Цветокс раствор 1 мг/мл 120 мл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Цветокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған ерітінді, 1 мг/мл – 120 мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар.

Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06АE07

Қолданылуы

Ересектер мен 2 жастан асқан балалар үшін:

• маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету үшін
• созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, қосымша заттардың кез келгеніне,гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Анықталмаған

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Аспен бірге қабылдаған кезде сіңірілу дәрежесі өзгермейді, бірақ препараттың сіңірілу жылдамдығының төмендегені байқалады.

Алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің антидепрессанттарымен бір мезгілде қолдану сезімтал пациенттерде зейін қоюдың қосымша төмендеуін және еңбек өнімділігінің нашарлауын туғызуы мүмкін, бірақ қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л дейін болғанда цетиризин оның әсерінің күшеюін туындатпайды.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакциялар дамыған кезде препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Несептің іркілуінің дамуына бейім пациенттер (мысалы, жұлын проблемалары, қуықасты безінің ұлғаюы) Цветокстың несептің іркілу қаупін арттыруы мүмкін екендігін білуілері тиіс.

Эпилепсиясы және құрысулар даму қаупі бар пациенттер препаратты сақтықпен қабылдаулары қажет.

Терінің аллергиялық сынамаларын жүргізуден 3 күн бұрын препаратты қабылдауға болмайды.

Галактоза, фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер Цветокс препаратын қабылдамаулары тиіс.

Цветокс препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін қышыну және/немесе есекжем байқалуы мүмкін, бірақ бұл симптомдар емді бастағанға дейін болмауы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар айқын болуы мүмкін және дәрігер Цветокс препаратымен емді қайта тағайындауы мүмкін, өйткені емді жаңғыртқаннан кейін симптомдар әдетте қайтады.

Педиатрияда қолдану: 2 жастан кіші сәбилерге ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезінде: қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігін ескере отырып, препаратты жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Препарат емшек сүтімен бөлініп шығатындықтан, оны бала емізетін әйелдер қабылдауға болмайды. Препаратпен емдеу кезеңінде емшекпен емізуді тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері: ұсынылған дозадан арттыруға болмайды және дәрілік препаратқа жеке реакцияны ескеру керек. Ұйқышылдық көрініс берген кезде автокөлік басқарудан немесе қозғалыстағы механизмдерді пайдаланудан бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар: өлшеуіш қасықпен жартылай (2,5 мг) күніне екі рет.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: өлшеуіш қасықпен толық (5 мл) күніне екі рет.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер: 2 толық өлшеуіш қасықпен (10 мг) күніне бір рет. Кейде емдік әсерге қол жеткізу үшінбастапқы доза – 1 өлшеуіш қасық (5 мг) жеткілікті болуы мүмкін.

Балалар: доза жекелей түзетілуі тиіс (пациенттің бүйректік клиренсін, оның жасын және дене салмағын ескере отырып).

Егде пациенттерге: бүйрек функциясы қалыпты болғанда дозаны азайту қажет емес.

Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясының жағдайына байланысты дәрігер дозаны және препаратты қабылдау жиілігін жекелей таңдайтын болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек функциясына байланысты доза мен препаратты қабылдау жиілігін дәрігер жекелей таңдайтын болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішуге арналған ерітінді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ұсынылған тәуліктік дозадан 5 есеге арттырған кезде орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер анықталды: сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, шаршау, бас ауыруы, дімкәстік, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық, тыныштандыру әсері, ұйқышылдық, мелшию, жүрек соғуының жиілеуі, тремор және несептің іркілуі.

Емі: артық дозалану симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу қажет, өйткені әдетте асқазанды шаю және кейбір жағдайларда арнайы ем жүргізу қажет болуы мүмкін.

ДП стандартты қолданған кезде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осындай жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі емес (≥1/1000-нан<1/100 дейін)

- қозу, парестезия, шаршау, дімкәстік, диарея

- қышыну, бөртпе.

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну, салмақтың артуы

- жүректің жиі соғуы

- бауыр функциясының бұзылуы (бауыр ферменттері, гамма-GT, сілтілік фосфатаза, билирубин деңгейінің жоғарылауы)

- озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық, құрысулар.

Өте сирек (<1/10000)

- аллергиялық (ангионевроздық) ісіну, бекітілген дәрілік бөртпе, кенеттен болатын ауыр аллергиялық реакция

- несеп шығарудың бұзылуы, несепті ұстай алмау (энурез)

- қандағы тромбоциттер санының азаюы

-дәм сезудің бұзылуы, естен тану, дірілдеу (тремор), бұлшықеттің түйілу түрінде жиырылуы (дистония), кенеттен өздігінен болмайтын қимыл-қозғалыстар (дискинезия), беттің, бастың, иықтың бұлшық еттерінің еріксіз татылуы (тик)

-көрудің бұзылуы немесе көз алмасы қозғалысының бұзылуы, жалған алыстан көрмеу (аккомодацияның бұзылуы).

Өте сирек/ Бірлі-жарым жағдайларда және т.б..

- тәбеттің артуы, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер, толық немесе ішінара жадыны жоғалту (амнезия), несеп шығарудың қиындауы, бас айналуы, гепатит, буындардың ауыруы

- шығу тегі аллергиялық кеңінен таралған іріңді бөртпелер (жедел жайылған экзантематоздық пустулез).

Дәрілік заттың жағымсыз реакциясы туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немеседәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасынажүгіну керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – 0.10 г цетиризиндигидрохлориді.

қосымша заттар:сорбитол 70 %, глицерол, натрий бензоаты,лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, банан хош иістендіргіші 8189 AV, тазартылған су

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән жағымды жеміс иісі бар мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 мл препараттан пластик қақпағы бар шыны бөтелкеге құйылған.

1 бөтелкеден пластик өлшеуіш қасығы және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдауға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Replek Farm Ltd, Козле к-сі, 188, 1000 Скопье, Македония Республикасы

Тел.: +389 (0)2 3088 782, +389 (0)2 3081 343, +389 (0)2 3085 554

Email: info@replek.com.mk

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,WC1H 9LT, Ұлыбритания

Тел:+44 203 598 2050

Email: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, ҚР,Алматы қ.,Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО,807 кеңсе,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com

Қалалар