Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Энтерожермина®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Диареяға қарсы микроорганизмдер.
АТХ коды А07FА
Қолданылуы
- ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді авитаминозды емдеу және профилактика
- антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу нәтижесінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіруге арналған қосымша ем
- улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы жедел немесе созылмалы асқазан-ішек бұзылыстары
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Антибиотикпен емдеу кезінде препаратты антибиотиктерді қабылдау арасында енгізу ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен бір уақытта қабылдау нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесулер белгісіз.
Арнайы ескертулер
Бактериемия/сепсис
Иммунитеті әлсіреген немесе ауыр науқас пациенттерде, сондай-ақ шала туған нәрестелерде тіркеуден кейінгі бактериемия, септицемия және сепсис жағдайлары туралы хабарланды. Қатер шегіндегі кейбір пациенттерде нәтиже өлімге әкелді. Энтерожермина® пациенттердің бұл топтарында қабылданбау керек.
Бұл препарат тек пероральді қабылдауға арналған. Инъекцияға немесе енгізудің кез келген басқа жолына тыйым салынады. Дәрілік препаратты дұрыс қолданбау анафилаксиялық шок сияқты ауыр анафилаксиялық реакцияларды тудырды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде Энтерожермина® препаратын қолдану туралы деректер жоқ; сондықтан жүктілік кезінде Энтерожермина® препаратын қолдану қауіпсіздігіне қатысты қандай да бір қорытынды жасауға болмайды.
Энтерожермина® препаратын жүктілік кезінде, егер ана үшін, оның ішінде шарана үшін пайдасы қауіптерден асып кетсе ғана қолдану керек.
Энтерожермина® препаратынбала емізу кезінде қолдану емшек сүтінің құрамына және балаға әсеріне қатыстылығы туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде Энтерожермина® препаратын қолданудың қауіпсіздігі туралы қорытынды жасау мүмкін емес.
Энтерожермина® препаратын бала емізу кезінде, егер ана үшін, оның ішінде емшек еметін бала үшін ықтимал пайдасы ықтимал қауіптерден асып кетсе ғана қолдану керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Энтерожермина® автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
6 жастан асқан балаларға: 1 капсуладан күніне 1 немесе 2 рет.
Ересектерге: 1 капсуладан күніне 2 немесе 3 рет.
Енгізу әдісі мен жолы
Капсулаларды аз мөлшердегі сумен немесе басқа сусынмен іше отырып бүтіндей жұтып қабылдау керек.
Энтерожермина® капсулаларын сәбилер және 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды (өйткені олар капсуланы жұта алмайды).
Бұл препарат тек пероральді қабылдауға арналған.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы дәрігермен жекелей анықталады.Қолдану көрсетіліміне байланысты емдеудің келесі ұзақтығы ұсынылады:
- ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді дисвитаминозды емдеу: жедел диарея кезінде 5-7 күн, созылмалы диарея кезінде 30 күнге дейін;
- бактерияға қарсы ем кезіндегі ішек микрофлорасы бұзылуларының және кейінгі эндогенді дисвитаминоз профилактикасы: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталған соң 1 аптаға дейін;
- антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу кезінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін қосымша емдеу: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталғаннан кейін 1 аптаға дейін;
- улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және дисвитаминозбен байланысты ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы жедел асқазан-ішек бұзылыстарын емдеу: жедел диарея 5-7 күн;
- улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және дисвитаминозбен байланысты ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы созылмалы асқазан-ішек бұзылыстарын емдеу: созылмалы диарея 30 күнге дейін.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- бактериемия, септицемия және сепсис (иммунитеті әлсіреген немесе ауыр науқас пациенттерде)
- бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - 2 млрд антибиотиктерге полирезистентті Bacillus clausii
споралары
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, желатин, титанның қостотығы (Е171), тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті мөлдір емес корпусы және ақ түсті мөлдір емес қақпағы бар№ 1 өлшемді қатты желатин капсулалар.Капсулалар ішіндегісі – ақшыл түстен піл сүйегі түсіне дейінгі ұсақ ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
12 капсуладан поливинилхлорид /поливинилденхлорид/алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Санофи С.р.Л.
Мекенжайы: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия
Teл.:+39 02.39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Санофи С.р.Л.
Мекенжайы: Viale Bodio, 37/B- 20158, Милан, Италия
Тел: +39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Санофи-авентис Казахстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Н.Назарбаев даңғ., 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
