Сипаттама
Саудалық атауы
Фервекс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған таңқурай дәмі бар, қант қосылған ұнтақ.
Құрамы
Бір пакет (12.75 г) ішінде
белсенді заттар: 0,500 гпарацетамол, 0,200 г аскорбин қышқылы, 0,025 г фенирамин малеаты,
қосымша заттар: сахароза, сусыз лимон қышқылы, акация, натрий сахарині Е954, таңқурай* хош иістендіргіші.
*Таңқурайхош иістендіргіші: этилацетат, изоамилацетат, сірке қышқылы, бензил спирті, триацетин, ванилин, п-гидроксибензилацетон, мальтодекстрин, Е 1450 (модификацияланған жүгері крахмалы), Е 129 аллюрлы қызыл, Е 133 бриллиантты көгілдір, Е 110 сансет сары, пермастабил 505528 R1, таңқурай хош иістендіргіші 054428 А, тұз.
Сипаттамасы
Ашық қызғылттан ақшыл-сарғыш түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Басқа анальгетик-антипиретиктер. Басқа препараттармен біріктірілген парацетамол (психолептиктерді қоспағанда).
АТХ коды N02BE5.
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пероральді қабылдаған кезде парацетамолдың сіңуі жылдам және толығымен өтеді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді.
Парацетамол барлық тіндерге жылдам тарайды. Қандағы, сілекейдегі және плазмадағы концентрациясы салыстырмалы болып табылады. Плазма ақуыздарымен байланысуы әлсіз.
Парацетамол негізінен бауырда метаболизденеді және несеппен шығарылады. Қабылданған дозаның 90% 24 сағат ішінде негізінен глюкуронидтік конъюгаттар (60-80%) және сульфатты конъюгаттар (20-30%) түрінде бүйрекпен шығарылады. 5% азы өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат.
Р450 цитохромының қатысумен парацетамолдың глутатионмен қосылысқа түсетін елеусіз бөлігі метаболитке айналады, және несеппен шығарылады. Артық дозаланғанда бұл метаболиттің мөлшері артады.
Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр жағдайында (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) парацетамолдың және оның метаболиттерінің шығарылуы баяулайды.
Егде жастағы тұлғаларда конъюгацияға қабілеттілігі өзгермейді.
Аскорбин қышқылы ас қорыту жолында жақсы сіңеді. Егер оның организмге түсуі қажетті мөлшерден артатын болса, артқаны несеппен шығарылады.
Фенирамин малеаты асқазан-ішек жолында жақсы сіңеді. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1 – 1,5 сағатты құрайды. Оның тіндермен жоғары тектестігі бар, және негізінен бүйрекпен шығарылады.
Фармакодинамика
Фервекстің әсері 3 фармакологиялық қасиеттермен шартталған:
- Фенирамин малеатының антигистаминдік әсерімен – Н1-гистаминді рецепторлар блокаторы. Инфекцияның, көздің және мұрынның қышынуының жергілікті экссудативті көріністерінің айқындылығы азаяды, жас ағуы, ринорея, түшкіру ұстамалары басылады.
- Парацетамолдың ыстықты түсіретін және ауыруды басатын әсерімен. Қызба мен ауыру (бас ауыруы, миалгия) азаяды.
- Организмнің аскорбин қышқылын жоғалтуының орнын толтыру. Инфекцияға организмнің қарсыластығы жоғарылайды.
Қолданылуы
Ересектердегі суық тию, ринит, ринофарингит және тұмау симптомдарын емдеу үшін(дене салмағы 50 кг және одан көп, 18 жас және одан асқан жастағыларда):
- мұрыннан түссіз бөліністер және көзден жас ағуы,
- түшкіру,
- бас ауыруы және/немесеқызба.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке тәулігіне 2-3 рет 1 пакеттен. Пакет ішіндегісін ыстық немесе суық судың жеткілікті мөлшерінде еріту керек. Препаратты қабылдау аралығы 4 сағаттан кем болмауы тиіс. Емнің ең жоғарғы ұзақтығы 5 күнді құрайды.
Тұмауды емдеу үшін препаратты ыстық суда еріткен дұрыс және кешкісін қабылдау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) жағдайында препаратты қабылдау аралығы 8 сағаттан кем болмауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Фенираминмен байланысты
Нейровегетативті әсерлер:
- әсіресе емнің басында, седативті әсер немесе ұйқышылдық;
- антихолинергиялық әсерлер: шырышты қабық құрғақтығы, іш қату, аккомодация бұзылуы, мидриаз, қатты жүрек қағуы, несеп іркілуі қатері;
- ортостаздықгипотензия;
- тепе-теңдіктің бұзылуы, вертиго, егде адамдарда көп кездесетін жадының немесе зейін қоюдың төмендеуі;
- қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, діріл;
- сананың шатасуы, елестеулер;
- сиректеу - қозу типіндегі әсерлер: ажитация, күйгелектік, ұйқысыздық
Жоғары сезімталдық реакциялары (сирек):
- эритема, қышыну, экзема, пурпура, есекжем;
- ісіну, сирек - Квинке ісінуі;
- анафилаксиялық шок.
Гематологиялық әсерлер:
- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия
Парацетамолмен байланысты
- анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі, эритема, есекжем және тері бөртпесі сияқты жоғары сезімталдық реакцияларының сирек жағдайлары;
- өте сирек жағдайларда тромбоцитопения, лейкоцитопения және нейтропения.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық;
- гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік;
- жабық бұрышты глаукома қатері;
- қуық асты безі функциясы бұзылуына байланысты несеп іркілу қаупі;
- фруктоза жақпаушылығынан, глюкоза мальабсорбциясы синдромынан, галактоза немесе құрамында сахароза бар болғандықтан сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімензардап шегетін тұлғалар үшін;
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер;
- жүктілік, лактация кезеңі.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Жағымсыз біріктірілімдер
Алкоголь H1-антигистаминнің седативті әсерін күшейтеді. Зейін қоюдың нашарлауы көлік құралдарын басқару кезінде және механизмдермен жұмыс жасауда қауіп туғызуы мүмкін. Құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды және алкогольдік сусындарды қабылдаудан аулақ болу керек.
Сақтық шараларды қадағалауды талап ететін біріктірілімдер
Пероральді антикоагулянттар
Парацетамол пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және 4 күннен асырып ең жоғарғы дозада (күніне 4 г)қабылдаған жағдайда қан кету қаупінің пайда болуы күшейеді.
Зертханалық тесттер нәтижесіне ықпалы
Аномальді жоғары концентрацияда парацетамолды қабылдау глюкозооксидаза-пероксидаза реакциясының салдарынан қандағы глюкозаны анықтау нәтижесіне ықпал етуі мүмкін.
Парацетамолды қолдану фосфорлывольфрам қышқылын пайдалану әдісімен қан мочевинасын анықтау нәтижесіне ықпал етуі мүмкін.
Назарға алынуы тиіс біріктірілімдер
Седативті әсер ететін дәрілік заттар (морфин туындылары (ауыруды басатын, жөтелге қарсы дәрілер және орнын алмастыру емінің препараттары), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндерден басқа анксиолитиктер (мысалы, мепробамат), ұйықтататын, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), седативті әсері бар Н1-рецептор блокаторы, орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар, баклофен және талидомид) ОЖЖ-не бәсеңдететін әсер береді.
Атропиндік әсері бар дәрілік заттар (имипраминді антидепрессанттар, атропин тәрізді Н1-рецепторлардың блокаторлары, антихолинергиялық паркинсонизмге қарсы препараттар, спазмолитикалық атропиндер, дизопирамид, фенотиазинді нейролептиктер және клозапин) несеп іркілуі, іш қатуы және ауыздың кеберсуі сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.
Айрықша нұсқаулар
Жоғары және ұзақ сақталған қызба жағдайында, суперинфекция белгілері пайда болғанда немесе 5 күн бойы тұрақты симптомдардаемдеуді қайта қарау керек.
Ұзақ уақыт емдеуде, ұсынылғаннан артық дозалағанда психологиялық тәуелділік қатері туындауы мүмкін.
Артық дозалауды болдырмау үшін басқа дәрілік заттардың құрамында парацетамолдың жоқтығына көз жеткізіңіз.
Дене салмағы 50 кг-дан астам ересектер үшін парацетамолдың тәуліктік ең жоғары дозасы 4 г-дан аспауы тиіс.
Алкогольді сусындарды немесе тыныштандыратын дәрілерді (ішінарабарбитураттар) пайдалану антигистаминдердің седативті әсерін күшейтеді, сондықтан оларды ем уақытында қабылдаудан абай болу керек.
Әр пакеттің ішінде 11,5 г сахароза бар болғандықтан, қант диабеті жағдайында немесе қант құрамын төмен ұстанатын диета кезінде күнделікті рационда ескеру керек.
Бұл препарат құрамында азобояғыш (Е110) болғандықтан аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қабылдауқауіпсіздігі бойынша жеткілікті деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұйқышылдық қатері туындауына байланысты пациенттер жоғары зейін қоюды және психикалық және қозғалыс реакцияларының шапшаңдығын талап ететін барлық қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқаны дұрыс.
Артық дозалануы
Фенираминге байланысты артық дозалану құрысуларды (әсіресе балаларда), сана бұзылуын, команы туындатуы мүмкін.
Егде жастағы тұлғаларда, және де сонымен бірге кішкентай балаларда парацетамолмен байланысты улану қаупі бар, ол өмір үшін қауіпті болуы мүмкін.
Симптомдары: әдетте бірінші тәуліктерде пайда болатын жүрек айнуы, құсу, анорексия, бозару, іштің ауыруы. Артық дозаланудың ересектердегі бір рет қабылдауда 10 г парацетамолдан астам және балаларда бір рет қабылдағанда дене салмағының әр кг-на 150 мг-дан жоғары болуы гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, метаболизмдік ацидозға, энцефалопатия және өлім жағдайына алып келетін гепатоциттер некрозын туындатуы мүмкін. Артық дозаланғаннан 12-48 сағаттан кейін бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназа және билирубин деңгейінің жоғарылауы, сондай-ақ протромбин деңгейінің төмендеуі білінуі мүмкін.
Емі: улану симптомдары пайда болғанда дәрігерге дереу көрініңіз. Ауруханаға жатқызу, плазмадағы парацетамол деңгейін анықтау үшін қанның талдауы, асқазанды шаю, N-ацетилцистеин антидотын вена ішіне немесе дәрілік затты қабылдағаннан кейін 10 сағат ішінде пероральді түрде қабылдау, симптоматикалық ем жасау ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қағаздан/Al/полиэтиленнен жасалған пакетте 12,75 г-ден.
8 пакеттен медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Егер пакет ашылған немесе жыртылған болса, қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
УПСА САС,
979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.
Тіркеу куәлігінің иесі
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),
050040, Алматы қ-сы, Бостандық ауданы, Байзаков к-сі, 280 үй,
Тел./факс: + 7 (727) 332 20 79.
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu
