Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Флуцинар®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуоцинолон ацетониді
Дәрілік түрі, дозасы
Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 0.025% 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар(III топ). Флуоцинолон ацетониді.
ATХ коды D07АС04
Қолданылуы
Флуцинар® жақпамай түрінде глюкокортикостероидтармен емдеуге сезімтал және қарқынды қышынумен немесе гиперкератозбен өтетін терінің жедел және ауыр, инфекция жұқтырмаған, қабыну ауруларын (құрғақ түрлері) қысқа мерзімде емдеуге арналған.
- себореялы дерматитте
- атопиялық дерматитте
- есекжемде
- экземада
- полиморфты эритемада
- қызыл жегіде
- псориаздың ауыр түрінде
- жалпақ қызғылт теміреткіде
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде аталған кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- терінің вирустық, бактериялық және зеңдік инфекцияларда
- тұрпайы және қызғылт безеулерде
- периоральді дерматитте
- вакциналаудан кейінгі жай-күйлерде
- анальді және генитальді қышынуда
- мерездің терідегі көріністерінде
- тері туберкулезінде
- ауқымды псориаздық түйіндақта
- тері ісіктері және обыр алдындағы жай-күйлерде
- АІЖ эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларында
- тері жабындарының жарақаттанып зақымдануында, ойық жараларда
- 2 жасқа дейінгі балаларға
- жүктілік және бала емізу кезеңінде
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
2 аптадан аса үздіксіз қолдануға болмайды. Дененің ауқымды беткейіне ұзақ қолданғанда жағымсыз әсерлері көрінісінің және ісінулер даму мүмкіндігінің жиілігі, артериялық гипертензия, гипергликемия, инфекцияларға қарсы тұруының төмендеуі артады.
Емдеу кезінде кеңдеу киім кию қажет.
Флуцинар жақпамайы құрамында пропиленгликоль және ланолин бар, олар терінің тітіркенуін, байланыс дерматитін тудыруы мүмкін.
Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолданғанда гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі салдарынан АКТГ өндірілуінің төмендеуі,қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі және емді тоқтатқаннан кейін басылатын ятрогендік Кушинг синдромының дамуы болуы мүмкін. АКТГ бүйрекүсті безін көтермелегеннен кейін қанда және несепте кортизолды анықтау арқылы бүйрекүсті бездері қыртысының функциясын мезгіл-мезгіл бақылау көрсетілген.
Жақпамайды қолданған жерде инфекция дамыған жағдайда, тиісті бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем қолдану керек. Егер инфекция симптомдары басылмаса, жақпамайды қолдануды инфекцияны емдеу кезеңінде тоқтату керек.
Ауру симптомдары күшеюі мүмкіндігін есепке ала отырып, жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар, сондай-ақ, катарактасы бар тұлғаларда препаратты қабақ терісіне жағуды болдырмау керек.
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану нәтижесінде көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Көздің бұлдырауы, көру өткірлігінің төмендеуі сияқты симптомдар пайда болғанда, кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR)сияқты сирек ауруларды қоса, бұзылулардың ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологқа қаралу керек.
Псориазы бар пациенттерге препараты сақтықпен қолдану қажет, өйткені псориазда кортикостероидтармен жергілікті емдеу бірқатар себепті қауіпсіз бола алмайды, төзімділік дамуы салдарынан ауру қайта өршуі мүмкін, жайылған пустулезді псориаз даму қаупін арттыруы мүмкін және тері беті бүтіндігіне байланысты жалпы уытты әсерге әкеп соғуы мүмкін.
Бет терісінде, сонымен қатар шап және қолтық асты аумағында аса қажет жағдайда ғана қолдану керек, себебі аз уақыт қолданғаннан кейін де сіңірілуі артып, жағымсыз әсерлер даму қаупі жоғары болуы мүмкін (телеангиэктазия, dermatitis perioralis).
Препаратты тері асты шелінің атрофиясы болғанда егде жастағы адамдарға сақтықпен қолдану керек.
Препараттың құрамында пропиленгликоль болғандықтан,оны қолданғанда тері тітіркенуін туғызуы мүмкін. Препараттың құрамында ланолин болғандықтан, оны қолдану жергілікті реакцияны(мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін.
Қыздарда жыныстық жетілу кезінде сақтықпен қолдану керек.
Балалар және жасөспірімдер
Препаратты балаларға пайдаланудан аулақ болған жөн.
Ересектерге қарағанда, балаларда дене салмағына дене беті алаңының жоғары арақатынасынангипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының және кортикостероидтардың жүйелі әсерінен туындаған Кушинг синдромы даму қаупі жоғары. Балаларда кортикостероидтармен ұзақ емдеу бой өсуінің және дамуының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданғанда дәрілермен өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз.
Алайда тиісті антиденелер пайда болуы түріндегі адекватты иммунологиялық жауаптар болмауын ескере отырып, терінің ауқымды бетінде әсіресе созылмалы түрде қолданғанда пациенттерге шешекке қарсы вакцинациялауды және басқа түрлі иммунизациялауды жүргізуге болмайтынын есте сақтаған жөн.
Флуцинар® иммуносупрессиялық дәрілік заттардың әсерін күшейтіп, иммунитетті көтермелейтін заттардың әсерін әлсіретуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік
Флуцинар жүктілік кезеңінде әйелдерге, егер ана үшін күтілетін пайда шаранаға ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана пайдаланылуы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы триместрінде препаратты мүлдем қолдануға болмайды.
Лактация
Нәрестеде жағымсыз әсерлер даму мүмкіндігін ескере отырып, анаға күтілетін пайданы бағалау керек және бала емізуді тоқтату не Флуцинар жақпамайын қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.
Бала емізетін әйел жақпамай түрінде теріге қаншалықты мөлшерде жергілікті қолданғанда, флуоцинолон ацетониді ана сүтіне енетіндігі белгісіз.
Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік препарат психомоторлық белсенділікті шектемейді, көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жақпамайды тәулік бойына 1-2 реттен жиі емес зақымданған тері бөлігіне жұқа қабатпен жағады. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды, псориазда ғана жабық таңғыш қолдануға болады, оны күн сайын ауыстырып отыру қажет.
Бет терісіне 1 аптадан артық қолдануға болмайды. Бір апта бойы ең көбі 15 г (1 сықпа) жақпамай пайдалануға болады.
Енгізу әдісі және жолы
Флуцинар жақпамайын сыртқа қолданады
Емдеу ұзақтығы
Емді үздіксіз 2 аптадан артық жүргізуге болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: терінің ауқымды беткейіне ұзақ қолданғаннан кейін келесі симптомдар орын алуы мүмкін: ісінулер, артериялық гипертензия, гипергликемия, инфекцияларға қарсы тұрудың төмендеуі, ал ауыр жағдайларда Кушинг синдромының дамуы.
Емі: дәрілік затты біртіндеп тоқтату керек және глюкокортикостероидтардың мөлшері төмен болатын ем пайдалану қажет. Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
2 жасқа дейінгі балаларға пайдалануға болмайды.
2 жастан асқан балаларға қажет болған жағдайда терінің азғантай беткейіне ерекше сақтықпен күніне 1 рет қолдану керек. Бет терісіне жағуға болмайды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Белгісіз
- акне тәрізді өзгерістер, эпидермистің өсуін тежеу, күйдіру сезімі, қышыну, тітіркену, бөртпе
- тері астындағы шелдердің атрофиясы, терінің құрғауы, жергілікті тері реакциялары (мысалы, жанаспалы дерматит).
- есекжем немесе макуло-папулалық бөртпе, немесе бар зақымданулардың өршуі.
- атрофиялық дерматит және стриялар пайда болуы
- ялар
- ді дерматит
- немесешаштың түсуі, шаш фолликулаларының қабынуы
Қабақ тұсының терісіне жергілікті қолданғанда:
- глаукома
- катаракта
- орталық серозды хориоретинопатия дамуы мүмкін.
Окклюзиялық таңғыш астындағы дәрілік препараттың жоғары сіңірілуін ескере отырып,гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, балалардың бойы өсуінің және дамуының тежелуі, гипергликемия, глюкозурия, ісіну, артериялық гипертензия, иммунитеттің төмендеуі түрінде білінетін жүйелі әсерді туғызуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір грамм жақпамайдың құрамында
белсенді зат – флуоцинолонацетониді 0,25 мг
қосымша заттар: пропиленгликоль, лимон қышқылы, сусыз ланолин, ақ вазелин
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ түсті дерлік өзіне тән жеңіл иісті жартылай мөлдір майлы масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сыртқа қолдануға арналған жақпамай.
15 г ішкі беткейі лакталған алюминий сықпаларда.
Бір сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге литографияланған картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Фармзавод Jelfa A.O.
ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша
Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55
Электронды пошта:Jelfa@valeant.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Бауш Хелс» ЖШҚ
Ресей Федерациясы,115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31 үй, 5 құр.,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Бауш Хелс» ЖШС
Қазақстан Республикасы, A26T9G0, Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 22/5 үй
Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517
Электронды пошта: office.kz@bauschhealth.com
