Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Дезлор®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дезлоратадин
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.
АТХ коды R06AX27
Қолданылуы
- аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеу
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дезлоратадинді сақтықпен қолдану керек. Дезлоратадинді жеке немесе отбасылық анамнезінде құрысуы бар пациенттерге, әсіресе дезлоратадинмен емдеу кезінде құрысудың пайда болуына бейім кішкентай балаларға сақтықпен тағайындау керек.
Емдеуші дәрігер емдеу кезінде құрысуды бастан өткерген пациенттердің дезлоратадинді қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыра алады.
Дезлоратадин анафилаксиялық реакцияны емдеу үшін көрсетілмеген. Анафилаксиялық реакцияның респираторлық және жүрек-қантамыр симптомдарымен байланысты есекжемі бар пациенттер қажет болған жағдайда дәрігерге қаралуы керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен бірнеше рет бірге қолданғанда дезлоратадиннің плазмалық концентрациясында клиникалық елеулі өзгерістер анықталған жоқ.
Препаратты алкогольмен бір мезгілде қолданған кезде алкогольдің психомоторлық функцияға жағымсыз әсерін күшейткен жоқ.
7,5 мг дезлоратадинді және кетоконазолды немесе эритромицинді бірлесіп қолдану плазмадағы дезлоратадин деңгейінің (AUC) тиісінше 39% және 14%-ға азғана артуына әкелді. Бұдан басқа, 3-гидрокси-дезлоратадин метаболит деңгейінің артуы кетоконазолмен 72%-ға және эритромицинмен 40%-ға қолданғанда байқалды. ЭКГ-да ешқандай өзгерістер табылмады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Препаратты жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Лактация кезеңі
Дезлоратадин емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан емшек емізетін әйелдерге препаратты тағайындамаған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дезлоратадиннің автокөлікті басқару немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалмаған. Алайда, препаратты қабылдағаннан кейін сирек жағдайларда ұйқышылдық байқалған, ол автокөлікті басқару және басқа да механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Аллергиялық ринитпен (оның ішінде интермиттеуші және ұзаққа созылатын) және есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін дезлоратадинді тамақ ішуге қарамастан қабылдайды.
Ішке қабылдау үшін.
Ересектерге 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет.
Таблетканы шайнамай, бүтіндей жұтып және сумен ішу керек.
Препаратты мүмкіндігінше үнемі тәуліктің белгілі бір уақытында тамақ ішумен байланыстырмай, қабылдаған дұрыс. Емдеу курсын дәрігер жеке белгілейді.
Интермиттелетін аллергиялық ринит емін (симптомдары аптасына 4 күннен кем немесе жылына 4 аптадан кем) анамнез деректерін ескере отырып жүргізу қажет: симптомдар жойылғаннан кейін тоқтату және олар қайта пайда болғаннан кейін қайта бастау керек. Ұзаққа созылатын аллергиялық ринитте (симптомдары аптасына 4 күннен астам немесе жылына 4 аптадан астам) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Препаратты бірнеше рет дозалап қолданылған клиникалық зерттеу деректерінің негізінде 45 мг дезлоратадинге (клиникалық дозадан 9 есе артық) дейін қабылданғанда, клиникалық маңызды әсерлер байқалмаған.
Емі: асқазанды шаю, одан кейін сіңіргіш зат ретінде белсенділендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем тағайындау. Дезлоратадин гемодиализбен шығарылмайды, оның перитонеальді диализбен шығарылатыны да белгісіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
Жиі
- қ
- жүректің қағуы
- , билирубин деңгейінің жоғарылуы, гепатиттің дамуы
- реакциялары (анафилаксия, Квинке ісінуі, қышыну,бөртпежәне есекжем)
- , жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея
Жиі емес
Өте сирек
Белгісіз
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,
қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк,
қабықтың құрамы: Опадри® II көгілдір (85F30571) (поливинил спирті, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы (Е171), FD&C көгілдір №2 (Е132), темірдің қызыл тотығы (Е172)).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Дегдар к-сі, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронды пошта: pv@vivapharm.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Дегдар к-сі, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронды пошта: pv@vivapharm.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронды пошта: pv@vivapharm.kz
