Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Галазолин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі, дозасы
Мұрынға тамызатын дәрі, 0.05%, 0.1%
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдану үшін мұрынға арналған басқа да препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.
АТХ коды: R01AА07
Қолданылуы
Суық тию ауруларында, маусымдық және аллергиялық ринитте (оның ішінде сенна қызбасы), синуситте мұрын бітелуін жеңілдету үшін.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ксилометазолин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- басқа симпатомиметикалық препараттарды бір уақытта қолдану
- жүрек-қантамыр аурулары, гипертензияны қоса
- қант диабеті
- феохромоцитома
- гипертиреоз
- жабық бұрышты глаукома
- моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін қолдану және оларды қолдануды тоқтатқаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
- бета-блокаторларды қолдану
- атрофиялық ринит
- гипофизді трансфеноидальді алып тастаудан кейін немесе қатты ми қабығының ашылуымен жүргізілетін басқа да хирургиялық операциялардан кейін пациенттерде қолдануға болмайды
- 12 жасқа дейінгі балалар (Галазолин® 0.1% үшін)
- 2 жасқа дейінгі балалар (Галазолин® 0.05% үшін)
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
- Ксилометазолин қабылдайтын, QT аралығының ұзаруы синдромы бар пациенттер күрделі қарыншалық аритмиялар даму қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін.
- Галазолин® препаратын созылмалы немесе вазомоторлы ринитке шалдыққан пациенттерге қолданбаған жөн, өйткені оларда препаратты 5 күннен астамға қолдану үрдісі білінеді. Дәрілік препаратты ұсынылған уақыттан ұзақ қолдану қан тамырларының қайтара кеңеюіне жәнеартынша ятрогенді ринитке (rhіnіtіs medіcamentosa) әкелуі мүмкін. Мұндай аурудың анағұрлым шындыққа жақын себебі, норадреналиннің жүйке ұштарынан пресинаптикалық альфа α2-рецепторларының қозуы арқылы босанып шығуын басу болып табылады.
- Пациенттерге антиконгестанттарды қатарынан 5 күннен ұзақ қолану ұсынылмайды. Галазолин®, осы топқа жататын басқа препараттар сияқты ұйқысыздық, бас айналуы сияқты симптомдармен және т.б. байқалатын симпатомиметиктерге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
- Әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде ұсынылған дозаларды арттырмаған жөн.
- Қуықасты безінің гиперплазиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
- Мұрын жолдары сезімтал кейбір пациенттер мұрынға тамызатын дәріні қолданған кезде жергілікті жайсыздықты сезінуі мүмкін.
- Инфекцияның берілуін болдырмау мақсатында әр құтыны тек бір пациент пайдалануы тиіс.
- Алғашқы ашылуынан кейін құтыны12 апта ішінде пайдалану қажет.
Препаратты 5 күннен ұзақ қолданбаған жөн. Егер 5 күннен кейін жақсару болмаса пациент дәрігермен кеңесуі тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер пациент басқа да дәрілік препараттарды қолданып жүрсе, ол Галазолин® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.
Үшциклді антидепрессанттармен және МАО тежегіштерімен бірге қолдануартериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы дәрілік препараттармен емделу кезінде препаратты қолдануға болмайды.
Әсерінің жиынтықталуына байланысты ксилометазолинді басқасимпатомиметиктермен (мысалы, суық тию кезінде қабылданатын препараттардың құрамына кіретін эфедрин, псевдоэфедрин) бір мезгілде қолдануға болмайды.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар
Бензалконий хлоридінің болуына байланысты препарат мұрынжұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Галазолин® 0.05% препараты, мұрынға тамызатын дәріні 2 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Галазолин® 0.1% препараты, мұрынға тамызатын дәріні 12 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Кіші жас топтарындағы балаларда қозу немесе ұйықтай алмау байқалуы мүмкін. Егер осы тектес симптомдар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.
Егер бала басқа да дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе, немесе дәрігердің бақылауында болса, ата-аналары/қамқоршылары препаратты қолданбас бұрын дәрігермен кеңесулері тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Егер пациент жүкті болса немесе емшек емізіп жүрсе ол Галазолин® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.
Галазолин® препаратын жүктілік кезеңінде қолданбаған жөн.
Ксилометазолиннің емшек сүтімен бөлініп шығуына қатысты деректер жоқ.
Дәрілік препаратты лактация кезінде қолдану сақтықты қажет етеді.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Егер ұсынылған дозада және қысқа мерзімде ғана қолданғанда препарат көлік құралын басқару және қозғалыстағы механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне ықпал етпейді.
Препаратты ұзақ уақыт немесе үлкен дозада қолданғанда жүрек-тамыр жүйесі мен орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылған дозадан арттыруға болмайды.
Галазолин® 0.05%, мұрынға тамызатын дәрі
Галазолин® 0.05% препараты ересек пациенттерге және егде жастағы пациенттерге қолдануға арналмаған.
Галазолин® 0.05% препараты 2 жастан асқан балаларға қолдануға арналған.
2-12 жас аралығындағы балалар:
Әрбір мұрын жолына 1-2 тамшыдан, 8-10 сағат аралықпен тәулігіне 1 немесе 2 рет.
Әрбір мұрын жолына тәулігіне 3 дозадан көп қолдануға болмайды.
Егер емделу кезінде баланың халі нашарласа баланың ата-анасы/қараушысы дәрігерге тексеруге апаруы тиіс.
Галазолин® 0.1%, мұрынға тамызатын дәрі
Галазолин® 0.1% препараты 12 жастан асқан балаларға, ересек пациенттерге және егде жастағы пациенттерге қолдануға арналған.
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:
Әрбір 8-10 сағат сайын әрбір мұрын жолына 2-3 тамшыдан.
Әрбір мұрын жолына тәулігіне 3 дозадан көп қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Интраназальді қолдану.
Гигиена мақсатында бір қаптама бір ғана пациентке арналуы тиіс.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты 5күннен артық қолдануға болмайды.
Егер 5 күн өткеннен кейін жақсару байқалмаса немесе пациент өзін нашар сезінсе, дәрігерге қаралу керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Ересектерде препараттың артық дозалануы жағдайлары анықталмаған.
Балалардағы артық дозалану сирек жағдайларда расталған.
Артық дозалану жағдайында немесе әсіресе балалар препаратты кездейсоқ пероральді қолданған кезде келесі симптомдар байқалуы мүмкін: пульстің жиілеуі және тұрақсыздығы, артериялық қысымның көтерілуі, ұйқышылдық, тыныс алу депрессиясы немесе тыныс алудың тұрақсыздығы, сананың бұзылуы. Балаларда шамадан тыс тыныштану болуы мүмкін. Симптоматикалық ем ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қолданылатын шаралар
Препараттың өткізіп алған дозасының орнын басу мақсатында екі есе дозаны қолдануға болмайды. Сондай-ақ бір тәулік ішінде әрбір мұрын жолына препаратты 3 дозадан артық қолдануға болмайды.
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз
ДП стандартты қолданған кезде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осындай жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)
Әрбір препарат сияқты Галазолин® жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, бірақ бәрінде емес.
Сирек
- аллергиялық реакциялар (тұншығу сезімі, Квинке ісінуі)
- мұрынжұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі және құрғап кетуі, мұрынның және тамақтың ашуы
Өте сирек
- бас ауыруы
- ұйқышылдық
- әлсіздік, шаршау
- жүректің соғуы, тахикардия
- артериялық қысымның жоғарылауы (әсіресе жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде)
- жүрек айнуы
- көру қабілетінің бұзылуы
Препаратты ұсынылған мерзімнен ұзақ және (немесе) ұсынылған дозадан асырып қолдану салдарлы дәрі-дәрмектік ринитке әкелуі мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасыменқауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – 0,5 мг немесе 1 мг ксилометазолин гидрохлориді;
қосымша заттар: сорбитол, динатрий фосфатының додекагидраты, натрий дигидрофосфатының моногидраты, динатрий эдетаты, натрий хлориді, бензалконий хлоридінің ерітіндісі, тазартылған су.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мұрынға тамызатын дәрі.
Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл ерітіндіден тамшылық дозаторы және кепілдік сақиналы қақпағы бар полиэтилен құтыларда. Құтыға заттаңба жапсырылған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Ашылған құтыны 12 апта ішінде пайдалану қажет.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
Варшава фармацевтикалық зауыты «Польфа» АҚ,
Карольков к-сі, 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Варшава фармацевтикалық зауыты «Польфа» АҚ,
Карольков к-сі, 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік препаратқа қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды пошта complaints@santo.kz
