Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препараттың медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ЭСЗОЛ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Итраконазол
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
АТХ коды J02AC02
Қолданылуы
- вульвовагинальді кандидоз
- кебек тәрізді теміреткі
- итраконазолға сезімтал (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum) қоздырғыштары туындатқан дерматомикозда, мысалы, табан дерматофитиясы, шап дерматомикозы, дене дерматофитиясы, қол саусақтарының дерматофитиясы
- орофарингеальді кандидоз
- дерматофиттерден және/немесе ашытқылардан туындаған онихомикоздар
- гистоплазмоз
- жүйелі микоздар (бірінші желідегі зеңге қарсы емдеу мүмкін болмаған жағдайда немесе зеңдерге қарсы басқа препараттармен емдеу тиімсіз болған жағдайда, және бұл патология болуынан, сезімтал емес патоген немесе препараттың уыттылығымен байланысты болуы мүмкін):
- аспергиллез және кандидоз;
- криптококкоз (криптококктық менингитті қоса): иммунитеті әлсіз криптококкозы бар пациенттер мен орталық жүйке жүйесінің криптококкозы бар барлық пациенттерді емдеу;
- зеңдік инфекциясы бар рецидивтің алдын алу мақсатында ЖИТС шалдыққан пациенттерде демеуші емдеу үшін.
ЭСЗОЛ® сондай-ақ стандартты ем жеткіліксіз болған жағдайда нейтропениясы ұзақ пациенттерде зеңдік инфекциялардың алдын алу үшін тағайындалады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- итраконазолға немесе тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- CYP3A4 субстраттарын бір мезгілде қабылдау. Жоғарыда аталған препараттарды итраконазолмен бірге қолданылуына байланысты олардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы, жағымсыз әсерлерді күшейтіп жіберуі және өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдайлардың туындауына түрткі болуы мүмкін. Мысалы, жоғарыда аталған препараттардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылығы QT аралығының артуына, сондай-ақ, "пируэт" типті қарыншалық тахикардия немесе өлімге соқтыруы ықтимал аритмия жағдайларын қоса, қарыншалық тахиаритмияға алып келуі мүмкін .
- ЭСЗОЛ®таблеткалары өмірге қауіп төндіретін немесе басқа күрделі инфекцияларды емдеу жағдайларын қоспағанда, қарыншалық дисфункциясының белгілері бар, мысалы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігімен (ЖІЖ) немесе анамнезінде ЖІЖ болған пациенттерге тағайындалмауы тиіс.
- өмірге қауіп төндретін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезеңі.
- ЭСЗОЛ® таблеткаларын қабылдап жүрген, бала тууға қабілетті жастағы әйелдер контрацепцияның тиісінше әдістерін қолдануы тиіс. Тиімді контрацепция ЭСЗОЛ® таблеткаларымен емдеу аяқталғаннан кейінгі алғашқы етеккір оралымы кезеңінде де жалғастырылуы тиіс.
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бауыр циррозында, бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуында, басқа азолдарға аса жоғары сезімталдықта, егде пациенттерде.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Итраконазол көбінесе CYP3A4 изоферменті арқылы метаболизденеді. Осы изоферменттің қатысуымен метаболизденетін немесе оның белсенділігін өзгертетін дәрілік препараттар итраконазолдың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Осы сияқты, итраконазол осы изоферменттің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Итраконазол CYP3A4 изоферменті мен P-гликопротеиннің күшті тежегіштеріне жатады.Итраконазолды басқа дәрілік заттармен бірге пайдаланғанда, препарат метаболизмінің тәсілін анықтау және оның дозасын өзгерту қажеттілігі туралы мәселені шешіп алу үшін қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу ұсынылады.
Қан плазмасындағы итраконазолдың концентрациясын төмендетуі мүмкін дәрілік препараттар
Асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендетуі мүмкін дәрілік препараттар (мысалы, алюминий гидроксиді сияқты антацидтік дәрілер немесе H2-гистаминдік рецепторлардың антагонистері сияқты тұз қышқылының секрециясын бәсеңдететін дәрілер, және протондық помпа тежегіштері), таблеткалар түріндегі ЭСЗОЛ® таблеткасы препаратының сіңірілуін бұзады. Ол дәрілік препараттарды таблеткалар түріндегі ЭСЗОЛ® таблеткасы препаратымен бірге сақтықпен қолдану ұсынылады:
Итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларымен бірге қолдану итраконазол мен гидроксиитраконазолдың биожетімділігін, дәрілік заттың тиімділігі елеулі дәрежеде азаятындай деңгейге дейін төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Мысал ретінде, келесі препараттар қамтылған:
• Бактерияға қарсы дәрілер: изониазид, рифабутин, рифампицин.
• Құрысуға қарсы препараттар: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
• Вирусқа қарсы препараттар: эфавиренз, невирапин.
Осылайша, CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларын итраконазолмен бірге пайдалану ұсынылмайды. Күтілетін пайдасы итраконазол тиімділігінің төмендеуімен байланысты ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда болмаса, аталған дәрілік заттардың итраконазолды қабылдау басталғанға дейін екі апта бойы және препаратпен емдеу кезінде тағайындалуын болдырмау ұсынылады. Дәрілік заттарды бірге қабылдаған кезде итраконазолдың зеңге қарсы белсенділігін бақылап отыру және қажеттілігі туындаса, препараттың дозасын арттыру ұсынылады.
Итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясының артуын туғызуы мүмкін дәрілік препараттар
Итраконазол мен CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау итраконазолдың биожетімділігінің артуына алып келуі мүмкін.CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерінің мысалдары:
• Бактерияға қарсы препараттар: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин.
• Вирусқа қарсы дәрілер: ритонавирмен күшейтілген дарунавир, ритонавирмен күшейтілген фосампренавир, индинавир, ритонавир.
Бұл дәрілік препараттарды итраконазолмен бірге сақ болып пайдалану ұсынылады. Итраконазолдың емдік әсерлерінің күшеюі немесе ұзаруының симптомдары мен белгілерін дер кезінде анықтау үшін, итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған пациенттердің жағдайын мұқият бақылау ұсынылады, қажет болса, итраконазолдың дозасын төмендетуге болады. Мүмкіндігінше итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясын бақылауда ұстау ұсынылады.
Итраконазолмен бірге пайдаланылғанда қан плазмасындағы концентрациясы артуы мүмкін дәрілік заттар
Итраконазол мен оның негізгі метаболиті гидроксиитраконазол CYP3A4 изоферменті арқылы метаболизденетін дәрілік препараттардың метаболизмін бұзуы және P-гликопротеиннің әсерінен препараттардың тасымалдануына кедергі келтіруі мүмкін. Бұл итраконазолмен бірге қабылданғанда, аталған дәрілік препараттардың және/немесе олардың белсенді метаболиттерінің плазмалық концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Плазмалық концентрациясының жоғарылауы, өз кезегінде, аталған дәрілік заттардың емдік және жағымсыз әсерлерінің күшеюін немесе ұзаруын туғызуы мүмкін, соның нәтижесінде өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдайлар туындауы мүмкін. Сонымен, кейбір препараттардың концентрациясының жоғарылауы QT аралығының ұзаруына және өмірге төндіретін қаупі зор жағдайларға жататын "пируэт" типті қарыншалық тахикардия жағдайларын қоса, қарыншалық тахиаритмияға алып келуі мүмкін. Емдеу тоқтатылғаннан кейін итраконазолдың плазмадағы концентрациясы, препараттың дозасы мен емдеудің ұзақтығына байланысты, 7 күннен 14 күнге дейінгі аралықта анықталмайтын дерлік деңгейге дейін төмендейді. Бауыр циррозы бар немесе CYP3A4 ферментінің тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде препарат концентрациясының төмендеуі тіпті баяуырақ жүруі де мүмкін. Бұл әсіресе, метаболизміне итраконазол әсер ететін дәрілік препараттарды пайдала отырып ем жүргізуді бастау кезінде маңызды.
Өзара әрекеттесетін дәрілік заттар келесі санаттарға бөлінеді:
- «Қолдануға болмайды»: Бұл дәрілік препаратты ешбір жағдайда итраконазолмен біріктіріп және итраконазолды қабылдау аяқталғаннан кейін екі апта бойы қолдануға болмайды.
- «Ұсынылмайды»: Күтілетін пайдасы жүргізіліп отырған еммен байланысты ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайларда болмаса, бұл дәрілік заттың итраконазолды қабылдау кезінде және қабылдау аяқталғаннан кейін екі апта бойы қолданылуын болдырмау ұсынылады. Егер дәрілік заттардың бұл біріктірілімін пайдаланбауға болмайтын болса, препараттардың әсерлерінің күшеюі немесе ұзаруының симптомдары мен белгілерін немесе жағымсыз әсерлерінің дамуын дер кезінде анықтау үшін, пациенттің жағдайын қадағалау ұсынылады, қажет болса, емдеуді тоқтатуға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болса, препараттардың плазмадағы концентрациясын бақылау ұсынылады.
- «Сақтықпен пайдалану керек»: дәрілік препаратты итраконазолмен бірге пайдаланғанда мұқият мониторинг жүргізу керек. Дәрілік заттарды бірге пайдаланған кезде, препараттардың әсерлерінің күшеюі немесе ұзаруының симптомдары мен белгілерін немесе жағымсыз әсерлерінің дамуын дер кезінде анықтау үшін, пациенттің жағдайын қадағалау ұсынылады, қажет болған жағдайда емдеуді тоқтата тұруға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болса, препараттардың плазмадағы концентрациясын бақылау ұсынылады.
Төменде итраконазолдың әсерінен плазмадағы концентрациясы артуы мүмкін дәрілік заттардың мысалдары келтірілген. Препараттар кластары бойынша бөлінген, сонымен қатар итраконазолмен бірге қолданылуы жөнінде ұсынымдар беріледі:
| Дәрілік заттардың класы | Қолдануға болмайды | Ұсынылмайды | Сақтықпен пайдалану керек |
| Альфа-адреноблокаторлар | Тамсулозин | ||
| Есірткілік анальгетиктер | левацетилметадол (левометадил), метадон | фентанил | алфентанил, вена ішіне және сублингвальді енгізуге арналған бупренорфин, оксикодон |
| Аритмияға қарсы дәрілер | дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин | дигоксин | |
| Бактерияға қарсы дәрілер | рифабутина | ||
| Антикоагулянттар және антиагреганттар | ривароксабан | кумариндер, цилостазол, дабигатран | |
| Құрысуға қарсы препараттар | карбамазепинa | ||
| Диабетке қарсы препараттар | репаглинид, саксаглиптин | ||
| Гельминттерге қарсы және протозойға қарсы дәрілер | галофантрин | празиквантел | |
| Антигистаминдік препараттар | астемизол, мизоластин, терфенадин | эбастин | |
| Бас сақинасына қарсы дәрілер | дигидро-эрготамин, эргометрин (эргоновин) сияқты қастауыш алкалоидтары эрготамин метилэргометрин (метилэргоновин) | элетриптан | |
| Ісікке қарсы препараттар | иринотекан | дазатиниб, нилотиниб, трабектедин | бортезомиб, бузульфан, доцетаксел, эрлотиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, қабіршөп алкалоидтары |
| Нейролептиктер, анксиолитиктер және ұйықтататын дәрілер | лурасидон, пероральді қабылдауға арналған мидазолам, пимозид, сертиндол, триазолам | алпразолам, арипипразол, бротизолам, буспирон, галоперидол, вена ішіне енгізуге арналған мидазолам, пероспирон, кветиапин, рамелтеон, рисперидон | |
| Вирусқа қарсы препараттар | маравирок, индинавирb, ритонавирb, саквинавир | ||
| Бета-адреноблокаторлар | надолол | ||
| «Баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары | бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин | верапамилді қоса, басқа дигидропиридиндер | |
| Жүрек-қантамыр жүйесіне әсер ететін басқа препараттар | ивабрадин, ранолазин | алискирен | |
| Диуретиктер | эплеренон | ||
| Асқазан-ішек жолы ағзаларына әсер ететін препараттар | цизаприд | апрепитант, домперидон | |
| Иммуносупрессанттар | эверолимус | будесонид, циклесонид, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон, рапамицин (сиролимус ретінде де белгілі), такролимус, темсиролимус | |
| Липид алмасуын реттейтін препараттар | ловастатин, симвастатин | аторвастатин | |
| Тыныс алу ағзаларының ауруларын емдеу үшін қолданылатын препараттар | сальметерол | ||
| СКҚСТ, трициклдық және басқа антидепрессанттар | ребоксетин | ||
| Урологияда пайдаланылатын препараттар | варденафил | фезотеродин, имидафенацин, силденафил, солифенацин, тадалафил, толтеродин | |
| Басқа | бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттердегі колхицин | колхицин | алитретиноин (ішу арқылы қабылдауға арналған дәрілік түрлері), цинакальцет, мозаваптан, толваптан |
a «Итраконазолдың плазмалық концентрациясының төмендеуіне ықпал етуі мүмкін дәрілік препараттар» бөлімін де қараңыз.
b, сондай-ақ «Итраконазолдың плазмалық концентрациясының ұлғаюына ықпал етуі мүмкін дәрілік препараттар» бөлімін де қараңыз.
Итраконазолдың әсерінен плазмалық концентрациясы төмендеуі мүмкін препараттар
Итраконазолды қабынуға қарсы стероидты емес препарат мелоксикаммен бір мезгілде қолдану мелоксикамның плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Мелоксикамды итраконазолмен бір мезгілде сақ болып тағайындау, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайы мен жағымсыз әсерлерінің туындауын мұқият бақылау ұсынылады. Қажет жағдайда, мелоксикамның дозасын түзету керек.
Плазма ақуыздарымен байланысуына әсері
Итраконазол келесі белсенді заттардың in vitro плазма ақуыздарымен байланысуына әсер етпейді: имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид, сульфаметазин.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайтынына байланысты, итраконазол мен кальций өзекшелерінің блокаторларын бірге қолданғанда сақтық таныту керек. Метаболиздеуші CYP3A4 ферменттің қатысумен болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерінен бөлек, кальций өзекшелерінің блокаторлары теріс инотроптық әсер беруі, ол итраконазолдың теріс инотроптық әсерін күшейтуі мүмкін.
Балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі тек ересек адамдарда ғана зерттелді.
Арнайы ескертулер
Аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары
Итраконазол мен азолдық қатардың зеңге қарсы басқа препараттары арасында аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакцияларының дамуы мүмкіндігі жөнінде деректер жоқ. Басқа азолдарға аса жоғары сезімталдық болған жағдайда, итраконазолды сақтықпен тағайындау керек.
Жүрекке әсері
Оларға жүректің ишемиялық ауруы мен жүрек клапандарының зақымдануын қоса, жүрек аурулары, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын қоса, тыныс мүшелерінің ауыр аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі және ісінуге бейімділікпен қатар жүретін басқа аурулар жатқызылады. Ондай пациенттерге жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары туралы ескертілуі тиіс және емдеу кезінде ерекше көңіл бөлуді және ондай кезде жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің симптомдарын бақылап отыруды қажет етеді Тиісінше симптомдары анықталған жағдайда, ЭСЗОЛ® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Кальций өзекшелерінің блокаторлары теріс инотроптық әсерге ие, бұл аталған препараттарды бір мезгілде тағайындаған кезде итраконазолдың сәйкесінше әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін.Бұдан өзге, итраконазол кальций өзекшелері блокаторларының метаболизмін тежейді. Осылайша, ЖІЖ даму қаупінің жоғарылауына байланысты, итраконазолмен және кальций өзекшелерінің блокаторларымен бір мезгілде емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.
Итраконазол препаратымен емдеу аясында ауыр гепатоуыттылық жағдайлары, соның ішінде, бауырдың жедел фатальді жеткіліксіздігінің бірнеше жағдайы туралы өте сирек хабарланды. Олардың көпшілігі осының алдында бауыр зақымдануы болған, итраконазолды жүйелі көрсетілімдер бойынша қабылдаған, сонымен қатар басқа елеулі аурулар бар және/немесе гепатоуытты әсері бар басқа дәрілік препараттарды қабылдаған пациенттерде дамыды. Кейбір пациенттерде бауыр зақымдануының нақты қауіп факторлары болмаған.Бірнеше жағдайы емдеудің алдғашқы айында, соның ішінде алғашқы аптасында хабарланды. ЭСЗОЛ® препаратымен емдеу аясында бауыр функциясын бақылап отыру керек. Пациенттерге анорексия, жүрек айнуы, құсу, қажу, іштің ауыруы немесе несептің қараюы сияқты гепатитті білдіруі мүмкін симптомдарының пайда болуы туралы бірден дәрігерге хабарлау қажеттілігі ескертілуі тиіс. Бұл жағдайларда ЭСЗОЛ® препаратын қабылдауды дереу тоқтату және бауыр функциясына бағалау жүргізу қажет.
Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге итраконазолды қабылдау кезінде өз жағдайын мұқият бақылау ұсынылады. Бауыр циррозы бар науқастарда құрамында итраконазол бар капсулаларға клиникалық сынақ жүргізу кезінде анықталған итраконазолдың жартылай шығарылу кезеңін, CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа дәрілік заттармен емдеуді бастау туралы шешім қабылдаған кезде ескеру ұсынылады.
Бауыр ферменттерінің деңгейлері жоғарылаған, бауырдың белсенді ауруы бар немесе басқа дәрілік препараттардан туындаған гепатоуыттылық белгілері бар пациенттерге емдеуді тек, оның күтілетін пайдасы бауырдың зақымдану қаупінен асып түсетін жағдайда ғана жүргізуге болады. Ондай пациенттерге бауыр ферменттерінің деңгейлерін бақылау қажет.
Асқазан қышқылдылығының төмендеуі
Асқазан қышқылдылығының төмендеуі ЭСЗОЛ® таблеткаларындағы итраконазолдың сіңірілуінің бұзылуына алып келеді. Аурудың салдарынан (мысалы, ахлоргидриясы бар пациенттерге) немесе дәрілік препараттарды қабылдаудың салдарынан (мысалы, асқазан сөлінің секрециясын бәсеңдететін дәрілік заттар) асқазан сөлінің қышқылдылығы төмендеген пациенттерге, ЭСЗОЛ® таблеткалары препаратын қышқыл сусындармен (диеталық емес кола) бір мезгілде қабылдау ұсынылады. Препаратың зеңге қарсы белсенділігін бақылау және қажет болса, итраконазолдың дозасын төмендету керек.
Балаларда қолдану
ЭСЗОЛ® таблеткалары препаратының пациенттерде қолданылуы жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Егер қолданылуының күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетіні анықталмаса, ЭСЗОЛ® препаратын бала жастағы пациенттердің пайдалануы ұсынылмайды.
Егде жастағыларда қолданылуы
Итраконазолдың егде жастағы пациенттерде қолданылуы жөнінде деректер шектеулі. ЭСЗОЛ® препаратын тек, ықтимал пайдасы ықтимал қауіптерінен асып түсетін жағдайларда ғана пайдалану ұсынылады. Тұтас алғанда, пациенттердің аталған тобында дозасын түзету қажеттілігіне бағалау жүргізу ұсынылады, өйткені егде жастағы адамдарда бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуі, сондай-ақ қатарлас аурулар мен дәрі-дәрмектік ем жиі орын алып отырады.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Естімей қалу
Итраконозолмен емдеу кезінде уақытша немесе тұрақты түрде естімей қалу туралы хабарланды. Кейбір хабарламаларда хинидиннің бір мезгілде қолданылғаны айтылды, бұл қолдану жөніндегі нұсқауларға қайшы келеді. Есту, әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді, алайда, кейбір пациенттерде естімей қалу сақталып қалуы мүмкін.
Иммунитеті төмендеген пациенттер
Өмірге қауіп төндіретін микоздары бар пациенттер
Итраконазолдың фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты ЭСЗОЛ® таблеткаларын өмірге қауіп төндіретін микоздары бар пациенттерді емдеу үшін бастамалау көрсетілмейді.
ЖИТС-ке шалдыққан пациенттер
ЖИТС-ке шалдыққан, ем жүргізгеннен кейін споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз немесе криптококкоз (менингеальді және менингеальді емес формалары) сияқты жүйелі микоздар қайталануының қаупі бар пациенттерге демеуші емнің қажеттілігін емдеуші дәрігер анықтайды.
Нейропатия
Көмірсу алмасуының бұзылулары
Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.
Айқаспалы резистенттілік.
Егер Candida зеңдерінің ауру тудыратын түрлері флуконазолға резистентті екендігіне күдік болса, олар итраконазолға сезімтал болады деп кесіп айтуға болмайды. Сондықтан, ЭСЗОЛ® препаратымен емдеуді бастар алдында сезімталдыққа тест жүргізу қажет.
Таблеткаларды ішуге арналған ерітіндімен алмстыру ұсынылмайды, өйткені ішуге арналған ерітіндіні қолдану, таблеткаларды дәл осындай дозаларда қолдануға қарағанда, әсерінің жоғарырақ көрсеткіштерімен сипатталады.
Өзара әрекеттесулер ықтималдылығы
Лактоза
ЭСЗОЛ® препаратының құрамында лактоза бар. Препаратты галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалайтын қиындықтары бар, Лапп лактоза тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер қабылдамауы керек.
Осы дәрілік препараттың құрамында 100 мг таблеткаға кем дегенде натрийдің 1 ммоль (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».
Жүктілік немесе лактация кезінде
Итраконазол препаратының жүктілік кезінде пайдаланылуы туралы деректер жеткіліксіз. Препаратты тіркеуден кейін клиникада қолдану барысында туа біткен аномалиялар жағдайлары байқалды. Ондай жағдайларға көрудің, қаңқаның, несеп-жыныс және жүрек-қантамыр жүйелері бұзылуларының дамуы, сондай-ақ хромосомалық бұзылулар мен көптеген даму ақаулары жатады. Алайда, итраконазол препаратын қолданудың, аталған бұзылулардың туындауына себеп болатын-болмайтындығы нақты анықталған жоқ.
Негізінен, вульвовагинальді кандидоздарға қатысты қысқа мерзімді емді қабылдаған пациент әйелдердегі итраконазол препаратының, жүктіліктің алғашқы триместріне әсер етуіне қатысты эпидемиологиялық деректерден, белгілі тератогендік факторлардың бірде-біреуінің әсеріне ұшырамаған бақылау тобымен салыстырғанда, туа біткен аномалиялардың даму қаупінің жоғарылағаны анықталған жоқ.
Бала тууға қабілетті жастағы, ЭСЗОЛ® препаратын қабылдап жүрген әйелдер барлық емделу кезеңі бойына, ол аяқталғаннан кейін алғашқы етеккір басталғанға дейін контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдалануы қажет.
Емшек емізу
Итраконазол емшек сүтіне өтуі мүмкін болғандықтан, бала емізу кезеңінде қолдану қажет болса, ЭСЗОЛ® препаратын қолданып жүрген әйелдер бала емізуді тоқтатуы керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ЭСЗОЛ® дәрілік затының көлік құралдарын басқару және техникамен жұмыс жасау қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ. Бас айналуы, көрудің бұзылуы және естімей қалу сияқты жағымсыз реакциялардың туындауы мүмкіндігін ескеру қажет. Сипатталған жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда, көрсетілген қызмет түрлерін атқарудан бас тарту қажет.