен ауруларда: 1 суппозиторийден ректальді түрде күніне 2 рет 12-сағаттық аралықпен негізгі еммен қатар 5 күн бойы жүргізіледі. Егер 5 күндік емдеу мерзімі өткеннен кейін ауру симптомы азаймаса немесе айқындырақ бола түссе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Клиникалық көрсеткіштер бойынша емдеу курсы 5 күндік үзілістен кейінқайталануы мүмкін.
3 жастан 6 жасқа дейінгі жиі және ұзақ ауыратын балалардағы жедел респираторлық вирустық инфекцияларда: 1 суппозиторийден (125 000 ХБ) ректальді түрде тәулігіне 2 рет 12 сағат аралықпен стандартты еммен қатар 10 күн бойы жүргізіледі. Жедел респираторлық вирустық инфекцияны емдеудің негізгі кезеңі аяқталғаннан кейін, профилактикалық кестесіне көшуге болады: 3 апта бойы күнара 1 рет түнге қарай 1 суппозиторийден (125 000 ХБ) ректальді түрде.
Балаларда вирусты этиологиядағы созылмалы инфекциялық-қабыну ауруларында: 1 суппозиторийден (250 000 ХБ) ректальді түрде күніне 2 рет 12 сағаттық аралықпен стандартты еммен қатар 10 күн бойы жүргізіледі. Одан кейін 1-3 ай бойы – күнара түнге қарай 1 суппозиторийден ректальді түрде.
Жағымсыз әсерлері
Препарат науқастарда жақсы көтерімді.
Өте сирек (жиілігі 10000 жағдайға 1 аз)
- аллергиялық реакциялар (бірлі-жарым хабар)
Бұл құбылыстар қайтымды және енгізуді тоқтатқаннан кейін 72 сағат ішінде қайтады. Емдеу ұзақтығы дәрігердің кеңесінен кейін болуы мүмкін.
Осы уақытқа дейін жағымсыз әсерлерінің өмірге қауіпті немесе ауыр түрі байқалмаған.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- интерферонды және препарат құрамына кіретін басқадай заттарды жеке
көтере алмаушылық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ кешенді ем компоненті ретінде айтарлықтай тиімдірек. Бактерияларға қарсы, фунгицидті және вирустарға қарсы препараттармен үйлестірген кезде әсерінің өзара күшеюі байқалған, ол жоғары қосынды емдік әсер алуға мүмкіндік береді.
Айрықша нұсқаулар
Аллергиялық және аутоиммунды аурулар асқынған кезде сақтықпен қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктіліктің 13-40 аптасында жүрген әйелдерде ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық зерттеулерде дәлелденген. Жүктіліктің 1 триместрінде препараттың қауіпсіздігі зерттелмеген.
Лактация кезеңінде қолдануға шектеулер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ препараты айрықша назар шоғырландыруды және реакция жылдамдығын талап ететін қауіпті қызмет түрлерін орындауға әсер етпейді.
Артық дозалануы
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ препаратының артық дозалануы туралы хабарлар жоқ.
Дәрігердің тағайындауынан өзгеше кенеттен суппозиторийдің көп мөлшерін бір мезгілде енгізген кезде ары қарайғы енгізуді 24 сағатқа тоқтату керек, одан кейінгі емдеуді сызба бойынша көрсетілгендей етіп бастауға болады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан (алюминий/алюминий) немесе поливинилхлоридті үлбірден (ПВХ/ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
2-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз (125 000 ХБ суппозиторий)
Рецепт арқылы (250 000 ХБ суппозиторий)
Өндіруші/Қаптаушы
«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей Федерациясы
Заңды мекенжайы: Ресей Федерациясы, 198515, Санкт-Петербург қ-сы, Петродворцовый ауданы, Стрельна ауылы, Связи к-сі, 34 үй, лит.А.
Телефон: +7(812) 380 49 33; факс: +7(812) 380 49 34; biocad@biocad.ru.
Орналасқан мекенжайы: Ресей Федерациясы, 143422, Мәскеу облысы, Красногорск ауданы, Петрово-Дальнее ауылы
Тіркеу куәлігінің иесі
«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей Федерациясы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы мен мекенжайы
«БИОКАД» ЖАҚ компаниясы өкілі
Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62-11.
Тел.: 8 (727) 397-31-51, электронды пошта: biocad_QANC@biocad.ru, biocad@biocad.ru.
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы мен мекенжайы
«БИОКАД» ЖАҚ компаниясы өкілі
Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62-11.
Тел.: 8 (727) 397-31-51, электронды пошта: safety@biocad.ru, biocad@biocad.ru.
